Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-assisteret koloskopi i kolorektal cancerscreening på et almindeligt hospital (Delta-AI)

20. januar 2025 opdateret af: Erik Francois, Chirec

Virkelighedserfaring med kunstig intelligens-assisteret koloskopi i kolorektal cancerscreening på et almindeligt hospital: et enkeltcenter kohorte fase IV-studie

Kræft kan udvikle sig i tyktarmen eller tyktarmen. Undersøgelse af tyktarmen med et rør udstyret med et kamera kaldes en koloskopi.

Koloskopi tillader påvisning af små vækster i tyktarmen, kaldet "polypper". Polypper kan ofte fjernes under koloskopi. Nogle af disse polypper kaldes adenomer og kan blive til kræft efter flere år.

En god koloskopi sigter mod at finde og tage så mange af disse polypper som muligt ud.

En kvalitetsindikation for koloskopi er "adenomdetektionshastigheden" (ADR). Den skal være høj, hvilket betyder, at mange polypper opdages og tages ud.

Nye anordninger til kunstig intelligens til at hjælpe koloskopi ser ud til at øge ADR og måske hjælpe med at forebygge kræft endnu bedre end normal koloskopi.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ADR ved brug af standard koloskopi med ADR med kunstig intelligens (AI)-assisteret koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmen er en del af tarmen, hvor tyktarmskræft kan udvikle sig.

Det er muligt at forebygge tyktarmskræft ved at lave en screeningstest kaldet en koloskopi.

Kolonoskopiproceduren tillader påvisning af "polypper", som ofte kan fjernes under proceduren. Nogle af disse polypper kaldes adenomer og kan blive kræft efter flere år.

En god koloskopi sigter mod at finde og tage så mange af disse polypper som muligt ud.

En kvalitetsindikation af koloskopi er "adenomdetektionshastighed" (ADR). Det skal være højt, hvilket betyder, at mange polypper opdages og tages ud.

Nye kunstige intelligensenheder til at hjælpe koloskopi ser ud til at øge ADR og måske hjælpe med at forhindre kræft endnu bedre end normal koloskopi.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ADR, når man bruger standard koloskopi med ADR med kunstig intelligens (AI) -assisteret koloskopi.

Patienter, der er planlagt til at få screenet koloskopi, og som accepterer at deltage, og som er i alderen 45 år eller derover, vil blive tilfældigt tildelt til enten standard koloskopi eller AI-assisteret koloskopi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er forskellen i ADR mellem en konventionel koloskopiprocedure og en AI-assisteret koloskopiprocedure.

Sekundære mål vil sammenligne de 2 grupper (konventionel koloskopi og AI-assisteret koloskopi) med hensyn til polypstørrelse, polypmængde, polyphistologi (laboratorieanalyse af den polyp, der blev taget ud), polyp dysplasi-kvalitet (hvor tæt polyp er på kræft), Polypplacering i tyktarmen, endoskopistoplevelsen (ældre eller yngre læge), tid på dagen og kolonoskopi -forberedelseskvalitet (hvor ren tarmen er).

Med disse resultater kan vi vise, at AI-assisteret koloskopi er nyttig eller ikke at hjælpe med at forhindre bedre tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

765

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgien, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erik Francois, M.D.
        • Kontakt:
          • Philippe Langlet, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (kvinde eller mand) kandidat til en screeningskoloskopi - Alder: 45 til 74 år inkluderet
  • Fravær af inflammatorisk tarmsygdom
  • Fravær af signifikante fordøjelsessymptomer, der indikerer koloskopi (dvs. screening er den eneste indikation for undersøgelsen)
  • Patient i stand til at forstå konceptet for undersøgelsen og accepterer at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Patient uden for inkluderingsalderen
  • Alle udelukkelseskriterier for en koloskopi.
  • Indikationen for koloskopi er ikke simpel screening; for eksempel vurdering af anæmi, rektal blødning, vægttab eller mavesmerter.
  • Patientens afvisning af at deltage, eller patientens manglende evne til at forstå undersøgelsens koncept
  • Enhver patient med større psykologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCP: Konventionel koloskopi -procedure
De konventionelle koloskopi -armpersoner vil gennemgå en screeningskoloskopi uden hjælp fra kunstig intelligens.
Andet: konventionel koloskopi procedure
Undersøgelsesemner i denne interventionsarm vil gennemgå konventionel koloskopi.
Aktiv komparator: ACP: kunstig intelligens-assisteret koloskopi procedure
De kunstig intelligens-assisterede koloskopi-armpersoner vil gennemgå en screening-koloskopi med assistance fra et kunstig intelligens-modul.
Andet: Kunstig intelligensassisteret koloskopiprocedure
Undersøgelsesemner i denne interventionsarm vil gennemgå koloskopi udført med et kommercielt tilgængeligt modul, der bruger kunstig intelligens til at fremhæve mistænkte polypper på skærmen under koloskopi. Dette modul forsøger også at karakterisere den detekterede polyp som adenomatøs eller ej. Detektion og karakterisering af polypper er i realtid under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetekteringshastighed i konventionel kontra kunstig intelligensassisteret koloskopi
Tidsramme: 1 dag
Hovedformålet med denne undersøgelse er forskellen i påvisningshastigheden af ​​kolorektale adenomer hos personer over 45 år under koloskopier til tyktarmskræftscreening mellem en konventionel koloskopiprocedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i detektionshastigheden for kolorektale adenomer i henhold til størrelse efter gruppe (5 mm/6-9 mm/> 10 mm) mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
Tidsramme: 1 dag
Detektionshastighed for formindskende, små og store polypper sammenlignes mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
1 dag
Forskellen i detektionshastigheden for kolorektale adenomer i henhold til antallet pr. Gruppe (n = 1-2/n = 3-10/n> 10) mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
Tidsramme: 1 dag
Antallet af adenomer, der blev påvist under proceduren, sammenlignes mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
1 dag
Forskellen i påvisningshastigheden for kolorektale adenomer baseret på histologi efter gruppe (hyperplastiske/konventionelle adenomer/savtakket adenomer/adenokarcinom) mellem en konventionel koloskopisk procedure (PCC) og en koloskopiprocedure med AI.
Tidsramme: 1 måned
Adenomer har forskellige histologiske typer. Efter opnåelse af histologi vil detektionshastigheden af ​​de forskellige histologiske typer blive sammenlignet mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
1 måned
Forskellen i detektionshastighed for kolorektale adenomer baseret på dysplastisk kvalitet efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Forskellen i detektionshastighed for kolorektale adenomer baseret på dysplastisk kvalitet

efter gruppe (konventionelle eller serrerede adenomer/lav kvalitet dysplasi/høj kvalitet dysplasi/adenocarcinom) eller smal båndafbildning International kolorektal endoskopisk (NICE) (trin 1, 2 eller 3) Klassificering eller Japan Narrow Band Imaging Expert Team (JNET) Klassificering (trin 1, 2A og 2B eller 3) mellem en konventionel koloskopiprocedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
1 dag
Forskellen i detektionshastigheden for kolorektale adenomer afhængigt af placeringen efter gruppe (endetarm/venstre kolon/tværgående kolon/højre kolon) mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
Tidsramme: 1 dag
Placering af adenomer sammenlignes mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
1 dag
Forskellen i påvisningshastigheden af ​​kolorektale adenomer ifølge erfaring fra gruppe af koloskopister
Tidsramme: 1 dag
Forskellen i påvisningshastigheden af ​​kolorektale adenomer i henhold til erfaring efter gruppe (koloskopister i alderen 45-55 år/56-65 år/>66 år) mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en konventionel koloskopisk procedure (CCP) koloskopi med AI (ACP).
1 dag
Forskellen i detektionshastigheden for kolorektale adenomer afhængigt af tidspunktet på dagen.
Tidsramme: 1 dag
Forskellen i detektionshastigheden af ​​kolorektale adenomer afhængig af tidspunktet på dagen (før 11:00/mellem 11:00 og 15:00/efter 15:00) og antallet af koloskopier (koloskopi fra 1 til 6 pr. halvdag ) pr. gruppe (hyperplastiske/konventionelle adenomer/scalloped adenomer/adenocarcinom) mellem en konventionel koloskopisk procedure (PCC) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
1 dag
Forskellen i detektionshastigheden af ​​kolorektale adenomer i henhold til colonpræparation efter gruppe (Boston Score 9/6-8/<6) mellem en konventionel koloskopisk procedure (PCC) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
Tidsramme: 1 dag
Forskellen i adenomdetektionshastigheden i henhold til kvaliteten af ​​kolonpræparat vil blive sammenlignet mellem en konventionel koloskopisk procedure (CCP) og en koloskopiprocedure med AI (ACP).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chirec

Efterforskere

  • Studiestol: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil omfatte anonymiserede demografiske oplysninger, kliniske resultater, laboratorieresultater og registrerede bivirkninger.

Adgang til dataene vil være tilgængelig for kvalificerede forskere, med anmodninger indsendt ved at kontakte en af ​​efterforskerne.

Efterforskerne vil anvende strenge databeskyttelsesforanstaltninger for at sikre, at alle delte data er afidentificeret og i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslove. Adgang til de individuelle deltagerdata vil være betinget af underskrivelse af en datadelingsaftale, der skitserer den påtænkte brug af dataene og overholdelse af etiske retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne forventer, at data vil være tilgængelige inden for seks måneder efter afslutningen af ​​forsøget og offentliggørelsen af ​​de primære resultater og i en periode på et år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil være tilgængelig for kvalificerede forskere, med anmodninger indsendt ved at kontakte en af ​​efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med konventionel koloskopi procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner