Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie s umělou inteligencí při screeningu kolorektálního rakoviny ve všeobecné nemocnici (Delta-AI)

20. ledna 2025 aktualizováno: Erik Francois, Chirec

Zkušenost s reálným světem kolonoskopie s umělou inteligencí při screeningu kolorektálního rakoviny ve všeobecné nemocnici: Studie kohortové fáze IV s jedním středem

Rakovina se může vyvinout v tlustém střevě nebo tlustém střevě. Vyšetření tlustého střeva sondou opatřenou kamerou se nazývá kolonoskopie.

Kolonoskopie umožňuje detekci malých růstů v tlustém střevě, nazývané „polypy“. Polypy lze často odstranit během kolonoskopie. Některé z těchto polypů se nazývají adenomy a mohou se stát rakovinou po několika letech.

Dobrá kolonoskopie má za cíl najít a odstranit co nejvíce těchto polypů.

Kvalitní indikací kolonoskopie je „míra detekce adenomu“ (ADR). Mělo by to být vysoké, což znamená, že mnoho polypů je detekováno a odstraněno.

Zdá se, že nová zařízení umělé inteligence napomáhající kolonoskopii zvyšují ADR a možná pomáhají předcházet rakovině ještě lépe než normální kolonoskopie.

Cílem této klinické studie je porovnat ADR při použití standardní kolonoskopie s ADR s kolonoskopií pomocí umělé inteligence (AI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tvol je součástí střeva, kde se může vyvinout rakovina tlustého střeva.

Předcházet rakovině tlustého střeva je možné provedením screeningového testu zvaného kolonoskopie.

Postup kolonoskopie umožňuje detekci „polypů“, které lze často během postupu odstranit. Některé z těchto polypů se nazývají adenomy a po několika letech se mohou stát rakovinou.

Dobrá kolonoskopie má za cíl najít a odstranit co nejvíce těchto polypů.

Kvalitní indikací kolonoskopie je „detekce adenomu“ (ADR). Měla by být vysoká, což znamená, že je detekováno a odstraněno mnoho polypů.

Zdá se, že nová umělá inteligence, která pomáhají kolonoskopii, zvyšují ADR a možná pomáhají zabránit rakovině ještě lepší než normální kolonoskopie.

Cílem této klinické studie je porovnat ADR při použití standardní kolonoskopie s ADR s kolonoskopií asistovanou umělou inteligencí (AI).

Pacienti, u kterých je naplánováno, že mají screeningovou kolonoskopii a kteří souhlasí s účastí a jsou ve věku 45 let a více let, budou náhodně přiřazeni k získání standardní kolonoskopie nebo kolonoskopií pomocí AI.

Hlavním cílem této studie je rozdíl v ADR mezi konvenční kolonoskopickou postupem a kolonoskopickou postupem pomocí AI.

Sekundární cíle budou porovnávat 2 skupiny (konvenční kolonoskopie a AI-asistovaná kolonoskopie) ohledně velikosti polypu, množství polypů, histologie polypu (laboratorní analýza odebraného polypu), stupně dysplazie polypu (jak blízko je polyp rakovině), lokalizace polypu v tlustém střevě, zkušenost endoskopisty (starší nebo mladší lékař), denní doba a kvalita přípravy kolonoskopie (jak čisté je střevo).

S těmito výsledky můžeme ukázat, že kolonoskopie s pomocí AI je užitečná nebo nepomáhá lépe předcházet rakovině tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

765

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgie, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erik Francois, M.D.
        • Kontakt:
          • Philippe Langlet, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Kandidát na pacient (žena nebo muž) na screeningovou kolonoskopii - věk: 45 až 74 let včetně
  • Absence zánětlivého onemocnění střev
  • Absence výrazných zažívacích příznaků svědčících pro kolonoskopii (tj. screening je jedinou indikací k vyšetření)
  • Pacient schopen porozumět konceptu studie a souhlasit s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mimo věk zařazení
  • Všechna kritéria vyloučení pro kolonoskopii.
  • Indikací ke kolonoskopii není jednoduchý screening; například posouzení anémie, krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti nebo bolesti břicha.
  • Pacientovo odmítnutí účasti nebo pacientova neschopnost porozumět konceptu studie
  • Každý pacient s velkými psychologickými nebo psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CCP: Konvenční postup kolonoskopie
Konvenční subjekty kolonoskopického ramene podstoupí screeningovou kolonoskopii bez pomoci umělé inteligence.
Jiný: Konvenční kolonoskopie
Studované subjekty v této intervenční větvi podstoupí konvenční kolonoskopii.
Aktivní komparátor: AKT: Kolonoskopická postup podporovaný umělou inteligencí
Subjekty s kolonoskopií s pomocí umělé inteligence podstoupí screeningovou kolonoskopii s pomocí modulu umělé inteligence.
Jiný: Kolonoskopická postup podporovaného umělou inteligencí
Studijní subjekty v tomto intervenčním rameni budou podstoupit kolonoskopii provedenou s komerčně dostupným modulem, který používá umělou inteligenci k zvýraznění podezření na polypy na obrazovce během kolonoskopie. Tento modul se také pokouší charakterizovat detekovaný polyp jako adenomatózní nebo ne. Detekce a charakterizace polypů je během procedury v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu v konvenční kolonoskopii s pomocí umělé inteligence
Časové okno: 1 den
Hlavním cílem této studie je rozdíl v míře detekce kolorektálních adenomů u jedinců starších 45 let během kolonoskopie pro screening karcinomu tlustého střeva mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře detekce kolorektálních adenomů podle velikosti podle skupiny (5 mm/6-9 mm/>10 mm) mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
Časové okno: 1 den
Míra detekce malých, malých a velkých polypů bude porovnána mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
1 den
Rozdíl v míře detekce kolorektálních adenomů podle počtu na skupinu (n=1-2/n= 3-10/n >10) mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
Časové okno: 1 den
Počet adenomů detekovaných během postupu bude porovnán mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
1 den
Rozdíl v míře detekce kolorektálních adenomů na základě histologie podle skupin (hyperplastické/konvenční adenomy/zubaté adenomy/adenokarcinom) mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (PCC) a kolonoskopickým postupem s AI.
Časové okno: 1 měsíc
Adenomy mají různé histologické typy. Po získání histologie bude rychlost detekce různých histologických typů porovnána mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
1 měsíc
Rozdíl v míře detekce kolorektálních adenomů na základě dysplastického stupně podle skupiny
Časové okno: 1 den

Rozdíl v rychlosti detekce kolorektálních adenomů založených na dysplastickém stupni

Podle skupiny (konvenční nebo zoubkované adenomy/dysplazie/vysoce kvalitní dysplazie/adenokarcinom) nebo úzkým zobrazením úzkých pásů mezinárodní kolorektální endoskopická (pěkná) (fáze 1, 2 nebo 3) klasifikace nebo japonská klasifikace Zobrazování úzkých kapel (JNET) TEAM (JNET) (fáze 1, 2a a 2b nebo 3) mezi konvenční kolonoskopickou postupem (CCP) a kolonoskopickou postupem s AI (ACP).
1 den
Rozdíl v rychlosti detekce kolorektálních adenomů v závislosti na umístění skupinou (rektum/levý tlusté střevo/příčný tlusté/pravé tlusté střevo) mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickou postupem s AI (ACP).
Časové okno: 1 den
Umístění adenomů bude porovnáno mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
1 den
Rozdíl v míře detekce kolorektálních adenomů podle zkušeností skupiny kolonoskopistů
Časové okno: 1 den
Rozdíl v míře detekce kolorektálních adenomů podle zkušeností podle skupiny (kolonoskopisté ve věku 45-55 let/56-65 let/>66 let) mezi konvenčním kolonoskopickým výkonem (CCP) a konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) kolonoskopie s AI (AKT).
1 den
Rozdíl v rychlosti detekce kolorektálních adenomů v závislosti na denní době.
Časové okno: 1 den
Rozdíl v míře detekce kolorektálních adenomů v závislosti na denní době (před 11: 00/mezi 11:00 a 15: 00/po 15:00) a počtu kolonoskopií (kolonoskopie od 1 do 6 za půl dne ) na skupinu (hyperplastický/konvenční adenomy/adenomarcinom adenokarcinomu) mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (PCC) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
1 den
Rozdíl v rychlosti detekce kolorektálních adenomů podle přípravy tlustého střeva skupinou (Boston skóre 9/6-8/<6) mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (PCC) a kolonoskopickou postupem s AI (ACP).
Časové okno: 1 den
Rozdíl v rychlosti detekce adenomu podle kvality přípravy tlustého střeva bude porovnán mezi konvenčním kolonoskopickým postupem (CCP) a kolonoskopickým postupem s AI (ACP).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chirec

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zahrnovat anonymizované demografické informace, klinické výsledky, laboratorní výsledky a zaznamenané nežádoucí účinky.

Přístup k údajům bude umožněn kvalifikovaným výzkumníkům, s žádostí podanou kontaktováním jednoho z vyšetřovatelů.

Vyšetřovatelé budou využívat přísná opatření na ochranu údajů a zajistí, aby byla všechna sdílená data de-identifikována a v souladu s platnými zákony o ochraně údajů. Přístup k jednotlivým údajům o účastníku bude závislý na podpisu dohody o sdílení dat, která nastiňuje zamýšlené použití dat a dodržování etických pokynů.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé předpokládají, že data budou k dispozici do šesti měsíců po dokončení studie a zveřejnění primárních zjištění a po dobu jednoho roku poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude k dispozici kvalifikovaným vědcům, přičemž žádosti jsou předloženy kontaktováním jednoho z vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Konvenční kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit