IB/II期临床研究有关linperlisib的应用，并在新诊断的多发性骨髓瘤患者中结合了VRD方案
一项单臂，多中心，开放标签期IB/II临床研究，有关Linperlisib的应用以及VRD方案在新诊断的多发性骨髓瘤患者中
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fuling Zhou, Doctor
- 电话号码：027-67813137
- 邮箱：zhoufuling@whu.edu.cn
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Chong Wang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- Fuling Zhou, director
- 电话号码：+86-02767813137
- 邮箱：zhoufuling@whu.edu.cn
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Xianning、Hubei、中国、437100
- Xianning Central Hospital
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接触：
- RenYing Ge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.患者必须新诊断为活性多发性骨髓瘤。 2。患者必须在18至65岁之间，并有资格接受自体造血干细胞移植（ASCT）。
3。患者必须患有可测量的疾病，定义如下：
- 任何可量化的血清单克隆蛋白水平（通常但不一定≥0.5g/dl的M蛋白）和/或尿液轻链排泄> 200 mg/24小时。
对于寡聚或非分泌多发性骨髓瘤（MM），患者必须具有可测量的浆细胞瘤> 2 cm，通过临床检查或成像（例如MRI，CT扫描）或异常游离照明链（FLC）（正常值：0.26-----正常值：0.26---- 1.65） 涉及的FLC水平≥10mg/dL。
4。患者的预期存活率必须≥3个月。 5。卡诺夫斯基表现状态（KPS）得分必须≥60％。 6。肝功能：
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常上限（ULN）的倍。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍ULN。
直接胆红素≤2mg/dL（34 µmol/L）在随机分组前14天内。 7。中性粒细胞和血小板计数：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10⁹/L在随机分组前的14天内。平台计数≥75×10⁹/L（如果> 50％的骨髓IS IS，则≥50×10⁹/L在随机分组前14天内与骨髓瘤有关。
8。肌酐清除率（CRCL）≥30ml/min，在随机分组前7天内使用标准配方（例如Cockcroft-Gault）测量或计算。
9。校正后的血清钙水平必须≤14mg/dL（3.5 mmol/L）。 10。 左心室射血分数（LVEF）必须≥40％。 二维经胸膜超声心动图（ECHO）是评估的首选方法。 如果ECHO不可用，则可以接受多名采集扫描（MUGA）。
11。患者必须能够理解并自愿签署知情同意书。
12.具有生育潜力的妇女必须同意接受妊娠试验并使用避孕。
13.男性受试者必须同意使用避孕。
排除标准：
1。以前接受过抗肿瘤疗法的患者，除了放疗，双膦酸盐或单一短疗法类固醇（≤40mg/天的地塞米松等效）外，相当于4天）。
2。非分泌MM患者，除非他们具有异常的血清无光链或可测量的浆细胞瘤，最小直径> 2 cm。
3。不符合自体干细胞移植的资格标准的患者。
4。怀孕或母乳喂养的妇女。 5。需要治疗的急性活性感染（持续使用全身性抗生素，抗病毒或抗真菌药物）。
6。患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者。 7。主动丙型肝炎，B或C感染。 8。在随机分组前4个月内患有以下心脏状况的患者：
- 不稳定的心绞痛或心肌梗塞。
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭。
- 不受控制的心绞痛。
- 严重的冠状动脉疾病。
- 严重的心律不齐。
- 病鼻窦综合征。
- 急性缺血。
除非患者患有起搏器，否则3级传导异常的心电图证据。
9.国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTC）在随机分组前14天内定义的严重神经病（3-4级或2级疼痛）。
10。已知对任何研究药物的过敏。 11。 有禁忌症的患者需要服用伴随药物或支持疗法，包括对所有抗凝剂，抗血小板或抗病毒药的超敏反应，或者由于先前存在的肺或心脏障碍而导致的水分不耐受。
12.研究人员认为，任何其他具有临床意义的疾病或病情都可能干扰方案依从性或患者提供知情同意的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：入学人群
IB期：受试者将以40 mg，60 mg或80 mg的剂量连续4周以40 mg，60 mg或80 mg的剂量和标准剂量VRD方案施用。 剂量限制毒性（DLT）观察期设置为28天。 如果在DLT观察期内未发生与研究药物有关的DLT或其他严重的不良事件（SAE），则受试者将继续进行后续治疗。 如果没有与研究药物有关的严重不良事件，将根据剂量升级原则将剂量升级为下一个队列。 II期扩张阶段涉及在建议的II期剂量（RP2D）与VRD方案结合使用的Linperlisib至少四个循环的诱导治疗。 完成四个诱导疗法周期后，符合自体造血干细胞移植标准（ASCT）的患者将接受该过程。 如果患者的治疗评估导致进行性疾病 |
受试者将连续40周以40 mg，60 mg或80 mg的剂量口服Linperlisib，并以标准剂量结合VRD方案。
随后，在扩展阶段，在推荐的II期剂量（RP2D）下，至少四个Linperlisib的循环将与VRD方案结合使用，以进行诱导治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性（DLT）
大体时间：在第4周期结束时（每个周期为28天）
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主要目的是根据剂量限制毒性（DLT）确定Linperlisib的建议的II期剂量（RP2D）。
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在第4周期结束时（每个周期为28天）
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VGPR率
大体时间：在第4周期结束时（每个周期为28天）
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根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估了非常好的部分响应（VGPR）率。
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在第4周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从患者第一次服用药物到因任何原因死亡的时间（从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）最多 100 个月的评估）
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从患者第一次服用药物到因任何原因死亡的时间。
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从患者第一次服用药物到因任何原因死亡的时间（从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）最多 100 个月的评估）
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完全缓解率
大体时间：在第4周期结束时（每个周期为28天）
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骨髓原始细胞<5％，没有囊泡的原始细胞，外周血中没有原始细胞，无含外的白血病，中性粒细胞计数≥1.0×109/l，血小板计数≥100×109/l
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在第4周期结束时（每个周期为28天）
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无进展生存（PFS）
大体时间：从患者首次服药到死亡的时间（从随机分析之日起长达100个月的评估到首次记录的进度之日或死亡日期，以任何原因的死亡日期，以先到者为准）
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在完成诱导疗法，ASCT和合并治疗后评估的患者生活期间和治疗后的时间长度。
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从患者首次服药到死亡的时间（从随机分析之日起长达100个月的评估到首次记录的进度之日或死亡日期，以任何原因的死亡日期，以先到者为准）
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不良事件的发生率
大体时间：在第4周期结束时（每个周期为28天）
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不良事件的发生率，例如GI不良反应，心脏毒性等。
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在第4周期结束时（每个周期为28天）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Fuling Zhou、Zhongnan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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