Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van HNC364 Injecteerbare suspensie

Inclusiecriteria:

1. In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen; Bevestig een geldige, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; Bereid en in staat om te voldoen aan het schema, vereisten en beperkingen van het onderzoek. Zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
2. Raadpleeg sectie 6.4 (alle subsecties) voor volledige details over studiebeperkingen en -vereisten.
3. In staat zijn om de studie te voltooien volgens de vereisten van het studieprotocol.
4. Gezonde volwassen proefpersonen van 18-55 jaar (inclusief grenswaarde), zowel mannelijk als vrouwelijk.
5. Het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en dat van vrouwelijke onderwerpen mag niet minder zijn dan 45 kg. BMI = lichaamsgewicht (kg)/hoogte2 (m2), en de body mass index ligt in het bereik van 18 ~ 32 kg/m2 (inclusief de kritieke waarde).
6. Vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram, enz. Zijn normaal, of abnormale resultaten worden door de onderzoeker als klinisch onbeduidend beoordeeld.
7. Niet-roker, degenen die geen andere nicotine-bevattende producten gebruikten, degenen die stoppen met roken of stopten met het gebruik van andere nicotine-bevattende producten 3 maanden vóór de studie-drugsbeheer.
8. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen met potentiële vruchtbaarheid moeten ermee instemmen om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het begin van het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de studie Drug Administration om zwangerschap te voorkomen of hun partner zwanger te maken.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaand aan screening hadden proefpersonen klinisch significante ziektegeschiedenis zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot gastro -intestinale, nier, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, neoplastische, long, immunologische, psychiatrische, cardio cerebrovasculaire ziekte of een gerapporteerde geschiedenis van de slaap stoornis.
2. Elke geschiedenis van zelfmoord of een hoog risico op zelfmoordbeoordeling bij screening.
3. Het onderwerp heeft een geschiedenis van ernstige allergie of allergie voor het studiemedicijn en een van zijn componenten of gerelateerde hulpstoffen.
4. Voorafgaand aan de screening, degenen die een geschiedenis hebben van gastro -intestinale, lever- en nierziekten of chirurgie die mogelijk de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksmedicijn beïnvloeden (behalve voor ongecompliceerde appendectomie en hernia -reparatie).
5. Een geschiedenis van alcoholisme (alcoholisme wordt gedefinieerd als het drinken van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn) of positieve alcohol ademtest tijdens de screeningperiode.
6. Degenen die een geschiedenis van drugsmisbruik hadden of drugs gebruikten binnen 2 jaar vóór screening of degenen die positief waren voor screening op urinaire geneesmiddelen tijdens de screeningperiode.
7. Proefpersonen die een geschiedenis van roken hadden of andere nicotine-bevattende producten gebruikten binnen 3 maanden vóór de studie Drug Administration, of die positief waren voor urine-nicotinetest tijdens screening.
8. Positief bloedscherm voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
9. Strong inhibitors and/or inducers of liver metabolizing enzymes (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 and 3A5), strong inhibitors of liver metabolizing enzymes such as ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, acerbicin, etc., and strong inducers van levermetaboliserende enzymen zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne natrium, St. John's wort, enz. werden gebruikt binnen 4 weken vóór de studie -toediening van de studie.
10. Elk medicijn voor recept, vrij verkrijgbaar medicijn, elk vitamineproduct of Chinese kruidengeneeskunde die wordt gebruikt binnen 2 weken vóór de studie Drug Administration.
11. Had een speciaal dieet geconsumeerd (inclusief Pitaya, mango, grapefruit of bepaalde voedingsmiddelen die grote hoeveelheden tyramine bevatten, enz.) Of had krachtige lichaamsbeweging of andere factoren die de absorptie van geneesmiddelen, verdeling, metabolisme, uitscheiding, enz. Binnen 2 weken eerder hadden de administratie.
12. Had chocolade, voedsel of drank met cafeïne of xanthine-rijk binnen 72 uur vóór de studie-toediening van de studie.
13. Alcoholisch product binnen 48 uur vóór de administratie nemen.
14. Donatie van plasma binnen 30 dagen, of donatie van bloed of massief bloedverlies (≥ 400 ml) binnen 60 dagen, of donatie van beenmerg of perifere stamcellen binnen 90 dagen vóór de toediening van het onderzoeksdrug.
15. Nam deel aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het bestuderen van toediening van geneesmiddelen.
16. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie door de ondertekening van geïnformeerde toestemmingsvorm aan de studie -toediening van de studie.
17. Vrouwen lacteren of mensen met positieve serumzwangerschapsresultaten.
18. De onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen met andere factoren die niet geschikt zijn om aan deze studie deel te nemen.