Estudio de biodisponibilidad relativa de la suspensión inyectable HNC364

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender el documento de consentimiento informado por escrito; voluntariamente proporciona consentimiento informado por escrito válido y firmado; dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma, los requisitos y las restricciones del estudio. Son capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio.
2. Consulte la Sección 6.4 (todas las subsecciones) para obtener detalles completos sobre restricciones y requisitos de estudio.
3. Poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo de estudio.
4. Sujetos adultos sanos de entre 18 y 55 años (incluido el valor límite), tanto masculinos como femeninos.
5. El peso corporal de los sujetos masculinos no será inferior a 50 kg y el de los sujetos femeninos no será inferior a 45 kg. IMC = peso corporal (kg)/altura2 (M2), y el índice de masa corporal está en el rango de 18 ~ 32 kg/m2 (incluido el valor crítico).
6. Los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el electrocardiograma, etc. son normales o los resultados anormales son juzgados por el investigador como clínicamente insignificante.
7. No fumador, aquellos que no usaron otros productos que contienen nicotina, aquellos que dejan de fumar o dejaron de usar otros productos que contienen nicotina 3 meses antes de la Administración del Medicamento del Estudio.
8. Los sujetos femeninos o masculinos con fertilidad potencial deben acordar usar un método anticonceptivo efectivo desde el comienzo de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la Administración de Medicamentos del Estudio para evitar el embarazo o dejar que su pareja esté embarazada.

Criterios de exclusión:

1. Antes de la detección, los sujetos tenían un historial de enfermedad clínicamente significativo según lo determinado por el investigador, incluidos, entre otros, gastrointestinal, renal, hepático, neurológico, hematológico, endocrino, neoplástico, pulmonar, inmunológico, psiquiátrico, cardiocerebrovascular o cualquier historia informada de sueño trastorno.
2. Cualquier antecedentes de suicidio o al alto riesgo de evaluación de suicidio en la detección.
3. El sujeto tiene antecedentes de alergia o alergia severa al fármaco del estudio y cualquiera de sus componentes o excipientes relacionados.
4. Antes de la detección, aquellos que tienen antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas y renales o cirugía que potencialmente afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco del estudio (excepto la apendicectomía y la reparación de hernias no complicadas).
5. Una historia de alcoholismo (el alcoholismo se define como beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de espíritus, o 100 ml de vino) o prueba de aliento de alcohol positivo durante el período de detección.
6. Aquellos que tenían antecedentes de abuso de drogas o usaron drogas dentro de los 2 años antes de la detección o aquellos que fueron positivos para la detección de drogas urinarias durante el período de detección.
7. Los sujetos que tenían antecedentes de fumar o usaron otros productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses previos a la Administración del Medicamento del Estudio, o que fueron positivos para la prueba de nicotina de orina durante la detección.
8. Pantalla sanguínea positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
9. Inhibidores y/o inductores fuertes de enzimas metabolizantes hepáticas (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 y 3A5), fuertes inhibidores de la metabolización de los enzimas hepáticas, como ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, ciprofloxacina, etc., etc., etc., etc., etc., etc., etc., etc. de enzimas metabolizantes hepáticas como la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoína de sodio, el hierba de St. John, etc., se usaron dentro de las 4 semanas antes de la Administración del Medicamento del Estudio.
10. Cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicina herbal china utilizada dentro de las 2 semanas previas a la Administración del Medicamento del Estudio.
11. Había consumido una dieta especial (que incluye pitaya, mango, toronja o ciertos alimentos que contenían altas cantidades de tiramina, etc.) o tenían ejercicio vigoroso, u otros factores que afectan la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo, la excreción, etc., dentro de las 2 semanas antes. la administración.
12. Había consumido chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o rica en xantina dentro de las 72 horas previas a la administración del medicamento del estudio.
13. Tomando cualquier producto alcohólico dentro de las 48 horas previas a la administración.
14. Donación de plasma dentro de los 30 días, o donación de sangre o pérdida de sangre masiva (≥ 400 ml) dentro de los 60 días, o donación de médula ósea o células madre periféricas dentro de los 90 días previos a la administración del medicamento del estudio.
15. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días previos al estudio de la Administración de Medicamentos.
16. Enfermedad aguda o medicación concomitante de la firma del formulario de consentimiento informado a la Administración del Medicamento del Estudio.
17. Mujeres lactantes o aquellas con resultados positivos de embarazo en suero.
18. Los investigadores creen que los sujetos con otros factores que no son adecuados para participar en este estudio.