Studio di biodisponibilità relativo di sospensione iniettabile HNC364

Criteri di inclusione:

1. In grado di comprendere il documento di consenso informato scritto; Fornisce volontariamente il consenso informato scritto valido e firmato; disposto e in grado di rispettare il programma, i requisiti e le restrizioni dello studio. Sono in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure di studio.
2. Fare riferimento alla Sezione 6.4 (tutte le sottosezioni) per i dettagli completi in merito alle restrizioni e ai requisiti dello studio.
3. Essere in grado di completare lo studio in base ai requisiti del protocollo di studio.
4. Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (incluso il valore limite), sia maschi che femmine.
5. Il peso corporeo dei soggetti maschi non deve essere inferiore a 50 kg e quello dei soggetti femminili non deve essere inferiore a 45 kg. BMI = peso corporeo (kg)/altezza2 (M2) e l'indice di massa corporea è nell'intervallo di 18 ~ 32 kg/m2 (incluso il valore critico).
6. Segnali vitali, esame fisico, test di laboratorio ed elettrocardiogramma, ecc. Sono normali o i risultati anormali sono giudicati dall'investigatore clinicamente insignificanti.
7. Non fumatore, coloro che non hanno usato altri prodotti contenenti nicotina, quelli che hanno smesso di fumare o hanno smesso di usare altri prodotti contenenti nicotina 3 mesi prima della Study Drug Administration.
8. I soggetti femminili o maschili con potenziale fertilità devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo la somministrazione dello studio del farmaco per evitare la gravidanza o rendere incinta il proprio partner.

Criteri di esclusione:

1. Prima dello screening, i soggetti avevano una storia di malattia clinicamente significativa come determinata dallo investigatore, incluso ma non limitato a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, neoplastiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche, cardio cerebrovascolari o qualsiasi storia segnalata di sonno segnalato nel sonno disturbo.
2. Qualsiasi storia di suicidio o ad alto rischio per la valutazione del suicidio allo screening.
3. Il soggetto ha una storia di grave allergia o allergia al farmaco di studio e a uno qualsiasi dei suoi componenti o eccellenti eccipienti.
4. Prima dello screening, coloro che hanno una storia di malattie gastrointestinali, epatiche e renali o chirurgia che potenzialmente influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco di studio (ad eccezione dell'appendicectomia non complicata e della riparazione dell'ernia).
5. Una storia di alcolismo (l'alcolismo è definita come bevendo 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di alcolici o 100 ml di vino) o test positivo per il respiro alcolico durante il periodo di screening.
6. Coloro che hanno avuto una storia di abuso di droghe o hanno usato droghe entro 2 anni prima di screening o coloro che erano positivi per lo screening delle droghe urinarie durante il periodo di screening.
7. Soggetti che avevano una storia di fumo o usavano altri prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima della Study Drug Administration o che erano positivi per il test di nicotina nelle urine durante lo screening.
8. Schermo del sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
9. Forti inibitori e/o induttori di enzimi metabolizzanti epatici (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 e 3A5), forti inibitori di enzimi epatici, acetocini, acetochile, che ecc. Di enzimi metabolizzanti epatici come rifampicina, carbamazepina, fenitoina sodio, mosto di San Giovanni, ecc. Sono stati usati entro 4 settimane prima della somministrazione di farmaci dello studio.
10. Qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o medicina di erbe cinese utilizzata entro 2 settimane prima della somministrazione di farmaci in studio.
11. Aveva consumato una dieta speciale (tra cui pitaya, mango, pompelmo o alcuni alimenti contenenti elevate quantità di tiramina, ecc.) O avevano avuto un esercizio vigoroso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc. l'amministrazione.
12. Aveva consumato cioccolato, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina o xantina ricca entro 72 ore prima della somministrazione di farmaci in studio.
13. Prendendo qualsiasi prodotto alcolico entro 48 ore prima dell'amministrazione.
14. Donazione di plasma entro 30 giorni o una donazione di sangue o perdita di sangue massiccia (≥ 400 ml) entro 60 giorni o una donazione di midollo osseo o cellule staminali periferiche entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio.
15. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della somministrazione di farmaci.
16. Malattia acuta o farmaci concomitanti dalla firma della forma di consenso informato alla somministrazione di farmaci in studio.
17. Lettanti in allattamento o quelle con risultati di gravidanza sierica positivi.
18. I ricercatori ritengono che i soggetti con altri fattori che non sono adatti a partecipare a questo studio.