Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия с помощью искусственного интеллекта при скрининге колоректального рака в больнице общего профиля (Delta-AI)

20 января 2025 г. обновлено: Erik Francois, Chirec

Опыт реального опыта с помощью колоноскопии с помощью искусственного интеллекта при скрининге колоректального рака в больнице общего профиля: одноцентровое когортное исследование IV

Рак может развиться в толстой или толстой кишке. Исследование толстой кишки с помощью трубки с камерой называется колоноскопией.

Колоноскопия позволяет обнаружить небольшие новообразования в толстой кишке, называемые «полипами». Полипы часто можно удалить во время колоноскопии. Некоторые из этих полипов называются аденомами и через несколько лет могут стать раком.

Хорошая колоноскопия направлена ​​на то, чтобы найти и удалить как можно больше таких полипов.

Показателем качества колоноскопии является «коэффициент обнаружения аденомы» (ADR). Оно должно быть высоким, что означает, что будет обнаружено и удалено много полипов.

Новые устройства искусственного интеллекта, помогающие колоноскопии, похоже, увеличивают риск нежелательной реакции и, возможно, помогают предотвратить рак даже лучше, чем обычная колоноскопия.

Целью этого клинического исследования является сравнение побочных эффектов при использовании стандартной колоноскопии с неблагоприятными последствиями при колоноскопии с использованием искусственного интеллекта (ИИ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Толстая кишка является частью кишечника, где может развиться рак толстой кишки.

Можно предотвратить рак толстой кишки, проведя скрининговый тест, называемый колоноскопией.

Процедура колоноскопии позволяет обнаружить «полипы», которые часто можно удалить во время процедуры. Некоторые из этих полипов называются аденомами и через несколько лет могут стать раком.

Хорошая колоноскопия направлена ​​на то, чтобы найти и вывести как можно больше из этих полипов.

Индикацией качества колоноскопии является «скорость обнаружения аденомы» (ADR). Это должно быть высоким, то есть многие полипы обнаруживаются и вынуждены.

Новые устройства искусственного интеллекта, помогающие колоноскопии, похоже, увеличивают риск нежелательной реакции и, возможно, помогают предотвратить рак даже лучше, чем обычная колоноскопия.

Целью этого клинического исследования является сравнение побочных эффектов при использовании стандартной колоноскопии с неблагоприятными последствиями при колоноскопии с использованием искусственного интеллекта (ИИ).

Пациенты, которые планируют провести скрининг колоноскопии и которые согласны участвовать, и в возрасте 45 лет и более, будут случайным образом назначены для получения стандартной колоноскопии или ассистентной колоноскопии.

Основная цель этого исследования — разница в ADR между обычной процедурой колоноскопии и процедурой колоноскопии с использованием искусственного интеллекта.

Вторичные цели будут сравнивать две группы (традиционную колоноскопию и колоноскопию с использованием искусственного интеллекта) по размеру полипа, количеству полипов, гистологии полипа (лабораторный анализ удаленного полипа), степени дисплазии полипа (насколько близок полип к раку), расположение полипа в толстой кишке, опыт эндоскописта (старший или молодой врач), время суток и качество подготовки к колоноскопии (насколько чистый кишечник).

Благодаря этим результатам мы можем показать, полезна или нет колоноскопия с помощью искусственного интеллекта для более эффективной профилактики рака толстой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

765

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik Francois, M.D.
  • Номер телефона: 32 495 77 00 60
  • Электронная почта: drfrancois.chirec@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philippe Langlet, M.D.
  • Номер телефона: 32 2 434 8105
  • Электронная почта: philippe.langlet@chirec.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Бельгия, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Erik Francois, M.D.
        • Контакт:
          • Philippe Langlet, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат от пациента (женщина или мужчина) на скрининг -колоноскопию - возраст: от 45 до 74 лет включено
  • Отсутствие воспалительного заболевания кишечника
  • Отсутствие значительных симптомов пищеварения, указывающих на колоноскопию (т.е. Скрининг является единственным показателем для обследования)
  • Пациент, способный понять концепцию исследования и согласиться с участием

Критерии исключения:

  • Пациент вне возраста включения
  • Все критерии исключения для колоноскопии.
  • Индикация для колоноскопии не является простым скринингом; Например, оценка анемии, ректального кровотечения, потери веса или боли в животе.
  • Отказ пациента от участия или неспособность пациента понять концепцию исследования.
  • Любой пациент с серьезными психологическими или психиатрическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CCP: обычная процедура колоноскопии
Обычные предметы рука колоноскопии будут подвергаться скринингу колоноскопии без помощи искусственного интеллекта.
Другой: Обычная процедура колоноскопии
Субъекты исследования в этом интервенционном руке будут подвергаться обычной колоноскопии.
Активный компаратор: ACP: процедура колоноскопии с использованием искусственного интеллекта
Субъекты группы колоноскопии с использованием искусственного интеллекта пройдут скрининговую колоноскопию с помощью модуля искусственного интеллекта.
Другой: процедура колоноскопии с помощью искусственного интеллекта
Субъекты исследования в этом интервенционном руке будут подвергаться колоноскопии, выполненной с помощью коммерчески доступного модуля, который использует искусственный интеллект для выделения подозреваемых полипов на экране во время колоноскопии. Этот модуль также пытается охарактеризовать обнаруженный полип как аденоматозный или нет. Обнаружение и характеристика полипов находится в режиме реального времени, во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения аденомы в обычной и искусственной колоноскопии с помощью
Временное ограничение: 1 день
Основной целью данного исследования является разница в частоте выявления колоректальных аденом у лиц старше 45 лет во время колоноскопии для скрининга рака толстой кишки между традиционной процедурой колоноскопии (ККТ) и процедурой колоноскопии с ИИ (АКП).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости обнаружения колоректальных аденом в соответствии с размером по группе (5 мм/6-9 мм/> 10 мм) между обычной колоноскопической процедурой (CCP) и процедурой колоноскопии с AI (ACP).
Временное ограничение: 1 день
Скорость обнаружения миниатюрных, маленьких и больших полипов будет сравниваться между традиционной колоноскопической процедурой (CCP) и процедурой колоноскопии с искусственным интеллектом (ACP).
1 день
Разница в частоте выявления колоректальных аденом в зависимости от количества на группу (n=1-2/n=3-10/n >10) между традиционной колоноскопической процедурой (ККТ) и процедурой колоноскопии с ИИ (АКП).
Временное ограничение: 1 день
Количество аденом, обнаруженных во время процедуры, будет сравниваться между обычной колоноскопией (CCP) и процедурой колоноскопии с AI (ACP).
1 день
Разница в частоте выявления колоректальных аденом на основе гистологии по группам (гиперпластические/обычные аденомы/зубчатые аденомы/аденокарцинома) между традиционной колоноскопической процедурой (ПКК) и процедурой колоноскопии с ИИ.
Временное ограничение: 1 месяц
Аденомы имеют разные гистологические типы. После получения гистологии скорость обнаружения различных гистологических типов будет сравниваться между обычной колоноскопической процедурой (CCP) и процедурой колоноскопии с AI (ACP).
1 месяц
Разница в частоте выявления колоректальных аденом в зависимости от степени дисплазии по группам
Временное ограничение: 1 день

Разница в частоте выявления колоректальных аденом в зависимости от степени дисплазии

по группе (обычные или зубчатые аденомы/дисплазия низкой степени/дисплазия высокой степени/аденокарцинома) или классификации Международной колоректальной эндоскопии (NICE) (стадии 1, 2 или 3) или классификации Японской группы экспертов по узкоспектральной визуализации (JNET) (этапы 1, 2А и 2В или 3) между обычной процедурой колоноскопии (CCP) и процедурой колоноскопии с ИИ (АКП).
1 день
Разница в частоте выявления колоректальных аденом в зависимости от локализации по группам (прямая кишка/левая ободочная/поперечная ободочная/правая ободочная кишка) между традиционной колоноскопией (ККТ) и процедурой колоноскопии с ИИ (АКП).
Временное ограничение: 1 день
Местоположение аденом будет сравниваться при обычной колоноскопической процедуре (CCP) и процедуре колоноскопии с AI (ACP).
1 день
Разница в частоте выявления колоректальных аденом по опыту группы колоноскопистов
Временное ограничение: 1 день
Разница в частоте выявления колоректальных аденом по опыту по группам (колоноскописты в возрасте 45-55 лет/56-65 лет/>66 лет) между традиционной колоноскопической процедурой (ККТ) и традиционной колоноскопической процедурой (ККТ) колоноскопией с ИИ (АКП).
1 день
Разница в скорости обнаружения колоректальных аденом в зависимости от времени суток.
Временное ограничение: 1 день
Разница в скорости обнаружения колоректальных аденом в зависимости от времени суток (до 11: 00/между 11:00 и 15: 00/после 15:00) и количества колоноскопии (колоноскопия от 1 до 6 в полдня ) на группу (гиперпластические/обычные аденомы/гребешеченные аденомы/аденокарцинома) между обычной колоноскопической процедурой (PCC) и процедурой колоноскопии с AI (ACP).
1 день
Разница в скорости обнаружения колоректальных аденом в соответствии с подготовкой толстой кишки группой (Бостонская оценка 9/6-8/<6) между обычной колоноскопической процедурой (PCC) и процедурой колоноскопии с AI (ACP).
Временное ограничение: 1 день
Разница в частоте обнаружения аденомы в зависимости от качества подготовки толстой кишки будет сравниваться между традиционной колоноскопической процедурой (CCP) и процедурой колоноскопии с AI (ACP).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chirec

Следователи

  • Учебный стул: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут включать анонимную демографическую информацию, клинические результаты, результаты лабораторных исследований и зарегистрированные нежелательные явления.

Доступ к данным будет доступен квалифицированным исследователям, с запросами, представленными с помощью одного из следователей.

Исследователи будут использовать строгие меры по защите данных, обеспечивая отмену всех общих данных и в соответствии с применимыми законами о защите данных. Доступ к отдельным данным участника будет зависеть от подписания соглашения об обмене данными, в котором изложено предполагаемое использование данных и приверженность этическим руководствам.

Сроки обмена IPD

Исследователи ожидают, что данные будут доступны в течение шести месяцев после завершения исследования и публикации первичных результатов, а также в течение одного года после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет доступен квалифицированным исследователям; запросы можно будет подать, связавшись с одним из исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться