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Coloscopie assistée par intelligence artificielle dans le dépistage du cancer colorectal dans un hôpital général (Delta-AI)

20 janvier 2025 mis à jour par: Erik Francois, Chirec

Expérience réelle de la coloscopie assistée par l'intelligence artificielle dans le dépistage du cancer colorectal dans un hôpital général: une étude de phase IV de cohorte monocentrique

Le cancer peut se développer dans le côlon ou un gros intestin. L'examen du côlon avec un tube équipé d'une caméra est appelé coloscopie.

La coloscopie permet de détecter de petites excroissances dans le côlon, appelées « polypes ». Les polypes peuvent souvent être retirés lors de la coloscopie. Certains de ces polypes sont appelés adénomes et peuvent devenir cancéreux après plusieurs années.

Une bonne coloscopie vise à détecter et à éliminer le plus grand nombre possible de ces polypes.

Une indication de qualité de la coloscopie est le «taux de détection d'adénome» (ADR). Il doit être élevé, ce qui signifie que de nombreux polypes sont détectés et retirés.

Les nouveaux dispositifs d’intelligence artificielle destinés à assister la coloscopie semblent augmenter l’ADR et peuvent peut-être aider à prévenir le cancer encore mieux que la coloscopie normale.

Le but de cet essai clinique est de comparer l'ADR lors de l'utilisation d'une coloscopie standard à l'ADR avec une coloscopie assistée par intelligence artificielle (IA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le côlon est une partie de l’intestin où le cancer du côlon peut se développer.

Il est possible de prévenir le cancer du côlon en effectuant un test de dépistage appelé coloscopie.

La procédure de coloscopie permet la détection de « polypes » qui peuvent souvent être retirés au cours de la procédure. Certains de ces polypes sont appelés adénomes et peuvent devenir cancéreux après plusieurs années.

Une bonne coloscopie vise à trouver et à retirer autant de ces polypes que possible.

Une indication de qualité de la coloscopie est le « taux de détection des adénomes » (ADR). Il doit être élevé, ce qui signifie que de nombreux polypes sont détectés et éliminés.

Les nouveaux dispositifs d’intelligence artificielle destinés à assister la coloscopie semblent augmenter l’ADR et peuvent peut-être aider à prévenir le cancer encore mieux que la coloscopie normale.

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'ADR lors de l'utilisation de coloscopie standard à l'ADR avec une coloscopie assistée par l'intelligence artificielle (IA).

Les patients qui devraient avoir une coloscopie de dépistage et qui acceptent de participer et qui sont âgés de 45 ans ou plus, seront assignés au hasard pour recevoir une coloscopie standard ou une coloscopie assistée par l'IA.

L'objectif principal de cette étude est la différence dans l'ADR entre une procédure de coloscopie conventionnelle et une procédure de coloscopie assistée par l'IA.

Les objectifs secondaires compareront les 2 groupes (coloscopie conventionnelle et coloscopie assistée par l'IA) concernant la taille du polype, la quantité de polype, l'histologie du polype (analyse en laboratoire du polype qui a été retiré), grade de dysplasie du polype (à quel point le polype est proche du cancer), Polype Emplacement dans le côlon, l'expérience de l'endoscopiste (médecin plus âgé ou plus jeune), la qualité de la journée et de la coloscopie (à quel point l'intestin est propre).

Avec ces résultats nous pouvons montrer que la coloscopie assistée par IA est utile ou non pour aider à mieux prévenir le cancer du côlon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

765

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgique, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Contact:
        • Contact:
          • Erik Francois, M.D.
        • Contact:
          • Philippe Langlet, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient (femme ou homme) candidat pour une coloscopie de dépistage - âge: 45 à 74 ans inclus
  • Absence de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Absence de symptômes digestifs significatifs indiquant une coloscopie (c.-à-d. le dépistage est la seule indication de l'examen)
  • Patient capable de comprendre le concept de l'étude et d'accepter de participer

Critères d'exclusion :

  • Patient en dehors de l'âge d'inclusion
  • Tous les critères d'exclusion pour une coloscopie.
  • L’indication de la coloscopie n’est pas un simple dépistage ; par exemple, évaluation de l'anémie, des saignements rectaux, de la perte de poids ou des douleurs abdominales.
  • Refus du patient de participer ou incapacité du patient à comprendre le concept de l'étude
  • Tout patient présentant des troubles psychologiques ou psychiatriques majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CCP : procédure de coloscopie conventionnelle
Les sujets du bras de coloscopie conventionnelle subiront une coloscopie de dépistage sans l'aide de l'intelligence artificielle.
Autre: Procédure de coloscopie conventionnelle
Les sujets de l'étude dans ce bras interventionnel subiront une coloscopie conventionnelle.
Comparateur actif: ACP: procédure de coloscopie assistée par l'intelligence artificielle
Les sujets de la coloscopie assistée par l'intelligence artificielle subiront une coloscopie de dépistage avec l'aide d'un module d'intelligence artificielle.
Autre: procédure de coloscopie assistée par intelligence artificielle
Les sujets de l'étude de ce bras interventionnel subiront une coloscopie réalisée avec un module disponible commercialement qui utilise l'intelligence artificielle pour mettre en évidence des polypes suspects à l'écran pendant la coloscopie. Ce module tente également de caractériser le polype détecté comme adénomateux ou non. La détection et la caractérisation des polypes sont en temps réel, pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome dans la coloscopie conventionnelle par rapport à la coloscopie assistée par intelligence artificielle
Délai: 1 jour
L'objectif principal de cette étude est la différence dans le taux de détection des adénomes colorectaux chez les individus de plus de 45 ans pendant les coloscopies pour le dépistage du cancer du côlon entre une procédure de coloscopie conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec l'IA (ACP).
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence du taux de détection des adénomes colorectaux selon la taille par groupe (5 mm/6-9 mm/>10 mm) entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec IA (ACP).
Délai: 1 jour
Le taux de détection des polypes diminutifs, petits et grands sera comparé entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec l'IA (ACP).
1 jour
La différence dans le taux de détection des adénomes colorectaux selon le nombre par groupe (n = 1-2 / n = 3-10 / n> 10) entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec AI (ACP).
Délai: 1 jour
Le nombre d'adénomes détectés au cours de la procédure sera comparé entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec l'IA (ACP).
1 jour
La différence dans le taux de détection des adénomes colorectaux en fonction de l'histologie par groupe (adénomes hyperplasiques/conventionnels/adénomes dentelés/adénocarcinome) entre une procédure coloscopique conventionnelle (PCC) et une procédure de coloscopie avec IA.
Délai: 1 mois
Les adénomes ont différents types histologiques. Après obtention de l'histologie, le taux de détection des différents types histologiques sera comparé entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec IA (ACP).
1 mois
La différence dans le taux de détection des adénomes colorectaux en fonction du grade dysplasique par groupe
Délai: 1 jour

La différence de taux de détection des adénomes colorectaux basés sur le grade dysplasique

par le groupe (adénomes conventionnels ou dentelées / dysplasie de bas grade / dysplasie / adénocarcinome de haut grade) ou imagerie étroite de la bande internationale endoscopique colorectale (NICE) (stades 1, 2 ou 3) Classification du Japon ou d'équipe d'experts d'experts d'imagerie étroite (JNET) (JNET) (Stages 1, 2a et 2b, ou 3) entre une procédure de coloscopie conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec AI (ACP).
1 jour
La différence dans le taux de détection des adénomes colorectaux en fonction de l'emplacement par groupe (rectum / côlon gauche / côlon transversal / côlon droit) entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec AI (ACP).
Délai: 1 jour
La localisation des adénomes sera comparée entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec l'IA (ACP).
1 jour
La différence du taux de détection des adénomes colorectaux selon l'expérience par groupe de coloscopistes
Délai: 1 jour
La différence de taux de détection des adénomes colorectaux selon l'expérience par groupe (Coloscopistes âgés de 45-55 ans/56-65 ans/>66 ans) entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une coloscopie par procédure coloscopique conventionnelle (CCP) avec IA (ACP).
1 jour
La différence dans le taux de détection des adénomes colorectaux en fonction de l'heure de la journée .
Délai: 1 jour
La différence du taux de détection des adénomes colorectaux selon le moment de la journée (avant 11h00/entre 11h00 et 15h00/après 15h00) et le nombre de coloscopies (Coloscopies de 1 à 6 par demi-journée ) par groupe (adénomes hyperplasiques/conventionnels/adénomes festonnés/adénocarcinome) entre une procédure coloscopique conventionnelle (PCC) et une procédure de coloscopie avec IA (ACP).
1 jour
La différence dans le taux de détection des adénomes colorectaux selon la préparation colique par groupe (score de Boston 9 / 6-8 / <6) entre une procédure coloscopique conventionnelle (PCC) et une procédure de coloscopie avec AI (ACP).
Délai: 1 jour
La différence du taux de détection d'adénome selon la qualité de la préparation colique sera comparée entre une procédure coloscopique conventionnelle (CCP) et une procédure de coloscopie avec IA (ACP).
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chirec

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants comprendront des informations démographiques anonymisées, des résultats cliniques, des résultats de laboratoire et des événements indésirables enregistrés.

L'accès aux données sera disponible pour les chercheurs qualifiés, avec des demandes soumises en contactant l'un des enquêteurs.

Les enquêteurs utiliseront des mesures de protection des données strictes, en veillant à ce que toutes les données partagées soient identifiées et conformes aux lois applicables sur la protection des données. L'accès aux données des participants individuels dépendra de la signature d'un accord de partage de données qui décrit l'utilisation prévue des données et l'adhésion aux directives éthiques.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs prévoient que les données seront disponibles dans les six mois suivant la fin de l'essai et la publication des principaux résultats, et pendant une période d'un an par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera disponible pour les chercheurs qualifiés, avec des demandes soumises en contactant l'un des enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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