Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstgjord intelligensassisterad koloskopi i granskning av kolorektal cancer på ett allmänt sjukhus (Delta-AI)

20 januari 2025 uppdaterad av: Erik Francois, Chirec

Verklig erfarenhet av artificiell intelligensassisterad koloskopi i granskning av kolorektal cancer på ett allmänt sjukhus: En kohortfas IV-studie

Cancer kan utvecklas i tjocktarmen eller tjocktarmen. Undersökning av tjocktarmen med ett rör försett med en kamera kallas koloskopi.

Kolonoskopi möjliggör detektering av små tillväxter i kolon, kallad "polypper". Polypper kan ofta tas bort under koloskopi. Vissa av dessa polypper kallas adenom och kan bli cancer efter flera år.

En bra koloskopi syftar till att hitta och ta ut så många av dessa polyper som möjligt.

En kvalitetsindikation för koloskopi är "adenomdetektionshastigheten" (ADR). Den bör vara hög, vilket innebär att många polyper upptäcks och tas ut.

Nya enheter för konstgjord intelligens för att hjälpa koloskopi verkar öka ADR och kanske hjälpa till att förhindra cancer ännu bättre än normal koloskopi.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra biverkningen vid användning av standardkoloskopi med biverkningen med artificiell intelligens (AI)-assisterad koloskopi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolon är en del av tarmen där koloncancer kan utvecklas.

Det är möjligt att förebygga tjocktarmscancer genom att göra ett screeningtest som kallas koloskopi.

Kolonoskopiproceduren möjliggör upptäckt av "polypper" som ofta kan tas bort under proceduren. Vissa av dessa polypper kallas adenom och kan bli cancer efter flera år.

En bra koloskopi syftar till att hitta och ta ut så många av dessa polyper som möjligt.

En kvalitetsindikation för koloskopi är "adenomdetektionshastigheten" (ADR). Den bör vara hög, vilket innebär att många polyper upptäcks och tas ut.

Nya enheter med artificiell intelligens för att hjälpa koloskopi verkar öka biverkningarna och kanske hjälpa till att förebygga cancer ännu bättre än vanlig koloskopi.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra biverkningen vid användning av standardkoloskopi med biverkningen med artificiell intelligens (AI)-assisterad koloskopi.

Patienter som är planerade att genomgå screeningkoloskopi och som samtycker till att delta, och som är 45 år eller äldre, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen standardkoloskopi eller AI-assisterad koloskopi.

Huvudsyftet med denna studie är skillnaden i ADR mellan ett konventionellt koloskopiprocedur och ett AI-assisterat koloskopiprocedur.

Sekundära mål kommer att jämföra de två grupperna (konventionell koloskopi och AI-assisterad koloskopi) beträffande polypstorlek, polypkvantitet, polyphistologi (laboratorieanalys av polypen som togs ut), polypdysplasi (hur nära polypen är för cancer), Polypplats i kolon, endoskopistupplevelse (äldre eller yngre läkare), tid på dagen och kolonoskopiberedningskvalitet (hur ren tarmen är).

Med dessa resultat kan vi visa att AI-assisterad koloskopi är användbar eller inte för att bättre förhindra tjocktarmscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

765

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgien, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erik Francois, M.D.
        • Kontakt:
          • Philippe Langlet, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientkandidat (kvinna eller man) för en screeningkoloskopi - Ålder: 45 till 74 år inklusive
  • Frånvaro av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Frånvaro av betydande matsmältningssymtom som indikerar koloskopi (dvs. screening är den enda indikationen för undersökningen)
  • Patienten kan förstå konceptet med studien och samtycker till att delta

Uteslutningskriterier:

  • Patient utanför inkluderingsåldern
  • Alla uteslutningskriterier för en koloskopi.
  • Indikationen för koloskopi är inte enkel screening; Till exempel bedömning av anemi, rektal blödning, viktminskning eller buksmärta.
  • Patientens vägran att delta, eller patientens oförmåga att förstå studiekonceptet
  • Varje patient med stora psykologiska eller psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCP: Konventionellt koloskopiförfarande
De konventionella koloskopi -armpersonerna kommer att genomgå en screeningskoloskopi utan hjälp från konstgjord intelligens.
Övrig: konventionell kolonoskopiprocedur
Studiepersoner i denna interventionsarm kommer att genomgå konventionell koloskopi.
Aktiv komparator: ACP: Artificiell intelligensassisterad koloskopiförfarande
De artificiella intelligensassisterade koloskopi-armpersonerna kommer att genomgå en screeningskoloskopi med hjälp från en konstgjord intelligensmodul.
Övrig: konstgjord intelligensassisterad koloskopiförfarande
Studiepersoner i denna interventionella arm kommer att genomgå koloskopi gjord med en kommersiellt tillgänglig modul som använder konstgjord intelligens för att lyfta fram misstänkta polypper på skärmen under koloskopi. Denna modul försöker också karakterisera den detekterade polypen som adenomatös eller inte. Detekteringen och karakteriseringen av polypper är i realtid under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetekteringsgrad i konventionell kontra artificiell intelligensassisterad koloskopi
Tidsram: 1 dag
Huvudsyftet med denna studie är skillnaden i detekteringsgraden för kolorektala adenom hos individer över 45 år under kolonoskopier för screening av koloncancer mellan ett konventionellt koloskopiprocedur (CCP) och ett koloskopiprocedur med AI (ACP).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i detektionshastigheten för kolorektala adenom efter storlek efter grupp (5 mm/6-9 mm/> 10 mm) mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (CCP) och en koloskopiprocedur med AI (ACP).
Tidsram: 1 dag
Detekteringsgraden för minskande, små och stora polypper kommer att jämföras mellan en konventionell kolonoskopisk procedur (CCP) och ett koloskopiprocedur med AI (ACP).
1 dag
Skillnaden i detekteringsgraden för kolorektala adenom enligt antalet per grupp (n = 1-2/n = 3-10/n> 10) mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (CCP) och en koloskopiprocedur med AI (ACP).
Tidsram: 1 dag
Antalet adenom som upptäckts under proceduren kommer att jämföras mellan en konventionell kolonoskopisk procedur (CCP) och ett koloskopiprocedur med AI (ACP).
1 dag
Skillnaden i detektionshastighet av kolorektala adenom baserat på histologi per grupp (hyperplastiska/konventionella adenom/tandade adenom/adenokarcinom) mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (PCC) och ett koloskopiförfarande med AI.
Tidsram: 1 månad
Adenom har olika histologiska typer. Efter att ha erhållit histologi kommer detektionshastigheten för de olika histologiska typerna att jämföras mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (CCP) och ett koloskopiförfarande med AI (ACP).
1 månad
Skillnaden i detekteringsgraden för kolorektala adenom baserad på dysplastisk klass efter grupp
Tidsram: 1 dag

Skillnaden i detektionshastighet av kolorektala adenom baserat på dysplastisk grad

av grupp (konventionellt eller serrerade adenom/lågkvalitativ dysplasi/högkvalitativ dysplasi/adenokarcinom) eller smal bandavbildning internationell kolorektal endoskopisk (NICE) (steg 1, 2 eller 3) klassificering eller Japan smal bandavbildningsexpertteam (JNET) klassificering (stadier 1, 2A och 2B, eller 3) mellan ett konventionellt koloskopiprocedur (CCP) och ett koloskopiprocedur med AI (ACP).
1 dag
Skillnaden i detektionshastigheten för kolorektala adenom beroende på plats efter grupp (ändtarmen/vänster kolon/tvärgående kolon/höger kolon) mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (CCP) och en koloskopiprocedur med AI (ACP).
Tidsram: 1 dag
Plats för adenom kommer att jämföras mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (CCP) och ett koloskopiprocedur med AI (ACP).
1 dag
Skillnaden i detektionshastighet av kolorektala adenom enligt erfarenhet av grupp av koloskopister
Tidsram: 1 dag
Skillnaden i detekteringsgraden för kolorektala adenom enligt erfarenhet från grupp (kolonoskopister i åldern 45-55 år/56-65 år/> 66 år) mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (CCP) och ett konventionellt koloskopiskt förfarande (CCP) kolonoskopi med AI (ACP).
1 dag
Skillnaden i detektionshastighet av kolorektala adenom beroende på tid på dygnet.
Tidsram: 1 dag
Skillnaden i detektionshastigheten för kolorektala adenom beroende på tidpunkten på dygnet (före 11:00/mellan 11:00 och 15:00/efter 15:00) och antalet koloskopier (koloskopi från 1 till 6 per halvdag ) per grupp (hyperplastiska/konventionella adenom/svallade adenom/adenokarcinom) mellan en konventionellt koloskopiskt förfarande (PCC) och ett koloskopiförfarande med AI (ACP).
1 dag
Skillnaden i detekteringsgraden för kolorektala adenom enligt kolonpreparat från grupp (Boston poäng 9/6-8/<6) mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (PCC) och ett koloskopiprocedur med AI (ACP).
Tidsram: 1 dag
Skillnaden i adenomdetektionshastigheten beroende på kvaliteten på kolonprepareringen kommer att jämföras mellan ett konventionellt koloskopiskt förfarande (CCP) och ett koloskopiförfarande med AI (ACP).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chirec

Utredare

  • Studiestol: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data kommer att inkludera anonymiserad demografisk information, kliniska resultat, laboratorieresultat och registrerade biverkningar.

Tillgång till data kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare, med förfrågningar som lämnas in genom att kontakta en av utredarna.

Utredarna kommer att använda strikta dataskyddsåtgärder, vilket säkerställer att all delad data är identifierad och i enlighet med tillämpliga lagar om dataskydd. Tillgång till de enskilda deltagarnas uppgifter kommer att vara beroende av undertecknandet av ett datadelningsavtal som beskriver den avsedda användningen av uppgifterna och anslutningen till etiska riktlinjer.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna räknar med att data kommer att finnas tillgängliga inom sex månader efter slutförandet av prövningen och publiceringen av de primära resultaten, och under en period av ett år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare, med förfrågningar som lämnas in genom att kontakta en av utredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera