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総合病院での結腸直腸癌スクリーニングにおける人工知能支援大腸内視鏡検査 (Delta-AI)

2025年1月20日 更新者：Erik Francois、Chirec

総合病院での結腸直腸癌スクリーニングにおける人工知能支援大腸内視鏡検査の実世界の経験：単一中心コホートフェーズIV研究

癌は結腸または大腸で発生する可能性があります。 カメラを備えたチューブで結腸の検査は、大腸内視鏡検査と呼ばれます。

大腸内視鏡検査により、「ポリープ」と呼ばれる結腸の小さな成長を検出できます。 多くの場合、ポリープは大腸内視鏡検査中に除去できます。 これらのポリープの一部は腺腫と呼ばれ、数年後に癌になる可能性があります。

優れた結腸内視鏡検査では、これらのポリープをできるだけ多く見つけて切除することが目的です。

結腸内視鏡検査の品質の指標は「腺腫検出率」（ADR）です。 値が高いということは、多くのポリープが検出され、切除されたことを意味します。

大腸内視鏡検査を支援するための新しい人工知能装置は、ADRを増加させ、通常の大腸内視鏡検査よりも癌を予防するのに役立つかもしれません。

この臨床試験の目的は、標準的な結腸内視鏡検査を使用した場合の ADR を、人工知能 (AI) 支援による結腸内視鏡検査を使用した場合の ADR と比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸は、結腸がんが発生する可能性のある腸の一部です。

大腸内視鏡検査と呼ばれるスクリーニング検査を行うことにより、結腸癌を予防することができます。

大腸内視鏡検査では、手順中にしばしば除去できる「ポリープ」の検出が可能になります。 これらのポリープの一部は腺腫と呼ばれ、数年後に癌になる可能性があります。

優れた結腸内視鏡検査では、これらのポリープをできるだけ多く見つけて切除することが目的です。

大腸内視鏡検査の品質兆候は、「腺腫検出率」（ADR）です。 それは高くなければなりません。つまり、多くのポリープが検出され、取り出されます。

大腸内視鏡検査を支援するための新しい人工知能装置は、ADRを増加させ、通常の大腸内視鏡検査よりも癌を予防するのに役立つかもしれません。

この臨床試験の目的は、標準的な結腸内視鏡検査を使用した場合の ADR を、人工知能 (AI) 支援による結腸内視鏡検査を使用した場合の ADR と比較することです。

大腸内視鏡検査を受ける予定で、参加に同意し、45歳以上である患者は、標準的な大腸内視鏡検査またはAI支援大腸内視鏡検査のいずれかをランダムに割り当てられます。

この研究の主な目的は、従来の大腸内視鏡検査手順とAIアシスト大腸内視鏡検査手順とのADRの違いです。

二次目標は、ポリープのサイズ、ポリープ量、ポリープ組織学（摂取されたポリープの実験室分析）、ポリープ異形成グレード（ポリープの近くの癌）に関して、2つのグループ（従来の大腸内視鏡検査とAIアシスト大腸内視鏡検査）を比較します。結腸内のポリープの位置、内視鏡師の経験（高齢または若い医師）、時刻、大腸内視鏡検査の準備品質（腸のきれいなもの）。

これらの結果により、AI 支援結腸内視鏡検査が結腸がんの予防に役立つかどうかを示すことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

765

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels
      • Auderghem、Brussels、ベルギー、1160
        • Hopital Delta Chirec
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Erik Francois, M.D.
        • コンタクト：
          • Philippe Langlet, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • スクリーニング大腸内視鏡検査の患者（女性または男性）候補 - 年齢：45〜74歳
  • 炎症性腸疾患の欠如
  • 大腸内視鏡検査を示す重大な消化症状の欠如（すなわち スクリーニングは、試験の唯一の兆候です）
  • 患者が研究の概念を理解し、参加に同意することができる

除外基準：

  • 包摂年齢以外の患者
  • 大腸内視鏡検査のすべての除外基準。
  • 結腸内視鏡検査の適応は単純なスクリーニングではありません。たとえば、貧血、直腸出血、体重減少、腹痛などの評価です。
  • 患者の参加拒否、または患者が研究の概念を理解できない
  • 主要な心理的または精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CCP：従来の大腸内視鏡検査手順
従来の大腸内視鏡検査群の被験者は、人工知能の支援なしにスクリーニング大腸内視鏡検査を受けます。
他の：従来の結腸内視鏡検査手順
この介入群の研究被験者は、従来の大腸内視鏡検査を受けます。
アクティブコンパレータ：ACP：人工知能支援大腸内視鏡検査手順
人工知能支援大腸内視鏡検査を受けた被験者は、人工知能モジュールの支援を受けてスクリーニング大腸内視鏡検査を受けます。
他の：人工知能支援による結腸内視鏡検査手順
この介入群の被験者は、人工知能を使用して結腸内視鏡検査中に画面上で疑わしいポリープを強調表示する市販のモジュールを使用して結腸内視鏡検査を受けます。 このモジュールは、検出されたポリープを腺腫性かどうかの特徴付けも試みます。 ポリープの検出と特徴付けは、処置中にリアルタイムで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の結腸内視鏡検査と人工知能支援による結腸内視鏡検査における腺腫の検出率
時間枠：1日
この研究の主な目的は、結腸がんスクリーニングのための結腸内視鏡検査中の45歳以上の個人における結腸直腸腺腫の検出率の、従来の結腸内視鏡検査手順（CCP）とAIを使用した結腸内視鏡検査手順（ACP）の間の違いである。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の大腸内視鏡手順（CCP）とAI（ACP）による大腸鏡検査手順の間のグループごとのサイズ（5 mm/6-9 mm/> 10 mm）による結腸直腸腺腫の検出率の差。
時間枠：1日
従来の大腸内視鏡検査（CCP）とAIを用いた大腸内視鏡検査（ACP）とで、微小・小型・大型ポリープの検出率を比較します。
1日
従来の大腸内視鏡手順（CCP）とAI（ACP）による大腸内視鏡検査の間のグループあたりの数（n = 1-2/n = 3-10/n> 10）に従って、結腸直腸腺腫の検出率の差。
時間枠：1日
手術中に検出された腺腫の数を、従来の結腸内視鏡手術（CCP）と AI を使用した結腸内視鏡手術（ACP）の間で比較します。
1日
従来の大腸内視鏡手術（PCC）とAIによる大腸内視鏡検査手順の間のグループによる組織学（過形成/従来腺腫/鋸歯腺癌）に基づく結腸直腸腺腫の検出率の違い。
時間枠：1か月
腺腫には異なる組織学的タイプがあります。 組織学を取得した後、さまざまな組織学的タイプの検出率を、従来の大腸内視鏡手順（CCP）とAI（ACP）による大腸鏡検査手順との間で比較します。
1か月
グループごとの異形成グレードに基づく結腸直腸腺腫の検出率の違い
時間枠：1日

異形成グレードに基づく結腸直腸腺腫の検出率の違い

グループ（従来型または鋸歯状腺腫/低悪性度異形成/高グレード異形成/腺癌）または狭帯域イメージング国際結腸直腸内視鏡（NICE 1、2または3）分類または日本の狭いバンドイメージングエキスパートチーム（JNET）分類（ステージ1、2A、および2B、または3）従来の大腸内視鏡検査（CCP）とAI（ACP）による大腸内視鏡検査手順の間。
1日
従来の大腸内視鏡手順（CCP）とAI（ACP）による大腸内視鏡検査手順との間のグループ（直腸/左結腸/横結腸/右結腸）の位置に依存する結腸直腸腺腫の検出率の違い。
時間枠：1日
腺腫の位置は、従来の結腸内視鏡検査 (CCP) と AI を使用した結腸内視鏡検査 (ACP) の間で比較されます。
1日
大腸内視鏡医グループの経験による大腸腺腫の検出率の違い
時間枠：1日
従来の結腸内視鏡検査（CCP）とAIを使用した従来の結腸内視鏡検査（CCP）による結腸直腸腺腫の検出率のグループ別（結腸内視鏡医の年齢45～55歳/56～65歳/>66歳）の経験に基づく差(ACP)。
1日
時刻に応じて、結腸直腸腺腫の検出率の違い。
時間枠：1日
時間帯（11時前／11時～15時／15時以降）と大腸内視鏡検査回数（半日あたり大腸内視鏡検査1～6回）による大腸腺腫の検出率の違い）従来の結腸内視鏡検査間のグループごと（過形成腺腫/従来型腺腫/波状腺腫/腺癌） (PCC) および AI を使用した結腸内視鏡検査手順 (ACP)。
1日
従来の結腸内視鏡検査 (PCC) と AI を使用した結腸内視鏡検査 (ACP) の間の、結腸標本による結腸直腸腺腫の検出率のグループ別の差異 (ボストン スコア 9/6-8/<6)。
時間枠：1日
大腸標本の品質による腺腫検出率の違いを、従来の大腸内視鏡検査（CCP）とAIを用いた大腸内視鏡検査（ACP）とで比較します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chirec

捜査官

  • スタディチェア：Denis Franchimont, M.D., PhD、CHIREC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024 Chirec Delta Colo-AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データには、匿名化された人口統計情報、臨床結果、臨床検査結果、および記録された有害事象が含まれます。

データへのアクセスは、調査員の1人に連絡することで提出されたリクエストとともに、資格のある研究者が利用できます。

調査員は、厳格なデータ保護対策を採用し、すべての共有データが特定され、適用されるデータ保護法に準拠していることを確認します。 個々の参加者データへのアクセスは、データの意図された使用と倫理ガイドラインの順守を概説するデータ共有契約の署名を条件とします。

IPD 共有時間枠

研究者らは、試験の完了と主要な所見の発表から 6 か月以内、その後は 1 年間データが利用可能になると予想しています。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、調査員の1人に連絡することで提出されたリクエストとともに、資格のある研究者が利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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