Estudo de biodisponibilidade relativa da suspensão injetável de HNC364

Critérios de inclusão:

1. Capaz de entender o documento de consentimento informado por escrito; Fornece voluntariamente o consentimento informado por escrito válido e assinado; disposto e capaz de cumprir o cronograma, os requisitos e as restrições do estudo. São capazes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.
2. Consulte a Seção 6.4 (todas as subseções) para obter detalhes completos sobre restrições e requisitos de estudo.
3. Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
4. Indivíduos adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 55 anos (incluindo o valor de contorno), masculino e feminino.
5. O peso corporal dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg. IMC = peso corporal (kg)/altura2 (m2) e o índice de massa corporal está na faixa de 18 ~ 32 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
6. Sinais vitais, exame físico, testes de laboratório e eletrocardiograma etc. são normais ou os resultados anormais são julgados pelo investigador como clinicamente insignificante.
7. Não fumante, aqueles que não usaram outros produtos contendo nicotina, aqueles que pararam de fumar ou pararam de usar outros produtos que contêm nicotina 3 meses antes da administração de medicamentos do estudo.
8. Os indivíduos do sexo feminino ou do sexo masculino com potencial fertilidade devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde o início da assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a administração do medicamento para evitar a gravidez ou engravidar o parceiro.

Critérios de exclusão:

1. Antes da triagem, os indivíduos tinham histórico clinicamente significativo da doença, conforme determinado pelo investigador, incluindo, entre outros Transtorno.
2. Qualquer histórico de suicídio ou alto risco de avaliação suicida na triagem.
3. O sujeito tem um histórico de alergia ou alergia grave ao medicamento do estudo e a qualquer um de seus componentes ou excipientes relacionados.
4. Antes da triagem, aqueles que têm histórico de doenças gastrointestinais, fígado e renal ou cirurgia que potencialmente afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento do estudo (exceto a apendectomia e o reparo de hérnia não complicado).
5. Uma história de alcoolismo (o alcoolismo é definido como bebendo 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja, 25 ml de espíritos ou 100 ml de vinho) ou teste positivo de respiração por álcool durante o período de triagem.
6. Aqueles que tinham histórico de abuso de drogas ou usavam drogas dentro de 2 anos antes da triagem ou aqueles que foram positivos para a triagem urinária de drogas durante o período de triagem.
7. Os indivíduos que tinham histórico de fumar ou usaram outros produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da administração de medicamentos do estudo ou que foram positivos para o teste de nicotina da urina durante a triagem.
8. Tela de sangue positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
9. Strong inhibitors and/or inducers of liver metabolizing enzymes (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 and 3A5), strong inhibitors of liver metabolizing enzymes such as ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, acerbicin, etc., and strong inducers Das enzimas metabolizadoras do fígado, como rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódio, erva de São João etc. foram usadas dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
10. Qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita, qualquer produto vitamínico ou medicina fitoterápica chinesa usada dentro de 2 semanas antes da administração de medicamentos do estudo.
11. Havia consumido uma dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja ou certos alimentos contendo grandes quantidades de tiramina etc.) ou teve exercícios vigorosos ou outros fatores que afetam a absorção de drogas, distribuição, metabolismo, excreção etc., dentro de 2 semanas antes de a administração.
12. Havia consumido chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou rico em xantina dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.
13. Levando qualquer produto alcoólico dentro de 48 horas antes da administração.
14. Doação de plasma dentro de 30 dias, ou doação de sangue ou perda de sangue maciça (≥ 400 mL) dentro de 60 dias, ou doação de medula óssea ou células -tronco periféricas dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo.
15. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes do estudo da administração de medicamentos.
16. Doença aguda ou medicamentos concomitantes da assinatura do formulário de consentimento informado para a Administração de Medicamentos do Estudo.
17. Mulheres em lactação ou aquelas com resultados positivos de gravidez sérica.
18. Os pesquisadores acreditam que sujeitos com outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.