Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens-assistert koloskopi i kolorektal kreftscreening på et generelt sykehus (Delta-AI)

20. januar 2025 oppdatert av: Erik Francois, Chirec

Erfaring fra den virkelige verden av kunstig intelligens-assistert koloskopi i kolorektal kreftscreening på et generelt sykehus: en enkeltsenter kohort fase IV-studie

Kreft kan utvikle seg i tykktarmen, eller stor tarm. Undersøkelse av tykktarmen med et rør utstyrt med et kamera kalles en koloskopi.

Koloskopi tillater påvisning av små utvekster i tykktarmen, kalt "polypper". Polypper kan ofte fjernes under koloskopi. Noen av disse polyppene kalles adenomer og kan bli kreft etter flere år.

En god koloskopi tar sikte på å finne og ta ut så mange av disse polyppene som mulig.

En kvalitetsindikasjon på koloskopi er "adenom deteksjonshastighet" (ADR). Det skal være høyt, noe som betyr at mange polypper blir oppdaget og tatt ut.

Nye kunstig intelligens-enheter for å hjelpe koloskopi ser ut til å øke ADR, og kanskje bidra til å forhindre kreft enda bedre enn vanlig koloskopi.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ADR når du bruker standard koloskopi med ADR med kunstig intelligens (AI) -assistert koloskopi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tykktarmen er en del av tarmen hvor tykktarmskreft kan utvikle seg.

Det er mulig å forebygge tykktarmskreft ved å gjøre en screeningtest kalt koloskopi.

Kolonoskopiprosedyren tillater påvisning av "polypper" som ofte kan fjernes under prosedyren. Noen av disse polyppene kalles adenomer og kan bli kreft etter flere år.

En god koloskopi tar sikte på å finne og ta ut så mange av disse polyppene som mulig.

En kvalitetsindikasjon på koloskopi er "adenomdeteksjonsrate" (ADR). Den skal være høy, noe som betyr at mange polypper oppdages og tas ut.

Nye kunstig intelligens-enheter for å hjelpe koloskopi ser ut til å øke ADR, og kanskje bidra til å forhindre kreft enda bedre enn vanlig koloskopi.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ADR ved bruk av standard koloskopi med ADR med kunstig intelligens (AI)-assistert koloskopi.

Pasienter som er planlagt å ha screening koloskopi og som samtykker i å delta, og er i alderen 45 år eller eldre, vil bli tilfeldig tildelt enten standard koloskopi eller AI-assistert koloskopi.

Hovedmålet med denne studien er forskjellen i ADR mellom en konvensjonell koloskopiprosedyre og en AI-assistert koloskopiprosedyre.

Sekundære mål vil sammenligne de 2 gruppene (konvensjonell koloskopi og AI-assistert koloskopi) angående polyppstørrelse, polyppmengde, polypphistologi (laboratorieanalyse av polyppen som ble tatt ut), polyppdysplasigrad (hvor nær polyppen er kreft), polyppplassering i tykktarmen, erfaring fra endoskopi (eldre eller yngre lege), tidspunkt på dagen og koloskopiforberedelseskvalitet (hvordan rengjøres tarmen er).

Med disse resultatene kan vi vise at AI-assistert koloskopi er nyttig eller ikke for å bedre forebygge tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

765

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgia, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Erik Francois, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Langlet, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient (kvinne eller mann) kandidat for screening koloskopi - Alder: 45 til 74 år inkludert
  • Fravær av inflammatorisk tarmsykdom
  • Fravær av signifikante fordøyelsessymptomer som indikerer koloskopi (dvs. screening er eneste indikasjon for undersøkelsen)
  • Pasienten er i stand til å forstå konseptet med studien og godtar å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient utenfor inkluderingsalderen
  • Alle eksklusjonskriterier for en koloskopi.
  • Indikasjonen for koloskopi er ikke enkel screening; for eksempel vurdering av anemi, rektal blødning, vekttap eller magesmerter.
  • Pasientens avslag på å delta, eller pasientens manglende evne til å forstå studiekonseptet
  • Enhver pasient med store psykologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCP: konvensjonell koloskopi prosedyre
De konvensjonelle koloskopiske armene vil gjennomgå en screeningkoloskopi uten hjelp fra kunstig intelligens.
Annen: Konvensjonell koloskopiprosedyre
Studiepersoner i denne intervensjonelle armen vil gjennomgå konvensjonell koloskopi.
Aktiv komparator: ACP: kunstig intelligens-assistert koloskopi prosedyre
De kunstig intelligens-assisterte koloskopi-armpersonene vil gjennomgå en screening-koloskopi med assistanse fra en kunstig intelligens-modul.
Annen: Kunstig intelligensassistert koloskopiprosedyre
Studiepersoner i denne intervensjonelle armen vil gjennomgå koloskopi utført med en kommersielt tilgjengelig modul som bruker kunstig intelligens for å fremheve mistenkte polypper på skjermen under koloskopi. Denne modulen prøver også å karakterisere den oppdagede polyppen som adenomatøs eller ikke. Påvisning og karakterisering av polypper er i sanntid, under inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens ved konvensjonell versus kunstig intelligens-assistert koloskopi
Tidsramme: 1 dag
Hovedmålet med denne studien er forskjellen i deteksjonshastigheten for kolorektale adenomer hos individer over 45 år under koloskopier for screening av tykktarmskreft mellom en konvensjonell koloskopiprosedyre (CCP) og en kolonoskopiprosedyre med AI (ACP).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i deteksjonshastighet for kolorektale adenomer i henhold til størrelse for gruppe (5 mm/6-9 mm/>10 mm) mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en koloskopi prosedyre med AI (ACP).
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsraten for diminutive, små og store polypper vil bli sammenlignet mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en koloskopi prosedyre med AI (ACP).
1 dag
Forskjellen i deteksjonsraten for kolorektale adenomer i henhold til antall per gruppe (n=1-2/n= 3-10/n >10) mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en koloskopi prosedyre med AI (ACP).
Tidsramme: 1 dag
Antall adenomer som ble oppdaget under prosedyren vil bli sammenlignet mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en koloskopiprosedyre med AI (ACP).
1 dag
Forskjellen i deteksjonshastigheten for kolorektale adenomer basert på histologi etter gruppe (hyperplastiske/konvensjonelle adenomer/sirrated adenomer/adenokarsinom) mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (PCC) og en koloskopi prosedyre med AI.
Tidsramme: 1 måned
Adenomer har forskjellige histologiske typer. Etter innhenting av histologi vil deteksjonshastigheten til de ulike histologiske typene sammenlignes mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en koloskopi prosedyre med AI (ACP).
1 måned
Forskjellen i deteksjonshastighet for kolorektale adenomer basert på dysplastisk grad etter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Forskjellen i deteksjonshastighet for kolorektale adenomer basert på dysplastisk karakter

etter gruppe (konvensjonelle eller taggete adenomer/lavgradig dysplasi/høygradig dysplasi/adenokarsinom) eller Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) (trinn 1, 2 eller 3) klassifisering eller Japan Narrow Band Imaging Expert Team (JNET) klassifisering (trinn 1, 2A og 2B, eller 3) mellom en konvensjonell koloskopi prosedyre (CCP) og en koloskopi prosedyre med AI (ACP).
1 dag
Forskjellen i deteksjonshastigheten for kolorektale adenomer avhengig av plassering etter gruppe (endetarm/venstre tykktarm/tverrgående kolon/høyre tykktarm) mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en kolonoskopiprosedyre med AI (ACP).
Tidsramme: 1 dag
Plassering av adenomer vil bli sammenlignet mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en koloskopi prosedyre med AI (ACP).
1 dag
Forskjellen i deteksjonshastigheten for kolorektale adenomer i henhold til erfaring fra gruppe koloskopister
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen i deteksjonsfrekvensen av kolorektale adenomer i henhold til erfaring etter gruppe (koloskopister i alderen 45-55 år/56-65 år/>66 år) mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) koloskopi med AI (ACP).
1 dag
Forskjellen i deteksjonshastigheten for kolorektale adenomer avhengig av tidspunktet på dagen.
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen i deteksjonshastigheten for kolorektale adenomer avhengig av tidspunktet på dagen (før 11:00/mellom 11:00 og 15:00/etter 15:00) og antall koloskopier (koloskopi fra 1 til 6 per halvdag ) per gruppe (hyperplastiske/konvensjonelle adenomer/skallopede adenomer/adenokarsinom) mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (PCC) og en koloskopi prosedyre med AI (ACP).
1 dag
Forskjellen i deteksjonshastigheten for kolorektale adenomer i henhold til kolonforberedelse av gruppe (Boston Score 9/6-8/<6) mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (PCC) og en koloskopiprosedyre med AI (ACP).
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen i adenomdeteksjonshastigheten i henhold til kvaliteten på tykktarmspreparatet vil bli sammenlignet mellom en konvensjonell koloskopisk prosedyre (CCP) og en koloskopi prosedyre med AI (ACP).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chirec

Etterforskere

  • Studiestol: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil omfatte anonymisert demografisk informasjon, kliniske utfall, laboratorieresultater og registrerte bivirkninger.

Tilgang til dataene vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere, med forespørsler sendt inn ved å kontakte en av etterforskerne.

Etterforskerne vil benytte strenge databeskyttelsestiltak, slik at alle delte data er avidentifisert og i samsvar med gjeldende lov om databeskyttelse. Tilgang til de enkelte deltakerdata vil være betinget av signeringen av en datadelingsavtale som skisserer den tiltenkte bruken av dataene og overholdelsen av etiske retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne forventer at data vil være tilgjengelige innen seks måneder etter gjennomføringen av rettssaken og publiseringen av de primære funnene, og i en periode på ett år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere, med forespørsler som er sendt inn ved å kontakte en av etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere