Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne badanie biodostępności zawiesiny HNC364

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Względne badanie biodostępności HNC364 po zastrzykach domięśniowych vs. Azilect® (tabletka rasagiline) po podaniu doustnym w stanie ustalonym u zdrowych osób dorosłych

HNC364 jest nową pro-leżą rasagiliny jako długo działającego wstrzyknięcia głębokiego wstrzyknięcia naramiennego, do leczenia choroby Parkinsona (PD). Jako pro-leżą rasagiline, HNC364 z łatwością i całkowicie przekształci się na rasagiline po podaniu IM.

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności zawiesiny HNC364 w stosunku do Azilect® (tabletki rasagiline), w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielu dawek IM HNC364 Podawanie podawania zawiesiny w przypadku zdrowego dorosłego dorosłego dorosłego badani.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolne do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody; chętnie zapewnia ważną, podpisaną pisemną świadomą zgodę; chętny do przestrzegania harmonogramu, wymagań i ograniczeń badania. Są w stanie udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badawczych.
  2. Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące ograniczeń i wymagań dotyczących ograniczeń i wymagań badań.
  3. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
  4. Zdrowie dorosłych osób w wieku 18–55 lat (w tym wartość graniczna), zarówno męskie, jak i żeńskie.
  5. Waga ciała mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a waga kobiet nie może być mniejsza niż 45 kg. BMI = masa ciała (kg)/wysokość2 (M2), a wskaźnik masy ciała znajduje się w zakresie 18 ~ 32 kg/m2 (w tym wartość krytyczna).
  6. Znaki życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i elektrokardiogram itp. Są normalne lub nieprawidłowe wyniki są oceniane przez badacz jako klinicznie nieistotny.
  7. Niepopecjalizowanie, ci, którzy nie używali innych produktów zawierających nikotynę, tych, którzy rzucają palenie lub przestali używać innych produktów zawierających nikotynę 3 miesiące przed badaną administracją leku.
  8. Kobiety lub mężczyźni o potencjalnej płodności muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej od początku podpisania świadomej formy zgody do 6 miesięcy po badaniu podawania leku w celu uniknięcia ciąży lub w ciąży partnera.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przed badaniem badań badawczych mieli klinicznie istotną historię choroby określonej przez badacza, w tym między innymi przewodu pokarmowym, nerkowym, wątrobowym, neurologicznym, hematologicznym, hematologicznym, endokrynologicznym, nowotworowym, płucnym, immunologicznym, psychiatrycznym, kardio mózgowo -naczyniowym lub dowolnej historii snu nieład.
  2. Każda historia samobójstwa lub wysokiego ryzyka oceny samobójstwa podczas badań przesiewowych.
  3. Temat ma historię ciężkiej alergii lub alergii na badany lek i dowolny z jego składników lub powiązanych substancji substancji pomocniczych.
  4. Przed badaniem przesiewowe osoby, które mają historię chorób żołądkowo -jelitowych, wątroby i nerek lub operacji, które potencjalnie wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badania (z wyjątkiem nieskomplikowanej naprawy wyrostka robaczkowego i przepukliny).
  5. Historia alkoholizmu (alkoholizm jest definiowany jako picie 14 jednostek alkoholu na tydzień: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml duchów lub 100 ml wina) lub pozytywny test oddechu alkoholu w okresie badania przesiewowego.
  6. Ci, którzy mieli w przeszłości nadużywanie narkotyków lub używali narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy byli pozytywni w badaniach od leków moczowych w okresie badań przesiewowych.
  7. Badani, którzy mieli w przeszłości palenie lub stosowali inne produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem leku lub byli pozytywni do testu nikotyny w moczu podczas badań przesiewowych.
  8. Pozytywny przecięcie krwi dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  9. Silne inhibitory i/lub induktory enzymów metabolizujących wątrobę (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 i 3A5), silne inhibitory enzymów metabolizujących wątrobę, rytonwiru, akerbicyny itp., It itp. I Strong itp. I Strong itp. I Strong itp. enzymów metabolizujących wątrobę, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoinowa sodowa, brzeczka św. Jana itp. W ciągu 4 tygodni przed badaniem leku.
  10. Każdy lek na receptę, lek bez recepty, każdy produkt witaminowy lub chińska medycyna ziołowa stosowana w ciągu 2 tygodni przed badaniem leku.
  11. Spożywał specjalną dietę (w tym pitaya, mango, grejpfrut lub niektóre pokarmy zawierające duże ilości tyraminy itp.) Lub miały energiczne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp., W ciągu 2 tygodni wcześniej administracja.
  12. Spożywał czekoladę, wszelkie żywność lub napoje zawierające kofeinę lub bogate w ksantynę w ciągu 72 godzin przed badaniem leku.
  13. Przyjmowanie dowolnego produktu alkoholowego w ciągu 48 godzin przed podaniem.
  14. Darowizna w osoczu w ciągu 30 dni lub darowizny krwi lub masywnej utraty krwi (≥ 400 ml) w ciągu 60 dni lub darowizny szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed badanym podawaniem leku.
  15. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem podawania leku.
  16. Ostra choroba lub jednocześnie leki z podpisania formularza świadomej zgody na badane podawanie leku.
  17. Kobiety w karnięciu lub kobiety z pozytywnymi wynikami ciąży w surowicy.
  18. Naukowcy uważają, że badani z innymi czynnikami, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HNC364 zawieszenie do wstrzykiwań
Pacjenci w kohorcie HNC364 otrzymają głębokie wstrzyknięcie IM zawiesiny do wstrzykiwań HNC364 w mięśniu naramiennym w dawce 60 mg co 4 tygodnie dla 4 powtarzających się dawek. Badani będą mogli opuścić miejsce kliniczne następnego dnia po otrzymaniu każdej dawki i powrotu do miejsca klinicznego w 7 dni, 14 dni i 28 dni (przed następnym podaniem) po każdej dawce oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Poza tym osoby powrócą do miejsca klinicznego w 4 dni po pierwszej dawce i ostatniej dawce z powodu pobrania próbek krwi PK i PD.
Lek: HNC364 zawieszenie do wstrzykiwań
Pacjenci w kohorcie HNC364 otrzymają głębokie wstrzyknięcie IM zawiesiny do wstrzykiwań HNC364 w mięśniu naramiennym w dawce 60 mg co 4 tygodnie dla 4 powtarzających się dawek. Badani będą mogli opuścić miejsce kliniczne następnego dnia po otrzymaniu każdej dawki i powrotu do miejsca klinicznego w 7 dni, 14 dni i 28 dni (przed następnym podaniem) po każdej dawce oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Poza tym osoby powrócą do miejsca klinicznego w 4 dni po pierwszej dawce i ostatniej dawce z powodu pobrania próbek krwi PK i PD.
Aktywny komparator: Tabletki rasagiline
Osoby w tabletkach Rasagiline Cohort otrzymają 1 mg tabletek rasagiline doustnie raz dziennie przez 20 dni, a następnie 2 mg raz dziennie przez 5 dni. Badani pozostaną zamieszkani na pobycie kliniki do 26 dnia i będą mieli wizytę kontrolną w dniu 29 z powodu kolekcji próbek krwi PD i PD
Lek: Tabletki rasagiline
Osoby w tabletkach Rasagiline Cohort otrzymają 1 mg tabletek rasagiline doustnie raz dziennie przez 20 dni, a następnie 2 mg raz dziennie przez 5 dni. Badani pozostaną zamieszkani na pobycie kliniki do 26 dnia i będą mieli wizytę kontrolną w dniu 29 z powodu kolekcji próbek krwi PD i PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od czasu 0 do odstępu od dawki (AUCτ)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce

Względna biodostępność zawiesiny do wstrzykiwań HNC364 i tabletek rasagiliny w stanie ustalonym zostanie obliczona przez porównanie następujących parametrów PK rasagiliny w obu preparatach.

Ze względu na nieistotne stężenie HNC364 w osoczu zaobserwowane po iniekcji domięśniowej, względne obliczenia biodostępności będą oparte na założeniu całkowitej konwersji HNC364 na rasagilinę in vivo. Aby ułatwić to porównanie, podana dawka HNC364 (60 mg) zostanie przekształcona w równoważną dawkę rasagiliny na podstawie ich odpowiednich mas cząsteczkowych: 60 mg * 171,24 / 624,91 = 16,44 mg.
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Do oceny bezpieczeństwa HNC364 i Rasagiline zostaną wykorzystane następujące oceny: monitorowanie i ocena zdarzeń niepożądanych (AES) i towarzyszących leków; 12 wiodących elektrokardiogramów (EKG); Pomiary znaku życiowego (w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, szybkość oddechu i temperatura doustna); Wyniki testu laboratoryjnego klinicznego (w tym chemia surowicy, hematologia, koagulacja i analiza moczu); Badania fizykalne i reakcje miejsca wstrzyknięcia.
Dzień 1 do 56 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce

Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14.

Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56.

Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2.

Dzień badania 4: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21.

Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Czas, w którym połowa leku została wyeliminowana (T½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Widoczny całkowity klirens do podawania pozostawowego (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Widoczna objętość rozkładu podczas fazy końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Stężenie koryta stanu ustalonego (CSS_MIN)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Średnie stężenie leku w stanie ustalonym (CSS-AV)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Stężenie szczytowe w stanie ustalonym (CSS_MIN)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce
Aktywność MAO-B płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po dawce
Kohorty HNC364 dawka 1: dawka przed (w ciągu 60 minut); dawka po 4 (± 5 min) i 24 (± 60 min) godzin; Dawka po dnia 4, 7, 10 i 14. Dawka 2 i 3: dawka przed 60 minutami) dawka 4: dawka przed 60 min); dawka po 24 godzinach (± 60 min); Dawka po dnia 4, 7, 10, 14, 29 i 56. Tabletki rasagiline badanie kohortowe Dzień 1: Dawka przed 30 minutami) i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 24 godziny (± 30 min) dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 1 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 2. Badanie Dzień 4: Dawka przed 30 minutami); Dzień badania 7: dawka przed 30 minutami) i 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dni 10 i 14: dawka przed 30 minutami); Dzień badania 20: dawka przed 30 minutami i 0,5, 1 godzinę (± 1 min), 2, 4 godziny (± 2 min), 6, 12 godzin (± 5 min) i 24 godziny (± 30 min) Dawka po. 24 -godzinne próbki PK krwi po dawce przez dni 20 należy pobrać przed dawkowaniem w dniach 21. Dzień badania 21: 1 godziny (± 1 min) po badaniu dawki Dzień 25: Dawka przed 30 minutami)
Dzień 1 do 56 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Współpracownicy

Frontage Clinical Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNC364-A102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na HNC364 zawieszenie do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj