- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789744
Recuperação aprimorada após cirurgia urológica
Recuperação aprimorada após cirurgia urológica: um estudo observacional prospectivo comparando regionais com técnicas anestésicas convencionais
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a eficácia analgésica de várias estratégias de manejo da dor perioperatória - especificamente, analgesia epidural, bloqueio paravertebral, bloqueio do plano transverso abdominal (TAP), analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) e morfina intratecal em pacientes submetidos a uma variedade de procedimentos urológicos. Esses procedimentos incluem circuncisão pediátrica, hidrocelectomia, correção de hérnia inguinal, excisão de cisto renal e ressecção transuretral da próstata. O estudo também avaliará os perfis de segurança de dois anestésicos locais específicos, a bupivacaína lipossomal e a ropivacaína. A principal questão de pesquisa é se essas diferentes técnicas analgésicas reduzem as necessidades pós-operatórias de opioides em pacientes submetidos à cirurgia urológica. Uma questão secundária explora os eventos adversos associados ao uso de bupivacaína lipossomal e ropivacaína nesta população.
Os participantes serão:
Pacientes de cirurgia urológica submetidos a um dos procedimentos acima mencionados. Esses participantes serão randomizados para receber uma das seguintes modalidades de controle da dor: analgesia peridural, bloqueio paravertebral, bloqueio TAP, PCA intravenosa ou morfina intratecal. As avaliações dos pacientes serão realizadas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e às 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. As medidas de resultado incluirão: pontuações de dor da escala de avaliação numérica (NRS), consumo total de analgésicos pós-operatórios, estado de recuperação, satisfação do paciente e tempo para retorno da função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Anestesia geral (GA)
- Procedimento: Morfina intratecal
- Procedimento: Analgesia Epidural (ropivacaína 0,2%)
- Dispositivo: Bloco paravertebral (bupivacaína lipossômica 133 mg ou Ropivacaína a 0,2%)
- Dispositivo: Bloco plano transverso abdominal (bloco TAP) (bupivacaína lipossomal 133 mg ou ropivacaína 0,2%)
- Medicamento: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) (fentanil)
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um estudo prospectivo, randomizado e comparativo, empregando uma abordagem dupla-cega, envolvendo pacientes e médicos, para avaliar a eficácia e a não-inferioridade de cinco técnicas analgésicas perioperatórias, a saber, analgesia epidural, bloqueio paravertebral, transversus abdominis Bloqueio de plano (TAP), analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) e pacientes intratecais de morfina em cirurgia urológica. Este estudo, que está sendo conduzido no Hospital Baogang, na Mongólia Inner, foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang, na Mongólia Inner, e adere aos princípios da declaração de Diretrizes de Helsinque e dos Padrões Consolidados de Relatórios (Consort). Todos os participantes forneceram consentimento informado voluntariamente antes da inscrição.
Um total de 150 pacientes, categorizados como Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status Físico I-III e de qualquer idade, programado para cirurgia urológica entre fevereiro e maio de 2025, estará inscrita neste estudo. Esses pacientes serão randomizados em um dos cinco grupos de tratamento, cada um composto por 30 participantes. Os grupos de tratamento receberão uma das seguintes intervenções analgésicas: analgesia peridural, bloqueio paravertebral, plano transversus abdominis (TAP), analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) ou morfina intratecal.
Randomização e cego: Este estudo empregou randomização em bloqueio para gerar a sequência de alocação aleatória. Um tamanho de bloco de 6 foi definido e a sequência aleatória foi gerada usando software dedicado (o pacote BlockRand na versão R 4.3.2). A alocação da sequência aleatória foi realizada por um terceiro independente e a ocultação de alocação foi implementada usando envelopes sequencialmente selados, selados e opacos. A equipe de pesquisa permaneceu cega ao longo do processo de randomização e não esteve envolvida na geração ou alocação da sequência aleatória.
Intervenção: Após a chegada à sala de operações, os pacientes serão submetidos a monitoramento padrão, incluindo oximetria de pulso (SPO2), eletrocardiografia (ECG), índice bispectral (BIS) e medição não invasiva da pressão arterial. Pacientes no grupo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) receberão infusão intravenosa de líquidos. Pacientes do grupo morfina intratecal sofrerão injeção intratecal de morfina. Para pacientes do grupo de analgesia epidural, um cateter peridural será colocado após a punção epidural. Os pacientes do grupo de bloqueio paravertebral receberão um bloco paravertebral, e os do grupo de blocos do Plano Transverso do Abdominis (TAP) receberão um bloco de torneira. A orientação por ultrassom será usada para os blocos paravertebrais e de torneira com um sistema Sonosite Edge II (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, EUA) e uma sonda de ultrassom linear de 13-6 MHz (Hfl50x; Todos os anestesiologistas participantes receberão treinamento prévio na administração de analgesia peridural, bloqueio paravertebral, blocos de torneira, PCA intravenosa e morfina intratecal.
Após as técnicas analgésicas regionais mencionadas acima (exceto o grupo epidural), os pacientes serão induzidos com anestesia geral, consistindo em propofol (1,5-2 mg/kg por via intravenosa), rocurônio (1-2 mg/kg intravenosa) e fentanil (1 -2 μg/kg por via intravenosa). A anestesia será mantida com sevoflurano inalado ou desflurano, ajustado de acordo com os valores do BIS. O remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) será administrado por infusão contínua, com a taxa de infusão ajustada para manter a pressão arterial e a freqüência cardíaca dentro de ± 20% da linha de base.
Após a indução, os pacientes serão ventilados mecanicamente em modo de controle de volume regulado por pressão (PRVC) usando uma máquina de anestesia Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA). As configurações do ventilador serão as seguintes: volume corrente 6-8 mL/kg, pressão expiratória final positiva 0 cmH2O, relação inspiratória-expiratória 1:2, frequência respiratória 16 respirações por minuto (BPM) e concentração inspirada de oxigênio de 41 %.
Analgesia epidural: Para analgesia peridural, um bolus inicial de 5-15 ml de Ropivacaína a 0,5% será administrado, seguido por uma infusão contínua de Ropivacaine a 0,2% a uma taxa de 3-10 mL/hora. Em pacientes pediátricos, o bolus inicial consistirá em Ropivacaine a 0,2% na dose de 0,5-1 mg/kg, para não exceder 2-2,5 mg/kg, seguido por uma infusão contínua de 0,1-0,3 mg/kg/hora.
Bloco paravertebral (PVB): Para blocos paravertebrais, os pacientes serão posicionados sentados ou na posição de decúbito lateral para expor completamente a área alvo da coluna vertebral. O processo espinhoso da vértebra alvo será palpado e o local da punção identificado. Usando orientação por ultrassom, o espaço paravertebral será localizado. Após a preparação padrão da pele, uma agulha contundente será avançada perpendicular à pele. Depois que a ponta da agulha entrar em contato com o processo transversal, ela será retirada de 1-2 mm e, em seguida, ligeiramente angular caudalmente para passar pelo ligamento paravertebral e entrar no espaço paravertebral. Após aspiração negativa por sangue ou líquido cefalorraquidiano, uma dose de teste de anestésico local de 5 ml será injetada lentamente e o paciente observado para efeitos adversos. Se nenhum for observado, 5 ml adicionais de anestésico local serão injetados. A solução anestésica local será bupivacaína lipossômica (266 mg diluída para 20 mL) ou a 0,2% de ropivacaína.
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (Bloqueio TAP): Para bloqueios TAP, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com o abdômen exposto. Seguindo a preparação padrão da pele, uma agulha será avançada perpendicularmente à pele usando orientação de ultrassom, através dos músculos oblíquo externo e oblíquo interno para atingir o plano fascial entre os músculos transverso do abdome e oblíquo interno. Após aspiração negativa de sangue, uma dose teste de 5 mL de anestésico local será injetada lentamente e o paciente observado quanto a efeitos adversos. Se nada for observado, serão injetados 10 mL adicionais de anestésico local. A solução anestésica local será bupivacaína lipossomal (266 mg diluída em 20 mL) ou ropivacaína a 0,2%.
Morfina Intratecal: Para analgesia intratecal, os adultos receberão 0,1-0,2 mg de morfina por via intratecal. Para pacientes pediátricos, a dose de morfina intratecal será de 5-10 mcg/kg.
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA): Para PCA intravenosa, uma solução de fentanil 2 mcg/kg será diluída para um volume total de 100 mL com solução salina normal. As configurações de PCA serão as seguintes: uma taxa basal de 2 mL/hora, uma dose de PCA de 2 O acompanhamento pós-operatório será realizado tanto na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) quanto na enfermaria do hospital por duas enfermeiras especialmente treinadas , que não terá conhecimento da alocação dos pacientes. As avaliações serão realizadas pessoalmente ou por telefone nos seguintes momentos: na SRPA e às 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.mL, e um intervalo de bloqueio de 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaguang Duan, Master's degree
- Número de telefone: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Locais de estudo
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Contato:
- Xiangyu Wang, Master's degree
- Número de telefone: +86 0472 5992830
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- qualquer idade.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico de I-III.
- submeter-se a uma cirurgia urológica.
- Receba uma das seguintes técnicas analgésicas: analgesia peridural (EA), bloco paravertebral (PVB), plano transverso abdominis (TAP), analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) ou morfina intratecal.
- forneceu consentimento informado voluntário.
Critérios de exclusão:
- um distúrbio hemorrágico ou coagulopatia.
- infecção no local de punção pretendido ou infecção sistêmica.
- uma alergia conhecida aos anestésicos locais.
- Deformidade da coluna vertebral ou lesão na coluna vertebral.
- Um distúrbio psiquiátrico que poderia prejudicar sua capacidade de cooperar com o protocolo do estudo.
- grávida ou amamentando.
- disfunção cardiovascular ou pulmonar grave.
- Uso de opióides crônicos (definido como> 1 mês) em doses altas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EA
Para analgesia peridural, um bolus inicial de 5-15 ml de Ropivacaína a 0,5% será administrado, seguido por uma infusão contínua de Ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 3-10 mL/hora.
Em pacientes pediátricos, o bolus inicial consistirá em Ropivacaine a 0,2% na dose de 0,5-1 mg/kg, para não exceder 2-2,5 mg/kg, seguido por uma infusão contínua de 0,1-0,3
mg/kg/hora.
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Para analgesia peridural, um bolus inicial de 5-15 ml de Ropivacaína a 0,5% será administrado, seguido por uma infusão contínua de Ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 3-10 mL/hora.
Em pacientes pediátricos, o bolus inicial consistirá em Ropivacaine a 0,2% na dose de 0,5-1 mg/kg, para não exceder 2-2,5 mg/kg, seguido por uma infusão contínua de 0,1-0,3
mg/kg/hora.
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Experimental: Grupo PVB
Para bloqueios paravertebrais, os pacientes serão posicionados sentados ou em decúbito lateral para expor totalmente a área alvo da coluna.
O processo espinhoso da vértebra alvo será palpado e o local da punção identificado.
Usando orientação ultrassonográfica, o espaço paravertebral será localizado.
Após a preparação padrão da pele, uma agulha romba será avançada perpendicularmente à pele.
Assim que a ponta da agulha entrar em contato com o processo transverso, ela será retirada 1-2 mm e, em seguida, levemente inclinada caudalmente para passar pelo ligamento paravertebral e entrar no espaço paravertebral.
Após aspiração negativa de sangue ou líquido cefalorraquidiano, uma dose teste de 5 mL de anestésico local será injetada lentamente e o paciente observado quanto a efeitos adversos.
Se nada for observado, serão injetados 5 mL adicionais de anestésico local.
A solução anestésica local será bupivacaína lipossomal (266 mg diluída em 20 mL) ou ropivacaína a 0,2%.
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Os pacientes serão induzidos com anestesia geral, consistindo em propofol (1,5-2 mg/kg por via intravenosa), rocurônio (1-2 mg/kg por via intravenosa) e fentanil (1-2 μg/kg por via intravenosa). A anestesia será mantida com sevoflurano inalado ou desflurano, ajustado de acordo com os valores do BIS. O remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) será administrado por infusão contínua, com a taxa de infusão ajustada para manter a pressão arterial e a freqüência cardíaca dentro de ± 20% da linha de base. Após a indução, os pacientes serão ventilados mecanicamente no modo de controle de volume regulado por pressão (PRVC) usando uma máquina de anestesia da Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA). As configurações do ventilador serão as seguintes: volume de maré 6-8 ml/kg, pressão final positiva 0 cmh2o, proporção inspiratória/expiratória 1: 2, frequência respiratória 16 respirações por minuto (bpm) e concentração de oxigênio inspirado de 41 %.
Para bloqueios paravertebrais, os pacientes serão posicionados sentados ou em decúbito lateral para expor totalmente a área alvo da coluna.
O processo espinhoso da vértebra alvo será palpado e o local da punção identificado.
Usando orientação ultrassonográfica, o espaço paravertebral será localizado.
Após a preparação padrão da pele, uma agulha romba será avançada perpendicularmente à pele.
Assim que a ponta da agulha entrar em contato com o processo transverso, ela será retirada 1-2 mm e, em seguida, levemente inclinada caudalmente para passar pelo ligamento paravertebral e entrar no espaço paravertebral.
Após aspiração negativa de sangue ou líquido cefalorraquidiano, uma dose teste de 5 mL de anestésico local será injetada lentamente e o paciente observado quanto a efeitos adversos.
Se nada for observado, serão injetados 5 mL adicionais de anestésico local.
A solução anestésica local será bupivacaína lipossomal (266 mg diluída em 20 mL) ou ropivacaína a 0,2%.
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Experimental: Grupo TAP
Para bloqueios TAP, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com o abdômen exposto.
Seguindo a preparação padrão da pele, uma agulha será avançada perpendicularmente à pele usando orientação de ultrassom, através dos músculos oblíquo externo e oblíquo interno para atingir o plano fascial entre os músculos transverso do abdome e oblíquo interno.
Após aspiração negativa de sangue, uma dose teste de 5 mL de anestésico local será injetada lentamente e o paciente observado quanto a efeitos adversos.
Se nada for observado, serão injetados 10 mL adicionais de anestésico local.
A solução anestésica local será bupivacaína lipossomal (266 mg diluída em 20 mL) ou ropivacaína a 0,2%.
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Os pacientes serão induzidos com anestesia geral, consistindo em propofol (1,5-2 mg/kg por via intravenosa), rocurônio (1-2 mg/kg por via intravenosa) e fentanil (1-2 μg/kg por via intravenosa). A anestesia será mantida com sevoflurano inalado ou desflurano, ajustado de acordo com os valores do BIS. O remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) será administrado por infusão contínua, com a taxa de infusão ajustada para manter a pressão arterial e a freqüência cardíaca dentro de ± 20% da linha de base. Após a indução, os pacientes serão ventilados mecanicamente no modo de controle de volume regulado por pressão (PRVC) usando uma máquina de anestesia da Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA). As configurações do ventilador serão as seguintes: volume de maré 6-8 ml/kg, pressão final positiva 0 cmh2o, proporção inspiratória/expiratória 1: 2, frequência respiratória 16 respirações por minuto (bpm) e concentração de oxigênio inspirado de 41 %.
Para bloqueios TAP, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com o abdômen exposto.
Seguindo a preparação padrão da pele, uma agulha será avançada perpendicularmente à pele usando orientação de ultrassom, através dos músculos oblíquo externo e oblíquo interno para atingir o plano fascial entre os músculos transverso do abdome e oblíquo interno.
Após aspiração negativa de sangue, uma dose teste de 5 mL de anestésico local será injetada lentamente e o paciente observado quanto a efeitos adversos.
Se nada for observado, serão injetados 10 mL adicionais de anestésico local.
A solução anestésica local será bupivacaína lipossomal (266 mg diluída em 20 mL) ou ropivacaína a 0,2%.
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Experimental: Grupo de mensagens instantâneas
Para analgesia intratecal, os adultos receberão 0,1-0,2
mg de morfina intratecalmente.
Para pacientes pediátricos, a dose de morfina intratecal será de 5 a 10 mcg/kg.
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Para analgesia intratecal, os adultos receberão 0,1-0,2
mg de morfina por via intratecal.
Para pacientes pediátricos, a dose de morfina intratecal será de 5-10 mcg/kg.
Para analgesia peridural, um bolus inicial de 5-15 ml de Ropivacaína a 0,5% será administrado, seguido por uma infusão contínua de Ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 3-10 mL/hora.
Em pacientes pediátricos, o bolus inicial consistirá em Ropivacaine a 0,2% na dose de 0,5-1 mg/kg, para não exceder 2-2,5 mg/kg, seguido por uma infusão contínua de 0,1-0,3
mg/kg/hora.
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Comparador Ativo: Grupo PCA
Para PCA intravenosa, uma solução de fentanil 2 mcg/kg será diluída até um volume total de 100 mL com soro fisiológico.
As configurações de PCA serão as seguintes: uma taxa basal de 2 mL/hora, uma dose de PCA de 2 mL e um intervalo de bloqueio de 15 minutos.
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Os pacientes serão induzidos com anestesia geral, consistindo em propofol (1,5-2 mg/kg por via intravenosa), rocurônio (1-2 mg/kg por via intravenosa) e fentanil (1-2 μg/kg por via intravenosa). A anestesia será mantida com sevoflurano inalado ou desflurano, ajustado de acordo com os valores do BIS. O remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) será administrado por infusão contínua, com a taxa de infusão ajustada para manter a pressão arterial e a freqüência cardíaca dentro de ± 20% da linha de base. Após a indução, os pacientes serão ventilados mecanicamente no modo de controle de volume regulado por pressão (PRVC) usando uma máquina de anestesia da Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA). As configurações do ventilador serão as seguintes: volume de maré 6-8 ml/kg, pressão final positiva 0 cmh2o, proporção inspiratória/expiratória 1: 2, frequência respiratória 16 respirações por minuto (bpm) e concentração de oxigênio inspirado de 41 %.
Para PCA intravenosa, uma solução de fentanil 2 mcg/kg será diluída até um volume total de 100 mL com soro fisiológico.
As configurações de PCA serão as seguintes: uma taxa basal de 2 mL/hora, uma dose de PCA de 2 mL e um intervalo de bloqueio de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Na linha de base (antes da terapia), 2 horas após o tratamento, 6 horas após o tratamento, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento.
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O NRS, escala de classificação numérica, é um sistema de classificação de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa a pior dor possível.
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Na linha de base (antes da terapia), 2 horas após o tratamento, 6 horas após o tratamento, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de analgésico total
Prazo: Da cirurgia a 24 horas após a cirurgia (consumo cumulativo). O consumo por hora será registrado nas primeiras 24 horas para avaliar os padrões temporais de uso analgésico.
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O consumo total de analgésicos (opioides e não opioides) será registrado em miligramas ou mililitros (ou doses equivalentes) durante o período do estudo.
Isto inclui: analgésicos intravenosos (por exemplo, fentanil em PCA), analgésicos orais (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno), analgésicos de resgate administrados conforme necessário.
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Da cirurgia a 24 horas após a cirurgia (consumo cumulativo). O consumo por hora será registrado nas primeiras 24 horas para avaliar os padrões temporais de uso analgésico.
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação geral com o tratamento da dor que receberam.
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24 horas após a cirurgia.
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Hora do primeiro flato ou evacuação
Prazo: Desde o final da cirurgia até 24 horas.
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Tempo em horas desde o final da cirurgia até a primeira passagem do movimento de Flatus ou intestinal, indicando o retorno da função intestinal.
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Desde o final da cirurgia até 24 horas.
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Registre todos os eventos adversos relacionados às intervenções, incluindo, entre outros, náusea e vômito, prurido (coceira), retenção urinária, depressão respiratória, toxicidade anestésica local (por exemplo, convulsões, disrhitmias cardíacas), hematoma no local da injeção, infecção.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Ropivacaína
- Bupivacaína
- Morfina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2024-MER-315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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