Étude de biodisponibilité relative de la suspension injectable de HNC364

Critères d'inclusion:

1. Capable de comprendre le document de consentement éclairé écrit; Fournit volontiers le consentement éclairé écrit et signé; disposés et capables de se conformer au calendrier, aux exigences et aux restrictions de l'étude. Sont capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
2. Reportez-vous à la section 6.4 (toutes les sous-sections) pour plus de détails concernant les restrictions et les exigences de l'étude.
3. Être en mesure de terminer l'étude en fonction des exigences du protocole d'étude.
4. Sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (y compris la valeur limite), mâle et femelle.
5. Le poids corporel des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. BMI = poids corporel (kg) / hauteur2 (m2), et l'indice de masse corporelle est dans la plage de 18 ~ 32 kg / m2 (y compris la valeur critique).
6. Les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme, etc. sont normaux, ou des résultats anormaux sont jugés par l'investigateur pour être cliniquement non significatifs.
7. Non-fumeur, ceux qui n'utilisaient pas d'autres produits contenant de la nicotine, ceux qui ont cessé de fumer ou ont cessé d'utiliser d'autres produits contenant de la nicotine 3 mois avant l'étude Administration du médicament.
8. Les sujets féminins ou masculins souffrant de fertilité potentielle doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace dès le début de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'étude de l'administration du médicament pour éviter la grossesse ou rendre leur partenaire enceinte.

Critères d'exclusion:

1. Avant le dépistage, les sujets avaient des antécédents de maladie cliniquement significatifs déterminés par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter trouble.
2. Tous les antécédents de suicide ou à haut risque d'évaluation du suicide au dépistage.
3. Le sujet a des antécédents d'allergie sévère ou d'allergie au médicament d'étude et à l'un de ses composants ou excipients connexes.
4. Avant le dépistage, ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales, hépatiques et rénales ou de chirurgie qui affectent potentiellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament d'étude (à l'exception de l'appendicectomie non compliquée et de la réparation des hernies).
5. Des antécédents d'alcoolisme (l'alcoolisme est défini comme une consommation d'alcool de 14 unités d'alcool par semaine: 1 unité = 285 ml de bière, 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin) ou un essai d'alcool positif pendant la période de dépistage.
6. Ceux qui avaient des antécédents d'abus de drogues ou de drogues dans les 2 ans avant le dépistage ou ceux qui étaient positifs pour le dépistage des drogues urinaires pendant la période de dépistage.
7. Les sujets qui avaient des antécédents de tabagisme ou qui utilisaient d'autres produits contenant de la nicotine dans les 3 mois avant l'étude de l'administration du médicament, ou qui étaient positifs pour le test de la nicotine urinaire pendant le dépistage.
8. Écran sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
9. Forts inhibiteurs et / ou inducteurs des enzymes de métabolisation hépatique (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 et 3A5), forts inhibiteurs des enzymes métabolisantes du foie telles que la ciprofloxacine, le clopidogrel, l'ITRaconazole, la kétocazole, Des enzymes métabolisantes hépatiques telles que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne sodique, le misslef, etc. ont été utilisés dans les 4 semaines avant la Drug Administration.
10. Tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, tout produit de vitamine ou phytothérapie chinois utilisé dans les 2 semaines avant l'étude Administration du médicament.
11. Avait consommé un régime spécial (y compris le pitaya, la mangue, le pamplemousse ou certains aliments contenant des quantités élevées de tyramine, etc.) ou avaient eu un exercice vigoureux, ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc., dans les 2 semaines précédentes l'administration.
12. Avait consommé du chocolat, toute alimentation ou boisson contenant de la caféine ou des riches en xanthine dans les 72 heures avant l'étude de l'administration du médicament.
13. Prendre tout produit alcoolique dans les 48 heures précédant l'administration.
14. Don de plasma dans les 30 jours, ou don de sang ou de perte de sang massive (≥ 400 ml) dans les 60 jours, ou don de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans les 90 jours avant l'étude du médicament Administration.
15. J'ai participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédents pour étudier l'administration du médicament.
16. Maladie aiguë ou médicament concomitant à partir de la signature d'un formulaire de consentement éclairé à l'étude Administration du médicament.
17. Les femmes allaitantes ou ceux qui ont des résultats de grossesse sérique positive.
18. Les chercheurs pensent que les sujets ayant d'autres facteurs qui ne sont pas adaptés à participer à cette étude.