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종합 병원의 결장 직장암 선별에서 인공 지능 보조 대장 내시경 검사 (Delta-AI)

2025년 1월 20일 업데이트: Erik Francois, Chirec

종합병원의 대장암 검진에서 인공지능 보조 대장내시경 검사의 실제 경험: 단일 센터 코호트 4상 연구

암은 결장이나 대장에서 발생할 수 있습니다. 카메라가 장착된 튜브를 사용하여 결장을 검사하는 것을 대장내시경검사라고 합니다.

대장내시경검사를 통해 "폴립"이라고 불리는 결장의 작은 성장을 발견할 수 있습니다. 대장내시경 검사를 통해 폴립을 제거할 수 있는 경우가 많습니다. 이러한 폴립 중 일부는 선종이라고 하며 몇 년 후에 암이 될 수 있습니다.

좋은 대장 내시경 검사는 가능한 한 많은 폴립을 찾고 꺼내는 것을 목표로합니다.

대장내시경 검사의 품질 지표는 "선종 발견률"(ADR)입니다. 수치가 높아야 합니다. 이는 많은 폴립이 감지되어 제거된다는 의미입니다.

대장 내시경 검사를 보조하는 새로운 인공 지능 장치는 ADR을 증가시키는 것으로 보이며 일반 대장 내시경 검사보다 암 예방에 더 도움이 될 수 있습니다.

이번 임상시험의 목표는 표준대장내시경 사용 시 ADR과 인공지능(AI) 대장내시경 사용 시 ADR을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장은 결장암이 발생할 수있는 장의 일부입니다.

대장 내시경 검사라는 선별 검사를 통해 대장 암을 예방할 수 있습니다.

대장 내시경 검사 절차는 절차 중에 종종 제거 할 수있는 "폴립"을 검출 할 수 있습니다. 이 폴립 중 일부는 선종이라고하며 몇 년 후에 암이 될 수 있습니다.

좋은 대장 내시경 검사는 가능한 한 많은 폴립을 찾고 꺼내는 것을 목표로합니다.

대장내시경 검사의 품질 지표는 "선종 발견률"(ADR)입니다. 수치가 높아야 합니다. 이는 많은 폴립이 감지되어 제거된다는 의미입니다.

대장 내시경 검사를 돕는 새로운 인공 지능 장치는 ADR을 증가시키는 것으로 보이며, 정상 대장 내시경보다 암을 더 잘 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이번 임상시험의 목표는 표준대장내시경 사용 시 ADR과 인공지능(AI) 대장내시경 사용 시 ADR을 비교하는 것이다.

선별 대장 내시경 검사를 받고 참여하기로 동의하고 45 세 이상인 환자는 표준 대장 내시경 검사 또는 AI- 보조 대장 내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다.

본 연구의 주요 목적은 기존 대장내시경 시술과 AI 보조 대장내시경 시술 간의 ADR 차이를 알아보는 것입니다.

2 차 목표는 용종 크기, 용종 양성, 용종 조직학 (폴립의 실험실 분석), 폴립 이형성증 등급 (폴립이 암에 얼마나 가까운 지)에 관한 2 개의 그룹 (기존 대장 내시경 검사 및 AI-assisted 대장 내시경 검사)을 비교할 것입니다. 대장의 폴립 위치, 내시경 학자 경험 (나이가 많은 의사), 시간 및 대장 내시경 검사 준비 품질 (장이 얼마나 깨끗한 지).

이러한 결과를 통해 우리는 AI 지원 대장 내시경 검사가 유용하거나 대장 암을 예방하는 데 도움이되지 않는다는 것을 보여줄 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

765

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, 벨기에, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Erik Francois, M.D.
        • 연락하다:
          • Philippe Langlet, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 대장내시경 선별검사 대상자(여성 또는 남성) - 연령 : 45~74세 포함
  • 염증성 장 질환의 부재
  • 대장내시경 검사를 나타내는 심각한 소화 증상이 없음(예: 선별검사는 검사의 유일한 지표입니다)
  • 연구의 개념을 이해하고 참여에 동의할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 포함 연령 이외의 환자
  • 대장 내시경 검사에 대한 모든 제외 기준.
  • 대장 내시경 검사에 대한 징후는 간단한 선별 검사가 아닙니다. 예를 들어, 빈혈, 직장 출혈, 체중 감소 또는 복통의 평가.
  • 환자의 참여 거부 또는 환자의 연구 개념을 이해할 수 없음
  • 주요 심리적 또는 정신과 적 장애가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CCP: 기존 대장내시경 시술
기존의 대장 내시경 검사 ARM 피험자는 인공 지능의 도움없이 선별 대장 내시경 검사를받습니다.
다른: 기존의 대장 내시경 검사 절차
이 중재 팔의 연구 피험자들은 기존의 대장 내시경 검사를 겪게됩니다.
활성 비교기: ACP : 인공 지능 보조 대장 내시경 검사 절차
인공 지능 보조 대장 내시경 검사 ARM 피험자는 인공 지능 모듈의 도움을 받아 선별 대장 내시경 검사를받습니다.
다른: 인공지능을 이용한 대장내시경 시술
이 중재 팔의 연구 대상자는 인공 지능을 사용하여 대장 내시경 검사 중에 의심되는 용종을 화면에 강조 표시하는 시중에서 판매되는 모듈을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 이 모듈은 또한 발견된 폴립이 선종성인지 아닌지 특성을 파악하려고 시도합니다. 폴립의 검출 및 특성화는 시술 중에 실시간으로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 대장내시경과 인공지능 대장내시경의 선종 발견률
기간: 1 일
이 연구의 주요 목표는 기존의 대장 내시경 검사 절차 (CCP)와 AI (ACP)가있는 대장 내시경 검사 절차 사이의 대장 암 스크리닝을위한 대장 내시경 검사 동안 45 세 이상의 개인에서 결장 직장 선종의 검출 속도의 차이입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존의 대장 내시경 절차 (CCP)와 AI (ACP)가있는 대장 내시경 검사 절차 사이의 그룹 별 크기 (5 mm/6-9 mm/> 10 mm)에 따른 대장 선종의 검출 속도의 차이.
기간: 1일
감소, 작고 및 큰 폴립의 검출 속도는 기존의 대장 내시경 절차 (CCP)와 AI (ACP)를 사용한 대장 내시경 검사 절차 사이에서 비교 될 것이다.
1일
기존의 대장 내시경 절차 (CCP)와 AI (ACP)가있는 대장 내시경 검사 절차 사이의 그룹 당 숫자 (n = 1-2/n = 3-10/n> 10)에 따른 결장 직장 선종의 검출 속도의 차이.
기간: 1일
시술 중에 검출 된 선종의 수는 기존의 대장 내시경 절차 (CCP)와 AI (ACP)를 사용한 대장 내시경 검사 절차 사이에서 비교됩니다.
1일
군별(증식성선종/전통선종/톱니선종/선암) 조직학적 기준에 따른 기존 대장내시경 시술(PCC)과 AI를 이용한 대장내시경 시술 간의 대장선종 발견률의 차이.
기간: 1개월
선종은 조직 학적 유형이 다릅니다. 조직학을 획득 한 후, 다양한 조직 학적 유형의 검출 속도는 기존의 결장 내시경 절차 (CCP)와 AI (ACP)를 갖는 대장 내시경 검사 절차 사이에서 비교 될 것이다.
1개월
그룹 별 이형성 등급에 기초한 결장 직장 선종의 검출 속도 차이
기간: 1 일

이형성 등급에 따른 결장 직장 선종의 검출 속도 차이

그룹 (기존 또는 톱니 모양의 선종/저급 이형성증/고급 이형성증/선암종) 또는 좁은 밴드 영상 국제 대장 내시경 (1 단계, 2 또는 3) 분류 또는 일본 좁은 밴드 영상 팀 (JNET) 분류별로별로. (1 단계, 2A 및 2B 또는 3) 종래의 대장 내시경 검사 절차 (CCP)와 AI (ACP)를 갖는 대장 내시경 검사 절차 사이.
1 일
기존의 결장 내시경 절차 (CCP)와 AI (ACP)를 사용한 대장 내시경 검사 절차 사이의 그룹 별 위치에 따라 결장 직장 선종의 검출 속도의 차이.
기간: 1 일
선종의 위치는 기존의 대장 내시경 절차 (CCP)와 AI (ACP)와의 대장 내시경 검사 절차 사이에서 비교됩니다.
1 일
대장 내시경 학자 그룹의 경험에 따른 결장 직장 선종의 검출 속도의 차이
기간: 1일
AI를 이용한 기존 대장내시경 시술(CCP)과 기존 대장내시경 시술(CCP)의 군별(45~55세/56~65세/>66세) 경험에 따른 대장선종 발견율의 차이 (ACP).
1일
시간에 따라 결장 직원 선종의 검출 속도의 차이.
기간: 1일
시간 (11 : 00/11:00 ~ 15 : 00/15:00 후)에 따라 결장 직장 선종의 검출 속도의 차이와 대장 내시경 검사 수 (반일 당 1 ~ 6의 대장 내시경 검사 )) 기존의 대장 내시경 절차 (PCC)와 AI (ACP)를 사용한 대장 내시경 검사 절차 사이의 그룹당 (과형성/기존 선종/부기화 된 선종/선암종).
1일
기존 대장내시경 시술(PCC)과 AI를 이용한 대장내시경 시술(ACP)의 군별 대장 준비(Boston Score 9/6-8/<6)에 따른 대장선종 검출률의 차이.
기간: 1일
결장 제조의 질에 따른 선종 검출 속도의 차이는 기존의 대장 내시경 절차 (CCP)와 AI (ACP)를 갖는 대장 내시경 검사 절차 사이에서 비교 될 것이다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chirec

수사관

  • 연구 의자: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터에는 익명화된 인구통계 정보, 임상 결과, 실험실 결과 및 기록된 부작용이 포함됩니다.

데이터에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구원에게 제공되며 조사자 중 한 명에게 연락하여 요청을 제출합니다.

조사관은 엄격한 데이터 보호 조치를 취하여 모든 공유 데이터가 비 식별되고 해당 데이터 보호법을 준수하도록합니다. 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약의 서명과 데이터의 의도 된 사용 및 윤리 지침 준수를 설명하는 데 달려 있습니다.

IPD 공유 기간

연구자들은 임상시험이 완료되고 주요 결과가 발표된 후 6개월 이내에, 그리고 그 이후 1년 동안 데이터를 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구원에게 제공되며 조사자 중 한 명에게 연락하여 요청을 제출합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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