Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen älykkyys-avusteinen kolonoskopia kolorektaalisyövän seulonnassa yleissairaalassa (Delta-AI)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Erik Francois, Chirec

Todellisen maailmanlaajuinen kokemus keinotekoisesta älykkyyden avusteisesta kolonoskopiasta kolorektaalisyövän seulonnassa yleissairaalassa: Yksikeskus kohorttivaihe IV -tutkimus

Syöpä voi kehittyä paksusuolessa tai suuressa suolistossa. Polunin tutkimista kameralla varustetulla putkella kutsutaan kolonoskopiaksi.

Kolonoskopia mahdollistaa pienten kasvainten havaitsemisen paksusuolessa, joita kutsutaan "polyypeiksi". Polyypit voidaan usein poistaa kolonoskopian aikana. Joitakin näistä polyypeistä kutsutaan adenoomiksi, ja niistä voi tulla syöpä useiden vuosien kuluttua.

Hyvän kolonoskopian tavoitteena on löytää ja poistaa mahdollisimman monta näistä polyypeistä.

Kolonoskopian laadun indikaattori on "adenoman havaitsemisnopeus" (ADR). Sen pitäisi olla korkea, mikä tarkoittaa, että monet polyypit havaitaan ja poistetaan.

Uudet kolonoskopiaa avustavat tekoälylaitteet näyttävät lisäävän ADR:tä ja ehkä auttavat ehkäisemään syöpää jopa paremmin kuin tavallinen kolonoskopia.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ADR: tä käytettäessä tavanomaista kolonoskopiaa ADR: ään tekoälyn (AI) avustavan kolonoskopian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuoli on osa suolistoa, jossa paksusuolen syöpä voi kehittyä.

On mahdollista estää paksusuolen syöpää tekemällä seulontatesti, jota kutsutaan kolonoskopiaksi.

Kolonoskopiamenettely mahdollistaa "polyyppien" havaitsemisen, joka voidaan usein poistaa toimenpiteen aikana. Joitakin näistä polyypeistä kutsutaan adenoomiksi, ja niistä voi tulla syöpä useiden vuosien kuluttua.

Hyvän kolonoskopian tavoitteena on löytää ja ottaa pois mahdollisimman monta näistä polyypeistä.

Kolonoskopian laatuosoitus on "adenooman havaitsemisnopeus" (ADR). Sen pitäisi olla korkea, mikä tarkoittaa, että monet polyypit havaitaan ja otetaan pois.

Uudet tekoälyn laitteet kolonoskopian avustamiseksi näyttävät lisäävän ADR: tä ja ehkä auttavat estämään syöpää jopa normaalin kolonoskopian paremmin.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ADR:tä käytettäessä tavallista kolonoskopiaa tekoäly-avusteisen kolonoskopian ADR-oireisiin.

Potilaat, joille on määrä tehdä seulontakolonoskopia ja jotka suostuvat osallistumaan ja ovat vähintään 45-vuotiaita, määrätään satunnaisesti joko tavalliseen kolonoskopiaan tai AI-avusteiseen kolonoskopiaan.

Tämän tutkimuksen päätavoite on ero ADR: ssä tavanomaisen kolonoskopiamenettelyn ja AI-avustetun kolonoskopiamenettelyn välillä.

Toissijaisissa tavoitteissa verrataan kahta ryhmää (perinteinen kolonoskopia ja AI-avusteinen kolonoskopia) polyypin koon, polyypin määrän, polyypin histologian (poistetun polyypin laboratorioanalyysi), polyyppidysplasian asteen (kuinka lähellä polyyppi on syöpää) suhteen, polyypin sijainti paksusuolessa, endoskopian kokemus (vanhempi tai nuorempi lääkäri), vuorokaudenaika ja kolonoskopian valmistelun laatu (kuinka puhdas suoli on).

Näiden tulosten avulla voimme osoittaa, että AI-avusteinen kolonoskopia on hyödyllinen tai ei auttamaan estämään paremmin paksusuolen syöpää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

765

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgia, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erik Francois, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Langlet, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas (nainen tai mies) ehdokas seulontakolonoskopiaan - Ikä: 45-74 vuotta
  • Tulehduksellisen suolistosairauden puuttuminen
  • Kolonoskopiaa osoittaen merkittäviä ruuansulatusoireita (ts. Seulonta on ainoa tutkimus tutkimukselle)
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen käsitteen ja suostumaan osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas inkluusioiän ulkopuolella
  • Kaikki kolonoskopian poissulkemiskriteerit.
  • Kolonoskopian indikaatio ei ole yksinkertainen seulonta; esimerkiksi anemian, peräsuolen verenvuodon, painonpudotuksen tai vatsakipujen arviointi.
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta tai potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuskonseptia
  • Kaikki potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CCP: perinteinen kolonoskopia
Perinteisen kolonoskopiakäsivarren henkilöille tehdään seulontakolonoskopia ilman tekoälyn apua.
Muut: perinteinen kolonoskopia
Tutkimushenkilöt tässä interventiohaarassa tehdään tavanomainen kolonoskopia.
Active Comparator: ACP: tekoälyavusteinen kolonoskopia
Tekoälyavusteisen kolonoskopian käsivarren koehenkilöille tehdään seulontakolonoskopia tekoälymoduulin avulla.
Muut: tekoälyavusteinen kolonoskopia
Tämän interventiohaaran tutkimushenkilöille tehdään kolonoskopia, joka tehdään kaupallisesti saatavalla moduulilla, joka käyttää tekoälyä korostamaan epäillyt polyypit näytöllä kolonoskopian aikana. Tämä moduuli yrittää myös karakterisoida havaitun polyypin adenomatoottiseksi tai ei. Polyyppien havaitseminen ja karakterisointi tapahtuu reaaliajassa toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisprosentti perinteisessä vs. tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämän tutkimuksen päätavoite on ero 45 -vuotiaiden kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeudessa paksusuolen syövän seulonnan kolonoskopioissa tavanomaisen kolonoskopiamenettelyn (CCP) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI (ACP) kanssa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeudessa koon mukaan ryhmittäin (5 mm/6-9 mm/>10 mm) tavanomaisen kolonoskopiatoimenpiteen (CCP) ja AI:lla tehdyn kolonoskopiatoimenpiteen (ACP) välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Pienentävien, pienten ja suurten polyyppien havaitsemisnopeutta verrataan tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (CCP) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI (ACP) kanssa.
1 päivä
Ero kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeudessa ryhmäkohtaisen lukumäärän mukaan (n=1-2/n= 3-10/n >10) tavanomaisen kolonoskopiatoimenpiteen (CCP) ja AI:lla tehdyn kolonoskopiatoimenpiteen (ACP) välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen aikana havaittujen adenoomien määrää verrataan perinteisen kolonoskopiatoimenpiteen (CCP) ja AI:n (ACP) kolonoskopiatoimenpiteen välillä.
1 päivä
Ryhmän histologiaan perustuvan kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeuden ero (hyperplastiset/tavanomaiset adenoomat/hammastetut adenoomat/adenokarsinooma) tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (PCC) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI: n kanssa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Adenoomilla on erilaiset histologiset tyypit. Histologian saamisen jälkeen verrataan erilaisten histologisten tyyppien havaitsemisnopeutta tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (CCP) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI: n (ACP) kanssa.
1 kuukausi
Kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeuden ero ryhmän mukaan dysplastiseen luokkaan perustuen
Aikaikkuna: 1 päivä

Ero kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeudessa dysplastisen asteen perusteella

ryhmän (tavanomaisten tai hammastettujen adenoomien/heikkolaatuisen dysplasian/korkealaatuisen dysplasian/adenokarsinooma) tai kapean kaistan kuvantamisen kansainvälinen kolorektaalinen endoskooppinen (mukava) (vaiheet 1, 2 tai 3) luokittelu tai Japanin kapea kaistakuvausasiantuntijatiimi (JNET) (Vaiheet 1, 2a ja 2b tai 3) tavanomaisen kolonoskopiamenettelyn (CCP) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI (ACP).
1 päivä
Kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeuden ero ryhmän (peräsuolen/vasen paksusuolen/poikittaisen paksusuolen/oikea paksusuolen) sijainnista riippuen tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (CCP) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI (ACP) välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Adenoomien sijaintia verrataan tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (CCP) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI: n (ACP) kanssa.
1 päivä
Kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeuden ero kolonoskopistien ryhmän kokemuksen mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeuden ero ryhmän (45-55 vuoden ikäiset kolonoskopistit) kokemuksen mukaan tavanomaisen kolonoskooppisen toimenpiteen (CCP) ja tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (CCP) kolonoskopian AI: n kanssa tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (CCP) välillä. (ACP).
1 päivä
Kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeuden ero vuorokaudenajasta riippuen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeuden ero vuorokaudenajasta riippuen (ennen klo 11.00/välillä klo 11.00–15.00/15:00 jälkeen) ja kolonoskopioiden lukumäärästä (kolonoskopia 1-6/puoli päivää/puoli päivää kohti ) Ryhmää kohti (hyperplastiset/tavanomaiset adenoomat/scalloped adenoomat/adenokarsinooma) tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (PCC) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI (ACP).
1 päivä
Kolorektaalisten adenoomien havaitsemisnopeuden ero ryhmän (Bostonin pisteet 9/6-8/<6) paksusuolen valmistelun mukaan tavanomaisen kolonoskooppisen menettelyn (PCC) ja kolonoskopiamenettelyn välillä AI (ACP) välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Adenooman havaitsemisnopeuden eroa paksusuolen valmistuksen laadun mukaan verrataan tavanomaisen kolonoskopiamenettelyn (CCP) ja AI:n (ACP) kolonoskopiamenettelyn välillä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chirec

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot sisältävät anonymisoituja demografisia tietoja, kliiniset tulokset, laboratoriotulokset ja tallennetut haittatapahtumat.

Pääsy tietoihin on pätevien tutkijoiden saatavilla ottamalla yhteyttä johonkin tutkijoista.

Tutkijat käyttävät tiukkoja tietosuojatoimenpiteitä varmistaakseen, että kaikki jaetut tiedot on tunnistettu ja sovellettavien tietosuojalakien mukaisia. Pääsy yksittäisiin osallistujan tietoihin edellyttää tiedonjakosopimuksen allekirjoittamista, jossa määritellään tietojen käyttötarkoitus ja eettisten ohjeiden noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat arvioivat, että tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja ensisijaisten löydösten julkaisemisesta ja vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin on käytettävissä päteville tutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset perinteinen kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa