Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af HNC364 injicerbar suspension

Inkluderingskriterier:

1. I stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke -dokument; Tilbyder villigt gyldigt, underskrevet skriftligt informeret samtykke; Villig og i stand til at overholde tidsplanen, kravene og begrænsningen af ​​undersøgelsen. Er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
2. Se afsnit 6.4 (alle underafsnit) for at få detaljerede oplysninger om undersøgelsesbegrænsninger og krav.
3. Være i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen.
4. Sunde voksne personer i alderen 18-55 år (inklusive grænseværdi), både mandlige og kvindelige.
5. Kropsvægten af ​​mandlige forsøgspersoner må ikke være mindre end 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner må ikke være mindre end 45 kg. BMI = kropsvægt (kg)/højde2 (M2), og kropsmasseindekset ligger i intervallet 18 ~ 32 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
6. Vituationstegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og elektrokardiogram osv. Er normale, eller unormale resultater vurderes af efterforskeren for at være klinisk ubetydelige.
7. Ikke-ryger, dem, der ikke brugte andre nikotinholdige produkter, dem, der holdt op med at ryge eller stoppede med at bruge andre nikotinholdige produkter 3 måneder før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen.
8. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner med potentiel fertilitet skal blive enige om at bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular indtil 6 måneder efter undersøgelsesmedicinsk administration for at undgå graviditet eller gøre deres partner gravid.

Ekskluderingskriterier:

1. Før screening havde forsøgspersoner klinisk signifikant sygdomshistorie som bestemt af efterforskeren, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, neoplastisk, lunge, immunologisk, psykiatrisk, cardio cerebrovaskulær sygdom eller enhver rapporteret søvnhistoriehistoriehistoriehistoriehistoriehistoriehistorie sygdom.
2. Enhver historie med selvmord eller med høj risiko for selvmordsvurdering ved screening.
3. Emnet har en historie med alvorlig allergi eller allergi over for undersøgelsesmedicinen og ethvert af dets komponenter eller relaterede excipienser.
4. Før screening er de, der har en historie med gastrointestinal, lever- og nyresygdomme eller kirurgi, der potentielt påvirker absorptionen, distributionen, stofskiftet og udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen (undtagen ukompliceret appendektomi og brokreparation).
5. En historie med alkoholisme (alkoholisme defineres som at drikke 14 enheder alkohol pr. Uge: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin) eller positiv alkohol åndedrætstest i screeningsperioden.
6. De, der havde en historie med stofmisbrug eller brugte stoffer inden for 2 år før screening, eller dem, der var positive til urinlægemiddel screening i screeningsperioden.
7. Personer, der havde en historie med rygning eller brugte andre nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen, eller som var positive til urin-nikotin-test under screening.
8. Positiv blodskærm til human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
9. Strong inhibitors and/or inducers of liver metabolizing enzymes (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 and 3A5), strong inhibitors of liver metabolizing enzymes such as ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, acerbicin, etc., and strong inducers af levermetaboliserende enzymer såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin -natrium, St. John's Wort osv. Blev anvendt inden for 4 uger før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen.
10. Ethvert receptpligtig medicin, over-the-counter-lægemiddel, ethvert vitaminprodukt eller kinesisk urtemedicin, der blev brugt inden for 2 uger før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen.
11. Havde indtaget en speciel diæt (inklusive pitaya, mango, grapefrugt eller visse fødevarer, der indeholder høje mængder tyramin osv.) Eller havde kraftig træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte, udskillelse osv. Inden for 2 uger før administrationen.
12. Havde indtaget chokolade, enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller xanthinrige inden for 72 timer før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen.
13. At tage ethvert alkoholisk produkt inden for 48 timer før administrationen.
14. Donation af plasma inden for 30 dage eller donation af blod eller massivt blodtab (≥ 400 ml) inden for 60 dage eller donation af knoglemarv eller perifere stamceller inden for 90 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen.
15. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
16. Akut sygdom eller samtidig medicin fra underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular til undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen.
17. Amning af kvinder eller dem med positive serumgraviditetsresultater.
18. Forskerne mener, at emner med andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.