Relativ biotilgjengelighetsstudie av HNC364 Injiserbar suspensjon

Inkluderingskriterier:

1. I stand til å forstå det skriftlige informerte samtykkedokumentet; villig gir gyldig, signert skriftlig informert samtykke; villig og i stand til å etterkomme planen, kravene og begrensningene i studien. Er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
2. Se avsnitt 6.4 (alle underavsnitt) for fullstendige detaljer angående studiebegrensninger og krav.
3. Kunne fullføre studien i henhold til kravene i studieprotokollen.
4. Friske voksne personer i alderen 18-55 år (inkludert grenseverdi), både mannlige og kvinnelige.
5. Kroppsvekten til mannlige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 50 kg, og den av kvinnelige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 45 kg. BMI = kroppsvekt (kg)/høyde2 (m2), og kroppsmasseindeksen er i området 18 ~ 32 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien).
6. Vital tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram, etc. er normale, eller unormale resultater blir bedømt av etterforskeren for å være klinisk ubetydelig.
7. Ikke-røyker, de som ikke brukte andre nikotinholdige produkter, de som sluttet å røyke eller sluttet å bruke andre nikotinholdige produkter 3 måneder før Study Drug Administration.
8. Kvinnelige eller mannlige personer med potensiell fruktbarhet må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av å signere informert samtykkeskjema til 6 måneder etter studien Drug Administration for å unngå graviditet eller gjøre partneren sin gravid.

Eksklusjonskriterier:

1. Før screening hadde forsøkspersoner klinisk signifikant sykdomshistorie som bestemt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, neoplastisk, lunge, immunologisk, psykiatrisk, hjerte -cerebrovaskulær sykdom eller noen rapportert historie om søvn lidelse.
2. Enhver selvmordshistorie eller med høy risiko for selvmordsvurdering ved screening.
3. Emnet har en historie med alvorlig allergi eller allergi mot studiemedisinen og noen av dets komponenter eller relaterte hjelpestoffer.
4. Før screening har de som har en historie med gastrointestinal, lever- og nyresykdommer eller kirurgi som potensielt påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedisinen (bortsett fra ukomplisert appendektomi og brokkreparasjon).
5. En historie med alkoholisme (alkoholisme er definert som å drikke 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 100 ml vin) eller positiv alkoholpustetest i løpet av screeningsperioden.
6. De som hadde en historie med narkotikamisbruk eller brukte medisiner innen 2 år før screening eller de som var positive til urinedisinsk screening i løpet av screeningperioden.
7. Personer som hadde en historie med røyking eller brukte andre nikotinholdige produkter innen 3 måneder før studiet Drug Administration, eller som var positive for urin-nikotin-test under screening.
8. Positiv blodskjerm for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
9. Sterke hemmere og/eller indusere av levermetaboliserende enzymer (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 og 3A5), sterke hemmere av levermetaboliserende enzin, ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazol, ketoconaconazolaconazolaconazol, ritogonavi. av levermetaboliserende enzymer som rifampicin, karbamazepin, fenytoin -natrium, St. John's Wort, etc. ble brukt innen 4 uker før studiemedisinadministrasjonen.
10. Ethvert reseptbelagte medikamenter, medikament uten medisin, ethvert vitaminprodukt eller kinesisk urtemedisin som ble brukt innen 2 uker før Study Drug Administration.
11. Hadde konsumert et spesielt kosthold (inkludert Pitaya, mango, grapefrukt eller visse matvarer som inneholder høye mengder tyramin, etc.) eller hadde kraftig trening, eller andre faktorer som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv. I løpet av 2 uker før administrasjonen.
12. Hadde konsumert sjokolade, all mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin-rik innen 72 timer før studiet Drug Administration.
13. Tar ethvert alkoholholdig produkt innen 48 timer før administrasjonen.
14. Donasjon av plasma innen 30 dager, eller donasjon av blod eller massivt blodtap (≥ 400 ml) innen 60 dager, eller donasjon av benmarg eller perifere stamceller innen 90 dager før Study Drug Administration.
15. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før studiet Drug Administration.
16. Akutt sykdom eller samtidig medisiner fra signering av informert samtykkeskjema til studiemedisinadministrasjonen.
17. Ammende kvinner eller de med positive serum graviditetsresultater.
18. Forskerne mener at personer med andre faktorer som ikke er egnet til å delta i denne studien.