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大型医院的结肠直肠癌筛查中的人工智能辅助结肠镜检查 (Delta-AI)

2025年1月20日 更新者：Erik Francois、Chirec

人工智能辅助结肠镜检查中综合医院的结肠镜检查的现实经验：一项单中心同类阶段IV研究

癌症可以在结肠或大肠中发展。 用装有相机的管检查结肠的检查称为结肠镜检查。

结肠镜检查可检测结肠中的小生长，称为“息肉”。 结肠镜检查中通常可以去除息肉。 其中一些息肉称为腺瘤，几年后可以变成癌症。

良好的结肠镜检查旨在发现并切除尽可能多的息肉。

结肠镜检查的质量指示是“腺瘤检测率”（ADR）。 它应该很高，这意味着许多息肉被检测到并取出。

辅助结肠镜检查的新人工智能设备似乎会增加 ADR，并且可能比普通结肠镜检查更好地帮助预防癌症。

该临床试验的目的是比较使用标准结肠镜检查时的 ADR 与使用人工智能 (AI) 辅助结肠镜检查时的 ADR。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

结肠是肠道的一部分，是结肠癌可能发生的地方。

通过进行称为结肠镜检查的筛查测试可以预防结肠癌。

结肠镜检查过程允许检测“息肉”，这些息肉通常可以在过程中去除。 其中一些息肉称为腺瘤，几年后可以变成癌症。

良好的结肠镜检查旨在发现并切除尽可能多的息肉。

结肠镜检查的质量指示是“腺瘤检测率”（ADR）。 它应该很高，这意味着许多息肉被检测到并取出。

辅助结肠镜检查的新人工智能设备似乎会增加 ADR，并且可能比普通结肠镜检查更好地帮助预防癌症。

该临床试验的目的是比较使用标准结肠镜检查时的 ADR 与使用人工智能 (AI) 辅助结肠镜检查时的 ADR。

计划进行筛查结肠镜检查并同意参加并年龄45岁以上的患者将随机分配以接受标准结肠镜检查或AI-AI辅助结肠镜检查。

本研究的主要目的是了解传统结肠镜检查程序和人工智能辅助结肠镜检查程序之间 ADR 的差异。

次要目标将比较两组（传统结肠镜检查和人工智能辅助结肠镜检查）的息肉大小、息肉数量、息肉组织学（对取出的息肉进行实验室分析）、息肉不典型增生等级（息肉与癌症的接近程度）、息肉在结肠中的位置、内窥镜医生的经验（年长或年轻的医生）、一天中的时间和结肠镜检查准备质量（肠道的清洁程度）。

通过这些结果，我们可以证明人工智能辅助结肠镜检查是否有助于更好地预防结肠癌。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

765

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Brussels
      • Auderghem、Brussels、比利时、1160
        • Hopital Delta Chirec
        • 接触：
        • 接触：
          • Erik Francois, M.D.
        • 接触：
          • Philippe Langlet, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛查结肠镜检查的患者（女人或男人）候选人 - 年龄：45至74岁
  • 没有炎症性肠病
  • 没有明显的消化道症状表明需要进行结肠镜检查（即 筛查是检查的唯一指标）
  • 能够理解研究概念并同意参加的患者

排除标准：

  • 超出纳入年龄的患者
  • 结肠镜检查的所有排除标准。
  • 结肠镜检查的指征不是简单的筛查；例如，评估贫血、直肠出血、体重减轻或腹痛。
  • 患者拒绝参与，或患者无法理解研究概念
  • 任何患有重大心理或精神疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CCP：常规结肠镜检查程序
传统结肠镜检查组受试者将在没有人工智能帮助的情况下接受结肠镜筛查。
其他：常规结肠镜检查程序
该介入臂中的研究对象将进行常规结肠镜检查。
有源比较器：ACP：人工智能辅助结肠镜检查程序
人工智能辅助结肠镜检查的受试者将在人工智能模块的帮助下进行筛查结肠镜检查。
其他：人工智能辅助结肠镜检查程序
该介入组中的研究对象将接受使用市售模块进行的结肠镜检查，该模块使用人工智能在结肠镜检查期间在屏幕上突出显示可疑的息肉。 该模块还尝试将检测到的息肉表征为腺瘤或非腺瘤。 在手术过程中，息肉的检测和表征是实时的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传统与人工智能辅助结肠镜检查中的腺瘤检出率
大体时间：1天
本研究的主要目的是比较 45 岁以上个体在进行结肠癌筛查时，传统结肠镜检查 (CCP) 和 AI 结肠镜检查 (ACP) 在结肠镜检查中结直肠腺瘤检出率的差异。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
传统结肠镜检查程序 (CCP) 和 AI 结肠镜检查程序 (ACP) 之间按组大小 (5 mm/6-9 mm/>10 mm) 划分的结直肠腺瘤检出率的差异。
大体时间：1天
将比较传统结肠镜检查 (CCP) 和 AI 结肠镜检查 (ACP) 的小息肉、小息肉和大息肉的检出率。
1天
传统结肠镜检查 (CCP) 和 AI 结肠镜检查 (ACP) 之间结直肠腺​​瘤检出率的差异，取决于每组的数量 (n=1-2/n= 3-10/n >10)。
大体时间：1天
将比较传统结肠镜检查 (CCP) 和 AI 结肠镜检查 (ACP) 期间检测到的腺瘤数量。
1天
基于组织学基于组织学基于组织学的检测率（增生/常规腺瘤/锯齿状腺瘤/腺癌）在常规结肠镜检查（PCC）和带有AI的结肠镜检查过程之间的差异。
大体时间：1个月
腺瘤有不同的组织学类型。 获得组织学数据后，将比较传统结肠镜检查程序 (CCP) 和 AI 结肠镜检查程序 (ACP) 之间各种组织学类型的检出率。
1个月
不同组别不同增生级别结直肠腺瘤检出率的差异
大体时间：1天

不同增生级别结直肠腺瘤检出率的差异

组（常规或锯齿状腺瘤/低度发育异常/高级发育异常/腺癌）或狭窄的乐队成像国际结直肠内窥镜（NICE）（第1、2或3阶段）或日本分类或日本狭窄的乐队成像团队（JNET）分类（第1、2A和2B阶段，或3阶段）在常规结肠镜检查（CCP）和AI（ACP）的结肠镜检查之间。
1天
结直肠腺瘤的检测率取决于常规结肠镜检查程序（CCP）和AI（ACP）的常规结肠镜检查（CCP）和结肠镜检查过程之间的位置（直肠/左结肠/横肠结肠/右结肠）。
大体时间：1天
将在常规结肠镜检查（CCP）和AI（ACP）的结肠镜检查过程之间进行比较腺瘤的位置。
1天
根据不同结肠镜医师的经验，结直肠腺瘤检出率的差异
大体时间：1天
根据不同群体（年龄为 45-55 岁/56-65 岁/>66 岁的结肠镜检查者）的经验，传统结肠镜检查 (CCP) 和传统结肠镜检查 (CCP) 结肠镜检查与 AI 之间的结直肠腺瘤检出率差异（非加太集团）。
1天
结直肠腺瘤的检测率取决于一天中的时间。
大体时间：1天
结直肠腺瘤的检出率因一天中的时间（11:00之前/11:00至15:00之间/15:00之后）和结肠镜检查次数（每半天1至6次结肠镜检查）而存在差异）每组（增生性/传统腺瘤/扇形腺瘤/腺癌）之间的传统结肠镜手术（PCC）和AI 结肠镜检查程序 (ACP)。
1天
结肠腺瘤的检测率根据常规结肠镜检查程序（PCC）和AI（ACP）的结肠镜检查程序，根据组的结肠制剂（波士顿评分9/6-8/<6）的检测率（波士顿得分9/6-8/<6）。
大体时间：1天
在常规结肠镜检查（CCP）和AI（ACP）的结肠镜检查程序之间，将比较腺瘤检测率根据结肠制剂质量的差异。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chirec

调查人员

  • 学习椅：Denis Franchimont, M.D., PhD、CHIREC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将包括匿名人口统计信息、临床结果、实验室结果和记录的不良事件。

合格的研究人员将获得对数据的访问，并通过与一名调查人员联系提出请求。

调查人员将采取严格的数据保护措施，确保所有共享数据均经过去识别化处理并符合适用的数据保护法。 对个人参与者数据的访问将取决于数据共享协议的签署，该协议概述了数据的预期用途和遵守道德准则。

IPD 共享时间框架

调查人员预计，在审判完成和发表主要调查结果后的六个月内以及此后一年的一年，数据将在六个月内获取数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员将获得对数据的访问，并通过与一名调查人员联系提出请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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