Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HNC364: n injektoitavan suspension suhteellinen hyötyosuustutkimus

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

HNC364: n suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus lihaksensisäisten injektioiden vs. Azilect® (rasagiliinitabletti) oraalisen antamisen jälkeen vakaan tilanne terveillä aikuisilla

HNC364 on uusi rasagiliinia koskeva lääke pitkävaikutteisena injektiona syvän IM-delta-injektiolle Parkinsonin taudin (PD) hoidossa. Rasagiliinin progrugina HNC364 muuttuu helposti ja kokonaan rasagiliiniksi IM-antamisen jälkeen.

Tämä on satunnaistamaton, avoin, vaiheen 1 tutkimus HNC364: n injektoitavan suspension suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa Azilect®: ään (rasagiliinitabletit), jotta voidaan arvioida useiden IM-annoksen HNC364-injektoitavan suspensioannon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveellisessä aikuisessa koehenkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan; tarjoaa mielellään voimassa olevan, allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen; halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen aikataulua, vaatimuksia ja rajoituksia. Kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  2. Katso kohta 6.4 (kaikki alaosastot), jos haluat lisätietoja tutkimusrajoituksista ja vaatimuksista.
  3. Pystyä suorittamaan tutkimus tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
  4. Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo), sekä miehet että naiset.
  5. Miesten koehenkilöiden ruumiinpaino ei saa olla vähintään 50 kg, ja naispuolisten henkilöiden ei saa olla vähintään 45 kg. BMI = ruumiinpaino (kg)/korkeus2 (M2) ja kehon massaindeksi on alueella 18 ~ 32 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
  6. Elämättömät merkit, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotestit ja sähkökardiogrammi jne. Ovat normaaleja, tai tutkija arvioi epänormaaleja tuloksia kliinisesti merkityksettömänä.
  7. Huomauttamaton, ne, jotka eivät käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita, ne, jotka lopettivat tupakoinnin tai lopettivat muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen hallintoa.
  8. Naisten tai miesten potentiaalisen hedelmällisyyden kohteiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen alkamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta raskauden välttämiseksi tai kumppaninsa raskauden välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen seulontaa koehenkilöillä oli kliinisesti merkitsevä sairaushistoria tutkijan määrittämänä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maha -suolikanavan, munuaisten, maksa-, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, neoplastiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset, sydän aivovaskulaitteet tai kaikki ilmoitetut unen historia häiriö.
  2. Mikä tahansa itsemurhan historia tai suuri itsemurhien arviointien riski seulonnassa.
  3. Kohde on historiaa vakava allergia tai allergia tutkimuslääkkeelle ja sen komponentteista tai niihin liittyvistä apuaineista.
  4. Ennen seulontaa ne, joilla on ollut maha -suolikanavan, maksa- ja munuaissairauksia tai leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (paitsi mutkistamaton appendektomia ja tyräkorjaus).
  5. Alkoholismin historia (alkoholismi on määritelty juomalla 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) tai positiivisen alkoholin hengitystestin seulontajakson aikana.
  6. Ne, joilla oli aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai käyttivät huumeita 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa, tai ne, jotka olivat positiivisia virtsan huumeiden seulontaan seulontajakson aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla oli ollut tupakointia tai käyttivät muita nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka olivat positiivisia virtsan nikotiinitestissä seulonnan aikana.
  8. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C. positiivinen veren seulonta.
  9. Maksan metabolisoivien entsyymien (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 ja 3A5) vahvat estäjät ja/tai indusoijat maksan metaboloivien entsyymien, kuten siprofloksasiinin, klopidogrelien, itrakonatsolin, ketokonatsolin, riutonetoirin, strongerbicin, strongerbicin, strongerbicin, strong -estäjät. Maksan metaboloivia entsyymejä, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, St. John's Wort jne.
  10. Mikä tahansa reseptilääke, käsimyymälälääke, mikä tahansa vitamiinituote tai kiinalainen kasviperälääketiede, jota käytetään 2 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  11. Oli kuluttanut erityisen ruokavalion (mukaan lukien Pitaya, Mango, greippi tai tietyt elintarvikkeet, jotka sisälsivät suuria määriä tyramiinia jne.) Tai niillä oli voimakas liikunta tai muut lääkkeiden imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan, erittymisen jne. Kahden viikon kuluessa ennen 2 viikkoa ennen hallinto.
  12. Oli kuluttanut suklaata, mitä tahansa kofeiinia tai ksantiinirikkaa sisältävää ruokaa tai juomaa 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  13. Minkä tahansa alkoholituotteen ottaminen 48 tunnin sisällä ennen hallintoa.
  14. Plasman luovuttaminen 30 päivän kuluessa tai veren tai massiivisen verenhäviön luovuttaminen (≥ 400 ml) 60 päivän kuluessa tai luuytimen tai perifeeristen kantasolujen luovuttaminen 90 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  15. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista.
  16. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuslääkkeen antamiseen.
  17. Imevät naiset tai ne, joilla on positiivinen seerumin raskaustulokset.
  18. Tutkijat uskovat, että aiheet, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HNC364 -injektoitava suspensio
HNC364 -kohortin koehenkilöt saavat syvän IM -injektion HNC364: n injektoitavasta suspensiosta deltalihaksissa 60 mg: n annoksella 4 viikossa 4 toistuvaa annosta. Koehenkilöt saavat poistua kliinisestä alueesta seuraavana päivänä kunkin annoksen vastaanottamisen jälkeen ja palata kliiniseen paikkaan 7 päivässä, 14 päivän ja 28 päivän (ennen seuraavaa antamista) jokaisen annoksen jälkeen turvallisuus- ja siedettävyysarviointia varten. Lisäksi koehenkilöt palaavat kliiniseen paikkaan 4 päivää ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeen PK: n ja PD -verinäytteen kokoelmien vuoksi.
Lääke: HNC364 -injektoitava suspensio
HNC364 -kohortin koehenkilöt saavat syvän IM -injektion HNC364: n injektoitavasta suspensiosta deltalihaksissa 60 mg: n annoksella 4 viikossa 4 toistuvaa annosta. Koehenkilöt saavat poistua kliinisestä alueesta seuraavana päivänä kunkin annoksen vastaanottamisen jälkeen ja palata kliiniseen paikkaan 7 päivässä, 14 päivän ja 28 päivän (ennen seuraavaa antamista) jokaisen annoksen jälkeen turvallisuus- ja siedettävyysarviointia varten. Lisäksi koehenkilöt palaavat kliiniseen paikkaan 4 päivää ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeen PK: n ja PD -verinäytteen kokoelmien vuoksi.
Active Comparator: Rasagiliinitabletit
Rasagiliinitablettien kohortin koehenkilöt saavat 1 mg rasagiliinitabletteja oraalisesti kerran päivässä 20 päivän ajan, jota seuraa 2 mg kerran päivässä 5 päivän ajan. Koehenkilöt pysyvät kotipaikkana klinikalla oleskeluun 26 päivään saakka ja seuraavat seurantavierailun 29. päivänä PK: n ja PD-verinäytteen kokoelmien takia
Lääke: Rasagiliinitabletit
Rasagiliinitablettien kohortin koehenkilöt saavat 1 mg rasagiliinitabletteja oraalisesti kerran päivässä 20 päivän ajan, jota seuraa 2 mg kerran päivässä 5 päivän ajan. Koehenkilöt pysyvät kotipaikkana klinikalla oleskeluun 26 päivään saakka ja seuraavat seurantavierailun 29. päivänä PK: n ja PD-verinäytteen kokoelmien takia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC) ajasta 0 annosvälille (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen

HNC364: n injektoitavan suspension ja rasagiliinitablettien suhteellinen hyötyosuus tasapainotilassa lasketaan vertaamalla seuraavia rasagiliinin PK-parametreja molemmissa formulaatioissa.

HNC364: n merkityksettömien plasmapitoisuuksien vuoksi, jotka havaittiin lihaksensisäisen injektion jälkeen, suhteelliset biologisen saatavuuslaskelmat perustuvat oletukseen HNC364: n täydellinen muuntaminen rasagiliiniksi in vivo. Tämän vertailun helpottamiseksi HNC364: n (60 mg) annettu annos muunnetaan ekvivalenttiseksi rasagiliiniannokseksi niiden vastaavien molekyylipainojen perusteella: 60 mg * 171,24 / 624,91 = 16,44 mg.
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Seuraavia arviointeja käytetään arvioimaan HNC364: n ja rasagiliinin turvallisuutta: haittavaikutusten (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden seuranta ja arviointi; 12-johdon elektrokardiogrammit (EKG); elintärkeät merkin mittaukset (mukaan lukien verenpaine, syke, hengitysnopeus ja suun lämpötila); Kliiniset laboratoriotestitulokset (mukaan lukien seerumin kemia, hematologia, hyytyminen ja virtsa -analyysi); Fyysiset tutkimukset ja injektiokohdan reaktiot.
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen

HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14.

Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56.

Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 1 on otettava ennen annosta päivinä 2.

Opiskelupäivä 4: Ennakkosananno (jopa 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21.

Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Aika, jolloin puolet lääkettä on poistettu (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) annostutkimuksen jälkeen 25: Ennasta (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymisaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Ilmeinen kokonaispuhdistus ekstravaskulaariselle antamiselle (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Ilmeinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Eliminaationopeusvakio (KEL)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Vakaan tilan kaukopitoisuus (CSS_MIN)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Keskimääräinen vakaan tilan verilääkepitoisuus (CSS-AV)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Vakaan tilan piikkipitoisuus (CSS_MIN)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
Verihiutale-MAO-B-aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen
HNC364 -kohorttien annos 1: Ennasta annos (60 minuutin sisällä); Annos 4 (± 5 min) ja 24 (± 60 min) tunnissa; Postin annos päivinä 4, 7, 10 ja 14. Annos 2 ja 3: Ennasta annos (60 minuutin kuluessa) annos 4: Pre -annos (60 minuutin sisällä); Annos 24 tunnissa (± 60 min); Postin annos päivinä 4, 7, 10, 14, 29 ja 56. Rasagiliinitabletit kohorttitutkimuspäivä 1: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± ± 30 min) Postiannosta. Päivien 1 24 tunnin jälkeiset veren PK -näytteet tulisi ottaa ennen annosta päivinä 2. Tutkimuspäivä 4: Ennakko (enintään 30 minuuttia); Tutkimuspäivä 7: Ennasta annos (jopa 30 minuuttiin) ja 1 tunti (± 1 min) annostutkimuspäivät 10 ja 14: Pre -annos (jopa 30 minuuttiin); Tutkimuspäivä 20: Ennasta annos (30 minuuttiin) ja 0,5, 1 tunti (± 1 min), 2, 4 tuntia (± 2 min), 6, 12 tuntia (± 5 min) ja 24 tuntia (± 30 min) Annos. 24 tunnin jälkeinen annosveren PK -näytteet päivinä 20 on otettava ennen annosta päivinä 21. Opintopäivä 21: 1 tunti (± 1 min) Annostutkimuksen jälkeen 25: Ennanannos (enintään 30 minuuttia)
Päivä 1–56 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Frontage Clinical Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNC364-A102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa