Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительное исследование биодоступности HNC364 инъекционная подвеска

1 июня 2026 г. обновлено: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Относительное исследование биодоступности HNC364 после внутримышечных инъекций по сравнению с Azilect® (Rasagiline Tablet) после перорального введения в стационарном состоянии у здоровых взрослых субъектов

HNC364 является новым пролетом расагилина в качестве инъекции длительного действия для глубокой инъекции в ДЕЛТОДЕ, для лечения болезни Паркинсона (БП). Будучи прозаднежением расагилина, HNC364 легко и полностью преобразуется в расагилин после введения IM.

Это нерандомизированное, открытое исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности инъекционной суспензии HNC364 по сравнению с Azilect® (таблетки Rasagiline), чтобы оценить безопасность и переносимость множественной дозы HNC364 дозы подвески у здорового взрослых. субъекты

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять письменный документ информированного согласия; охотно предоставляет действительное, подписанное письменное информированное согласие; желание и способность соблюдать график, требования и ограничения исследования. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.
  2. См. Раздел 6.4 (все подразделы) для получения полной информации относительно ограничений и требований обучения.
  3. Иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования.
  4. Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет (включая граничную ценность), как мужчин, так и женщин.
  5. Вес тела субъектов мужского пола должен составлять не менее 50 кг, а мужской субъекты не должны составлять не менее 45 кг. ИМТ = масса тела (кг)/высота2 (м2), а индекс массы тела находится в диапазоне 18 ~ 32 кг/м2 (включая критическое значение).
  6. Жизненно важные признаки, физическое обследование, лабораторные испытания, электрокардиограмма и т. Д. - нормальные, или аномальные результаты считаются исследователем как клинически незначительные.
  7. Неужели, те, кто не использовал другие продукты, содержащие никотин, те, кто бросил курить или перестал использовать другие продукты, содержащие никотин за 3 месяца до изучения препарата.
  8. Женские или мужские субъекты с потенциальной фертильностью должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции с самого начала подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после учебного препарата, чтобы избежать беременности или сделать их партнера беременностью.

Критерии исключения:

  1. До скрининга субъекты имели клинически значимую историю заболеваний, как это было определено исследователем, включая, помимо прочего, желудочно -кишечный, почечный, печеночный, неврологический, гематологический, эндокринный, неопластический, легочный, иммунологический, психиатрический, кардио цереброваскулярные заболевания или любые зарегистрированные анамнез расстройство
  2. Любая история самоубийства или с высоким риском оценки самоубийств на скрининге.
  3. Субъект имеет в историю тяжелой аллергии или аллергии на изучаемый препарат и любой из его компонентов или связанных с ними эксципиентов.
  4. До скрининга те, у кого в анамнезе желудочно -кишечные заболевания, печени и почек или хирургию, которые потенциально влияют на поглощение, распределение, метаболизм и экскрецию исследуемого препарата (за исключением несложной аппендэктомии и восстановления грыжи).
  5. История алкоголизма (алкоголизм определяется как пьющий 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина) или положительный тест на дыхание на алкоголе в течение периода проверки.
  6. Те, у кого была история злоупотребления наркотиками или употребление наркотиков в течение 2 лет до скрининга, или те, кто был положительным на скрининг лекарств в моче в течение периода проверки.
  7. Субъекты, у которых был в анамнезе курить или использовали другие продукты, содержащие никотин в течение 3 месяцев до изучения лекарств, или которые были положительными на тест на никотин на моче во время скрининга.
  8. Положительный скрининг крови для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
  9. Сильные ингибиторы и/или индукторы метаболизирующих ферментов печени (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 и 3A5), сильные ингибиторы метаболизирующих энзиментов печени, таких как ципрофлоксацин, индийский и ираконазол, кетоконазол, ритонавире, ациологин, и ираконазол, экраконазол, индийский, ациологический, и ираконазол, кетоконазол, ритонавире, ациологин, и ираконазол, кетоконазол, ритонавире, индийский и ир. Метаболизирующие печени ферменты, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин натрия, звезда Святого Иоанна и т. Д. Были использованы в течение 4 недель до изучения препарата.
  10. Любые отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные препараты, любой витаминный продукт или китайская травяная медицина, используемые в течение 2 недель до изучения лекарств.
  11. Потреблял специальную диету (включая питайю, манго, грейпфрут или определенные продукты, содержащие большое количество тирамина и т. Д.), Или активные физические упражнения, или другие факторы, влияющие на поглощение лекарств, распределение, метаболизм, экскрецию и т. Д. администрация.
  12. Потреблял шоколад, любую пищу или напитки, содержащие кофеин или ксантин, богатый в течение 72 часов до изучения лекарств.
  13. Принимая любой алкогольный продукт в течение 48 часов до администрации.
  14. Пожертвование плазмы в течение 30 дней или донорство крови или массивную кровопотеря (≥ 400 мл) в течение 60 дней или донорство костного мозга или периферических стволовых клеток в течение 90 дней до исследования лекарственного средства.
  15. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней до изучения лекарственного введения.
  16. Острые заболевания или сопутствующее лекарство от подписания формы информированного согласия для изучения препарата.
  17. Результаты кормящих женщин или женщины с положительной сывороткой.
  18. Исследователи считают, что субъекты с другими факторами, которые не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HNC364 инъекционная подвеска
Субъекты в группе HNC364 получат глубокую инъекцию IM инъекционной суспензии HNC364 в дельтовидной мышце при дозе 60 мг каждые 4 недели в течение 4 повторных доз. Субъектам будет разрешено покинуть клинический участок на следующий день после получения каждой дозы и вернуться в клинический участок через 7 дней, 14 дней и 28 дней (до следующего введения) после каждой дозы для оценки безопасности и переносимости. Кроме того, субъекты вернутся в клинический участок через 4 дня после первой дозы и последней дозы из -за коллекций образцов крови PK и PD.
Лекарство: HNC364 инъекционная подвеска
Субъекты в группе HNC364 получат глубокую инъекцию IM инъекционной суспензии HNC364 в дельтовидной мышце при дозе 60 мг каждые 4 недели в течение 4 повторных доз. Субъектам будет разрешено покинуть клинический участок на следующий день после получения каждой дозы и вернуться в клинический участок через 7 дней, 14 дней и 28 дней (до следующего введения) после каждой дозы для оценки безопасности и переносимости. Кроме того, субъекты вернутся в клинический участок через 4 дня после первой дозы и последней дозы из -за коллекций образцов крови PK и PD.
Активный компаратор: Расагилин таблетки
Субъекты в таблетах расагилина будут получать 1 мг таблеток расагилина перорально один раз в день в течение 20 дней, а затем 2 мг один раз в день в течение 5 дней. Субъекты останутся добываемыми в клинике до 26-х годов и проведут последующий визит на 29-й день из-за коллекций образцов крови PK и PD.
Лекарство: Расагилин таблетки
Субъекты в таблетах расагилина будут получать 1 мг таблеток расагилина перорально один раз в день в течение 20 дней, а затем 2 мг один раз в день в течение 5 дней. Субъекты останутся добываемыми в клинике до 26-х годов и проведут последующий визит на 29-й день из-за коллекций образцов крови PK и PD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC) от времени 0 до интервала дозы (AUCτ)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы

Относительная биодоступность инъекционной суспензии HNC364 и таблеток разагилина в стационарном состоянии будет рассчитываться путем сравнения следующих параметров PK разагилина в обеих составах.

Из -за незначительных концентраций HNC364, наблюдаемых после внутримышечной инъекции в плазме, расчеты относительной биодоступности будут основаны на предположении о полной конверсии HNC364 в разагилин in vivo. Чтобы облегчить это сравнение, введенная доза HNC364 (60 мг) будет преобразована в эквивалентную дозу разагилина на основе их соответствующих молекулярных весов: 60 мг * 171,24 / 624,91 = 16,44 мг.
День с 1 по 56 дней после дозы
Количество участников с возникающими нежелательными событиями лечения
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
Следующие оценки будут использоваться для оценки безопасности HNC364 и расагилина: мониторинг и оценка нежелательных явлений (AES) и сопутствующих лекарств; Электрокардиограммы с 12 лидами (ЭКГ); измерения жизненно важных знаков (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру полости рта); Результаты клинических лабораторных испытаний (включая химию сыворотки, гематологию, коагуляцию и анализ мочи); Физические обследования и реакции места инъекции.
День с 1 по 56 дней после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы

HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14.

Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56.

Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовую дозу кровью образцы PK за дни 1 должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2.

Учебный день 4: до доза (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня.

День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
время до максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Время, в которое половина препарата была устранена (T½)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Среднее время проживания (MRT)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Очевидный общий клиренс для экстраваскулярного введения (CL/F)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Постоянная скорость устранения (кел)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Концентрация в стационарном впаде (CSS_MIN)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Средняя концентрация препарата в стационарном в крови (CSS-AV)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Устойчивая пиковая концентрация (CSS_MIN)
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы
Тромбоциты MAO-B Activity
Временное ограничение: День с 1 по 56 дней после дозы
HNC364 Когорта доза 1: до доза (в течение 60 минут); после дозы при 4 (± 5 мин) и 24 (± 60 мин) час; Пост дозы в дни 4, 7, 10 и 14. Доза 2 и 3: доза дозы (в течение 60 минут) доза 4: до доза (в течение 60 минут); после дозы через 24 часа (± 60 мин); Пост доза в дни 4, 7, 10, 14, 29 и 56. Расагилин таблетки Когортный день исследования 1: до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) после дозы. 24 -часовые образцы PK Prose Prose в течение дни должны быть взяты перед дозировкой в ​​дни 2. День исследования 4: до дозы (до 30 минут); День исследования 7: дозы до дозы (до 30 минут) и 1 часа (± 1 мин) после дозы. День исследования 20: доза до дозы (до 30 мин) и 0,5, 1 час (± 1 мин), 2, 4 часа (± 2 мин), 6, 12 часов (± 5 мин) и 24 часа (± 30 мин) Пост доза. 24 -часовую дозу кровью образцы PK в течение 20 дней должны быть взяты перед дозировкой в ​​21 дня. День обучения 21: 1 часы (± 1 мин). День обучения дозы 25: доза дозы (до 30 минут)
День с 1 по 56 дней после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Соавторы

Frontage Clinical Services, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNC364-A102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться