- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789744
Verbesserte Erholung nach urologischer Operation
Verbesserte Genesung nach einer urologischen Operation: eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich regionaler mit konventionellen Anästhesietechniken
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit mehrerer perioperativer Schmerzbehandlungsstrategien zu untersuchen – insbesondere epidurale Analgesie, paravertebrale Blockade, TAP-Block (Transversus Abdominis Plane), intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und intrathekales Morphin bei Patienten, die sich einer Reihe unterziehen urologischer Eingriffe. Zu diesen Verfahren gehören die Beschneidung von Kindern, die Hydrozelektomie, die Reparatur von Leistenhernien, die Entfernung von Nierenzysten und die transurethrale Resektion der Prostata. Im Rahmen der Studie werden auch die Sicherheitsprofile von zwei spezifischen Lokalanästhetika, liposomalem Bupivacain und Ropivacain, bewertet. Die primäre Forschungsfrage ist, ob diese verschiedenen Analgetika den postoperativen Opioidbedarf bei Patienten reduzieren, die sich einer urologischen Operation unterziehen. Eine sekundäre Frage untersucht die unerwünschten Ereignisse, die mit der Verwendung von liposomalem Bupivacain und Ropivacain in dieser Population verbunden sind.
Teilnehmer werden sein:
Patienten mit urologischer Chirurgie, die sich einem der oben genannten Eingriffe unterziehen. Diese Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der folgenden Schmerzbehandlungsmodalitäten: epidurale Analgesie, paravertebrale Blockade, TAP-Blockade, intravenöse PCA oder intrathekales Morphin. Patientenbeurteilungen werden auf der Postanästhesiestation (PACU) und 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Zu den Ergebnismaßen gehören: Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS), gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch, Genesungsstatus, Patientenzufriedenheit und Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Vollnarkose (GA)
- Verfahren: Intrathekales Morphin
- Verfahren: Epidurale Analgesie (0,2 % Ropivacain)
- Gerät: Paravertebraler Block (liposomales Bupivacain 133 mg oder 0,2 % Ropivacain)
- Gerät: Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block) (liposomales Bupivacain 133 mg oder 0,2 % Ropivacain)
- Arzneimittel: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) (Fentanyl)
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, vergleichende Studie unter Verwendung eines doppelblinden Ansatz Ebene (TAP) Block, intravenöse Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und intrathekale Morphin-In-Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen. Diese Studie, die im Baogang Hospital in der inneren Mongolei durchgeführt wird, wurde vom medizinischen Ethikausschuss des Baogang -Krankenhauses in der inneren Mongolei und den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki und den konsolidierten Richtlinien der Berichtsstudien (Konsort) genehmigt. Alle Teilnehmer erteilten vor der Einschreibung freiwillig eine Einverständniserklärung.
Insgesamt werden 150 Patienten, die als American Society of Anaesthesiologen (ASA) kategorisiert sind, und in jedem Alter, das zwischen Februar und Mai 2025 für eine urologische Operation geplant ist, in diese Studie eingeschlossen werden. Diese Patienten werden in eine von fünf Behandlungsgruppen, die jeweils 30 Teilnehmer umfassen, randomisiert. Die Behandlungsgruppen erhalten eine der folgenden analgetischen Interventionen: epidurale Analgesie, Paravertebral-Blockade, Transversus abdominis-Ebene (TAP), intravenöse Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA) oder intrathekale Morphin.
Randomisierung und Verblindung: Diese Studie verwendete Block-Randomisierung, um die zufällige Zuordnungssequenz zu generieren. Es wurde eine Blockgröße von 6 festgelegt und die Zufallssequenz mithilfe spezieller Software (dem Blockrand-Paket in R-Version 4.3.2) generiert. Die Zuteilung der Zufallssequenz wurde von einem unabhängigen Dritten durchgeführt und die Verschleierung der Zuteilung erfolgte mithilfe fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge. Das Forschungsteam blieb während des gesamten Randomisierungsprozesses blind und war nicht an der Generierung oder Zuordnung der Zufallssequenz beteiligt.
Intervention: Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten eine Standardüberwachung unterzogen, einschließlich der Pulsoximetrie (SPO2), der Elektrokardiographie (EKG), des Bispectral Index (BIS) und der nicht-invasiven Blutdruckmessung. Patienten in der intravenösen, von Patienten kontrollierten Analgesie-Gruppe (PCA) erhalten eine intravenöse Flüssigkeitsinfusion. Patienten in der intrathekalen Morphingruppe werden eine intrathekale Injektion von Morphin unterziehen. Für Patienten in der epiduralen Analgesie -Gruppe wird nach epiduraler Punktion ein epiduraler Katheter platziert. Patienten in der Paravertebral -Blockadegruppe erhalten einen paravertebralen Block, und Patienten in der Blockgruppe der Transversus abdominisebene (TAP) erhalten einen Tap -Block. Die Ultraschallanleitung wird für die Paravertebral- und Tap-Blöcke mit einem Sonosite Edge II-System (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) und einer linearen 13-6-MHz-Ultraschallsonde (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) verwendet. Alle teilnehmenden Anästhesisten haben frühere Schulungen zur Verabreichung von epiduraler Analgesie, paravertebraler Blockade, Tap -Blöcken, intravenöser PCA und intrathekalem Morphin erhalten.
Nach den oben genannten regionalen Analgetikatechniken (mit Ausnahme der Epiduralgruppe) wird den Patienten eine Vollnarkose eingeleitet, die aus Propofol (1,5–2 mg/kg intravenös), Rocuronium (1–2 mg/kg intravenös) und Fentanyl (1) besteht -2 μg/kg intravenös). Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten, angepasst an die BIS-Werte. Remifentanil (0,05–0,2 μg/kg/min) wird als Dauerinfusion verabreicht, wobei die Infusionsrate so angepasst wird, dass Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb von ±20 % des Ausgangswerts bleiben.
Nach der Einleitung werden die Patienten im druckregulierten Volumenkontrollmodus (PRVC) mit einem Aestiva-Anästhesiegerät (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) mechanisch beatmet. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts lauten wie folgt: Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck 0 cmH2O, Verhältnis von Inspiration zu Exspiration 1:2, Atemfrequenz 16 Atemzüge pro Minute (BPM) und eingeatmete Sauerstoffkonzentration von 41 %.
Epidurale Analgesie: Zur epiduralen Analgesie wird zunächst ein Bolus von 5–15 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2 % Ropivacain mit einer Geschwindigkeit von 3–10 ml/Stunde. Bei pädiatrischen Patienten besteht der anfängliche Bolus aus 0,2 % Ropivacain in einer Dosis von 0,5–1 mg/kg, die 2–2,5 mg/kg nicht überschreiten darf, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1–0,3 mg/kg/Stunde.
Paravertebrale Blockade (PVB): Bei paravertebralen Blockaden werden die Patienten entweder im Sitzen oder in der seitlichen Dekubitusposition positioniert, um den Zielbereich der Wirbelsäule vollständig freizulegen. Der Dornfortsatz des Zielwirbels wird abgetastet und die Einstichstelle identifiziert. Unter Ultraschallführung wird der paravertebrale Raum lokalisiert. Nach der üblichen Hautvorbereitung wird eine stumpfe Nadel senkrecht zur Haut vorgeschoben. Sobald die Nadelspitze den Querfortsatz berührt, wird sie 1–2 mm zurückgezogen und dann leicht nach kaudal abgewinkelt, um durch das paravertebrale Band zu gelangen und in den paravertebralen Raum einzudringen. Nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor wird langsam eine Testdosis von 5 ml Lokalanästhetikum injiziert und der Patient auf Nebenwirkungen beobachtet. Wenn keine Angaben gemacht werden, werden zusätzlich 5 ml Lokalanästhetikum injiziert. Die Lokalanästhesielösung besteht entweder aus liposomalem Bupivacain (266 mg verdünnt auf 20 ml) oder 0,2 % Ropivacain.
Transversus abdominis Ebenenblock (Tap -Block): Für Tapfblöcke werden die Patienten mit dem Bauch ausgesetzt. Nach der Standardhautvorbereitung wird eine Nadel senkrecht zur Haut unter Verwendung von Ultraschallanleitung durch die externen schrägen und inneren schrägen Muskeln fortgeschritten, um die Faszialebene zwischen dem Transversus abdominis und der inneren schrägen Muskeln zu erreichen. Nach negativer Aspiration nach Blut wird eine 5 -ml -Testdosis des Lokalanästhetikums langsam injiziert und der Patient, der auf Nebenwirkungen beobachtet wird. Wenn keiner bemerkt wird, werden weitere 10 ml Lokalanästhetikum injiziert. Die lokale Anästhesielösung wird entweder liposomal bupivacain (266 mg verdünnt auf 20 ml) oder 0,2% Ropivacain sein.
Intrathekal-Morphin: Für die intrathekale Analgesie erhalten Erwachsene 0,1-0,2 Mg von Morphium intratreal. Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Dosis des intrathekalen Morphins 5-10 mcg/kg.
Intravenöse Patientenkontrollierte Analgesie (PCA): Für intravenöse PCA wird eine Lösung von Fentanyl 2 mcg/kg auf ein Gesamtvolumen von 100 ml mit normaler Kochsalzlösung verdünnt. Die PCA-Einstellungen sind wie folgt: Eine Basalrate von 2 ml/Stunde, eine PCA-Dosis von 2 postoperativen Nachuntersuchungen werden sowohl in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) als auch auf der Krankenstation von zwei speziell ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt , wer wird für die Zuweisung von Patienten geblendet sein. Die Bewertungen werden zu den folgenden Zeitpunkten entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt: in der PACU und bei 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.ml,, und ein Sperrintervall von 15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaguang Duan, Master's degree
- Telefonnummer: +86 13314720012
- E-Mail: alonlord2023@gmail.com
Studienorte
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Wang, Master's degree
- Telefonnummer: +86 0472 5992830
- E-Mail: KevinDuan0901@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jedes Alter.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification von I-III.
- sich einer urologischen Operation unterziehen.
- Erhalten Sie eine der folgenden analgetischen Techniken: Epiduralanalgesie (EA), Paravertebral Block (PVB), Transversus abdominis-Ebene (TAP), intravenöser Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA) oder intrathekales Morphin.
- Vorausgesetzt, eine freiwillige Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- eine Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie.
- Infektion an der beabsichtigten Pünktungsstelle oder einer systemischen Infektion.
- eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Wirbelsäulendeformität oder Wirbelsäulenverletzung.
- eine psychiatrische Störung, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.
- schwanger oder stillen.
- Schwere Herz -Kreislauf- oder Lungenfunktionsstörung.
- chronischer Opioidkonsum (definiert als >1 Monat) in hohen Dosen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EA -Gruppe
Zur epiduralen Analgesie wird zunächst ein Bolus von 5–15 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2 % Ropivacain mit einer Geschwindigkeit von 3–10 ml/Stunde.
Bei pädiatrischen Patienten besteht der anfängliche Bolus aus 0,2 % Ropivacain in einer Dosis von 0,5–1 mg/kg, die 2–2,5 mg/kg nicht überschreiten darf, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1–0,3
mg/kg/Stunde.
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Zur epiduralen Analgesie wird zunächst ein Bolus von 5–15 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2 % Ropivacain mit einer Geschwindigkeit von 3–10 ml/Stunde.
Bei pädiatrischen Patienten besteht der anfängliche Bolus aus 0,2 % Ropivacain in einer Dosis von 0,5–1 mg/kg, die 2–2,5 mg/kg nicht überschreiten darf, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1–0,3
mg/kg/Stunde.
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Experimental: PVB -Gruppe
Bei paravertebralen Blockaden werden die Patienten entweder im Sitzen oder in der seitlichen Dekubitusposition gelagert, um den Zielbereich der Wirbelsäule vollständig freizulegen.
Der Dornfortsatz des Zielwirbels wird abgetastet und die Einstichstelle identifiziert.
Unter Ultraschallführung wird der paravertebrale Raum lokalisiert.
Nach der üblichen Hautvorbereitung wird eine stumpfe Nadel senkrecht zur Haut vorgeschoben.
Sobald die Nadelspitze den Querfortsatz berührt, wird sie 1–2 mm zurückgezogen und dann leicht nach kaudal abgewinkelt, um durch das paravertebrale Band zu gelangen und in den paravertebralen Raum einzudringen.
Nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor wird langsam eine Testdosis von 5 ml Lokalanästhetikum injiziert und der Patient auf Nebenwirkungen beobachtet.
Wenn keine Angaben gemacht werden, werden zusätzlich 5 ml Lokalanästhetikum injiziert.
Die Lokalanästhesielösung besteht entweder aus liposomalem Bupivacain (266 mg verdünnt auf 20 ml) oder 0,2 % Ropivacain.
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Die Patienten werden mit einer Vollnarkose induziert, bestehend aus Propofol (intravenös), Rocuronium (1-2 mg/kg intravenös) und Fentanyl (1-2 μg/kg intravenös). Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten, das nach den BIS -Werten eingestellt ist. Remifentanil (0,05-0,2 & mgr; g/kg/min) wird durch kontinuierliche Infusion verabreicht, wobei die Infusionsrate eingestellt ist, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von ± 20% der Ausgangswert aufrechtzuerhalten. Nach der Induktion werden die Patienten im PRVC-Modus (druckregulierter Volumenkontrolle) unter Verwendung einer Aestiva-Anästhesie-Maschine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) mechanisch belüftet. Die Beatmungseinstellungen sind wie folgt: Gezeitenvolumen 6-8 ml/kg, positiver Endexpirationsdruck 0 cmH2O, Inspirations-zu-exiratorischer Verhältnis 1: 2, Atemfrequenz 16 Atemzüge pro Minute (BPM) und inspirierte Sauerstoffkonzentration von 41 %.
Bei paravertebralen Blockaden werden die Patienten entweder im Sitzen oder in der seitlichen Dekubitusposition gelagert, um den Zielbereich der Wirbelsäule vollständig freizulegen.
Der Dornfortsatz des Zielwirbels wird abgetastet und die Einstichstelle identifiziert.
Unter Ultraschallführung wird der paravertebrale Raum lokalisiert.
Nach der üblichen Hautvorbereitung wird eine stumpfe Nadel senkrecht zur Haut vorgeschoben.
Sobald die Nadelspitze den Querfortsatz berührt, wird sie 1–2 mm zurückgezogen und dann leicht nach kaudal abgewinkelt, um durch das paravertebrale Band zu gelangen und in den paravertebralen Raum einzudringen.
Nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor wird langsam eine Testdosis von 5 ml Lokalanästhetikum injiziert und der Patient auf Nebenwirkungen beobachtet.
Wenn keine Angaben gemacht werden, werden zusätzlich 5 ml Lokalanästhetikum injiziert.
Die Lokalanästhesielösung besteht entweder aus liposomalem Bupivacain (266 mg verdünnt auf 20 ml) oder 0,2 % Ropivacain.
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Experimental: Gruppe tippen
Bei TAP-Blockaden werden die Patienten auf dem Rücken gelagert, wobei der Bauch freiliegt.
Nach der Standardvorbereitung der Haut wird eine Nadel unter Ultraschallführung senkrecht zur Haut durch die äußeren schrägen und inneren schrägen Muskeln vorgeschoben, um die Faszienebene zwischen dem transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln zu erreichen.
Nach negativer Blutaspiration wird langsam eine 5-ml-Testdosis Lokalanästhetikum injiziert und der Patient auf Nebenwirkungen beobachtet.
Wenn keine Angaben gemacht werden, werden zusätzlich 10 ml Lokalanästhetikum injiziert.
Die Lokalanästhesielösung besteht entweder aus liposomalem Bupivacain (266 mg verdünnt auf 20 ml) oder 0,2 % Ropivacain.
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Die Patienten werden mit einer Vollnarkose induziert, bestehend aus Propofol (intravenös), Rocuronium (1-2 mg/kg intravenös) und Fentanyl (1-2 μg/kg intravenös). Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten, das nach den BIS -Werten eingestellt ist. Remifentanil (0,05-0,2 & mgr; g/kg/min) wird durch kontinuierliche Infusion verabreicht, wobei die Infusionsrate eingestellt ist, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von ± 20% der Ausgangswert aufrechtzuerhalten. Nach der Induktion werden die Patienten im PRVC-Modus (druckregulierter Volumenkontrolle) unter Verwendung einer Aestiva-Anästhesie-Maschine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) mechanisch belüftet. Die Beatmungseinstellungen sind wie folgt: Gezeitenvolumen 6-8 ml/kg, positiver Endexpirationsdruck 0 cmH2O, Inspirations-zu-exiratorischer Verhältnis 1: 2, Atemfrequenz 16 Atemzüge pro Minute (BPM) und inspirierte Sauerstoffkonzentration von 41 %.
Bei TAP-Blockaden werden die Patienten auf dem Rücken gelagert, wobei der Bauch freiliegt.
Nach der Standardvorbereitung der Haut wird eine Nadel unter Ultraschallführung senkrecht zur Haut durch die äußeren schrägen und inneren schrägen Muskeln vorgeschoben, um die Faszienebene zwischen dem transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln zu erreichen.
Nach negativer Blutaspiration wird langsam eine 5-ml-Testdosis Lokalanästhetikum injiziert und der Patient auf Nebenwirkungen beobachtet.
Wenn keine Angaben gemacht werden, werden zusätzlich 10 ml Lokalanästhetikum injiziert.
Die Lokalanästhesielösung besteht entweder aus liposomalem Bupivacain (266 mg verdünnt auf 20 ml) oder 0,2 % Ropivacain.
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Experimental: IM-Gruppe
Für die intrathekale Analgesie erhalten Erwachsene 0,1-0,2
Mg von Morphium intratreal.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Dosis des intrathekalen Morphins 5-10 mcg/kg.
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Für die intrathekale Analgesie erhalten Erwachsene 0,1-0,2
Mg von Morphium intratreal.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Dosis des intrathekalen Morphins 5-10 mcg/kg.
Zur epiduralen Analgesie wird zunächst ein Bolus von 5–15 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2 % Ropivacain mit einer Geschwindigkeit von 3–10 ml/Stunde.
Bei pädiatrischen Patienten besteht der anfängliche Bolus aus 0,2 % Ropivacain in einer Dosis von 0,5–1 mg/kg, die 2–2,5 mg/kg nicht überschreiten darf, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1–0,3
mg/kg/Stunde.
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Aktiver Komparator: PCA -Gruppe
Für intravenöse PCA wird eine Lösung von Fentanyl 2 mcg/kg auf ein Gesamtvolumen von 100 ml mit normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Die PCA -Einstellungen sind wie folgt: eine Grundrate von 2 ml/Stunde, eine PCA -Dosis von 2 ml und ein Sperrintervall von 15 Minuten.
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Die Patienten werden mit einer Vollnarkose induziert, bestehend aus Propofol (intravenös), Rocuronium (1-2 mg/kg intravenös) und Fentanyl (1-2 μg/kg intravenös). Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten, das nach den BIS -Werten eingestellt ist. Remifentanil (0,05-0,2 & mgr; g/kg/min) wird durch kontinuierliche Infusion verabreicht, wobei die Infusionsrate eingestellt ist, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von ± 20% der Ausgangswert aufrechtzuerhalten. Nach der Induktion werden die Patienten im PRVC-Modus (druckregulierter Volumenkontrolle) unter Verwendung einer Aestiva-Anästhesie-Maschine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) mechanisch belüftet. Die Beatmungseinstellungen sind wie folgt: Gezeitenvolumen 6-8 ml/kg, positiver Endexpirationsdruck 0 cmH2O, Inspirations-zu-exiratorischer Verhältnis 1: 2, Atemfrequenz 16 Atemzüge pro Minute (BPM) und inspirierte Sauerstoffkonzentration von 41 %.
Für die intravenöse PCA wird eine Lösung von 2 µg/kg Fentanyl mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt.
Die PCA-Einstellungen lauten wie folgt: eine Basalrate von 2 ml/Stunde, eine PCA-Dosis von 2 ml und ein Sperrintervall von 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), 2 Stunden nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung, 12 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung.
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Die NRS (Numerical Rating Scale) ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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Zu Studienbeginn (vor der Therapie), 2 Stunden nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung, 12 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtanalgetischer Verbrauch
Zeitfenster: Von der Operation bis 24 Stunden nach der Operation (kumulativer Konsum). Der stündliche Verbrauch wird in den ersten 24 Stunden aufgezeichnet, um die zeitlichen Muster der analgetischen Verwendung zu bewerten.
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Der Gesamtverbrauch von Analgetika (Opioiden und Nicht-Opioiden) wird während des Untersuchungszeitraums in Milligramm oder Millilitern (oder gleichwertigen Dosen) aufgezeichnet.
Dazu gehören: intravenöse Analgetika (z. B. Fentanyl in PCA), orale Analgetika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen), rettete Analgetika, die bei Bedarf verabreicht werden.
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Von der Operation bis 24 Stunden nach der Operation (kumulativer Konsum). Der stündliche Verbrauch wird in den ersten 24 Stunden aufgezeichnet, um die zeitlichen Muster der analgetischen Verwendung zu bewerten.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
Die Patienten werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, die sie erhalten haben, zu bewerten.
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24 Stunden nach der Operation.
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Zeit für den ersten Flatus- oder Darmbewegung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden.
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Zeit in Stunden vom Ende der Operation bis zum ersten Durchgang von Flatus- oder Darmbewegungen, was auf die Rückkehr der Darmfunktion hinweist.
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Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden.
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeichnen Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Übelkeit und Erbrechen, Pruritus (Juckreiz), Harnretention, Atemdepression, Lokalanästheticetoxizität (z. B. Anfälle, Herzdysrhythmien), Hämatom an der Injektionsstelle, Infektion.
|
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Ropivacain
- Bupivacain
- Morphium
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-MER-315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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