A HNC364 injektálható felfüggesztés relatív biohasznosulási vizsgálata

Befogadási kritériumok:

1. Képes megérteni az írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentumot; Az önkéntesen érvényes, aláírt, írásbeli tájékozott hozzájárulást biztosít; hajlandó és képes betartani a tanulmány ütemtervét, követelményeit és korlátozásait. Képesek tájékozott beleegyezésre és a tanulmányi eljárások betartására.
2. A tanulmányi korlátozásokkal és követelményekkel kapcsolatos részleteket lásd a 6.4. Szakaszban (az összes alszakasz).
3. Képes lesz a vizsgálat elvégzésére a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően.
4. Az egészséges felnőtt alanyok 18-55 éves korukban (beleértve a határértéket is), mind férfi, mind nő.
5. A férfi alanyok testtömege nem lehet kevesebb, mint 50 kg, és a női alanyok nem lehetnek kevesebb, mint 45 kg. BMI = testtömeg (kg)/magasság2 (m2), és a testtömeg -index 18 ~ 32 kg/m2 tartományban van (beleértve a kritikus értéket).
6. Az életképesség, a fizikai vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram stb. Normál, vagy a rendellenes eredményeket a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli meg.
7. A Nonsmoker, azok, akik nem használtak más nikotintartalmú termékeket, azok, akik abbahagyták a dohányzást vagy abbahagyták más nikotintartalmú termékek használatát, 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer-adminisztráció előtt.
8. A potenciális termékenységgel rendelkező nők vagy férfiaknak megállapodniuk kell egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának kezdetétől a gyógyszer -adminisztráció után 6 hónapig, hogy elkerüljék a terhességet vagy terhessé tegyék partnerüket.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés előtt az alanyok klinikailag szignifikáns betegség kórtörténetében voltak a vizsgáló által meghatározottak szerint, ideértve, de nem korlátozva a gyomor -bélrendszeri, vese, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, neoplasztikus, tüdő, immunológiai, pszichiátriai, kardio -cerebrovaszkuláris betegség vagy bármilyen bejelentett alvás kórtörténetét, vagy bármely bejelentett alvás kórtörténetét jelentették. rendellenesség.
2. Az öngyilkosság bármilyen története vagy az öngyilkossági értékelés magas kockázata a szűrés során.
3. Az alany kórtörténetében súlyos allergia vagy allergia van a vizsgált gyógyszerrel, valamint annak bármely komponensével vagy kapcsolódó segédanyagával.
4. A szűrés előtt azok, akiknek kórtörténetében gyomor -bélrendszeri, máj- és vesebetegségek vagy műtétek vannak, amelyek potenciálisan befolyásolják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását (kivéve a nem komplikált appendectomy és a sérv javítását).
5. Az alkoholizmus története (az alkoholizmust úgy határozzák meg, hogy hetente 14 egység alkoholt iszik: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor) vagy pozitív alkohol -légzési teszt a szűrési időszak alatt.
6. Azok, akiknek a szűrés előtt 2 éven belül volt a kábítószer -visszaélés vagy a használt drogok, vagy azok, akik a szűrési időszakban pozitívak voltak a húgyúti szűrésre.
7. Azok az alanyok, akiknél a kórtörténetében dohányzott vagy más nikotintartalmú termékeket használt, a vizsgálati gyógyszer-beadást megelőzően 3 hónapon belül, vagy akik a szűrés során pozitívak voltak a vizelet-nikotin-tesztre.
8. Pozitív vérképernyő az emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C -hez.
9. Erős inhibitorok és/vagy a máj metabolizáló enzimek indukálói (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 és 3A5), a máj metabolizáló enzimek, például a acerbicin, stb., Stb., Stb., Stb., Stb. A máj -metabolizáló enzimek, például a rifampicin, a karbamazepint, a fenitoin -nátriumot, a Szent János sörét stb. Használják a vizsgált gyógyszer -beadást megelőző 4 héten belül.
10. Bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, bármilyen vitamintermék vagy kínai gyógynövény, amelyet a gyógyszer-beadást megelőző 2 héten belül használnak.
11. Speciális étrendet fogyasztott (beleértve a pitya -t, a mangot, a grapefruitot vagy a nagy mennyiségű tiramint tartalmazó ételeket stb. az adminisztráció.
12. Fogyasztott csokoládét, bármilyen ételt vagy italt, amely koffeint vagy xantin-gazdagot tartalmazott, 72 órán belül a gyógyszer-adminisztráció előtt.
13. Bármely alkoholos termék bevétele az adminisztráció előtti 48 órán belül.
14. A plazma adományozása 30 napon belül, vagy a vér vagy a hatalmas vérveszteség (≥ 400 ml) adományozása 60 napon belül, vagy a csontvelő vagy a perifériás őssejtek adományozása a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 90 napon belül.
15. A gyógyszer -beadást megelőző 30 napon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban.
16. Akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a tájékozott beleegyezési forma aláírásától a vizsgálati gyógyszerügynökségig.
17. Szoptató nők vagy pozitív szérum terhességi eredmények.
18. A kutatók úgy vélik, hogy más tényezőkkel rendelkező alanyok, amelyek nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.