Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w szpitalu ogólnym (Delta-AI)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Erik Francois, Chirec

Rzeczywiste doświadczenia w zakresie kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w szpitalu ogólnym: jednoośrodkowe badanie kohortowe fazy IV

Rak może rozwinąć się w okrężnicy lub jelicie grubym. Badanie jelita grubego za pomocą rurki wyposażonej w kamerę nazywa się kolonoskopią.

Kolonoskopia pozwala na wykrycie małych wzrostów w okrężnicy, zwanych „polipami”. Polipy można często usunąć podczas kolonoskopii. Niektóre z tych polipów nazywane są gruczolakami i mogą stać się rakiem po kilku latach.

Dobra kolonoskopia ma na celu znalezienie i usunięcie jak największej liczby polipów.

Wskaźnikiem wysokiej jakości kolonoskopii jest „szybkość wykrywania gruczolaka” (ADR). Powinien być wysoki, co oznacza, że ​​wiele polipów jest wykrywanych i pobieranych.

Wydaje się, że nowe urządzenia oparte na sztucznej inteligencji wspomagające kolonoskopię zwiększają ADR i być może pomagają zapobiegać nowotworom jeszcze lepiej niż zwykła kolonoskopia.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ADR w przypadku stosowania standardowej kolonoskopii z ADR w przypadku kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (AI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okrężnica jest częścią jelita, w której może rozwinąć się rak okrężnicy.

Możliwe jest zapobieganie rakowi okrężnicy, wykonując test przesiewowy zwany kolonoskopią.

Procedura kolonoskopii umożliwia wykrycie „polipów”, które często można usunąć podczas zabiegu. Niektóre z tych polipów nazywane są gruczolakami i mogą stać się rakiem po kilku latach.

Dobra kolonoskopia ma na celu znalezienie i usunięcie jak największej liczby polipów.

Wskaźnikiem wysokiej jakości kolonoskopii jest „szybkość wykrywania gruczolaka” (ADR). Powinien być wysoki, co oznacza, że ​​wiele polipów jest wykrywanych i pobieranych.

Nowe urządzenia sztucznej inteligencji, które pomagają kolonoskopii, wydają się zwiększać ADR, a być może pomagają zapobiegać raka jeszcze lepiej niż normalna kolonoskopia.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ADR przy użyciu standardowej kolonoskopii z kolonoskopią wspomaganą przez ADR z sztuczną inteligencją (AI).

Pacjenci, którzy mają zaplanować kolonoskopię przesiewową i którzy zgadzają się uczestniczyć i mają 45 lat lub więcej, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej kolonoskopii lub kolonoskopii wspomaganej AI.

Głównym celem tego badania jest różnica w ADR między konwencjonalną procedurą kolonoskopii a procedurą kolonoskopii wspomaganą przez AI.

Cele drugorzędne polegają na porównaniu 2 grup (kolonoskopia konwencjonalna i kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją) pod względem wielkości polipa, ilości polipów, histologii polipów (analiza laboratoryjna usuniętego polipa), stopnia dysplazji polipa (jak blisko polip jest do raka), lokalizacja polipa w okrężnicy, doświadczenie endoskopisty (starszy czy młodszy lekarz), pora dnia i jakość przygotowania do kolonoskopii (jak czyste jest jelito).

Dzięki tym wynikom możemy wykazać, że kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją jest przydatna lub nie, aby pomóc lepiej zapobiegać rakowi jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

765

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgia, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erik Francois, M.D.
        • Kontakt:
          • Philippe Langlet, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent (kobieta lub mężczyzna) kandydat na kolonoskopię przesiewową - Wiek: 45 do 74 lat
  • Brak choroby zapalnej jelit
  • Brak znaczących objawów trawiennych wskazujących na kolonoskopię (tj. Badanie przesiewowe jest jedynym wskazaniem do badania)
  • Pacjent zdolny do zrozumienia pojęcia badania i zgadzania się uczestniczyć

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent poza wiekiem włączenia
  • Wszystkie kryteria wykluczenia z kolonoskopii.
  • Wskazaniem do kolonoskopii nie jest proste badanie przesiewowe; na przykład ocena anemii, krwawienia z odbytu, utraty wagi lub bólu brzucha.
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu lub niezdolność pacjenta do zrozumienia koncepcji badania
  • Każdy pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CCP: Konwencjonalna procedura kolonoskopii
Konwencjonalni podmioty ramienia kolonoskopii zostaną poddane kolonoskopii przesiewowej bez pomocy sztucznej inteligencji.
Inny: konwencjonalna procedura kolonoskopii
Badane osoby w tym ramieniu interwencyjnym ulegną konwencjonalnej kolonoskopii.
Aktywny komparator: ACP: Procedura kolonoskopii wspomagana sztuczną inteligencją
Podmioty ramienia kolonoskopii ze sztuczną inteligencją przejdą kolonoskopię z pomocą modułu sztucznej inteligencji.
Inny: Procedura kolonoskopii ze sztuczną inteligencją
Badane osoby w tym ramieniu interwencyjnym ulegną kolonoskopii wykonanej z dostępnym w handlu modułem, który wykorzystuje sztuczną inteligencję do podkreślenia podejrzanych polipów na ekranie podczas kolonoskopii. Ten moduł próbuje również scharakteryzować wykryty polip jako gruczolak lub nie. Wykrywanie i charakterystyka polipów odbywa się w czasie rzeczywistym, podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w kolonoskopii konwencjonalnej i wspomaganej sztuczną inteligencją
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym celem tego badania jest różnica w wykrywalności gruczolaków jelita grubego u osób powyżej 45. roku życia podczas kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego pomiędzy konwencjonalną procedurą kolonoskopii (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości wykrywania gruczolaków jelita grubego w zależności od wielkości według grupy (5 mm/6-9 mm/> 10 mm) między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik wykrywania drobnych, małych i dużych polipów zostanie porównany między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
1 dzień
Różnica w szybkości wykrywania gruczolaków jelita grubego zgodnie z liczbą na grupę (n = 1-2/n = 3-10/n> 10) między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba gruczolaków wykrytych podczas zabiegu zostanie porównana pomiędzy konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a procedurą kolonoskopową z AI (ACP).
1 dzień
Różnica w szybkości wykrywania gruczolaków jelita grubego oparta na histologii przez grupę (przerost/konwencjonalny gruczolak/gruczolak ząbkowanych/gruczolakoraka) między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (PCC) a procedurą kolonoskopii z AI.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Grzbiety mają różne typy histologiczne. Po uzyskaniu histologii wskaźnik wykrywania różnych typów histologicznych zostanie porównany między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
1 miesiąc
Różnica w wykrywalności gruczolaków jelita grubego w zależności od stopnia dysplazji w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: 1 dzień

Różnica w wykrywalności gruczolaków jelita grubego w zależności od stopnia dysplazji

według grupy (konwencjonalne lub ząbkowane gruczolak/dysplazja niskiej jakości/dysplazja wysokiej jakości/gruczolakorak) lub wąskie obrazy międzynarodowe endoskopowe (Nicea) (etapy 1, 2 lub 3) Klasyfikacja lub Japan Japonia wąskie zespoły obrazowania pasmowego (JNET) (Etapy 1, 2a i 2b lub 3) między konwencjonalną procedurą kolonoskopii (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
1 dzień
Różnica w szybkości wykrywania gruczolaków jelita grubego w zależności od lokalizacji według grupy (odbytnicza/lewej okrężnicy/poprzecznej okrężnicy) między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
Ramy czasowe: 1 dzień
Lokalizacja gruczolaków zostanie porównana między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
1 dzień
Różnica w wykrywalności gruczolaków jelita grubego na podstawie doświadczeń grupy kolonoskopistów
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w szybkości wykrywania gruczolaków jelita grubego zgodnie z doświadczeniem grupy (kolonoskopiści w wieku 45-55 lat/56-65 lat/> 66 lat) między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) z AI (ACP).
1 dzień
Różnica w wykrywalności gruczolaków jelita grubego w zależności od pory dnia.
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w szybkości wykrywania gruczolaków jelita grubego w zależności od pory dnia (przed 11: 00/między 11:00 a 15:00/po 15:00) oraz liczba kolonoskopii (kolonoskopia od 1 do 6 na pół dnia pół dnia ) na grupę (przerost/konwencjonalny gruczolak/przemieszczone gruczolak/gruczolakorak) między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (PCC) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
1 dzień
Różnica w wykrywalności gruczolaków jelita grubego w zależności od przygotowania okrężnicy według grup (Boston Score 9/6-8/<6) pomiędzy konwencjonalną procedurą kolonoskopową (PCC) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w szybkości wykrywania gruczolaka w zależności od jakości przygotowania okrężnicy zostanie porównana między konwencjonalną procedurą kolonoskopową (CCP) a procedurą kolonoskopii z AI (ACP).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chirec

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników będą obejmować anonimizowane informacje demograficzne, wyniki kliniczne, wyniki laboratoryjne i zarejestrowane zdarzenia niepożądane.

Dostęp do danych będzie dostępny dla wykwalifikowanych badaczy, a wnioski zostały przesłane poprzez kontakt z jednym z śledczych.

Osoby prowadzące dochodzenie zastosują rygorystyczne środki ochrony danych, zapewniając, że wszystkie udostępniane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą zgodne z obowiązującymi przepisami o ochronie danych. Dostęp do danych poszczególnych uczestników będzie uzależniony od podpisania umowy o udostępnianiu danych, która określa zamierzony sposób wykorzystania danych i przestrzeganie wytycznych etycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Śledczy przewidują, że dane będą dostępne w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu badania i publikacji podstawowych wyników, a następnie przez okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie dostępny dla wykwalifikowanych badaczy, a wnioski zostały przesłane poprzez kontakt z jednym z śledczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj