Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter urologisk kirurgi

22. januar 2025 oppdatert av: Xiaguang Duan

Forbedret utvinning etter urologisk kirurgi: En prospektiv observasjonsstudie som sammenligner regional med konvensjonelle anestesieknikker

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke den analgetiske effekten av flere perioperative smertebehandlingsstrategier, spesifikt, epidural analgesi, paravertebral blokade, transversus abdominis plane (TAP) blokkering, intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) og intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår en rekke av urologiske prosedyrer. Disse prosedyrene inkluderer pediatrisk omskjæring, hydrocelektomi, reparasjon av lyskebrokk, utskjæring av nyrecyster og transurethral reseksjon av prostata. Studien vil også evaluere sikkerhetsprofilene til to spesifikke lokalbedøvelsesmidler, liposomalt bupivakain og ropivakain. Det primære forskningsspørsmålet er om disse ulike smertestillende teknikkene reduserer postoperative opioidbehov hos pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Et sekundært spørsmål utforsker bivirkningene forbundet med bruk av liposomalt bupivakain og ropivakain i denne populasjonen.

Deltakere vil være:

Urologiske kirurgi -pasienter som gjennomgår en av de nevnte prosedyrene. Disse deltakerne vil bli randomisert til å motta en av følgende smertebehandlingsmodaliteter: epidural analgesi, paravertebral blokade, TAP -blokk, intravenøs PCA eller intratekal morfin. Pasientvurderinger vil bli utført i PACU etter anestesi (PACU) og ved 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Resultatmål vil omfatte: Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, total postoperativt smertestillende forbruk, restitusjonsstatus, pasienttilfredshet og tid til å returnere tarmfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, komparativ studie, som bruker en dobbeltblind tilnærming, som involverer både pasienter og klinikere, for å evaluere effektiviteten og ikke-inferioriteten til fem perioperative analgetiske teknikker - nemlig epidural analgesi, paravertebral blokade, transversus abdominis plan (TAP) blokk, intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA), og intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Denne studien, som gjennomføres ved Baogang sykehus i indre Mongolia, ble godkjent av den medisinske etiske komiteen ved Baogang sykehus, indre Mongolia, og følger prinsippene i Helsinki-erklæringen og retningslinjene for konsoliderte standarder for rapporteringsforsøk (CONSORT). Alle deltakere ga informert samtykke frivillig før påmelding.

Totalt 150 pasienter, kategorisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og i alle aldre, planlagt for urologisk kirurgi mellom februar og mai 2025, vil bli registrert i denne studien. Disse pasientene vil bli randomisert til en av fem behandlingsgrupper, som hver omfatter 30 deltakere. Behandlingsgruppene vil få en av følgende smertestillende intervensjoner: epidural analgesi, paravertebral blokade, tverrgående abdominis plan (TAP) blokk, intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) eller intratekal morfin.

Randomisering og blinding: Denne studien brukte blokkrandomisering for å generere den tilfeldige tildelingssekvensen. En blokkstørrelse på 6 ble satt, og den tilfeldige sekvensen ble generert ved hjelp av dedikert programvare (blockrand-pakken i R-versjon 4.3.2). Tildelingen av den tilfeldige sekvensen ble utført av en uavhengig tredjepart, og tildelingsskjul ble implementert ved bruk av sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Forskerteamet forble blindet gjennom randomiseringsprosessen og var ikke involvert i genereringen eller tildelingen av den tilfeldige sekvensen.

Intervensjon : Ved ankomst i operasjonsrommet vil pasienter gjennomgå standardovervåking, inkludert pulsoksimetri (SPO2), elektrokardiografi (EKG), bispektral indeks (BIS) og ikke-invasiv blodtrykksmåling. Pasienter i den intravenøse pasientkontrollerte analgesi (PCA) -gruppen vil få intravenøs væskeinfusjon. Pasienter i den intratekale morfingruppen vil gjennomgå intratekal injeksjon av morfin. For pasienter i den epidurale analgesi -gruppen vil et epidural kateter bli plassert etter epidural punktering. Pasienter i paravertebral blokadegruppe vil få en paravertebral blokk, og de i tverrgruppen Abdominis Plane (TAP) -blokkgruppe vil motta en TAP -blokk. Ultralydveiledning vil bli brukt til paravertebrale og tapper blokker med et Sonosite Edge II-system (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) og en lineær 13-6 MHz ultralydprobe (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA). Alle deltagende anestesileger vil ha fått tidligere opplæring i administrasjonen av epidural analgesi, paravertebral blokade, tapper, intravenøs PCA og intratekal morfin.

Etter de nevnte regionale analgetiske teknikkene (bortsett fra epiduralgruppen), vil pasienter bli indusert med generell anestesi, bestående av propofol (1,5-2 mg/kg intravenøst), rokuronium (1-2 mg/kg intravenøst) og fentanyl (1 -2 μg/kg intravenøst). Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran eller desfluran, justert i henhold til BIS-verdier. Remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) vil bli administrert via kontinuerlig infusjon, med infusjonshastigheten justert for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor ±20 % av baseline.

Etter induksjon vil pasienter være mekanisk ventilert i trykkregulert volumkontroll (PRVC) -modus ved bruk av en Aestiva-anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Ventilatorinnstillinger vil være som følger: Tidevannsvolum 6-8 ml/kg, positivt ende-ekspiratorisk trykk 0 cmH2O, inspirasjon til ekspiratorisk forhold 1: 2, respirasjonshastighet 16 pust per minutt (BPM) og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41 %.

Epidural analgesi: For epidural analgesi vil en initial bolus på 5-15 ml 0,5 % ropivakain bli administrert, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain med en hastighet på 3-10 ml/time. Hos pediatriske pasienter vil den initiale bolusen bestå av 0,2 % ropivakain i en dose på 0,5-1 mg/kg, som ikke skal overstige 2-2,5 mg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1-0,3 mg/kg/time.

Paravertebral blokk (PVB): For paravertebrale blokker vil pasienter bli plassert enten sittende eller i lateral decubitus -stilling for å avsløre målområdet til ryggraden fullt ut. Den spinøse prosessen med målvirvlene vil bli palpert, og punkteringssiden identifisert. Ved hjelp av ultralydveiledning vil paravertebrale rommet være lokalisert. Etter standard hudforberedelse vil en sløv nål bli avansert vinkelrett på huden. Når nålspissen kommer i kontakt med den tverrgående prosessen, blir den trukket tilbake 1-2 mm, og deretter litt vinklet forsiktig for å passere gjennom paravertebral ligament og komme inn i paravertebralrommet. Etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske, vil en 5 ml testdose av lokalbedøvelse sakte injiseres, og pasienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen blir bemerket, vil ytterligere 5 ml lokalbedøvelse injiseres. Den lokalbedøvelsesoppløsningen vil være enten liposomal bupivakain (266 mg fortynnet til 20 ml) eller 0,2% ropivakain.

Tverrgående abdominis -planblokk (TAP -blokk): For TAP -blokker vil pasienter bli plassert liggende med magen utsatt. Etter standard hudpreparat vil en nål bli avansert vinkelrett på huden ved bruk av ultralydveiledning, gjennom de ytre skrå og indre skrå musklene for å nå det fasciale planet mellom transversus abdominis og indre skrå muskler. Etter negativ aspirasjon for blod, vil en 5 ml testdose av lokalbedøvelse sakte bli injisert, og pasienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen blir bemerket, vil ytterligere 10 ml lokalbedøvelse injiseres. Den lokalbedøvelsesoppløsningen vil være enten liposomal bupivakain (266 mg fortynnet til 20 ml) eller 0,2% ropivakain.

Intratekal morfin: For intratekal analgesi vil voksne motta 0,1-0,2 Mg av morfin intratekalt. For barn vil dosen av intratekal morfin være 5-10 mcg/kg.

Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA): For intravenøs PCA vil en løsning av fentanyl 2 mcg/kg bli fortynnet til et totalt volum på 100 ml med normal saltvann. PCA-innstillingene vil være som følger: en basalhastighet på 2 ml/time, vil en PCA-dose på 2 postoperativ oppfølging bli utført i både etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU) og på sykehusavdelingen av to spesialutdannede sykepleiere , som vil bli blendet for pasientens tildeling. Vurderinger vil bli utført enten personlig eller via telefon på de følgende tidspunktene: i PACU, og ved 2, 6, 12 og 24 timer etter operativt.ml, og et lockout -intervall på 15 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • hvilken som helst alder.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I-III.
  • gjennomgå urologisk kirurgi.
  • motta en av følgende smertestillende teknikker: epidural analgesi (EA), paravertebral blokkering (PVB), transversus abdominis plane (TAP) blokk, intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) eller intratekal morfin.
  • gitt frivillig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • en blødningsforstyrrelse eller koagulopati.
  • infeksjon på det tiltenkte punkteringstedet eller systemisk infeksjon.
  • en kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  • Spinal deformitet eller ryggskade.
  • en psykiatrisk lidelse som kan svekke deres evne til å samarbeide med studieprotokollen.
  • gravid eller amming.
  • alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal dysfunksjon.
  • Kronisk opioidbruk (definert som> 1 måned) ved høye doser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA Group
For epidural analgesi vil en initial bolus på 5-15 ml 0,5 % ropivakain bli administrert, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain med en hastighet på 3-10 ml/time. Hos pediatriske pasienter vil den initiale bolusen bestå av 0,2 % ropivakain i en dose på 0,5-1 mg/kg, som ikke skal overstige 2-2,5 mg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1-0,3 mg/kg/time.
For epidural analgesi vil en innledende bolus på 5-15 ml 0,5% ropivakain bli administrert, fulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,2% ropivakain med en hastighet på 3-10 ml/time. Hos pediatriske pasienter vil den første bolusen bestå av 0,2% ropivakain i en dose på 0,5-1 mg/kg, ikke for å overstige 2-2,5 mg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1-0,3 mg/kg/time.
Eksperimentell: PVB -gruppe
For paravertebrale blokker vil pasienter bli plassert enten sittende eller i lateral decubitus -stilling for å fullstendig avsløre målområdet til ryggraden. Den spinøse prosessen med målvirvlene vil bli palpert, og punkteringssiden identifisert. Ved hjelp av ultralydveiledning vil paravertebrale rommet være lokalisert. Etter standard hudforberedelse vil en sløv nål bli avansert vinkelrett på huden. Når nålspissen kommer i kontakt med den tverrgående prosessen, blir den trukket tilbake 1-2 mm, og deretter litt vinklet forsiktig for å passere gjennom paravertebral ligament og komme inn i paravertebralrommet. Etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske, vil en 5 ml testdose av lokalbedøvelse sakte injiseres, og pasienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen blir bemerket, vil ytterligere 5 ml lokalbedøvelse injiseres. Den lokalbedøvelsesoppløsningen vil være enten liposomal bupivakain (266 mg fortynnet til 20 ml) eller 0,2% ropivakain.

Pasienter vil bli indusert med generell anestesi, bestående av propofol (1,5-2 mg/kg intravenøst), rokuronium (1-2 mg/kg intravenøst) og fentanyl (1-2 μg/kg intravenøst). Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran eller desfluran, justert i henhold til BIS-verdier. Remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) vil bli administrert via kontinuerlig infusjon, med infusjonshastigheten justert for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor ±20 % av baseline.

Etter induksjon vil pasienter være mekanisk ventilert i trykkregulert volumkontroll (PRVC) -modus ved bruk av en Aestiva-anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Ventilatorinnstillinger vil være som følger: Tidevannsvolum 6-8 ml/kg, positivt ende-ekspiratorisk trykk 0 cmH2O, inspirasjon til ekspiratorisk forhold 1: 2, respirasjonshastighet 16 pust per minutt (BPM) og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41 %.

For paravertebrale blokkeringer vil pasienter plasseres enten sittende eller i lateral decubitusposisjon for å eksponere målområdet av ryggraden fullt ut. Den spinøse prosessen til målvirvelen vil bli palpert, og punkteringsstedet identifisert. Ved hjelp av ultralydveiledning vil det paravertebrale rommet lokaliseres. Etter standard hudforberedelse vil en sløv nål føres vinkelrett på huden. Når nålespissen kommer i kontakt med den tverrgående prosessen, vil den trekkes tilbake 1-2 mm, og deretter vinkles litt caudalt for å passere gjennom det paravertebrale ligamentet og gå inn i det paravertebrale rommet. Etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske, vil en 5 ml testdose av lokalbedøvelse sakte injiseres, og pasienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen er registrert, vil ytterligere 5 ml lokalbedøvelse injiseres. Lokalbedøvelsesløsningen vil være enten liposomalt bupivakain (266 mg fortynnet til 20 ml) eller 0,2 % ropivakain.
Eksperimentell: Trykk på Group
For TAP-blokker vil pasientene bli liggende på rygg med magen eksponert. Etter standard hudforberedelse vil en nål føres vinkelrett på huden ved hjelp av ultralydveiledning, gjennom de ytre skrå- og indre skråmusklene for å nå fascialplanet mellom transversus abdominis og indre skråmuskler. Etter negativ aspirasjon for blod, vil en 5 ml testdose av lokalbedøvelse sakte injiseres, og pasienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen er registrert, vil ytterligere 10 ml lokalbedøvelse injiseres. Lokalbedøvelsesløsningen vil være enten liposomalt bupivakain (266 mg fortynnet til 20 ml) eller 0,2 % ropivakain.

Pasienter vil bli indusert med generell anestesi, bestående av propofol (1,5-2 mg/kg intravenøst), rokuronium (1-2 mg/kg intravenøst) og fentanyl (1-2 μg/kg intravenøst). Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran eller desfluran, justert i henhold til BIS-verdier. Remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) vil bli administrert via kontinuerlig infusjon, med infusjonshastigheten justert for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor ±20 % av baseline.

Etter induksjon vil pasienter være mekanisk ventilert i trykkregulert volumkontroll (PRVC) -modus ved bruk av en Aestiva-anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Ventilatorinnstillinger vil være som følger: Tidevannsvolum 6-8 ml/kg, positivt ende-ekspiratorisk trykk 0 cmH2O, inspirasjon til ekspiratorisk forhold 1: 2, respirasjonshastighet 16 pust per minutt (BPM) og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41 %.

For TAP -blokker vil pasienter bli plassert rygg med magen utsatt. Etter standard hudpreparat vil en nål bli avansert vinkelrett på huden ved bruk av ultralydveiledning, gjennom de ytre skrå og indre skrå musklene for å nå det fasciale planet mellom transversus abdominis og indre skrå muskler. Etter negativ aspirasjon for blod, vil en 5 ml testdose av lokalbedøvelse sakte bli injisert, og pasienten observeres for bivirkninger. Hvis ingen blir bemerket, vil ytterligere 10 ml lokalbedøvelse injiseres. Den lokalbedøvelsesoppløsningen vil være enten liposomal bupivakain (266 mg fortynnet til 20 ml) eller 0,2% ropivakain.
Eksperimentell: IM-gruppe
For intratekal analgesi vil voksne få 0,1-0,2 mg morfin intratekalt. For pediatriske pasienter vil dosen av intratekal morfin være 5-10 mcg/kg.
For intratekal analgesi vil voksne motta 0,1-0.2 Mg av morfin intratekalt. For barn vil dosen av intratekal morfin være 5-10 mcg/kg.
For epidural analgesi vil en innledende bolus på 5-15 ml 0,5% ropivakain bli administrert, fulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,2% ropivakain med en hastighet på 3-10 ml/time. Hos pediatriske pasienter vil den første bolusen bestå av 0,2% ropivakain i en dose på 0,5-1 mg/kg, ikke for å overstige 2-2,5 mg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1-0,3 mg/kg/time.
Aktiv komparator: PCA -gruppe
For intravenøs PCA vil en løsning av fentanyl 2 mcg/kg fortynnes til et totalt volum på 100 ml med vanlig saltvann. PCA-innstillingene vil være som følger: en basalhastighet på 2 mL/time, en PCA-dose på 2 mL og et lockoutintervall på 15 minutter.

Pasienter vil bli indusert med generell anestesi, bestående av propofol (1,5-2 mg/kg intravenøst), rokuronium (1-2 mg/kg intravenøst) og fentanyl (1-2 μg/kg intravenøst). Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran eller desfluran, justert i henhold til BIS-verdier. Remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) vil bli administrert via kontinuerlig infusjon, med infusjonshastigheten justert for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor ±20 % av baseline.

Etter induksjon vil pasienter være mekanisk ventilert i trykkregulert volumkontroll (PRVC) -modus ved bruk av en Aestiva-anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). Ventilatorinnstillinger vil være som følger: Tidevannsvolum 6-8 ml/kg, positivt ende-ekspiratorisk trykk 0 cmH2O, inspirasjon til ekspiratorisk forhold 1: 2, respirasjonshastighet 16 pust per minutt (BPM) og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41 %.

For intravenøs PCA vil en løsning av fentanyl 2 mcg/kg bli fortynnet til et totalt volum på 100 ml med normal saltvann. PCA -innstillingene vil være som følger: en basalhastighet på 2 ml/time, en PCA -dose på 2 ml og et lockout -intervall på 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 2 timer etter behandling, 6 timer etter behandling, 12 timer etter behandling, og 24 timer etter behandlingen.
NRS, Numerical Rating Scale, er et rangeringssystem fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Ved baseline (før terapi), 2 timer etter behandling, 6 timer etter behandling, 12 timer etter behandling, og 24 timer etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: Fra operasjon til 24 timer etter operasjonen (kumulativt forbruk). Timeforbruk vil bli registrert de første 24 timene for å vurdere tidsmønstre for smertestillende bruk.
Totalt forbruk av smertestillende midler (opioider og ikke-opioider) vil bli registrert i milligram eller milliliter (eller tilsvarende doser) i løpet av studieperioden. Dette inkluderer: intravenøse smertestillende midler (f.eks. Fentanyl i PCA), orale smertestillende midler (f.eks. Acetaminophen, ibuprofen), redningsanalgesamika administrert etter behov.
Fra operasjon til 24 timer etter operasjonen (kumulativt forbruk). Timeforbruk vil bli registrert de første 24 timene for å vurdere tidsmønstre for smertestillende bruk.
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd). Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med den smertebehandlingen de fikk.
24 timer etter operasjonen.
Tid for første flatus eller tarmbevegelse
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen opp til 24 timer.
Tid i timer fra slutten av operasjonen til den første passasjen av flatus eller avføring, noe som indikerer tilbakekomsten av tarmfunksjonen.
Fra slutten av operasjonen opp til 24 timer.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Registrer alle uønskede hendelser relatert til intervensjonene, inkludert men ikke begrenset til: Kvalme og oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon, lokalbedøvelsestoksisitet (f.eks. anfall, hjerterytmeforstyrrelser), hematom på injeksjonsstedet, infeksjon.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Januar 2026 – januar 2031

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det skal sendes inn et forslag som beskriver planlagte analyser eller om det skal undertegnes en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere