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Colonscopia assistita da intelligenza artificiale nello screening del cancro del colon-retto in un ospedale generale (Delta-AI)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Erik Francois, Chirec

Esperienza nel mondo reale della colonscopia assistita da intelligenza artificiale nello screening del cancro del colon-retto in un ospedale generale: uno studio di fase IV di coorte in un unico centro

Il cancro può svilupparsi nel colon o nell’intestino crasso. L’esame del colon con un tubo dotato di telecamera è chiamato colonscopia.

La colonscopia consente il rilevamento di piccole escrescenze nel colon, chiamate "polipi". I polipi possono spesso essere rimossi durante la colonscopia. Alcuni di questi polipi sono chiamati adenomi e possono diventare cancro dopo diversi anni.

Una buona colonscopia mira a trovare ed eliminare il maggior numero possibile di polipi.

Un'indicazione di qualità della colonscopia è il "tasso di rilevamento dell'adenoma" (ADR). Dovrebbe essere alto, il che significa che molti polipi vengono rilevati e eliminati.

I nuovi dispositivi di intelligenza artificiale per assistere la colonscopia sembrano aumentare l’ADR e forse aiutare a prevenire il cancro anche meglio della normale colonscopia.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'ADR quando si utilizzano la colonscopia standard con l'ADR con la colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale (AI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colon fa parte dell'intestino dove può svilupparsi il cancro del colon.

È possibile prevenire il cancro del colon facendo un test di screening chiamato colonscopia.

La procedura di colonscopia consente l'individuazione di "polipi" che spesso possono essere rimossi durante la procedura. Alcuni di questi polipi sono chiamati adenomi e possono diventare tumori dopo diversi anni.

Una buona colonscopia mira a trovare ed eliminare il maggior numero possibile di questi polipi.

Un'indicazione di qualità della colonscopia è il "tasso di rilevamento dell'adenoma" (ADR). Dovrebbe essere alto, il che significa che molti polipi vengono rilevati e eliminati.

Nuovi dispositivi di intelligenza artificiale per aiutare la colonscopia sembrano aumentare l'ADR e forse aiutare a prevenire il cancro anche meglio della normale colonscopia.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'ADR quando si utilizzano la colonscopia standard con l'ADR con la colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale (AI).

I pazienti che sono programmati per sottoporsi a colonscopia di screening e che accettano di partecipare e hanno un'età pari o superiore a 45 anni, verranno assegnati in modo casuale a ricevere colonscopia standard o colonscopia assistita da AI.

L'obiettivo principale di questo studio è la differenza nell'ADR tra una procedura di colonscopia convenzionale e una procedura di colonscopia assistita dall'AT.

Gli obiettivi secondari confronteranno i 2 gruppi (colonscopia convenzionale e colonscopia assistita dall'A-assistita) per quanto riguarda la dimensione del polipo, la quantità di polipo, l'istologia del polipo (analisi di laboratorio del polipo che è stato prelevato), grado di displasia del polipo (quanto è vicino il polipo al cancro), Posizione del polipo nel colon, esperienza endoscopista (medico più giovane o più giovane), qualità dell'ora del giorno e della preparazione della colonscopia (quanto è pulita l'intestino).

Con questi risultati possiamo dimostrare che la colonscopia assistita dall’intelligenza artificiale è utile o meno per aiutare a prevenire meglio il cancro al colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

765

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Auderghem, Brussels, Belgio, 1160
        • Hopital Delta Chirec
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Erik Francois, M.D.
        • Contatto:
          • Philippe Langlet, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidata del paziente (donna o uomo) per una colonscopia di screening - Età: da 45 a 74 anni inclusi
  • Assenza di malattia infiammatoria intestinale
  • Assenza di sintomi digestivi significativi che indichino una colonscopia (es. lo screening è l’unica indicazione per l’esame)
  • Paziente in grado di comprendere il concetto di studio e accettare di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Paziente al di fuori dell'era dell'inclusione
  • Tutti i criteri di esclusione per una colonscopia.
  • L'indicazione alla colonscopia non è un semplice screening; ad esempio, valutazione dell'anemia, sanguinamento rettale, perdita di peso o dolore addominale.
  • Il rifiuto del paziente di partecipare o l'incapacità del paziente di comprendere il concetto di studio
  • Qualsiasi paziente con importanti disturbi psicologici o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CCP: procedura di colonscopia convenzionale
I soggetti del braccio di colonscopia convenzionale verranno sottoposti a una colonscopia di screening senza l'assistenza dell'intelligenza artificiale.
Altro: procedura di colonscopia convenzionale
I soggetti dello studio in questo braccio interventistico subiranno colonscopia convenzionale.
Comparatore attivo: ACP: procedura di colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale
I soggetti del braccio di colonscopia assistita da intelligenza artificiale saranno sottoposti a una colonscopia di screening con l'assistenza di un modulo di intelligenza artificiale.
Altro: procedura di colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale
I soggetti dello studio in questo braccio interventistico subiranno la colonscopia eseguita con un modulo disponibile in commercio che utilizza l'intelligenza artificiale per evidenziare polipi sospetti sullo schermo durante la colonscopia. Questo modulo tenta anche di caratterizzare il polipo rilevato come adenomatoso o meno. Il rilevamento e la caratterizzazione dei polipi sono in tempo reale, durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenoma nella colonscopia convenzionale rispetto a quella assistita da intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo principale di questo studio è la differenza nel tasso di rilevazione degli adenomi del colon -retto in individui di età superiore ai 45 anni durante le colonscopie per lo screening del cancro del colon tra una procedura di colonscopia convenzionale (CCP) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi colorettali in base alla dimensione per gruppo (5 mm/6-9 mm/>10 mm) tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una procedura colonscopica con AI (ACP).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento di polipi minuscoli, piccoli e grandi verrà confrontato tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
1 giorno
La differenza nella velocità di rilevamento degli adenomi del colon-retto in base al numero per gruppo (n = 1-2/n = 3-10/n> 10) tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di adenomi rilevati durante la procedura verrà confrontato tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
1 giorno
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi del colon -retto basati sull'istologia per gruppo (adenomi iperplastici/convenzionali/adenomi serrati/adenocarcinoma) tra una procedura colonscopica convenzionale (PCC) e una procedura di colonscopia con AI.
Lasso di tempo: 1 mese
Gli adenomi hanno diversi tipi istologici. Dopo aver ottenuto l'istologia, il tasso di rilevamento dei vari tipi istologici verrà confrontato tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
1 mese
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi del colon -retto basati sul grado displastico per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno

La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi del colon-retto in base al grado displastico

Per gruppo (adenomi convenzionali o seghettati/displasia di basso grado/displasia di alta qualità/adenocarcinoma) o imaging a banda stretta internazionale endoscopica del colon-retto (NICE) (fasi 1, 2 o 3) classificazione o Giappone Stretta banda Squadra di imaging a banda (JNET) Classificazione (JNET) Classificazione (Fase 1, 2A e 2B o 3) tra una procedura di colonscopia convenzionale (CCP) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
1 giorno
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi colorettali a seconda della posizione per gruppo (retto/colon sinistro/colon trasverso/colon destro) tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una procedura colonscopica con AI (ACP).
Lasso di tempo: 1 giorno
La localizzazione degli adenomi verrà confrontata tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una procedura colonscopica con AI (ACP).
1 giorno
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi del colon-retto secondo l'esperienza del gruppo di colonscopisti
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi del colon-retto in base all'esperienza per gruppo (colonscopisti di età 45-55 anni/56-65 anni/>66 anni) tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una colonscopia con procedura colonscopica convenzionale (CCP) con AI (ACCP).
1 giorno
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi del colon-retto dipende dall'ora del giorno.
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi del colon-retto a seconda dell'ora del giorno (prima delle 11: 00/tra le 11:00 e le 15: 00/dopo le 15:00) e il numero di colonscopie (colonscopia da 1 a 6 a mezza giornata ) per gruppo (adenomi iperplastici/convenzionali/adenomi smerlati/adenocarcinoma) tra una procedura colonscopica convenzionale (PCC) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
1 giorno
La differenza nel tasso di rilevamento degli adenomi del colon-retto in base alla preparazione del colon da parte del gruppo (punteggio di Boston 9/6-8/<6) tra una procedura colonscopica convenzionale (PCC) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza nel tasso di rilevamento dell'adenoma in base alla qualità della preparazione del colon sarà confrontata tra una procedura colonscopica convenzionale (CCP) e una procedura di colonscopia con AI (ACP).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chirec

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denis Franchimont, M.D., PhD, CHIREC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti includeranno informazioni demografiche anonime, risultati clinici, risultati di laboratorio e eventi avversi registrati.

L'accesso ai dati sarà disponibile ai ricercatori qualificati, con richieste presentate contattando uno dei ricercatori.

Gli investigatori impiegheranno rigorose misure di protezione dei dati, garantendo che tutti i dati condivisi siano deidentificati e conformi alle leggi applicabili sulla protezione dei dati. L'accesso ai dati dei singoli partecipanti sarà subordinato alla firma di un accordo di condivisione dei dati che delinei l'uso previsto dei dati e il rispetto delle linee guida etiche.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori prevedono che i dati saranno disponibili entro sei mesi dal completamento dello studio e dalla pubblicazione dei risultati primari, e per un periodo successivo di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà disponibile per i ricercatori qualificati, con le richieste presentate contattando uno degli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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