Studie relativní biologické dostupnosti v injekci HNC364

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět písemnému dokumentu informovaného souhlasu; ochotně poskytuje platný, podepsaný písemný informovaný souhlas; ochotný a schopen dodržovat harmonogram, požadavky a omezení studie. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.
2. Veškeré podrobnosti týkající se omezení a požadavků studie naleznete v části 6.4 (všechny pododdíly).
3. Být schopen dokončit studii podle požadavků studijního protokolu.
4. Zdravé dospělé subjekty ve věku 18–55 let (včetně hraniční hodnoty), mužů i žen.
5. Tělesná hmotnost mužských subjektů nesmí být menší než 50 kg a hmotnost ženských subjektů nesmí být menší než 45 kg. BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2) a index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18 ~ 32 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
6. Vitální příznaky, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a elektrokardiogram atd. Jsou normální nebo abnormální výsledky jsou vyšetřovatelem považovány za klinicky nevýznamné.
7. Nekustitel, ti, kteří nepoužívali jiné produkty obsahující nikotin, ti, kteří přestali kouřit nebo přestat používat jiné produkty obsahující nikotin 3 měsíce před správou studie.
8. Subjekty žen nebo mužů s potenciální plodností musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody od začátku podpisu informovaného formuláře souhlasu až do 6 měsíců po podávání studie, aby se zabránilo těhotenství nebo otěhotněla partnera.

Kritéria pro vyloučení:

1. Před screeningem měli subjekty klinicky významnou anamnézu onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, včetně, ale nejen na gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, neoplastické, plicní, imunologické, psychiatrické, kardio cerebrovaskulární onemocnění nebo jakékoli hlášené anamnézy spánku porucha.
2. Jakákoli anamnéza sebevraždy nebo s vysokým rizikem hodnocení sebevražd při screeningu.
3. Subjekt má v anamnéze vážnou alergii nebo alergii na studijní léčivo a jakoukoli z jeho složek nebo souvisejících pomocných látek.
4. Před screeningem mají ti, kteří mají anamnézu gastrointestinálních, jater a ledvin nebo chirurgického zákroku, které potenciálně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studijního léčiva (s výjimkou nekomplikované apendektomie a opravy kýly).
5. Během screeningového období je alkoholismus definována jako pití 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml duchů nebo 100 ml vína) nebo pozitivní test na alkohol.
6. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo užívali drogy do 2 let před screeningem nebo ti, kteří byli pozitivní na screening léčiva moči během screeningového období.
7. Subjekty, které měly v anamnéze kouření nebo používaly jiné produkty obsahující nikotin do 3 měsíců před podáváním studijního léčiva, nebo kteří byli během screeningu pozitivní na nikotinový test moči.
8. Pozitivní krevní obrazovka pro virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C.
9. Silné inhibitory a/nebo induktory enzymů metabolizujících jater (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 a 3A5), silné inhibitory jaterních metabolizujících enzymů, jako je ciprofloxacin, atd. Atd. do 4 týdnů před podáváním léčiva byly použity enzymy metabolizující jater, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin sodík, slavnostní atd.
10. Jakýkoli lék na předpis, volně prodejná lék, jakýkoli vitamínový produkt nebo čínský bylinkový lék používaný do 2 týdnů před podáváním studie.
11. Spotřeboval speciální stravu (včetně Pitaya, manga, grapefruitu nebo některých potravin obsahujících vysoké množství tyraminu atd.) Nebo měl energické cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci léčiva, distribuci, metabolismus, vylučování atd., Do 2 týdnů předtím správa.
12. Spotřeboval čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein nebo xanthin bohatý do 72 hodin před studiem léčiva.
13. Užívání jakéhokoli alkoholického produktu do 48 hodin před podáváním.
14. Darování plazmy do 30 dnů nebo darování krve nebo masivní ztráty krve (≥ 400 ml) do 60 dnů nebo darování kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk do 90 dnů před podáváním studijního léčiva.
15. Zúčastnil se dalších klinických studií do 30 dnů před podáváním studia léčiva.
16. Akutní onemocnění nebo doprovodné léky z podpisu formuláře informovaného souhlasu se studiem léčiva.
17. Kojící ženy nebo ženy s pozitivním výsledkem těhotenství v séru.
18. Vědci se domnívají, že předměty s jinými faktory, které nejsou vhodné k účasti na této studii.