HNC364可注射悬架的相对生物利用度研究
2026年6月1日 更新者：Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
肌肉注射vs后HNC364的相对生物利用度研究。在健康成人受试者中口服口服后，Azilect®（rasagiline片剂）
HNC364是一种新的rasagiline，作为对帕金森氏病（PD）治疗的长效注射的长效注射。 作为Rasagiline的亲药，HNC364将在IM给药后轻松并完全转换为Rasagiline。
这是一项非随机，开放标签的1阶段研究，用于评估HNC364相对于Azilect®（rasagiline片剂）的HNC364可注射悬架的相对生物利用度，以评估健康成人可注射悬浮剂量的多种剂量HNC364的安全性和耐受性主题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解书面知情同意文件；愿意提供有效的书面知情同意；愿意并且能够遵守研究的时间表，要求和限制。 能够给予知情同意并遵守研究程序。
- 有关研究限制和要求的完整详细信息，请参阅第6.4节（所有子部分）。
- 能够根据研究方案的要求完成研究。
- 男性和女性的健康成年受试者（包括边界价值）。
- 男性受试者的体重不得小于50公斤，女性受试者的体重不得小于45公斤。 BMI =体重（kg）/高度2（M2），并且体重指数在18〜32 kg/m2（包括临界值）的范围内。
- 生命体征，体格检查，实验室测试和心电图等是正常的，或者由研究人员判断出异常的结果在临床上微不足道。
- 不使用其他含其他尼古丁产品的人，那些在研究药物管理局前3个月戒烟或停止使用其他含尼古丁的产品的人。
- 具有潜在生育能力的女性或男性受试者必须同意从签署知情同意书开始之前使用有效的避孕方法，直到学习药物管理局后6个月，以避免怀孕或使其伴侣怀孕。
排除标准：
- 在筛查之前，受试者具有由研究者确定的临床意义疾病病史，包括但不限于胃肠道，肾，肝，神经学，血液学，血液学，内分泌，肿瘤，肺，免疫，精神病学，心脏病，心脏脑血管疾病或任何报道的睡眠病史紊乱。
- 筛查时自杀或自杀评估的高风险。
- 该受试者对研究药物及其任何成分或相关赋形剂有严重的过敏或过敏病史。
- 在筛查之前，患有胃肠道，肝脏和肾脏疾病或手术的患者可能会影响研究药物的吸收，分布，代谢和排泄（除了不复杂的阑尾切除术和疝气修复外）。
- 酒精中毒的历史（酒精中毒定义为每周喝14个单位的酒精：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升的烈酒或100毫升的葡萄酒）或在筛查期间阳性酒精呼气测试。
- 那些在筛查前两年内有药物滥用或使用药物的人或在筛查期间对尿液药物筛查呈阳性的人。
- 在研究药物管理局前3个月内有吸烟或使用其他含尼古丁的产品的受试者，或者在筛查期间对尿液尼古丁测试呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或乙型肝炎的阳性血液筛查。
- Strong inhibitors and/or inducers of liver metabolizing enzymes (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 and 3A5), strong inhibitors of liver metabolizing enzymes such as ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, acerbicin, etc., and strong inducers在研究药物管理局前4周内，使用了肝脏代谢酶，例如利福平，卡马西平，苯妥英钠，圣约翰麦芽汁等。
- 在研究药物管理局前2周内，使用任何处方药，非处方药，任何维生素产品或中草药。
- 在2周内，在2周之前，已经食用了特殊饮食（包括Pitaya，芒果，葡萄柚或某些食物）或进行剧烈运动，或其他影响药物吸收，分配，代谢，排泄等的因素政府。
- 在研究药物管理局的72小时内，曾食用巧克力，任何含咖啡因或黄嘌呤富裕的食品或饮料。
- 在管理前48小时内采用任何酒精产品。
- 血浆在30天内捐赠血浆，或在研究药物给药前90天内捐赠60天内的血浆或大规模失血（≥400mL），或在骨髓或周围干细胞捐赠。
- 在研究药物管理前30天内参加了其他临床试验。
- 从签署知情同意书的急性疾病或伴随药物为研究药物管理局。
- 哺乳期妇女或血清怀孕正阳性的患者。
- 研究人员认为，具有其他因素的受试者不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HNC364注射悬架
HNC364队列中的受试者将每4周以60毫克的剂量重复注射三角肌肌肉中的HNC364可注射悬浮液，以进行4次重复剂量。
在接受每剂剂量后的第二天，将允许受试者在每次剂量的7天，14天和28天（在下一次给药之前）返回临床部位，以进行安全性和耐受性评估。
此外，受试者将在首次剂量和PD血液样本收集引起的第一个剂量后4天返回临床部位。
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HNC364队列中的受试者将每4周以60毫克的剂量重复注射三角肌肌肉中的HNC364可注射悬浮液，以进行4次重复剂量。
在接受每剂剂量后的第二天，将允许受试者在每次剂量的7天，14天和28天（在下一次给药之前）返回临床部位，以进行安全性和耐受性评估。
此外，受试者将在首次剂量和PD血液样本收集引起的第一个剂量后4天返回临床部位。
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有源比较器：Rasagiline片
Rasagiline片剂中的受试者每天口服1毫克rasagiline片剂20天，然后每天2 mg一次，持续5天。
受试者将在诊所住宿至第26天保持住所，并在第29天进行后续访问。
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Rasagiline片剂中的受试者每天口服1毫克rasagiline片剂20天，然后每天2 mg一次，持续5天。
受试者将在诊所住宿至第26天保持住所，并在第29天进行后续访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间0到剂量间隔（AUCτ）下的浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364在稳态处注射悬浮液和rasagiline片剂的相对生物利用度将通过比较两种配方中rasagiline的以下PK参数来计算。 由于肌肉注射后观察到的HNC364的血浆浓度可忽略不计，因此相对的生物利用度计算将基于在体内将HNC364完全转化为rasagiline的假设。 为了促进这种比较，施用的HNC364（60 mg）的剂量将根据其各自的分子量转换为同等剂量的rasagiline：60 mg * 171.24 / 624.91 = 16.44 mg。 |
剂量后第1至56天
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接受治疗的不良事件的参与者人数
大体时间：剂量后第1至56天
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以下评估将用于评估HNC364和Rasagiline的安全性：对不良事件（AES）和伴随药物的监测和评估； 12铅心电图（ECGS）;生命体征测量（包括血压，心率，呼吸速度和口服温度）；临床实验室测试结果（包括血清化学，血液学，凝结和尿液分析）；身体检查和注射部位反应。
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剂量后第1至56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察到的浓度（CMAX）
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。 剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。 rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。 在第2天给药之前，应在第1天进行24小时的剂量血液PK样品。 学习第4天：预剂量（最多30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。 在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。 学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟） |
剂量后第1至56天
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最高浓度的时间（TMAX）
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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消除了一半药物的时间（t½）
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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平均停留时间（MRT）
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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显然的全血管外施用（CL/F）的总清除率
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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终端相（VZ/F）的明显分布体积
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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消除率常数（KEL）
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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稳态槽浓度（CSS_MIN）
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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平均稳态血液药物浓度（CSS-AV）
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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稳态峰浓度（CSS_MIN）
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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血小板MAO-B活性
大体时间：剂量后第1至56天
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HNC364队列剂量1：预剂量（60分钟内）； 4（±5分钟）和24（±60分钟）小时的剂量；第4、7、10和14天后剂量。
剂量2和3：预剂量（60分钟内）剂量4：预剂量（60分钟内）； 24小时（±60分钟）的剂量；在第4、7、10、14、29和56天后剂量。
rasagiline片剂研究第1天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2 min），6，12小时（±5分钟）和24小时（±5分钟）和24小时（± 30分钟）剂量。
剂量后24小时的血液PK样品应在第2天给药之前进行第1天。学习第4天：预剂量（长达30分钟）；学习第7天：剂量研究后第10天和第14天（±1分钟）前剂量（最多30分钟）和1小时（±1分钟）：前剂量（长达30分钟）；学习第20天：预剂量（最多30分钟）和0.5、1小时（±1分钟），2、4小时（±2分钟），6，12小时（±5分钟）和24小时（±30分钟）后剂量。
在第21天给药之前，应在第20天进行剂量血液PK样品24小时。
学习第21：1小时（±1分钟）剂量学习第25天：预剂量（最多30分钟）
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剂量后第1至56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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