Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie bij screening op colorectale kanker in een algemeen ziekenhuis (Delta-AI)

20 januari 2025 bijgewerkt door: Erik Francois, Chirec

Praktijkervaring met door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie bij screening op colorectale kanker in een algemeen ziekenhuis: een fase IV-cohortstudie in één centrum

Kanker kan zich ontwikkelen in de dikke darm of grote darm. Onderzoek van de dikke darm met een buis met een camera wordt een colonoscopie genoemd.

Colonoscopie maakt detectie van kleine gezwellen in de dikke darm mogelijk, "poliepen" genoemd. Poliepen kunnen vaak worden verwijderd tijdens colonoscopie. Sommige van deze poliepen worden adenoma's genoemd en kunnen na enkele jaren kanker worden.

Een goede colonoscopie heeft tot doel zoveel mogelijk van deze poliepen op te sporen en te verwijderen.

Een kwaliteitsindicatie van colonoscopie is de "adenoomdetectiesnelheid" (ADR). Het moet hoog zijn, wat betekent dat veel poliepen worden gedetecteerd en verwijderd.

Nieuwe kunstmatige intelligentie-apparaten ter ondersteuning van colonoscopie lijken de bijwerkingen te vergroten en kunnen kanker misschien nog beter helpen voorkomen dan normale colonoscopie.

Het doel van dit klinische onderzoek is om de bijwerking bij gebruik van standaard colonoscopie te vergelijken met de bijwerking bij kunstmatige intelligentie (AI)-geassisteerde colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dikke darm is een deel van de darm waar darmkanker kan ontstaan.

Het is mogelijk om darmkanker te voorkomen door een screeningstest te doen die een colonoscopie wordt genoemd.

Met de colonoscopieprocedure kunnen "poliepen" worden opgespoord, die vaak tijdens de procedure kunnen worden verwijderd. Sommige van deze poliepen worden adenomen genoemd en kunnen na enkele jaren kanker worden.

Een goede colonoscopie heeft tot doel zoveel mogelijk van deze poliepen op te sporen en te verwijderen.

Een kwaliteitsindicatie van colonoscopie is het ‘adenoomdetectiepercentage’ (ADR). Het moet hoog zijn, wat betekent dat er veel poliepen worden gedetecteerd en verwijderd.

Nieuwe kunstmatige intelligentie -apparaten om colonoscopie te helpen lijken de ADR te vergroten en misschien helpen kanker nog beter te voorkomen dan normale colonoscopie.

Het doel van deze klinische proef is om de ADR te vergelijken bij het gebruik van standaard colonoscopie met de ADR met kunstmatige intelligentie (AI) geassisteerde colonoscopie.

Patiënten die gepland zijn voor screening colonoscopie en die overeenkomen om deel te nemen, en 45 jaar of ouder zijn, worden willekeurig toegewezen om standaard colonoscopie of AI-assisteerde colonoscopie te ontvangen.

Het hoofddoel van deze studie is het verschil in de bijwerking tussen een conventionele colonoscopieprocedure en een AI-geassisteerde colonoscopieprocedure.

Secundaire doelstellingen zullen de 2 groepen vergelijken (conventionele colonoscopie en AI-geassisteerde colonoscopie) met betrekking tot poliepte grootte, poliephoeveelheid, poliephistologie (laboratoriumanalyse van de poliep die werd verwijderd), poliepdysplasie graad (hoe dicht de poliep is voor kanker), Polieplocatie in de dikke darm, endoscopist -ervaring (oudere of jongere arts), tijdstip van dag- en colonoscopie -voorbereidingskwaliteit (hoe schoon de darm is).

Met deze resultaten kunnen we aantonen dat AI-ondersteunde colonoscopie al dan niet nuttig is om darmkanker beter te helpen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

765

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, België, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Contact:
        • Contact:
          • Erik Francois, M.D.
        • Contact:
          • Philippe Langlet, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (vrouw of man) kandidaat voor een screening colonoscopie - Leeftijd: 45 tot 74 jaar inbegrepen
  • Afwezigheid van inflammatoire darmziekten
  • Afwezigheid van significante spijsverteringssymptomen die duiden op colonoscopie (d.w.z. Screening is de enige indicatie voor het onderzoek)
  • Patiënt kan het concept van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt buiten de inclusietijdperk
  • Alle uitsluitingscriteria voor een colonoscopie.
  • De indicatie voor colonoscopie is geen eenvoudige screening; bijvoorbeeld beoordeling van bloedarmoede, rectale bloeding, gewichtsverlies of buikpijn.
  • De weigering van de patiënt om deel te nemen, of het onvermogen van de patiënt om het onderzoeksconcept te begrijpen
  • Elke patiënt met grote psychologische of psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CCP: conventionele colonoscopieprocedure
De conventionele colonoscopie -arm proefpersonen zullen een screening colonoscopie ondergaan zonder hulp van kunstmatige intelligentie.
Ander: conventionele colonoscopieprocedure
De proefpersonen in deze interventionele arm zullen een conventionele colonoscopie ondergaan.
Actieve vergelijker: ACP: door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopieprocedure
De proefpersonen met kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopie zullen een screening colonoscopie ondergaan met behulp van een kunstmatige intelligentiemodule.
Ander: kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopieprocedure
Studie-proefpersonen in deze interventionele arm zullen colonoscopie ondergaan gedaan met een commercieel beschikbare module die kunstmatige intelligentie gebruikt om vermoedelijke poliepen op het scherm te benadrukken tijdens colonoscopie. Deze module probeert ook de gedetecteerde poliep als adenomateus te karakteriseren of niet. De detectie en karakterisering van poliepen is in realtime, tijdens de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoomdetectiepercentage bij conventionele versus kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
Het hoofddoel van deze studie is het verschil in de detectiesnelheid van colorectale adenomen bij personen ouder dan 45 jaar oud tijdens colonoscopieën voor screening op darmkanker tussen een conventionele colonoscopieprocedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in detectiepercentage van colorectale adenomen naar grootte per groep (5 mm/6-9 mm/>10 mm) tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
Tijdsspanne: 1 dag
Detectiesnelheid van verkleinwoord, kleine en grote poliepen worden vergeleken tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
1 dag
Het verschil in de detectiesnelheid van colorectale adenomen volgens het aantal per groep (n = 1-2/n = 3-10/n> 10) tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal adenomen dat tijdens de procedure wordt gedetecteerd, wordt vergeleken tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
1 dag
Het verschil in detectiepercentage van colorectale adenomen op basis van histologie per groep (hyperplastische/conventionele adenomen/gekartelde adenomen/adenocarcinoom) tussen een conventionele colonoscopische procedure (PCC) en een colonoscopieprocedure met AI.
Tijdsspanne: 1 maand
Adenomen hebben verschillende histologische typen. Na het verkrijgen van histologie zal de detectiesnelheid van de verschillende histologische typen worden vergeleken tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
1 maand
Het verschil in detectiepercentage van colorectale adenomen op basis van dysplastische graad per groep
Tijdsspanne: 1 dag

Het verschil in detectiesnelheid van colorectale adenomen op basis van dysplastische cijfer

per groep (conventionele of gekartelde adenomen/lage graad dysplasie/hoogwaardige dysplasie/adenocarcinoom) of smalle band imaging internationale colorectale endoscopische (NICE) (fasen 1, 2 of 3) classificatie of Japan smalband imaging expert team (JNET) classificatie (JNET) classificatie (JNET) classificatie (Stadia 1, 2a en 2b, of 3) tussen een conventionele colonoscopieprocedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
1 dag
Het verschil in detectiepercentage van colorectale adenomen, afhankelijk van de locatie per groep (rectum/linker colon/dwars colon/rechter colon) tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
Tijdsspanne: 1 dag
De locatie van adenomen zal worden vergeleken tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
1 dag
Het verschil in de detectiesnelheid van colorectale adenomen volgens ervaring per groep colonoscopisten
Tijdsspanne: 1 dag
Het verschil in de detectiesnelheid van colorectale adenomen volgens ervaring per groep (colonoscopisten van 45-55 jaar/56-65 jaar/> 66 jaar) tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een conventionele colonoscopische procedure (CCP) colonoscopie met AI (ACP).
1 dag
Het verschil in de detectiesnelheid van colorectale adenomen, afhankelijk van het tijdstip van de dag.
Tijdsspanne: 1 dag
Het verschil in de detectiesnelheid van colorectale adenomen, afhankelijk van het tijdstip van de dag (vóór 11: 00/tussen 11:00 en 15: 00/na 15:00) en het aantal colonoscopieën (colonoscopie van 1 tot 6 per halve dag per halve dag ) per groep (hyperplastische/conventionele adenomen/geschoeide adenomen/adenocarcinoom) tussen een conventionele colonoscopische procedure (PCC) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
1 dag
Het verschil in de detectiesnelheid van colorectale adenomen volgens de preparaat van de colon door groep (Boston Score 9/6-8/<6) tussen een conventionele colonoscopische procedure (PCC) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
Tijdsspanne: 1 dag
Het verschil in het adenoomdetectiepercentage afhankelijk van de kwaliteit van de colonvoorbereiding zal worden vergeleken tussen een conventionele colonoscopische procedure (CCP) en een colonoscopieprocedure met AI (ACP).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chirec

Onderzoekers

  • Studie stoel: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van de deelnemers omvatten geanonimiseerde demografische informatie, klinische resultaten, laboratoriumresultaten en geregistreerde bijwerkingen.

Toegang tot de gegevens zal beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers, waarbij verzoeken kunnen worden ingediend door contact op te nemen met een van de onderzoekers.

De onderzoekers zullen strikte maatregelen voor gegevensbescherming gebruiken, ervoor zorgen dat alle gedeelde gegevens worden gede-geïdentificeerd en in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming. Toegang tot de individuele deelnemersgegevens zal afhankelijk zijn van het ondertekenen van een overeenkomst voor het delen van gegevens die het beoogde gebruik van de gegevens en de naleving van ethische richtlijnen schetst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers verwachten dat de gegevens binnen zes maanden na voltooiing van het onderzoek en de publicatie van de primaire bevindingen beschikbaar zullen zijn, en gedurende een periode van een jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens zal beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers, waarbij verzoeken kunnen worden ingediend door contact op te nemen met een van de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren