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Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie bei der Darmkrebsvorsorge in einem Allgemeinkrankenhaus (Delta-AI)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Erik Francois, Chirec

Real-World-Erfahrung mit künstlicher Intelligenz-assistierter Koloskopie im Darmkrebs-Screening in einem allgemeinen Krankenhaus: Eine Studie zur Kohortenphase-IV in der Zentrum

Krebs kann im Dickdarm oder Dickdarm entstehen. Die Untersuchung des Dickdarms mit einem mit einer Kamera ausgestatteten Schlauch wird als Koloskopie bezeichnet.

Die Koloskopie ermöglicht den Nachweis kleiner Wachstum im Dickdarm, die als "Polypen" bezeichnet werden. Polypen können oft während der Koloskopie entfernt werden. Einige dieser Polypen werden Adenome genannt und können nach mehreren Jahren Krebs werden.

Ziel einer guten Darmspiegelung ist es, möglichst viele dieser Polypen zu finden und zu entfernen.

Ein Qualitätsindikator der Koloskopie ist die „Adenomerkennungsrate“ (ADR). Sie sollte hoch sein, sodass viele Polypen erkannt und entfernt werden.

Neue Geräte für künstliche Intelligenz zur Unterstützung der Koloskopie scheinen den ADR zu erhöhen und möglicherweise dazu beitragen, Krebs noch besser zu verhindern als die normale Koloskopie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die ADR bei der Standardkoloskopie mit der ADR bei einer durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Dickdarm ist ein Teil des Darms, in dem Darmkrebs entstehen kann.

Es ist möglich, Darmkrebs vorzubeugen, indem man einen Screening-Test namens Koloskopie durchführt.

Das Koloskopieverfahren ermöglicht die Erkennung von "Polypen", die während des Verfahrens häufig entfernt werden können. Einige dieser Polypen werden Adenome genannt und können nach mehreren Jahren Krebs werden.

Ziel einer guten Darmspiegelung ist es, möglichst viele dieser Polypen zu finden und zu entfernen.

Eine Qualitätsanzeige der Koloskopie ist die "Adenomerkennungsrate" (ADR). Es sollte hoch sein, was bedeutet, dass viele Polypen erkannt und herausgenommen werden.

Neue Geräte für künstliche Intelligenz zur Unterstützung der Koloskopie scheinen den ADR zu erhöhen und möglicherweise dazu beitragen, Krebs noch besser zu verhindern als die normale Koloskopie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die ADR bei der Verwendung von Standardkoloskopie mit der ADR mit künstlicher Intelligenz (AI) -Antenkopie zu vergleichen.

Patienten, bei denen eine Screening-Koloskopie geplant ist und die einer Teilnahme zustimmen und die 45 Jahre oder älter sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardkoloskopie oder einer KI-gestützten Koloskopie zugewiesen.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Unterschied in der ADR zwischen einem konventionellen Koloskopieverfahren und einem AI-unterstützten Koloskopieverfahren.

Sekundäre Ziele werden die beiden Gruppen (konventionelle Koloskopie und KI-gestützte Koloskopie) hinsichtlich Polypengröße, Polypenmenge, Polypenhistologie (Laboranalyse des entnommenen Polypen), Grad der Polypendysplasie (wie nah der Polyp an Krebs ist) vergleichen. Lage des Polypen im Dickdarm, Erfahrung des Endoskopikers (älterer oder jüngerer Arzt), Tageszeit und Qualität der Koloskopievorbereitung (wie sauber der Darm ist).

Mit diesen Ergebnissen können wir zeigen, ob die KI-gestützte Koloskopie nützlich ist oder nicht, um Darmkrebs besser vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

765

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgien, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erik Francois, M.D.
        • Kontakt:
          • Philippe Langlet, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (Frau oder Mann), Kandidat für eine Screening-Koloskopie – Alter: 45 bis einschließlich 74 Jahre
  • Fehlen entzündlicher Darmerkrankungen
  • Fehlen signifikanter Verdauungssymptome, die auf eine Koloskopie hinweisen (d.h. Das Screening ist der einzige Indikation für die Prüfung)
  • Patient in der Lage, das Konzept der Studie zu verstehen und sich der Teilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient außerhalb des Einschlussalters
  • Alle Ausschlusskriterien für eine Koloskopie.
  • Die Indikation für eine Koloskopie ist kein einfaches Screening; zum Beispiel die Beurteilung von Anämie, rektaler Blutung, Gewichtsverlust oder Bauchschmerzen.
  • Die Weigerung des Patienten zur Teilnahme oder die Unfähigkeit des Patienten, das Studienkonzept zu verstehen
  • Jeder Patient mit schweren psychologischen oder psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCP: konventionelles Koloskopieverfahren
Die Probanden des konventionellen Koloskopiearms werden einer Screening-Koloskopie ohne Unterstützung durch künstliche Intelligenz unterzogen.
Sonstiges: konventionelles Koloskopieverfahren
Studienteilnehmer in diesem Interventionsarm werden einer konventionellen Koloskopie unterzogen.
Aktiver Komparator: ACP: Verfahren der künstlichen Intelligenz-unterstützten Koloskopie
Die künstlichen Intelligenz-assistierten Koloskopie-Armbücher werden mit Unterstützung eines künstlichen Intelligenzmoduls einer Screening-Koloskopie erfahren.
Sonstiges: künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopieverfahren
Studienpersonen in diesem interventionellen Arm werden mit einem kommerziell verfügbaren Modul eine Koloskopie durchlaufen, die künstliche Intelligenz verwendet, um vermutete Polypen auf dem Bildschirm während der Koloskopie hervorzuheben. Dieses Modul versucht auch, den erkannten Polyp als adenomatös zu charakterisieren oder nicht. Die Erkennung und Charakterisierung von Polypen erfolgt in Echtzeit während des Verfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate in herkömmlichen versus künstlichen Intelligenz-assistierten Koloskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptziel dieser Studie ist der Unterschied in der Nachweisrate von kolorektalen Adenomen bei Personen über 45 Jahre während des Koloskopies zum Darmkrebs -Screening zwischen einem konventionellen Koloskopieverfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Erkennungsrate kolorektaler Adenome je nach Größe pro Gruppe (5 mm/6-9 mm/>10 mm) zwischen einem konventionellen koloskopischen Verfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Nachweisrate von diminutiven, kleinen und großen Polypen wird zwischen einem herkömmlichen koloskopischen Verfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP) verglichen.
1 Tag
Der Unterschied in der Nachweisrate von kolorektalen Adenomen gemäß der Anzahl pro Gruppe (n = 1-2/n = 3-10/n> 10) zwischen einem herkömmlichen kololoskopischen Verfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der während des Eingriffs entdeckten Adenome wird zwischen einem konventionellen koloskopischen Eingriff (CCP) und einem koloskopierischen Eingriff mit AI (ACP) verglichen.
1 Tag
Der Unterschied in der Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen, die auf der Histologie durch Gruppe (hyperplastisches/konventionelles Adenome/gezacktes Adenome/Adenokarzinom) basieren, zwischen einem herkömmlichen kolonoskopischen Verfahren (PCC) und einem Koloskopieverfahren mit AI.
Zeitfenster: 1 Monat
Adenome haben unterschiedliche histologische Typen. Nach Erhalt der Histologie wird die Erkennungsrate der verschiedenen histologischen Typen zwischen einem konventionellen Koloskopieverfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP) verglichen.
1 Monat
Der Unterschied in der Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen basierend auf dysplastischer Grad nach Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag

Der Unterschied in der Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen basierend auf dysplastischer Grad

nach Gruppen (konventionelle oder gezackte Adenome/niedriggradige Dysplasie/hochgradige Dysplasie/Adenokarzinom) oder enge Bandbildgebung International Corlectal Endoscopic (Nizza) (Stages 1, 2 oder 3) Klassifizierung oder Japan Enge Bandbilding Expert Team (JNET) Klassifizierung (Stadien 1, 2a und 2b oder 3) zwischen einem herkömmlichen Koloskopieverfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP).
1 Tag
Der Unterschied in der Erkennungsrate kolorektaler Adenome je nach Lokalisation nach Gruppe (Rektum/linker Dickdarm/querer Dickdarm/rechter Dickdarm) zwischen einem konventionellen koloskopischen Verfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Lage der Adenome wird zwischen einem herkömmlichen koloskopischen Verfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP) verglichen.
1 Tag
Der Unterschied in der Erkennungsrate kolorektaler Adenome gemäß den Erfahrungen einer Gruppe von Koloskopikern
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied in der Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen nach Erfahrung nach Gruppen (Kolonoskopiker im Alter von 45–55 Jahren/56–65 Jahren > 66 Jahren) zwischen einem konventionellen koloskopischen Verfahren (CCP) und einer konventionellen koloskopischen Verfahren (CCP)-Koloskopie mit AI (AKP).
1 Tag
Der Unterschied in der Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen in Abhängigkeit von der Tageszeit.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied in der Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen in Abhängigkeit von der Tageszeit (vor 11: 00/zwischen 11:00 und 15: 00/nach 15:00) und der Anzahl der Koloskopien (Koloskopie von 1 bis 6 pro Halbtag ) pro Gruppe (hyperplastisches/konventionelles Adenome/überbrochener Adenome/Adenokarzinom) zwischen einem konventionellen Koloskopikum (PCC) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP).
1 Tag
Der Unterschied in der Erkennungsrate kolorektaler Adenome je nach Kolonvorbereitung nach Gruppe (Boston Score 9/6-8/<6) zwischen einem konventionellen koloskopischen Verfahren (PCC) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP).
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied in der Adenomerkennungsrate entsprechend der Qualität der Dickdarmvorbereitung wird zwischen einem herkömmlichen koloskopischen Verfahren (CCP) und einem Koloskopieverfahren mit AI (ACP) verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chirec

Ermittler

  • Studienstuhl: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Daten einzelner Teilnehmer gehören anonymisierte demografische Informationen, klinische Ergebnisse, Laborergebnisse und aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse.

Der Zugriff auf die Daten steht qualifizierten Forschern offen. Anfragen können durch Kontaktaufnahme mit einem der Forscher gestellt werden.

Die Ermittler werden strenge Datenschutzmaßnahmen anwenden, um sicherzustellen, dass alle weitergegebenen Daten anonymisiert werden und den geltenden Datenschutzgesetzen entsprechen. Der Zugriff auf die Daten der einzelnen Teilnehmer ist von der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung abhängig, in der die beabsichtigte Verwendung der Daten und die Einhaltung ethischer Richtlinien festgelegt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher gehen davon aus, dass die Daten innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse sowie für einen Zeitraum von einem Jahr danach verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten steht qualifizierten Forschern zur Verfügung, wobei Anfragen durch Kontaktaufnahme mit einem der Ermittler eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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