- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06789744
Parannettu toipuminen urologisen leikkauksen jälkeen
Tehostettu toipuminen urologisen leikkauksen jälkeen: tuleva havaintotutkimus, jossa verrataan alueellisia ja perinteisiä anestesiatekniikoita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden perioperatiivisten kivunhallintastrategioiden kipulääkettä, epiduraalista analgesiaa, paravertebral estämistä, transversus abdominis -tasoa (TAP), laskimonsisäisiä potilashallittuja kipulääkkeitä (PCA) ja intratekaalisia morfiini-in -potilaita, jotka aloittivat alueen alueella urologisia toimenpiteitä. Nämä toimenpiteet sisältävät lasten ympärileikkauksen, hydrocelektomian, kison tyrän korjauksen, munuaiskystan leikkauksen ja eturauhasen transuretrisen resektion. Kokeessa arvioidaan myös kahden erityisen paikallispuudun, liposomaalisen bupivakaiinin ja ropivakaiinin turvallisuusprofiilit. Ensisijainen tutkimuskysymys on, vähentävätkö nämä erilaiset kipulääketekniikat leikkauksen jälkeisen opioiditarpeiden vaatimuksia potilailla, joille tehdään urologinen leikkaus. Toissijaisessa kysymyksessä tutkitaan haittavaikutuksia, jotka liittyvät liposomaalisen bupivakaiinin ja ropivakaiinin käyttöön tässä populaatiossa.
Osallistujia ovat:
Urologinen kirurgiapotilaat, joille tehtiin yksi edellä mainituista toimenpiteistä. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista kivunhallintatapoista: epiduraalinen analgesia, paravertebral salpaus, hanan lohko, laskimonsisäinen PCA tai intratekaalinen morfiini. Potilaan arvioinnit suoritetaan Anestesia-hoitoyksikössä (PACU) ja 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tulostoimenpiteitä ovat: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipupisteet, leikkauksen jälkeisen kipulääke, palautumistila, potilaan tyytyväisyys ja suoliston toiminnan palauttamisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Yleisanestesia (GA)
- Menettely: Intratekaalinen morfiini
- Menettely: Epiduraalinen analgesia (0,2 % ropivakaiini)
- Laite: Paravertebral -lohko (liposomaalinen bupivakaiini 133 mg tai 0,2% ropivakaiini)
- Laite: Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block) (liposomaalinen bupivakaiini 133 mg tai 0,2 % ropivakaiinia)
- Lääke: Laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia (PCA) (fentanyyli)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistetuksi, vertailevaksi tutkimukseksi, jossa käytetään kaksoissokkoutettua lähestymistapaa, johon liittyy sekä potilaita että lääkäreitä, arvioidakseen viiden perioperatiivisen kipulääketekniikan tehokkuutta ja ala-arvoisuutta, jotka ovat nimittäin epiduraaliset kipulääkkeet, paravertebraaliset salpaavat, Transversus vindominis Taso (TAP) lohko, laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia (PCA) ja intratekaaliset morfiinia potilaat, joille tehdään urologinen leikkaus. Baogangin Sisä -Mongolian Baogangin sairaalassa tehdyn tutkimuksen hyväksyttiin Baogangin sairaalan, Sisä Mongolian lääketieteellisen etiikan komitea, ja se tarttuu Helsingin julistuksen ja raportointikokeiden (konsortio) -ohjeiden konsolidoitujen standardien periaatteisiin. Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ennen ilmoittautumista.
Tähän tutkimukseen on ilmoitettu yhteensä 150 potilasta, jotka luokitellaan amerikkalaiseksi anestesiologien yhdistykseksi (ASA) fyysisen aseman I-III ja kaiken ikäisenä, joka on suunniteltu urologiseen leikkaukseen helmikuun ja toukokuun 2025 välisenä aikana. Nämä potilaat satunnaistetaan yhdeksi viidestä hoitoryhmästä, joista kukin käsittää 30 osallistujaa. Hoitoryhmät saavat yhden seuraavista kipulääkkeistä: epiduraalinen analgesia, paravertebral salpaus, transversus abdominis -tason (TAP) lohko, laskimonsisäinen potilashallittu analgesia (PCA) tai intratekaalinen morfiini.
Satunnaistaminen ja sokea : Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistamista satunnaisen allokointisekvenssin tuottamiseksi. Lohkokoko 6 asetettiin, ja satunnainen sekvenssi luotiin käyttämällä erillistä ohjelmistoa (BlockRand -paketti R -versiossa 4.3.2). Satunnaisen sekvenssin allokointi suoritti riippumaton kolmas osapuoli, ja allokaatioiden piilottaminen toteutettiin käyttämällä peräkkäin numeroituja, sinetöityjä, läpinäkymättömiä kirjekuoria. Tutkimusryhmä pysyi sokeana koko satunnaistamisprosessin ajan, eikä se ollut mukana satunnaisen sekvenssin muodostumisessa tai jakamisessa.
Interventio: Saavuttuaan leikkaussaliin potilaita seurataan normaalisti, mukaan lukien pulssioksimetria (SpO2), elektrokardiografia (EKG), kaksispektriindeksi (BIS) ja ei-invasiivinen verenpainemittaus. Suonensisäisen potilaskontrolloidun analgesia (PCA) -ryhmään kuuluvat potilaat saavat suonensisäistä nesteinfuusiota. Intratekaaliseen morfiiniryhmään kuuluvat potilaat saavat intratekaalisen morfiiniinjektion. Epiduraalikivunhoitoryhmän potilaille asetetaan epiduraalikatetri epiduraalipunktion jälkeen. Potilaat, jotka kuuluvat paravertebraaliseen salpausryhmään, saavat paravertebraalisen salpauksen, ja transversus abdominis plane (TAP) -lohkoryhmän potilaat saavat TAP-salpauksen. Ultraääniohjausta käytetään paravertebraalisissa ja TAP-lohkoissa SonoSite Edge II -järjestelmällä (Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) ja lineaarisella 13-6 MHz ultraäänianturilla (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Kaikki osallistuvat anestesiologit ovat saaneet aiempaa koulutusta epiduraalisen analgesian, paravertebraalisen salpauksen, TAP-salpauksen, suonensisäisen PCA:n ja intratekaalisen morfiinin antamisesta.
Edellä mainittujen alueellisten kipulääkkeiden (lukuun ottamatta epiduraaliryhmää) seurauksena potilaat indusoidaan yleisanestesialla, joka koostuu propofolista (1,5-2 mg/kg laskimonsisäisesti), rocuroniumia (1-2 mg/kg laskimonsisäisesti) ja fentanyyliä (1-1-2 mg/kg) ja fentanyyliä (1 (1 1-2 mg/kg) ja fentanyyli (1 -2 μg/kg laskimonsisäisesti). Anestesia ylläpidetään inhaloidulla sevofluraanilla tai desfluraanilla, joka on säädetty BIS -arvojen mukaan. Remifentaniilia (0,05-0,2 μg/kg/min) annetaan jatkuvalla infuusiolla, infuusionopeuden mukaisesti verenpaineen ja sykkeen ylläpitämiseksi ± 20%: n sisällä lähtötasosta.
Induktion jälkeen potilaita ventiloidaan mekaanisesti painesäädellyssä tilavuuden säätötilassa (PRVC) Aestiva-anestesiakoneella (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Hengityslaitteen asetukset ovat seuraavat: hengitystilavuus 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine 0 cmH2O, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2, hengitystiheys 16 hengitystä minuutissa (BPM) ja sisäänhengityksen happipitoisuus 41 %.
Epiduraalinen analgesia: Epiduraalista analgesiaa varten annetaan aluksi 5-15 ml:n bolus 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2-prosenttista ropivakaiinia nopeudella 3-10 ml/tunti. Lapsipotilailla ensimmäinen bolus sisältää 0,2 % ropivakaiinia annoksella 0,5–1 mg/kg, ei kuitenkaan yli 2–2,5 mg/kg, minkä jälkeen annetaan jatkuva 0,1–0,3 infuusio. mg/kg/tunti.
Paravertebral -lohko (PVB): Paravertebral -lohkojen osalta potilaat sijoitetaan joko istumaan tai sivuttaiseen dekubitusasentoon selkärangan kohdealueen paljastamiseksi kokonaan. Kohdesikaman spinousprosessi palpataan ja puhkaisupaikka tunnistetaan. Ultraääniohjausta käyttämällä paravertebral -tila sijaitsee. Ihon tavanomaisen valmistuksen jälkeen tylsä neula etenee kohtisuorassa ihoon nähden. Kun neulan kärki koskettaa poikittaisprosessia, se nostetaan 1-2 mm ja sitten hiukan kulmakautisesti kulkeakseen paravertebral-nivelsidon läpi ja päästäkseen paravertebral-tilaan. Veren tai aivo -selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan hitaasti 5 ml: n testiannos paikallispuudutusta ja potilasta havaittiin haittavaikutusten suhteen. Jos mitään ei havaita, injektoidaan ylimääräinen 5 ml paikallispuudutusta. Paikallinen anestesia liuos on joko liposomaalinen bupivakaiini (266 mg laimennettu 20 ml: ksi) tai 0,2% ropivakaiinia.
Transversus Abdominis Plane Block (TAP-lohko): TAP-lohkossa potilaat asetetaan selälleen vatsa paljaana. Normaalin ihon valmistelun jälkeen neula viedään kohtisuoraan ihoon nähden ultraääniohjauksella ulkoisten vinojen ja sisäisten vinojen lihasten läpi, jotta saavutetaan faskitaso poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisten vinojen lihasten välillä. Veren negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan hitaasti 5 ml:n testiannos paikallispuudutetta ja potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta. Jos mitään ei havaita, ruiskutetaan vielä 10 ml paikallispuudutetta. Paikallispuudutusliuos on joko liposomaalinen bupivakaiini (266 mg laimennettuna 20 ml:ksi) tai 0,2 % ropivakaiini.
Intratekaalinen morfiini: Intratekaalista kipulääkettä varten aikuiset saavat 0,1-0,2 mg morfiinia intratekaalisesti. Lasten potilaille intratekaalisen morfiinin annos on 5-10 mcg/kg.
Laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia (PCA): Laskimonsisäiselle PCA: lle fentanyyli 2 mcg/kg liuos laimennetaan kokonaistilavuuteen 100 ml normaalilla suolaliuoksella. PCA-asetukset ovat seuraavat: 2 ml/tunnin pohjahinta, PCA-annos 2 postoperatiivista seurantaa suoritetaan sekä Anesthesia-hoitoyksikössä (PACU) että sairaalaosastolla kahdella erityisesti koulutetulla sairaanhoitajalla. , joka sokeutetaan potilaan jakamiseen. Arvioinnit suoritetaan joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse seuraavissa ajankohtina: PACU: ssa ja 2, 6, 12 ja 24 tuntia postoperatiivisesti.ML, ja lukitusväli 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaguang Duan, Master's degree
- Puhelinnumero: +86 13314720012
- Sähköposti: alonlord2023@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyu Wang, Master's degree
- Puhelinnumero: +86 0472 5992830
- Sähköposti: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikä tahansa ikä.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-III.
- tehdään urologinen leikkaus.
- saada jokin seuraavista analgeettisista tekniikoista: epiduraalinen analgesia (EA), paravertebraalinen salpa (PVB), transversus abdominis plane (TAP) -katkos, laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia (PCA) tai intratekaalinen morfiini.
- tarjosi vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriö tai koagulopatia.
- Infektio suunnitellulla puhkaisukohdassa tai systeemisessä infektiossa.
- tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- selkärangan epämuodostumia tai selkärangan vaurioita.
- psykiatrinen häiriö, joka voi heikentää heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa.
- raskaana tai imettävänä.
- Vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkojen toimintahäiriöt.
- krooninen opioidien käyttö (määritelty > 1 kuukausi) suurina annoksina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA -ryhmä
Epiduraaliseen kipulääkkeeseen annetaan 5-15 ml: n alkuperäinen bolus, joka on 5-15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, mitä seuraa jatkuva infuusio, joka on 0,2% ropivakaiinia nopeudella 3-10 ml/tunti.
Lasten potilailla alkuperäinen bolus koostuu 0,2% ropivakaiinista annoksella 0,5-1 mg/kg, enintään 2-2,5 mg/kg, mitä seuraa jatkuva 0,1-0,3 infuusio 0,1-0,3
mg/kg/tunti.
|
Epiduraaliseen kipulääkkeeseen annetaan 5-15 ml: n alkuperäinen bolus, joka on 5-15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, mitä seuraa jatkuva infuusio, joka on 0,2% ropivakaiinia nopeudella 3-10 ml/tunti.
Lasten potilailla alkuperäinen bolus koostuu 0,2% ropivakaiinista annoksella 0,5-1 mg/kg, enintään 2-2,5 mg/kg, mitä seuraa jatkuva 0,1-0,3 infuusio 0,1-0,3
mg/kg/tunti.
|
|
Kokeellinen: PVB ryhmä
Paravertebral -lohkoissa potilaat sijoitetaan joko istumaan tai sivuttaispesupitusasentoon selkärangan kohdealueen paljastamiseksi kokonaan.
Kohdesikaman spinousprosessi palpataan ja puhkaisupaikka tunnistetaan.
Ultraääniohjausta käyttämällä paravertebral -tila sijaitsee.
Ihon tavanomaisen valmistuksen jälkeen tylsä neula etenee kohtisuorassa ihoon nähden.
Kun neulan kärki koskettaa poikittaisprosessia, se nostetaan 1-2 mm ja sitten hiukan kulmakautisesti kulkeakseen paravertebral-nivelsidon läpi ja päästäkseen paravertebral-tilaan.
Veren tai aivo -selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan hitaasti 5 ml: n testiannos paikallispuudutusta ja potilasta havaittiin haittavaikutusten suhteen.
Jos mitään ei havaita, injektoidaan ylimääräinen 5 ml paikallispuudutusta.
Paikallinen anestesia liuos on joko liposomaalinen bupivakaiini (266 mg laimennettu 20 ml: ksi) tai 0,2% ropivakaiinia.
|
Potilaat indusoidaan yleisanestesialla, joka koostuu propofolista (1,5-2 mg/kg laskimonsisäisesti), rocuroniumista (1-2 mg/kg laskimonsisäisesti) ja fentanyyliä (1-2 μg/kg laskimonsisäisesti). Anestesia ylläpidetään inhaloidulla sevofluraanilla tai desfluraanilla, joka on säädetty BIS -arvojen mukaan. Remifentaniilia (0,05-0,2 μg/kg/min) annetaan jatkuvalla infuusiolla, infuusionopeuden mukaisesti verenpaineen ja sykkeen ylläpitämiseksi ± 20%: n sisällä lähtötasosta. Induktion jälkeen potilaat tuuletetaan mekaanisesti paineen säätelemässä äänenvoimakkuuden kontrollissa (PRVC) -tilassa käyttämällä AESTIVA-anestesiakonetta (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Hengityslaitteiden asetukset ovat seuraavat: vuoroveden tilavuus 6-8 ml/kg, positiivinen pää- hengessä paine 0 cmh2o, inspiroivan hengitys- ja hengityssuhde 1: 2, hengitysnopeus 16 hengitystä minuutissa (BPM) ja inspiroitu happipitoisuus 41 %.
Paravertebral -lohkoissa potilaat sijoitetaan joko istumaan tai sivuttaispesupitusasentoon selkärangan kohdealueen paljastamiseksi kokonaan.
Kohdesikaman spinousprosessi palpataan ja puhkaisupaikka tunnistetaan.
Ultraääniohjausta käyttämällä paravertebral -tila sijaitsee.
Ihon tavanomaisen valmistuksen jälkeen tylsä neula etenee kohtisuorassa ihoon nähden.
Kun neulan kärki koskettaa poikittaisprosessia, se nostetaan 1-2 mm ja sitten hiukan kulmakautisesti kulkeakseen paravertebral-nivelsidon läpi ja päästäkseen paravertebral-tilaan.
Veren tai aivo -selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan hitaasti 5 ml: n testiannos paikallispuudutusta ja potilasta havaittiin haittavaikutusten suhteen.
Jos mitään ei havaita, injektoidaan ylimääräinen 5 ml paikallispuudutusta.
Paikallinen anestesia liuos on joko liposomaalinen bupivakaiini (266 mg laimennettu 20 ml: ksi) tai 0,2% ropivakaiinia.
|
|
Kokeellinen: TAP-ryhmä
Hana -lohkoissa potilaat sijoitetaan makuulla vatsan ollessa altistunut.
Ihon tavanomaisen valmistuksen jälkeen neula etenee kohtisuoraan ihoon nähden ultraääniohjauksen avulla ulkoisten vinojen ja sisäisten vinojen lihaksien kautta saavuttaakseen fascial -tason transversus vatsan ja sisäisten vinojen lihaksien välillä.
Veren negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan hitaasti 5 ml: n testiannos paikallispuudutusta ja potilas havaittiin haittavaikutusten suhteen.
Jos mitään ei havaita, injektoidaan ylimääräinen 10 ml paikallispuudutusta.
Paikallinen anestesia liuos on joko liposomaalinen bupivakaiini (266 mg laimennettu 20 ml: ksi) tai 0,2% ropivakaiinia.
|
Potilaat indusoidaan yleisanestesialla, joka koostuu propofolista (1,5-2 mg/kg laskimonsisäisesti), rocuroniumista (1-2 mg/kg laskimonsisäisesti) ja fentanyyliä (1-2 μg/kg laskimonsisäisesti). Anestesia ylläpidetään inhaloidulla sevofluraanilla tai desfluraanilla, joka on säädetty BIS -arvojen mukaan. Remifentaniilia (0,05-0,2 μg/kg/min) annetaan jatkuvalla infuusiolla, infuusionopeuden mukaisesti verenpaineen ja sykkeen ylläpitämiseksi ± 20%: n sisällä lähtötasosta. Induktion jälkeen potilaat tuuletetaan mekaanisesti paineen säätelemässä äänenvoimakkuuden kontrollissa (PRVC) -tilassa käyttämällä AESTIVA-anestesiakonetta (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Hengityslaitteiden asetukset ovat seuraavat: vuoroveden tilavuus 6-8 ml/kg, positiivinen pää- hengessä paine 0 cmh2o, inspiroivan hengitys- ja hengityssuhde 1: 2, hengitysnopeus 16 hengitystä minuutissa (BPM) ja inspiroitu happipitoisuus 41 %.
TAP-salpauksessa potilaat asetetaan selälleen vatsa paljaana.
Normaalin ihon valmistelun jälkeen neula viedään kohtisuoraan ihoon nähden ultraääniohjauksella ulkoisten vinojen ja sisäisten vinojen lihasten läpi, jotta saavutetaan faskitaso poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisten vinojen lihasten välillä.
Veren negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan hitaasti 5 ml:n testiannos paikallispuudutetta ja potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta.
Jos mitään ei havaita, ruiskutetaan vielä 10 ml paikallispuudutetta.
Paikallispuudutusliuos on joko liposomaalinen bupivakaiini (266 mg laimennettuna 20 ml:ksi) tai 0,2 % ropivakaiini.
|
|
Kokeellinen: Pikaviestiryhmä
Intratekaaliseen analgesiaan aikuiset saavat 0,1-0,2
mg morfiinia intratekaalisesti.
Lapsipotilaille intratekaalisen morfiinin annos on 5-10 mcg/kg.
|
Intratekaalista analgesiaa aikuiset saavat 0,1-0,2
mg morfiinia intratekaalisesti.
Lasten potilaille intratekaalisen morfiinin annos on 5-10 mcg/kg.
Epiduraaliseen kipulääkkeeseen annetaan 5-15 ml: n alkuperäinen bolus, joka on 5-15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, mitä seuraa jatkuva infuusio, joka on 0,2% ropivakaiinia nopeudella 3-10 ml/tunti.
Lasten potilailla alkuperäinen bolus koostuu 0,2% ropivakaiinista annoksella 0,5-1 mg/kg, enintään 2-2,5 mg/kg, mitä seuraa jatkuva 0,1-0,3 infuusio 0,1-0,3
mg/kg/tunti.
|
|
Active Comparator: PCA ryhmä
Laskimonsisäistä PCA:ta varten fentanyyliliuos 2 mcg/kg laimennetaan 100 ml:n kokonaistilavuuteen normaalilla suolaliuoksella.
PCA-asetukset ovat seuraavat: perusnopeus 2 ml/tunti, PCA-annos 2 ml ja lukitusväli 15 minuuttia.
|
Potilaat indusoidaan yleisanestesialla, joka koostuu propofolista (1,5-2 mg/kg laskimonsisäisesti), rocuroniumista (1-2 mg/kg laskimonsisäisesti) ja fentanyyliä (1-2 μg/kg laskimonsisäisesti). Anestesia ylläpidetään inhaloidulla sevofluraanilla tai desfluraanilla, joka on säädetty BIS -arvojen mukaan. Remifentaniilia (0,05-0,2 μg/kg/min) annetaan jatkuvalla infuusiolla, infuusionopeuden mukaisesti verenpaineen ja sykkeen ylläpitämiseksi ± 20%: n sisällä lähtötasosta. Induktion jälkeen potilaat tuuletetaan mekaanisesti paineen säätelemässä äänenvoimakkuuden kontrollissa (PRVC) -tilassa käyttämällä AESTIVA-anestesiakonetta (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Hengityslaitteiden asetukset ovat seuraavat: vuoroveden tilavuus 6-8 ml/kg, positiivinen pää- hengessä paine 0 cmh2o, inspiroivan hengitys- ja hengityssuhde 1: 2, hengitysnopeus 16 hengitystä minuutissa (BPM) ja inspiroitu happipitoisuus 41 %.
Laskimonsisäiselle PCA: lle fentanyyli 2 mcg/kg liuos laimennetaan kokonaistilavuuteen 100 ml normaalilla suolaliuoksella.
PCA -asetukset ovat seuraavat: pohjaopetus 2 ml/tunti, PCA -annos 2 ml ja lukitusväli 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 2 tuntia hoidon jälkeen, 6 tuntia hoidon jälkeen, 12 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
|
NRS, Numerical Rating Scale, on luokitusjärjestelmä nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 2 tuntia hoidon jälkeen, 6 tuntia hoidon jälkeen, 12 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikerrostenginen kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (kumulatiivinen kulutus). Tuntikohtainen kulutus kirjataan ensimmäisten 24 tunnin aikana, jotta voidaan arvioida analgeettien käytön ajallisia malleja.
|
Kipulääkkeiden (opioidien ja ei-opioidien) kokonaiskulutus kirjataan milligrammoina tai millilitroina (tai vastaavina annoksina) tutkimusjakson aikana.
Tämä sisältää: Laskimonsisäiset analgeetit (esim. fentanyyli PCA:ssa), suun kautta annettavat kipulääkkeet (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni), Rescue-kipulääkkeet, joita annetaan tarvittaessa.
|
Leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (kumulatiivinen kulutus). Tuntikohtainen kulutus kirjataan ensimmäisten 24 tunnin aikana, jotta voidaan arvioida analgeettien käytön ajallisia malleja.
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Potilaita pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään saamaansa kivunhallintaan.
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Aika ensimmäistä litteä tai suolen liikettä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin asti.
|
Aika tunteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen flatus- tai suolenliikkeeseen, mikä osoittaa suolen toiminnan palautumisen.
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin asti.
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tallenna kaikki interventioihin liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahoinvointi ja oksentelu, kutisti (kutina), virtsan pidättäminen, hengityslama, paikallispuudutusmyrkyllisyys (esim. Kohtaukset, sydämen rytmihäiriöt), hematooma injektiokohdassa, infektio.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Ropivakaiini
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-MER-315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .