Colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la detección del cáncer colorrectal en un hospital general (Delta-AI)
Experiencia del mundo real de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la detección del cáncer colorrectal en un hospital general: un estudio de fase de cohorte de cohorte de un solo centro de centro
El cáncer puede desarrollarse en el colon o en el intestino grueso. El examen del colon con un tubo provisto de una cámara se llama colonoscopia.
La colonoscopia permite la detección de pequeños crecimientos en el colon, llamados "pólipos". Los pólipos a menudo se pueden eliminar durante la colonoscopia. Algunos de estos pólipos se llaman adenomas y pueden convertirse en cáncer después de varios años.
Una buena colonoscopia tiene como objetivo encontrar y eliminar tantos pólipos como sea posible.
Una indicación de calidad de la colonoscopia es la "tasa de detección de adenomas" (ADR). Debe ser alto, lo que significa que se detectan y extirpan muchos pólipos.
Los nuevos dispositivos de inteligencia artificial para ayudar a la colonoscopia parecen aumentar la ADR y tal vez ayuden a prevenir el cáncer incluso mejor que la colonoscopia normal.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el ADR cuando se usa colonoscopia estándar con la ADR con colonoscopia asistida por inteligencia artificial (IA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El colon es parte del intestino donde el cáncer de colon puede desarrollarse.
Es posible prevenir el cáncer de colon haciendo una prueba de detección llamada colonoscopia.
El procedimiento de colonoscopia permite la detección de "pólipos" que a menudo se pueden eliminar durante el procedimiento. Algunos de estos pólipos se llaman adenomas y pueden convertirse en cáncer después de varios años.
Una buena colonoscopia tiene como objetivo encontrar y eliminar tantos pólipos como sea posible.
Una indicación de calidad de la colonoscopia es la "tasa de detección de adenomas" (ADR). Debe ser alto, lo que significa que se detectan y extirpan muchos pólipos.
Los nuevos dispositivos de inteligencia artificial para ayudar a la colonoscopia parecen aumentar el ADR, y tal vez ayudar a prevenir el cáncer incluso mejor que la colonoscopia normal.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el ADR cuando se utiliza colonoscopia estándar con el ADR con colonoscopia asistida por inteligencia artificial (IA).
Los pacientes que están programados para tener colonoscopia de detección y que aceptan participar, y tienen 45 años o más, serán asignados al azar para recibir colonoscopia estándar o colonoscopia asistida por AI.
El objetivo principal de este estudio es la diferencia en el ADR entre un procedimiento de colonoscopia convencional y un procedimiento de colonoscopia asistido por AI-AI.
Los objetivos secundarios compararán los 2 grupos (colonoscopia convencional y colonoscopia asistida por IA) con respecto al tamaño del pólipo, la cantidad de pólipos, la histología del pólipo (análisis de laboratorio del pólipo que se extrajo), el grado de displasia del pólipo (qué tan cerca está el pólipo del cáncer), ubicación del pólipo en el colon, experiencia del endoscopista (médico mayor o más joven), hora del día y calidad de la preparación de la colonoscopia (qué tan limpio está el intestino).
Con estos resultados podemos demostrar que la colonoscopia asistida por IA es útil o no para ayudar a prevenir mejor el cáncer de colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Francois, M.D.
- Número de teléfono: 32 495 77 00 60
- Correo electrónico: drfrancois.chirec@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Langlet, M.D.
- Número de teléfono: 32 2 434 8105
- Correo electrónico: philippe.langlet@chirec.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Auderghem, Brussels, Bélgica, 1160
- Hopital Delta Chirec
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Contacto:
- Erik Francois, M.D.
- Correo electrónico: drfrancois.chirec@gmail.com
-
Contacto:
- Erik Francois, M.D.
-
Contacto:
- Philippe Langlet, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (mujer o hombre) Candidato para una colonoscopia de detección - Edad: 45 a 74 años incluidos
- Ausencia de enfermedad inflamatoria intestinal
- Ausencia de síntomas digestivos significativos que indican colonoscopia (es decir, La detección es la única indicación para el examen)
- Paciente capaz de comprender el concepto del estudio y acordar participar
Criterios de exclusión:
- Paciente fuera de la edad de inclusión
- Todos los criterios de exclusión para una colonoscopia.
- La indicación de la colonoscopia no es una detección simple; Por ejemplo, evaluación de anemia, sangrado rectal, pérdida de peso o dolor abdominal.
- La negativa del paciente a participar o la incapacidad del paciente para comprender el concepto del estudio.
- Cualquier paciente con trastornos psicológicos o psiquiátricos importantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCC: procedimiento de colonoscopia convencional
Los sujetos con los brazos de colonoscopia convencionales se someterán a una colonoscopia de detección sin ayuda de la inteligencia artificial.
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Los sujetos del estudio en este grupo intervencionista se someterán a una colonoscopia convencional.
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Comparador activo: ACP: procedimiento de colonoscopia asistida por inteligencia artificial
Los sujetos del brazo de colonoscopia asistida por inteligencia artificial se someterán a una colonoscopia de detección con la ayuda de un módulo de inteligencia artificial.
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Los sujetos de estudio en este brazo de intervención se someterán a colonoscopia realizada con un módulo disponible comercialmente que utiliza inteligencia artificial para resaltar pólipos sospechosos en la pantalla durante la colonoscopia.
Este módulo también intenta caracterizar el pólipo detectado como adenomatoso o no.
La detección y caracterización de pólipos está en tiempo real, durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenoma en colonoscopia asistida por inteligencia convencional versus artificial
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo principal de este estudio es la diferencia en la tasa de detección de adenomas colorrectales en individuos mayores de 45 años durante las colonoscopias para la detección del cáncer de colon entre un procedimiento de colonoscopia convencional (PCC) y un procedimiento de colonoscopia con IA (ACP).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la tasa de detección de los adenomas colorrectales según el tamaño por grupo (5 mm/6-9 mm/> 10 mm) entre un procedimiento colonoscópico convencional (CCP) y un procedimiento de colonoscopia con AI (ACP).
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de detección de pólipos diminutos, pequeños y grandes se comparará entre un procedimiento colonoscópico convencional (CCP) y un procedimiento de colonoscopia con IA (ACP).
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1 día
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La diferencia en la tasa de detección de los adenomas colorrectales según el número por grupo (n = 1-2/n = 3-10/n> 10) entre un procedimiento colonoscópico convencional (CCP) y un procedimiento de colonoscopia con AI (ACP).
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de adenomas detectados durante el procedimiento se comparará entre un procedimiento colonoscópico convencional (CCP) y un procedimiento de colonoscopia con AI (ACP).
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1 día
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La diferencia en la tasa de detección de adenomas colorrectales basados en la histología por grupo (adenomas hiperplásicos/convencionales/adenomas serrados/adenocarcinoma) entre un procedimiento colonoscópico convencional (PCC) y un procedimiento de colonoscopia con AI.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los adenomas tienen diferentes tipos histológicos.
Después de obtener histología, la tasa de detección de los diversos tipos histológicos se comparará entre un procedimiento colonoscópico convencional (PCCh) y un procedimiento de colonoscopia con IA (ACP).
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1 mes
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La diferencia en la tasa de detección de los adenomas colorrectales basados en el grado displásico por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia en la tasa de detección de los adenomas colorrectales basados en el grado displástico por grupo (adenomas convencionales o serrados/displasia de bajo grado/displasia de alto grado/adenocarcinoma) o clasificación Narrow Band Imaging International Colorrectal Endoscopic (NICE) (etapas 1, 2 o 3) o clasificación Japan Narrow Band Imaging Expert Team (JNET) (etapas 1, 2A y 2B, o 3) entre un procedimiento de colonoscopia convencional (CCP) y un procedimiento de colonoscopia con IA (ACP). |
1 día
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La diferencia en la tasa de detección de adenomas colorrectales según la localización por grupo (recto/colon izquierdo/colon transverso/colon derecho) entre un procedimiento colonoscópico convencional (CCP) y un procedimiento de colonoscopia con IA (ACP).
Periodo de tiempo: 1 dia
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La ubicación de los adenomas se comparará entre un procedimiento colonoscópico convencional (CCP) y un procedimiento de colonoscopia con IA (ACP).
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1 dia
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La diferencia en la tasa de detección de los adenomas colorrectales según la experiencia por el grupo de colonoscopistas
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia en la tasa de detección de los adenomas colorrectales según la experiencia por grupo (colonoscopistas de 45 a 55 años/56-65 años/> 66 años) entre un procedimiento colonoscópico convencional (PCC) y una colonoscopia de procedimiento colonoscópico convencional (CCP) con AI con AI con AI (ACP).
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1 día
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La diferencia en la tasa de detección de adenomas colorrectales según la hora del día.
Periodo de tiempo: 1 dia
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La diferencia en la tasa de detección de los adenomas colorrectales dependiendo de la hora del día (antes de las 11: 00/entre las 11:00 y las 15: 00/después de las 15:00) y el número de colonoscopias (colonoscopia de 1 a 6 por día de medio día ) por grupo (adenomas hiperplásicos/convencionales/adenomas festoneados/adenocarcinoma) entre un procedimiento colonoscópico convencional (PCC) y un procedimiento de colonoscopia con AI (ACP).
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1 dia
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La diferencia en la tasa de detección de adenomas colorrectales según la preparación colónica por grupo (Boston Score 9/6-8/<6) entre un procedimiento colonoscópico convencional (PCC) y un procedimiento de colonoscopia con IA (ACP).
Periodo de tiempo: 1 dia
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La diferencia en la tasa de detección de adenomas según la calidad de la preparación del colon se comparará entre un procedimiento colonoscópico convencional (CCP) y un procedimiento de colonoscopia con IA (ACP).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):463-485.e5. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.014. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Spadaccini M, Marco A, Franchellucci G, Sharma P, Hassan C, Repici A. Discovering the first US FDA-approved computer-aided polyp detection system. Future Oncol. 2022 Apr;18(11):1405-1412. doi: 10.2217/fon-2021-1135. Epub 2022 Jan 27.
- Brenner H, Hoffmeister M, Stegmaier C, Brenner G, Altenhofen L, Haug U. Risk of progression of advanced adenomas to colorectal cancer by age and sex: estimates based on 840,149 screening colonoscopies. Gut. 2007 Nov;56(11):1585-9. doi: 10.1136/gut.2007.122739. Epub 2007 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Neoplasias colónicas
- Adenoma
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- 2024 Chirec Delta Colo-AI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales incluirán información demográfica anónima, resultados clínicos, resultados de laboratorio y eventos adversos registrados.
El acceso a los datos estará disponible para investigadores calificados, y las solicitudes se enviarán comunicándose con uno de los investigadores.
Los investigadores emplearán estrictas medidas de protección de datos, garantizando que todos los datos compartidos no estén identificados y cumplan con las leyes de protección de datos aplicables. El acceso a los datos de los participantes individuales estará supeditado a la firma de un acuerdo de intercambio de datos que describa el uso previsto de los datos y el cumplimiento de las pautas éticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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