Relative Bioverfügbarkeitsstudie mit injizierbarer HNC364 -Suspension

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, das schriftliche Einverständniserklärungsdokument zu verstehen; bietet bereitwillig gültige, unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; bereit und in der Lage, den Zeitplan, die Anforderungen und die Beschränkungen der Studie einzuhalten. Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
2. Weitere Informationen zu Studienbeschränkungen und -anforderungen finden Sie in Abschnitt 6.4 (alle Unterabschnitte).
3. In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen.
4. Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich Grenzwert), sowohl männlich als auch weiblich.
5. Das Körpergewicht männlicher Probanden darf nicht weniger als 50 kg und das von weiblichen Probanden nicht weniger als 45 kg betragen. BMI = Körpergewicht (kg)/Höhe2 (M2) und der Body -Mass -Index liegt im Bereich von 18 ~ 32 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts).
6. Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Labortests und Elektrokardiogramm usw. sind normal, oder abnormale Ergebnisse werden vom Forscher als klinisch unbedeutend beurteilt.
7. Nichtraucher, diejenigen, die andere Nikotin-haltige Produkte nicht benutzten, diejenigen, die mit dem Rauchen aufgehört haben oder andere Nikotin-haltige Produkte 3 Monate vor der Studienmedikamentenverwaltung aufgehört haben.
8. Weibliche oder männliche Probanden mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen sich von Beginn der Unterzeichnung eines Einverständnisformulars bis 6 Monate nach der Verabreichung von Studienmedikamenten einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden oder ihren Partner schwanger zu machen.

Ausschlusskriterien:

1. Vor dem Screening hatten die Probanden eine klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, die vom Forscher bestimmt wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische, kerbrovaskuläre Erkrankungen oder jegliche berichtete Vorgeschichte des Schlafes Störung.
2. Jede Selbstmordgeschichte oder ein hohes Risiko für die Selbstmordbewertung beim Screening.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Allergie oder Allergie gegen das Studienmedikament und eine seiner Komponenten oder verwandten Hilfsstoffe.
4. Vor dem Screening haben diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Operationen haben, die potenziell die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen (mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie und Hernienreparatur).
5. Eine Vorgeschichte des Alkoholismus (Alkoholismus ist definiert als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder ein positiver Alkohol -Atemtest während der Screening -Zeit.
6. Diejenigen, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder Medikamente konsumierten, oder diejenigen, die während des Screening -Zeitraums positiv für das Screening von Harnmedikamenten waren.
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studienmedikamentenverabreichung in der Vergangenheit mit dem Rauchen oder anderen Nikotin-haltigen Produkten verwendeten oder während des Screenings positiv für den Urinnikotintest waren.
8. Positives Blutscreen für menschliches Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
9. Starke Inhibitoren und/oder Induktoren von Leber -metabolisierenden Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 und 3A5), starke Inhibitoren von Lebermetabolisierungsenzymen wie Ciprofloxacin, Clopidogrel, Itraconazol, Ketoconazol, Ketoconazol, Ketoconazol, Ketoconazol, Ketoconazol, Ketoconazol, Ketoconazol, Ketoconazol, Ketokonazol, Ketokonazol, usw. von Lebermetabolisierungsenzymen wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin -Natrium, St. John's -Würze usw. wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Studienmedikamentenverwaltung verwendet.
10. Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreies Medikament, jedes Vitaminprodukt oder chinesische Kräutermedizin, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studienmedikamentenverabreichung eingesetzt werden.
11. Hatte eine spezielle Ernährung (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit oder bestimmte Lebensmittel mit hohen Mengen Tyramin usw.) konsumiert oder hatte kräftige Bewegung oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. innerhalb von 2 Wochen beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen die Verwaltung.
12. Hatte Schokolade, Lebensmittel oder Getränke mit Koffein oder xanthinreich innerhalb von 72 Stunden vor der Studienmedikamentenverabreichung konsumiert.
13. Einnehmen alkoholisches Produkt innerhalb von 48 Stunden vor der Verwaltung.
14. Spende von Plasma innerhalb von 30 Tagen oder Spende von Blut oder massivem Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 60 Tagen oder Spende des Knochenmarks oder peripheren Stammzellen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten.
15. Nahm innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Arzneimittelverabreichung an anderen klinischen Studien teil.
16. Akute Erkrankung oder gleichzeitige Medikamente von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars für die Verabreichung der Studienmedikamente.
17. Laktierende Frauen oder Patienten mit positiver Serumschwangerschaftsergebnis.
18. Die Forscher glauben, dass Probanden mit anderen Faktoren, die nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.