Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia a vastag- és végbélrák szűrésében egy általános kórházban (Delta-AI)

2025. január 20. frissítette: Erik Francois, Chirec

Mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia valós tapasztalata kolorektális rákszűrésben egy általános kórházban: egyközpontos kohorsz IV. fázisú vizsgálat

A rák kialakulhat a vastagbélben vagy a vastagbélben. A vastagbél kamerával felszerelt csővel történő vizsgálatát kolonoszkópiának nevezzük.

A kolonoszkópia lehetővé teszi a vastagbél kis növekedésének kimutatását, az úgynevezett "polip" -nek. A polipok gyakran eltávolíthatók a kolonoszkópia során. Ezen polipok egy részét adenómának hívják, és több év után rákossá válhatnak.

Egy jó kolonoszkópia célja, hogy a lehető legtöbb ilyen polipot megtalálja és kivegy.

A kolonoszkópia minőségi jelzése az "adenoma detektálási sebessége" (ADR). Magasnak kell lennie, vagyis sok polipot észlelnek és kivesznek.

Úgy tűnik, hogy a kolonoszkópiát segítő új mesterséges intelligencia-eszközök növelik az ADR-t, és talán még jobban segítik a rák megelőzését, mint a normál kolonoszkópia.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ADR-t, amikor standard kolonoszkópiát használ az ADR-vel a mesterséges intelligencia (AI)-asszisztált kolonoszkópiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbél a bél azon része, ahol vastagbélrák alakulhat ki.

Lehetséges, hogy a vastagbélrákot egy kolonoszkópia nevű szűrési teszt elvégzésével lehet megelőzni.

A kolonoszkópia eljárás lehetővé teszi a "polipok" kimutatását, amelyeket gyakran el lehet távolítani az eljárás során. Ezen polipok egy részét adenómának hívják, és több év után rákossá válhatnak.

Egy jó kolonoszkópia célja, hogy a lehető legtöbb ilyen polipot megtalálja és eltávolítsa.

A kolonoszkópia minőségi indikációja az "adenoma kimutatási arány" (ADR). Magasnak kell lennie, ami azt jelenti, hogy sok polipot észlelnek és eltávolítanak.

Úgy tűnik, hogy a kolonoszkópia elősegítésére szolgáló új mesterséges intelligencia eszközök növelik az ADR -t, és talán még jobb megakadályozzák a rákot, mint a normál kolonoszkópia.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard kolonoszkópia alkalmazásakor jelentkező ADR-t a mesterséges intelligencia (AI) által támogatott kolonoszkópiával végzett ADR-sel.

Azokat a betegeket, akiknél szűrő kolonoszkópiát terveznek, és akik beleegyeznek a részvételbe, valamint 45 éves vagy annál idősebbek, véletlenszerűen beosztják a szokásos kolonoszkópiát vagy az AI-val segített kolonoszkópiát.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az ADR különbsége a hagyományos kolonoszkópiás eljárás és a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiás eljárás között.

A másodlagos célok összehasonlítják a 2 csoportot (hagyományos kolonoszkópia és mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia) a polip méretét, mennyiségét, polipszövettani vizsgálatát (a eltávolított polip laboratóriumi vizsgálata), polip-diszplázia fokát (milyen közel áll a polip a rákhoz), polip elhelyezkedése a vastagbélben, endoszkópos tapasztalat (idősebb vagy fiatalabb orvos), napszak és a kolonoszkópia előkészítésének minősége (milyen tiszta a bél).

Ezekkel az eredményekkel kimutathatjuk, hogy a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia hasznos vagy nem segít jobban megelőzni a vastagbélrákot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

765

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgium, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erik Francois, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Langlet, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Beteg (nő vagy férfi) jelölt egy szűrő kolonoszkópiára - életkor: 45–74 év
  • Gyulladásos bélbetegség hiánya
  • A kolonoszkópiára utaló jelentős emésztési tünetek hiánya (pl. a szűrés az egyetlen indikáció a vizsgálathoz)
  • A páciens képes megérteni a vizsgálat koncepcióját, és beleegyezik a részvételbe

Kizárási feltételek:

  • Beteg a befogadási koron kívül
  • A kolonoszkópia összes kizárási kritériuma.
  • A kolonoszkópia indikációja nem egyszerű szűrés; például vérszegénység, végbélvérzés, fogyás vagy hasi fájdalom felmérése.
  • A beteg megtagadása a részvételnek, vagy a beteg képtelensége megérteni a tanulmányi koncepciót
  • Bármely olyan beteg, aki súlyos pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességekkel jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CCP: Hagyományos kolonoszkópia eljárás
A hagyományos kolonoszkópiás kar alanyai szűrő kolonoszkópián esnek át mesterséges intelligencia segítsége nélkül.
Egyéb: hagyományos kolonoszkópia eljárás
A vizsgálati alanyok ebben az intervenciós karban hagyományos kolonoszkópián mennek keresztül.
Aktív összehasonlító: ACP: Mesterséges intelligencia-asszisztált kolonoszkópia eljárás
A mesterséges intelligenciával támogatott kolonoszkópiás kar alanyai szűrő kolonoszkópián esnek át egy mesterséges intelligencia modul segítségével.
Egyéb: mesterséges intelligencia-asszociált kolonoszkópia eljárás
A vizsgálati alanyok ebben az intervenciós karban kolonoszkópián mennek keresztül egy kereskedelemben kapható modullal, amely mesterséges intelligenciát használ a szűrőn a gyanúsított polipok kiemelésére a kolonoszkópia során. Ez a modul megkísérli a kimutatott polipot adenomatikusnak is jellemezni vagy sem. A polipok kimutatása és jellemzése valós időben, az eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya a hagyományos és a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiában
Időkeret: 1 nap
Ennek a tanulmánynak a fő célja a kolorektális adenómák detektálási sebességének különbsége 45 évnél idősebb egyéneknél a kolonoszkópiák során a vastagbélrák szűrésére egy hagyományos kolonoszkópia eljárás (CCP) és az AI -vel (ACP) kolonoszkópia eljárás között.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél-adenómák kimutatási arányának különbsége csoportonként (5 mm/6-9 mm/>10 mm) a hagyományos kolonoszkópiás eljárás (CCP) és az AI-val végzett kolonoszkópia (ACP) között.
Időkeret: 1 nap
A kicsiny, kis és nagy polipok kimutatási arányát a hagyományos kolonoszkópiás eljárás (CCP) és az AI (ACP) kolonoszkópiás eljárás között fogják összehasonlítani.
1 nap
A kolorektális adenomák kimutatási arányának különbsége a csoportonkénti szám szerint (n=1-2/n= 3-10/n >10) a hagyományos kolonoszkópiás eljárás (CCP) és az AI-vel végzett kolonoszkópia (ACP) között.
Időkeret: 1 nap
Az eljárás során észlelt adenómák számát összehasonlítjuk a hagyományos kolonoszkópos eljárás (CCP) és a kolonoszkópia eljárás között az AI -vel (ACP).
1 nap
A kolorektális adenómák detektálási sebességének különbsége a szövettanon alapuló csoportonként (hiperplasztikus/hagyományos adenómák/fogazott adenómák/adenocarcinoma) a hagyományos kolonoszkópos eljárás (PCC) és az AI kolonoszkópia eljárás között.
Időkeret: 1 hónap
Az adenómák eltérő szövettani típusúak. A szövettan megszerzése után a különféle szövettani típusok detektálási sebességét összehasonlítják a hagyományos kolonoszkópos eljárás (CCP) és a kolonoszkópia eljárás között az AI -vel (ACP).
1 hónap
A kolorektális adenómák detektálási sebességének különbsége a diszplasztikus fokozat alapján csoportonként
Időkeret: 1 nap

A kolorektális adenomák kimutatási arányának különbsége a diszpláziás fokozat alapján

csoport (hagyományos vagy fogazott adenomák/alacsony fokú diszplázia/magas fokú diszplázia/adenokarcinóma) vagy Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) (1., 2. vagy 3. szakasz) vagy Japan Narrow Band Imaging Expert Team (JNET) osztályozás szerint (1., 2A. és 2B. vagy 3. szakasz) a hagyományos kolonoszkópiás eljárás között (CCP) és kolonoszkópiás eljárás AI-val (ACP).
1 nap
A vastagbél-adenómák kimutatási arányának különbsége csoportonként (végbél/bal vastagbél/transzverzális vastagbél/jobb vastagbél) a hagyományos kolonoszkópiás eljárás (CCP) és az AI-val végzett kolonoszkópia (ACP) között.
Időkeret: 1 nap
Az adenómák elhelyezkedését összehasonlítják a hagyományos kolonoszkópos eljárás (CCP) és a kolonoszkópia eljárás között az AI -vel (ACP).
1 nap
Kolorektális adenomák kimutatási arányának különbsége kolonoszkópos csoportonkénti tapasztalatok szerint
Időkeret: 1 nap
A kolorektális adenomák kimutatási arányának különbsége csoportonkénti tapasztalatok szerint (45-55 év/56-65 év/>66 év közötti kolonoszkóposok) a hagyományos kolonoszkópos eljárás (CCP) és a hagyományos kolonoszkópos eljárás (CCP) AI-val végzett kolonoszkópia között (AKCS).
1 nap
A kolorektális adenómák detektálási sebességének különbsége a napszaktól függően.
Időkeret: 1 nap
A vastagbél-adenómák kimutatási arányának különbsége a napszaktól (11:00 előtt/11:00 és 15:00 között/15:00 után) és a kolonoszkópiák számától függően (kolonoszkópia 1-6/fél nap) ) csoportonként (hiperplasztikus/hagyományos adenomák/csipkés adenomák/adenokarcinóma) egy hagyományos kolonoszkópos eljárás (PCC) és kolonoszkópia AI-val (ACP).
1 nap
A vastagbél-preparáció szerinti vastagbél-adenómák kimutatási arányának különbsége csoportonként (Boston Score 9/6-8/<6) a hagyományos kolonoszkópiás eljárás (PCC) és az AI-vel végzett kolonoszkópia (ACP) között.
Időkeret: 1 nap
Az adenoma kimutatási arányában a vastagbél-preparáció minősége szerinti különbséget a hagyományos kolonoszkópiás eljárás (CCP) és az AI-val (ACP) végzett kolonoszkópiás eljárás között hasonlítjuk össze.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chirec

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevői adatok anonimizált demográfiai információkat, klinikai eredményeket, laboratóriumi eredményeket és rögzített mellékhatásokat tartalmaznak.

Az adatokhoz képzett kutatók férhetnek hozzá, a kérelmeket az egyik nyomozóval kell megkeresni.

A nyomozók szigorú adatvédelmi intézkedéseket fognak alkalmazni, biztosítva, hogy az összes megosztott adat nem azonosuljon, és megfeleljen az alkalmazandó adatvédelmi törvényeknek. Az egyes résztvevői adatokhoz való hozzáférés az adatmegosztási megállapodás aláírásától függ, amely felvázolja az adatok tervezett felhasználását és az etikai irányelvek betartását.

IPD megosztási időkeret

A nyomozók arra számítanak, hogy az adatok a vizsgálat befejezését és az elsődleges megállapítások közzétételét követő hat hónapon belül, majd azt követően egy évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés a minősített kutatók számára elérhető lesz, és az egyik kutató kapcsolatfelvételével benyújtja a kéréseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel