Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter urologisk kirurgi

22. januar 2025 opdateret af: Xiaguang Duan

Forbedret restitution efter urologisk kirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner regionale med konventionelle anæstesiteknikker

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge den smertestillende virkning af flere perioperative smertehåndteringsstrategier, der er specifikt, epidural analgesi, paravertebral blokade, transversus abdominis plan (TAP) blok, intravenøs patientstyret analgesi (PCA) og intratecal morphine-in patienter, der undergår et område af urologiske procedurer. Disse procedurer inkluderer pædiatrisk omskærelse, hydrocelektomi, inguinal brokreparation, nyrecyste excision og transuretral resektion af prostata. Forsøget vil også evaluere sikkerhedsprofilerne for to specifikke lokalbedøvelsesmidler, liposomal bupivacaine og ropivacaine. Det primære forskningsspørgsmål er, om disse forskellige smertestillende teknikker reducerer postoperative opioidkrav hos patienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Et sekundært spørgsmål udforsker de bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​liposomal bupivacain og ropivacaine i denne population.

Deltagere vil være:

Urologiske kirurgiske patienter, der gennemgår en af ​​de førnævnte procedurer. Disse deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende smertehåndteringsmetoder: epidural analgesi, paravertebral blokade, tapblok, intravenøs PCA eller intrathecal morfin. Patientvurderinger vil blive udført i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og ved 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Resultatforanstaltninger vil omfatte: numerisk vurderingsskala (NRS) smerterescore, total postoperativt smertestillende forbrug, gendannelsesstatus, patienttilfredshed og tid til at vende tarmfunktionen tilbage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, komparativt forsøg, der anvender en dobbeltblind tilgang, der involverer både patienter og klinikere, for at evaluere effektiviteten og non-inferioriteten af ​​fem perioperative analgetiske teknikker - nemlig epidural analgesi, paravertebral blokade, transversus abdominis plan (TAP) blok, intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) og intratekal morfin-i patienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Denne undersøgelse, som udføres på Baogang Hospital i Indre Mongoliet, blev godkendt af den medicinske etiske komité på Baogang Hospital, Indre Mongoliet, og overholder principperne i Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltagere gav frivilligt informeret samtykke forud for tilmelding.

I alt 150 patienter, kategoriseret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og uanset alder, planlagt til urologisk kirurgi mellem februar og maj 2025, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Disse patienter vil blive randomiseret i en af ​​fem behandlingsgrupper, der hver omfatter 30 deltagere. Behandlingsgrupperne vil modtage en af ​​følgende analgetiske interventioner: epidural analgesi, paravertebral blokade, transversus abdominis plane (TAP) blok, intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) eller intrathekal morfin.

Randomisering og blinding: Denne undersøgelse brugte blokrandomisering til at generere den tilfældige tildelingssekvens. En blokstørrelse på 6 blev indstillet, og den tilfældige sekvens blev genereret ved hjælp af dedikeret software (blockrand-pakken i R-version 4.3.2). Tildelingen af ​​den tilfældige sekvens blev udført af en uafhængig tredjepart, og tildelingsskjulning blev implementeret ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Forskerholdet forblev blindet gennem randomiseringsprocessen og var ikke involveret i genereringen eller tildelingen af ​​den tilfældige sekvens.

Intervention: Ved ankomst til operationsstuen vil patienterne gennemgå standardovervågning, inklusive pulsoximetri (SpO2), elektrokardiografi (EKG), bispektralt indeks (BIS) og ikke-invasiv blodtryksmåling. Patienter i gruppen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) vil modtage intravenøs væskeinfusion. Patienter i den intratekale morfingruppe vil gennemgå intratekal injektion af morfin. For patienter i epidural analgesi-gruppen anbringes et epiduralkateter efter epiduralpunktur. Patienter i den paravertebrale blokadegruppe vil modtage en paravertebral blokering, og patienterne i den transversus abdominis plane (TAP) blokgruppe vil modtage en TAP blok. Ultralydsvejledning vil blive brugt til de paravertebrale og TAP-blokke med et SonoSite Edge II-system (Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) og en lineær 13-6 MHz ultralydssonde (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Alle deltagende anæstesilæger vil have modtaget forudgående træning i administration af epidural analgesi, paravertebral blokade, TAP-blokke, intravenøs PCA og intratekal morfin.

Efter de førnævnte regionale smertestillende teknikker (undtagen for epiduralgruppen) vil patienter blive induceret med generel anæstesi, bestående af propofol (1,5-2 mg/kg intravenøst), rocuronium (1-2 mg/kg intravenøst) og fentanyl (1 -2 μg/kg intravenøst). Anæstesi opretholdes med inhaleret sevofluran eller desfluran, justeret i henhold til BIS -værdier. Remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) administreres via kontinuerlig infusion, med infusionshastigheden justeret for at opretholde blodtryk og hjerterytme inden for ± 20% af baseline.

Efter induktion vil patienter blive ventileret mekanisk i trykreguleret volumenkontrol (PRVC) tilstand ved hjælp af en Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Ventilatorindstillingerne vil være som følger: tidalvolumen 6-8 mL/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger pr. minut (BPM) og indåndet iltkoncentration på 41 %.

Epidural analgesi: Til epidural analgesi vil en initial bolus på 5-15 ml 0,5 % ropivacain blive administreret, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med en hastighed på 3-10 ml/time. Hos pædiatriske patienter vil den indledende bolus bestå af 0,2 % ropivacain i en dosis på 0,5-1 mg/kg, som ikke må overstige 2-2,5 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1-0,3 mg/kg/time.

Paravertebral blokering (PVB): Ved paravertebrale blokeringer placeres patienterne enten siddende eller i lateral decubitusposition for fuldt ud at blotlægge målområdet af rygsøjlen. Den spinøse proces af målhvirvelen vil blive palperet, og punkturstedet identificeres. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil det paravertebrale rum blive lokaliseret. Efter standard hudforberedelse føres en stump nål frem vinkelret på huden. Når nålespidsen kommer i kontakt med den tværgående proces, trækkes den 1-2 mm tilbage og derefter let vinklet caudalt for at passere gennem det paravertebrale ligament og komme ind i det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske injiceres en 5 ml testdosis lokalbedøvelse langsomt, og patienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen noteres, vil der blive injiceret yderligere 5 ml lokalbedøvelse. Lokalbedøvelsesopløsningen vil enten være liposomal bupivacain (266 mg fortyndet til 20 ml) eller 0,2 % ropivacain.

Transversus abdominis planblok (tapblok): For tapblokke vil patienterne blive placeret rygsøjle med maven udsat. Efter standard hudforberedelse vil en nål blive fremskaffet vinkelret på huden ved hjælp af ultralydsvejledning gennem de ydre skrå og indre skrå muskler for at nå det fasciale plan mellem tværsus abdominis og indre skrå muskler. Efter negativ aspiration efter blod injiceres en 5 ml testdosis af lokalbedøvelse langsomt, og patienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen bemærkes, injiceres yderligere 10 ml lokalbedøvelse. Den lokale anæstetiske opløsning vil være enten liposomal bupivacain (266 mg fortyndet til 20 ml) eller 0,2% ropivacaine.

Intratekal morfin: For intratekal analgesi modtager voksne 0,1-0,2 Mg af morfin intratecalt. For pædiatriske patienter vil dosis af intratekal morfin være 5-10 mcg/kg.

Intravenøs patientstyret analgesi (PCA): For intravenøs PCA vil en opløsning af fentanyl 2 mcg/kg blive fortyndet til et samlet volumen på 100 ml med normal saltvand. PCA-indstillingerne vil være som følger: En basalhastighed på 2 ml/time, en PCA-dosis på 2 postoperativ opfølgning vil blive udført i både Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og på hospitalets afdeling af to specielt uddannede sygeplejersker , hvem vil blive blændet for patientallokering. Evalueringer udføres enten personligt eller via telefon på følgende tidspunkter: i PACU og ved 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.ml, og et lockout -interval på 15 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver alder.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af I-III.
  • gennemgå urologisk kirurgi.
  • modtage en af ​​følgende analgetiske teknikker: epidural analgesi (EA), paravertebral blokering (PVB), transversus abdominis plane (TAP) blok, intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) eller intratekal morfin.
  • givet frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • en blødningsforstyrrelse eller koagulopati.
  • infektion på det tilsigtede punkteringssted eller systemisk infektion.
  • en kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • spinal deformitet eller spinal skade.
  • En psykiatrisk lidelse, der kunne forringe deres evne til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  • gravid eller ammende.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller lungedysfunktion.
  • Kronisk opioidbrug (defineret som> 1 måned) ved høje doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA Group
Til epidural analgesi vil en initial bolus på 5-15 ml 0,5 % ropivacain blive administreret efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med en hastighed på 3-10 ml/time. Hos pædiatriske patienter vil den indledende bolus bestå af 0,2 % ropivacain i en dosis på 0,5-1 mg/kg, som ikke må overstige 2-2,5 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1-0,3 mg/kg/time.
For epidural analgesi administreres en indledende bolus på 5-15 ml 0,5% ropivacaine efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,2% ropivacaine med en hastighed på 3-10 ml/time. Hos pædiatriske patienter vil den indledende bolus bestå af 0,2% ropivacaine i en dosis på 0,5-1 mg/kg, for ikke at overstige 2-2,5 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1-0,3 mg/kg/time.
Eksperimentel: PVB -gruppe
For paravertebrale blokke placeres patienter enten at sidde eller i den laterale decubitus -position for fuldt ud at udsætte målområdet for rygsøjlen. Den spinøse proces af målvirvlen vil blive palperet, og punkteringsstedet identificeres. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil det paravertebrale rum være placeret. Efter standard hudforberedelse vil en stump nål blive fremskaffet vinkelret på huden. Når nålspidsen kontakter den tværgående proces, trækkes den tilbage 1-2 mm og derefter lidt vinklet forsigtigt for at passere gennem det paravertebrale ledbånd og komme ind i det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration efter blod eller cerebrospinalvæske injiceres en 5 ml testdosis af lokalbedøvelse langsomt, og patienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen bemærkes, injiceres yderligere 5 ml lokalbedøvelse. Den lokale anæstetiske opløsning vil være enten liposomal bupivacain (266 mg fortyndet til 20 ml) eller 0,2% ropivacaine.

Patienter vil blive induceret med generel anæstesi, bestående af propofol (1,5-2 mg/kg intravenøst), rocuronium (1-2 mg/kg intravenøst) og fentanyl (1-2 μg/kg intravenøst). Anæstesi opretholdes med inhaleret sevofluran eller desfluran, justeret i henhold til BIS -værdier. Remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) administreres via kontinuerlig infusion, med infusionshastigheden justeret for at opretholde blodtryk og hjerterytme inden for ± 20% af baseline.

Efter induktion vil patienter blive ventileret mekanisk i trykreguleret volumenkontrol (PRVC) tilstand ved hjælp af en Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Ventilatorindstillingerne vil være som følger: tidalvolumen 6-8 mL/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger pr. minut (BPM) og indåndet iltkoncentration på 41 %.

Ved paravertebrale blokeringer placeres patienterne enten siddende eller i lateral decubitusposition for fuldt ud at blotlægge rygsøjlens målområde. Den spinøse proces af målhvirvelen vil blive palperet, og punkturstedet identificeres. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil det paravertebrale rum blive lokaliseret. Efter standard hudforberedelse føres en stump nål frem vinkelret på huden. Når nålespidsen kommer i kontakt med den tværgående proces, trækkes den 1-2 mm tilbage og derefter let vinklet caudalt for at passere gennem det paravertebrale ligament og komme ind i det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske injiceres en 5 ml testdosis lokalbedøvelse langsomt, og patienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen noteres, vil der blive injiceret yderligere 5 ml lokalbedøvelse. Lokalbedøvelsesopløsningen vil enten være liposomal bupivacain (266 mg fortyndet til 20 ml) eller 0,2 % ropivacain.
Eksperimentel: TAP gruppe
For TAP -blokke vil patienterne blive placeret liggende med maven eksponeret. Efter standard hudforberedelse vil en nål blive fremskaffet vinkelret på huden ved hjælp af ultralydsvejledning gennem de ydre skrå og indre skrå muskler for at nå det fasciale plan mellem tværsus abdominis og indre skrå muskler. Efter negativ aspiration efter blod injiceres en 5 ml testdosis af lokalbedøvelse langsomt, og patienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen bemærkes, injiceres yderligere 10 ml lokalbedøvelse. Den lokale anæstetiske opløsning vil være enten liposomal bupivacain (266 mg fortyndet til 20 ml) eller 0,2% ropivacaine.

Patienter vil blive induceret med generel anæstesi, bestående af propofol (1,5-2 mg/kg intravenøst), rocuronium (1-2 mg/kg intravenøst) og fentanyl (1-2 μg/kg intravenøst). Anæstesi opretholdes med inhaleret sevofluran eller desfluran, justeret i henhold til BIS -værdier. Remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) administreres via kontinuerlig infusion, med infusionshastigheden justeret for at opretholde blodtryk og hjerterytme inden for ± 20% af baseline.

Efter induktion vil patienter blive ventileret mekanisk i trykreguleret volumenkontrol (PRVC) tilstand ved hjælp af en Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Ventilatorindstillingerne vil være som følger: tidalvolumen 6-8 mL/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger pr. minut (BPM) og indåndet iltkoncentration på 41 %.

For TAP-blokke vil patienterne blive placeret på ryggen med maven blottet. Efter standard hudforberedelse vil en nål blive fremført vinkelret på huden ved hjælp af ultralydsvejledning gennem de ydre skrå og indre skrå muskler for at nå fascieplanet mellem transversus abdominis og indre skrå muskler. Efter negativ aspiration for blod vil en 5 ml testdosis lokalbedøvelse langsomt blive injiceret, og patienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen noteres, vil der blive injiceret yderligere 10 ml lokalbedøvelse. Lokalbedøvelsesopløsningen vil enten være liposomal bupivacain (266 mg fortyndet til 20 ml) eller 0,2 % ropivacain.
Eksperimentel: IM gruppe
Ved intratekal analgesi vil voksne modtage 0,1-0,2 mg morfin intratekalt. For pædiatriske patienter vil dosis af intratekal morfin være 5-10 mcg/kg.
For intratekal analgesi modtager voksne 0,1-0,2 Mg af morfin intratecalt. For pædiatriske patienter vil dosis af intratekal morfin være 5-10 mcg/kg.
For epidural analgesi administreres en indledende bolus på 5-15 ml 0,5% ropivacaine efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,2% ropivacaine med en hastighed på 3-10 ml/time. Hos pædiatriske patienter vil den indledende bolus bestå af 0,2% ropivacaine i en dosis på 0,5-1 mg/kg, for ikke at overstige 2-2,5 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1-0,3 mg/kg/time.
Aktiv komparator: PCA Group
Til intravenøs PCA vil en opløsning af fentanyl 2 mcg/kg blive fortyndet til et samlet volumen på 100 ml med normalt saltvand. PCA-indstillingerne vil være som følger: en basalhastighed på 2 ml/time, en PCA-dosis på 2 ml og et lockout-interval på 15 minutter.

Patienter vil blive induceret med generel anæstesi, bestående af propofol (1,5-2 mg/kg intravenøst), rocuronium (1-2 mg/kg intravenøst) og fentanyl (1-2 μg/kg intravenøst). Anæstesi opretholdes med inhaleret sevofluran eller desfluran, justeret i henhold til BIS -værdier. Remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) administreres via kontinuerlig infusion, med infusionshastigheden justeret for at opretholde blodtryk og hjerterytme inden for ± 20% af baseline.

Efter induktion vil patienter blive ventileret mekanisk i trykreguleret volumenkontrol (PRVC) tilstand ved hjælp af en Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Ventilatorindstillingerne vil være som følger: tidalvolumen 6-8 mL/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger pr. minut (BPM) og indåndet iltkoncentration på 41 %.

For intravenøs PCA fortyndes en opløsning af fentanyl 2 mcg/kg til et samlet volumen på 100 ml med normal saltvand. PCA -indstillingerne vil være som følger: en basalhastighed på 2 ml/time, en PCA -dosis på 2 ml og et lockout -interval på 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 2 timer efter behandling, efter 6 timer efter behandling, 12 timer efter behandling og efter 24 timer efter behandling.
NRS, Numerical Rating Scale, er et ratingsystem fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Ved baseline (før terapi), 2 timer efter behandling, efter 6 timer efter behandling, 12 timer efter behandling og efter 24 timer efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: Fra operation til 24 timer efter operationen (kumulativt forbrug). Timeforbrug registreres i de første 24 timer for at vurdere tidsmæssige mønstre for smertestillende brug.
Det samlede forbrug af analgetika (opioider og ikke-opioider) vil blive registreret i milligram eller milliliter (eller tilsvarende doser) i løbet af undersøgelsesperioden. Dette inkluderer: Intravenøse analgetika (f.eks. fentanyl i PCA), Orale analgetika (f.eks. acetaminophen, ibuprofen), rednings-analgetika administreret efter behov.
Fra operation til 24 timer efter operationen (kumulativt forbrug). Timeforbrug registreres i de første 24 timer for at vurdere tidsmæssige mønstre for smertestillende brug.
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Patienttilfredshed evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds). Patienter vil blive bedt om at bedømme deres generelle tilfredshed med den smertehåndtering, de modtog.
24 timer efter operationen.
Tid til første flatus eller tarmbevægelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 24 timer.
Tid i timer fra slutningen af ​​operationen til den første passage af flatus eller afføring, hvilket indikerer, at tarmfunktionen vender tilbage.
Fra slutningen af ​​operationen op til 24 timer.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Registrer alle bivirkninger relateret til interventioner, herunder men ikke begrænset til: kvalme og opkast, kløe (kløe), urinretention, luftvejsdepression, lokalbedøvelsestoksicitet (f.eks. Anfald, hjerte -dysrytmier), hæmatom ved injektionsstedet, infektion.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for en publikation.

IPD-delingstidsramme

Januar 2026-januar 2031

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes, eller om en datadelingsaftale skal underskrives.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Generel anæstesi (GA)

Abonner