Relativ biotillgänglighetsstudie av HNC364 injicerbar upphängning

Inkluderingskriterier:

1. Kapabel att förstå det skriftliga informerade samtyckedokumentet; villigt tillhandahåller giltigt, undertecknat skriftligt informerat samtycke; villig och kunna uppfylla studiens schema, krav och begränsningar. Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
2. Se avsnitt 6.4 (alla underavsnitt) för fullständig information om studiebegränsningar och krav.
3. Kunna slutföra studien enligt kraven i studieprotokollet.
4. Friska vuxna personer i åldern 18-55 (inklusive gränsvärde), både manliga och kvinnliga.
5. Kroppsvikten för manliga försökspersoner får inte vara mindre än 50 kg och för kvinnliga försökspersoner får inte vara mindre än 45 kg. BMI = kroppsvikt (kg)/höjd2 (m2), och kroppsmassaindex ligger i intervallet 18 ~ 32 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet).
6. Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester och elektrokardiogram, etc. är normala, eller onormala resultat bedöms av utredaren vara kliniskt obetydliga.
7. Nonsmoker, de som inte använde andra nikotininnehållande produkter, de som slutade röka eller slutade använda andra nikotininnehållande produkter 3 månader före läkemedelsadministrationen.
8. Kvinnliga eller manliga personer med potentiell fertilitet måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från början av att underteckna informerat samtyckesformulär fram till 6 månader efter läkemedelsadministrationen för att undvika graviditet eller göra sin partner gravid.

Uteslutningskriterier:

1. Före screening hade försökspersoner kliniskt signifikant sjukdomshistoria som bestämdes av utredaren, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur, lever, neurologisk, hematologisk, endokrin, neoplastisk, lung, immunologisk, psykiatrisk, hjärtbrovaskulär sjukdom eller någon rapporterad sömnhistoria oordning.
2. Varje historia om självmord eller med hög risk för självmordsbedömning vid screening.
3. Ämnet har en historia av svår allergi eller allergi mot studiemedlet och någon av dess komponenter eller relaterade hjälpämnen.
4. Före screening, de som har en historia av gastrointestinal, lever- och njursjukdomar eller kirurgi som potentiellt påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studiemedlet (med undantag för okomplicerad appendektomi och hernia reparation).
5. En historia av alkoholism (alkoholism definieras som att dricka 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit eller 100 ml vin) eller positivt alkoholandestest under screeningperioden.
6. De som hade en historia av narkotikamissbruk eller använde droger inom två år före screening eller de som var positiva för urinläkemedelsscreening under screeningperioden.
7. Ämnen som hade en historia av rökning eller använt andra nikotininnehållande produkter inom tre månader före läkemedelsadministrationen, eller som var positiva för urin nikotintest under screening.
8. Positiv blodskärm för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
9. Starka hämmare och/eller inducerare av levermetaboliserande enzymer (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 och 3A5), starka hämmare av levermetaboliserande enzymer såsom ciprofloxacin, klopidogrel, itraconazole, ketokonzol, ritonavir, acceramer, etc. av levermetaboliserande enzymer såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin -natrium, St. John's Wort, etc. användes inom fyra veckor före läkemedelsadministrationen.
10. Alla receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk, alla vitaminprodukter eller kinesisk örtmedicin som används inom två veckor före läkemedelsadministrationen.
11. Hade konsumerat en speciell diet (inklusive pitaya, mango, grapefrukt eller vissa livsmedel som innehåller höga mängder tyramin, etc.) eller hade kraftig träning, eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring etc. inom två veckor innan administrationen.
12. Hade konsumerat choklad, mat eller dryck som innehåller koffein eller xantinrik inom 72 timmar före läkemedelsadministrationen.
13. Att ta någon alkoholhaltig produkt inom 48 timmar före administrationen.
14. Donation av plasma inom 30 dagar, eller donation av blod eller massiv blodförlust (≥ 400 ml) inom 60 dagar, eller donation av benmärgs- eller perifera stamceller inom 90 dagar före läkemedelsadministrationen.
15. Deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före läkemedelsadministration.
16. Akut sjukdom eller samtidig medicinering från undertecknandet av informerat samtyckesformulär till läkemedelsadministrationen.
17. Ammande kvinnor eller de med positiva graviditetsresultat.
18. Forskarna tror att ämnen med andra faktorer som inte är lämpliga att delta i denna studie.