Colonoscopia assistida por inteligência artificial em triagem de câncer colorretal em um hospital geral (Delta-AI)
Experiência do mundo real de colonoscopia assistida por inteligência artificial no rastreamento de câncer colorretal em um hospital geral: um estudo de coorte de centro único de fase IV
O câncer pode se desenvolver no cólon, ou intestino grosso. O exame do cólon com um tubo equipado com uma câmera é chamado de colonoscopia.
A colonoscopia permite a detecção de pequenos crescimentos no cólon, chamado "pólipos". Os pólipos geralmente podem ser removidos durante a colonoscopia. Alguns desses pólipos são chamados adenomas e podem se tornar câncer após vários anos.
Uma boa colonoscopia visa encontrar e retirar o maior número possível desses pólipos.
Uma indicação de qualidade da colonoscopia é a “taxa de detecção de adenoma” (ADR). Deve ser alto, o que significa que muitos pólipos são detectados e retirados.
Novos dispositivos de inteligência artificial para ajudar a colonoscopia parecem aumentar a ADR e talvez ajudar a prevenir o câncer ainda melhor que a colonoscopia normal.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a RAM ao usar colonoscopia padrão com a RAM com colonoscopia assistida por inteligência artificial (IA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cólon é uma parte do intestino onde o câncer de cólon pode se desenvolver.
É possível prevenir o câncer de cólon fazendo um teste de rastreamento denominado colonoscopia.
O procedimento de colonoscopia permite a detecção de “pólipos” que muitas vezes podem ser removidos durante o procedimento. Alguns desses pólipos são chamados de adenomas e podem se tornar câncer após vários anos.
Uma boa colonoscopia visa encontrar e retirar o maior número possível desses pólipos.
Uma indicação de qualidade da colonoscopia é a “taxa de detecção de adenoma” (ADR). Deve ser alto, o que significa que muitos pólipos são detectados e retirados.
Novos dispositivos de inteligência artificial para ajudar a colonoscopia parecem aumentar a ADR e talvez ajudar a prevenir o câncer ainda melhor que a colonoscopia normal.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a RAM ao usar colonoscopia padrão com a RAM com colonoscopia assistida por inteligência artificial (IA).
Os pacientes que estão programados para fazer uma colonoscopia de triagem e que concordam em participar, e têm 45 anos ou mais, serão designados aleatoriamente para receber colonoscopia padrão ou colonoscopia assistida por IA.
O objetivo principal deste estudo é a diferença na RAM entre um procedimento de colonoscopia convencional e um procedimento de colonoscopia assistida por IA.
Os objetivos secundários irão comparar os 2 grupos (colonoscopia convencional e colonoscopia assistida por IA) em relação ao tamanho do pólipo, quantidade de pólipos, histologia do pólipo (análise laboratorial do pólipo que foi retirado), grau de displasia do pólipo (quão próximo o pólipo está do câncer), localização do pólipo no cólon, experiência do endoscopista (médico mais velho ou mais jovem), hora do dia e qualidade do preparo da colonoscopia (quão limpo está o intestino).
Com esses resultados, podemos mostrar que a colonoscopia assistida por IA é útil ou não para ajudar a prevenir melhor o câncer de cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erik Francois, M.D.
- Número de telefone: 32 495 77 00 60
- E-mail: drfrancois.chirec@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Langlet, M.D.
- Número de telefone: 32 2 434 8105
- E-mail: philippe.langlet@chirec.be
Locais de estudo
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Brussels
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Auderghem, Brussels, Bélgica, 1160
- Hopital Delta Chirec
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Contato:
- Erik Francois, M.D.
- E-mail: drfrancois.chirec@gmail.com
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Contato:
- Erik Francois, M.D.
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Contato:
- Philippe Langlet, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente (mulher ou homem) candidato a uma colonoscopia de triagem - idade: 45 a 74 anos incluída
- Ausência de doença inflamatória intestinal
- Ausência de sintomas digestivos significativos indicando colonoscopia (isto é, A triagem é a única indicação para o exame)
- Paciente capaz de entender o conceito do estudo e concordar em participar
Critérios de exclusão:
- Paciente fora da idade de inclusão
- Todos os critérios de exclusão para uma colonoscopia.
- A indicação para a colonoscopia não é uma triagem simples; Por exemplo, avaliação da anemia, sangramento retal, perda de peso ou dor abdominal.
- Recusa do paciente em participar, ou incapacidade do paciente de entender o conceito de estudo
- Qualquer paciente com distúrbios psicológicos ou psiquiátricos importantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PCC: procedimento de colonoscopia convencional
Os indivíduos do braço de colonoscopia convencional serão submetidos a uma colonoscopia de triagem sem assistência de inteligência artificial.
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Os sujeitos do estudo neste braço intervencionista serão submetidos à colonoscopia convencional.
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Comparador Ativo: ACP: Procedimento de colonoscopia assistida por inteligência artificial
Os indivíduos do braço de colonoscopia assistida por inteligência artificial serão submetidos a uma colonoscopia de triagem com assistência de um módulo de inteligência artificial.
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Os sujeitos do estudo neste braço intervencionista serão submetidos a colonoscopia realizada com um módulo comercialmente disponível que usa inteligência artificial para destacar pólipos suspeitos na tela durante a colonoscopia.
Este módulo também tenta caracterizar o pólipo detectado como adenomatosa ou não.
A detecção e caracterização de pólipos é em tempo real, durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma em colonoscopia convencional versus colonoscopia assistida por inteligência artificial
Prazo: 1 dia
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O principal objetivo deste estudo é a diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais em indivíduos com mais de 45 anos durante as colonoscopias para a triagem do câncer de cólon entre um procedimento convencional de colonoscopia (PCC) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais de acordo com o tamanho por grupo (5 mm/6-9 mm/>10 mm) entre um procedimento de colonoscopia convencional (CCP) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
Prazo: 1 dia
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A taxa de detecção de pólipos diminutos, pequenos e grandes será comparada entre um procedimento colonoscópico convencional (CCP) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
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1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais de acordo com o número por grupo (n=1-2/n= 3-10/n >10) entre um procedimento de colonoscopia convencional (CCP) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
Prazo: 1 dia
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O número de adenomas detectados durante o procedimento será comparado entre um procedimento colonoscópico convencional (PCC) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
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1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais baseados na histologia por grupo (adenomas hiperplásicos/convencionais/adenomas serrilhados/adenocarcinoma) entre um procedimento colonoscópico convencional (PCC) e um procedimento de colonoscopia com IA.
Prazo: 1 mês
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Os adenomas têm diferentes tipos histológicos.
Após a obtenção da histologia, a taxa de detecção dos vários tipos histológicos será comparada entre um procedimento colonoscópico convencional (PCC) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
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1 mês
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais com base no grau displásico por grupo
Prazo: 1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais com base no grau displásico por grupo (adenomas convencionais ou serrilhados/displasia de baixo grau/displasia de alto grau/adenocarcinoma) ou classificação Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) (estágios 1, 2 ou 3) ou classificação Japan Narrow Band Imaging Expert Team (JNET) (estágios 1, 2A e 2B, ou 3) entre um procedimento de colonoscopia convencional (CCP) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP). |
1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais, dependendo da localização por grupo (reto/cólon esquerdo/cólon/cólon direito) entre um procedimento colonoscópico convencional (CCP) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
Prazo: 1 dia
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A localização dos adenomas será comparada entre um procedimento de colonoscopia convencional (CCP) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
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1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais de acordo com a experiência por grupo de colonoscopistas
Prazo: 1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais de acordo com a experiência do grupo (colonoscopistas de 45 a 55 anos/56-65 anos/> 66 anos) entre um procedimento colonoscópico convencional (PCC) e um procedimento colonoscópico convencional (CCP) com AI com AI (ACP).
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1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais, dependendo da hora do dia.
Prazo: 1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais, dependendo da hora do dia (antes das 11:00/entre 11:00 e 15:00/após 15:00) e o número de colonoscopias (colonoscopia de 1 a 6 por meio dia do dia ) por grupo (adenomas hiperplásicos/convencionais/adenomas/adenocarcinoma recortado) entre um procedimento colonoscópico convencional (PCC) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
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1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenomas colorretais de acordo com a preparação colônica pelo grupo (Boston escore 9/6-8/<6) entre um procedimento colonoscópico convencional (PCC) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
Prazo: 1 dia
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A diferença na taxa de detecção de adenoma de acordo com a qualidade da preparação do cólon será comparada entre um procedimento colonoscópico convencional (PCC) e um procedimento de colonoscopia com IA (ACP).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):463-485.e5. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.014. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Spadaccini M, Marco A, Franchellucci G, Sharma P, Hassan C, Repici A. Discovering the first US FDA-approved computer-aided polyp detection system. Future Oncol. 2022 Apr;18(11):1405-1412. doi: 10.2217/fon-2021-1135. Epub 2022 Jan 27.
- Brenner H, Hoffmeister M, Stegmaier C, Brenner G, Altenhofen L, Haug U. Risk of progression of advanced adenomas to colorectal cancer by age and sex: estimates based on 840,149 screening colonoscopies. Gut. 2007 Nov;56(11):1585-9. doi: 10.1136/gut.2007.122739. Epub 2007 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças Gastrointestinais
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- Neoplasias Intestinais
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- Doenças do cólon
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Neoplasias colônicas
- Adenoma
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- 2024 Chirec Delta Colo-AI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais incluirão informações demográficas anônimas, resultados clínicos, resultados laboratoriais e eventos adversos registrados.
O acesso aos dados estará disponível a investigadores qualificados, sendo os pedidos apresentados através de contacto com um dos investigadores.
Os investigadores empregarão medidas estritas de proteção de dados, garantindo que todos os dados compartilhados sejam desidentificados e em conformidade com as leis de proteção de dados aplicáveis. O acesso aos dados individuais dos participantes dependerá da assinatura de um contrato de compartilhamento de dados que descreve o uso pretendido dos dados e a adesão às diretrizes éticas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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