Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IB/II na temat zastosowania linperlisib w połączeniu z schematem VRD u nowo zdiagnozowanych pacjentów z szpiczakiem mnogim

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fuling Zhou

Badanie kliniczne z jednoramiennymi, wieloośrodkowymi, otwartą fazą IB/II na temat zastosowania linperlisib oraz schematu VRD u nowo zdiagnozowanych pacjentów z szpiczakiem mnogim

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności linperlisib w połączeniu z schematem VRD w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z szpiczakiem mnogim. Badanie jest podzielone na fazę fazy eksploracji dawki IB i fazę ekspansji fazy II. Faza fazy eksploracji dawki IB ma przede wszystkim określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) linperlisib na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Faza ekspansji fazy II obejmuje terapię indukcyjną przy użyciu co najmniej czterech cykli linperlisib w RP2D w połączeniu z schematem VRD. Po ukończeniu czterech cykli terapii indukcyjnej pacjenci kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) przejdą zabieg. W przypadku pacjentów, których ocena terapeutyczna powoduje PD (postępująca choroba) lub SD (stabilna choroba), alternatywne schematy leczenia zostaną rozważone na podstawie ich stanu. Po pomyślnym przeszczepie, 2-4 cykle pierwotnego schematu indukcyjnego zostaną zastosowane do terapii konsolidacyjnej. Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów osiągających bardzo dobrą odpowiedź (VGPR) po czterech cyklach terapii indukcyjnej za pomocą VRD łączonego LinperlisiB łącznie VRD reżim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chong Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Chiny, 437100
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
          • RenYing Ge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Przestraszonych należy nowo zdiagnozowano aktywnego szpiczaka mnogiego. 2. Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat i kwalifikują się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT).

    3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną w następujący sposób:

  • Wszelkie kwantyfikowalne poziomy białka monoklonalnego w surowicy (zazwyczaj, ale niekoniecznie ≥0,5 g/dl białka M) i/lub wydalanie łańcucha światła w moczu> 200 mg/24 godziny.

  • W przypadku oligosekretycznego lub niesłownego szpiczaka mnogiego (MM) pacjenci muszą mieć mierzalne plazmacytomas> 2 cm potwierdzone przez badanie kliniczne lub obrazowanie (np. MRI, skanowanie CT) lub nieprawidłowy stosunek wolnego łańcucha lekkiego (FLC) (normalna wartość: 0,26-- 1.65) Z zaangażowanym poziomem FLC ≥10 mg/dl.

    4. Pacjenci muszą mieć oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące. 5. Status wydajności Karnofsky (KPS) musi wynosić ≥60%. 6. Funkcja wątroby:

  • AMINOTRANSFERIZA ALANINY SERYII (ALT) ≤3 razy górna granica normalnego (ULN).
  • Asparaginian aminotransferazy (AST) ≤3 razy ULN.

  • Bezpośrednia bilirubina ≤2 mg/dl (34 µmol/L) w ciągu 14 dni przed randomizacją. 7. Liczba neutrofili i płytek krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/l w ciągu 14 dni przed randomizacją. Liczba splowercy ≥75 × 10⁹/L (lub ≥50 × 10⁹/l, jeśli> 50% szpiku kostnego wynosi związane z szpiczakiem) w ciągu 14 dni przed randomizacją.

    8. Klirens kreatyniny (CRCL) ≥30 ml/min, zmierzony lub obliczony przy użyciu standardowych wzorów (np. Cockcroft-gault) w ciągu 7 dni przed randomizacją.

    9. Skorygowane poziomy wapnia w surowicy muszą wynosić ≤14 mg/dl (3,5 mmol/l). 10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić ≥40%. Dwuwymiarowa echokardiografia przezksięgowa (ECHO) jest preferowaną metodą oceny. Jeśli ECHO jest niedostępne, akceptowalny jest multigiczny skan akwizycji (MUGA).

    11. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

    12. Kobiety z potencjałem dzieci muszą zgodzić się na testowanie ciąży i zastosowanie antykoncepcji.

    13. Badani mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciw mielakiem, z wyjątkiem radioterapii, bisfosfonianów lub pojedynczego krótkiego przebiegu sterydów (≤40 mg/dzień równoważnika deksametazonu na 4 dni).

    2. Nie wydzielnicze pacjenci z MM, chyba że mają nieprawidłowe łańcuchy światła bez surowicy lub mierzalny plazmacytom o minimalnej maksymalnej średnicy> 2 cm.

    3. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikowalności do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

    4. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią. 5. Ostre aktywne zakażenia wymagające leczenia (trwające stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, środków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych) w ciągu 14 dni przed randomizacją.

    6. Pacjenci ze znanym ludzkim zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV). 7. Aktywne zapalenie wątroby typu A, B lub C. 8. Pacjenci z następującymi chorobami serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Brak serca.
  • Niekontrolowana dławica piersiowa.
  • Ciężka choroba wieńcowa.
  • Ciężkie arytmii komorowe.
  • Zespół chorego zatok.
  • Ostre niedokrwienie.

  • Elektrokardiograficzne dowody nieprawidłowości przewodzenia stopnia 3, chyba że pacjent ma rozrusznik serca.

    9. Ciężka neuropatia (stopień 3-4 lub stopień 2 z bólem) zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTC) Wersja 4.0 w ciągu 14 dni przed randomizacją.

    10. Znana alergia na dowolny z leków badawczych. 11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wymaganych jednoczesnych leków lub terapii wspomagających, w tym nadwrażliwości na wszystkie przeciwzakrzepulanty, przeciwplatelety lub środki przeciwwirusowe lub nietolerancja wobec nawodnienia z powodu wcześniej istniejącego upośledzenia płuc lub serca.

    12. Każda inna klinicznie istotna choroba lub stan, który zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do udzielania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta rejestracyjna

Faza IB ： Badani będą podawane doustnie linerlisib w dawkach 40 mg, 60 mg lub 80 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, w połączeniu z schematem VRD standardowej dawki. Okres obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ustawia się na 28 dni. Jeżeli DLT lub inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z lekiem badawczym nie wystąpią w okresie obserwacji DLT, podmiot przejdzie do późniejszego leczenia. W przypadku braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem badawczym dawka zostanie eskalowana do następnej kohorty w oparciu o zasadę eskalacji dawki.

Faza ekspansji fazy II obejmuje terapię indukcyjną co najmniej czterema cyklami linperlisib w zalecanej dawce fazy II (RP2D) w połączeniu z schematem VRD. Po ukończeniu czterech cykli terapii indukcyjnej pacjenci, którzy spełniają kryteria autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Jeśli ocena terapeutyczna pacjenta skutkuje postępującą rozbieżnością
Lek: Połączone leczenie linperlisib i schematu VRD
Badani będą podawane doustnie linerlisib w dawkach 40 mg, 60 mg lub 80 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, w połączeniu z schematem VRD w standardowych dawkach. Następnie, podczas fazy ekspansji, co najmniej cztery cykle linperlisib przy zalecanej dawce fazy II (RP2D) zostaną połączone z schematem VRD w terapii indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Głównym celem jest określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) linperlisib na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Na końcu cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Wskaźnik VGPR
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) jest oceniany na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Międzynarodowej w 2016 r. (IMWG).
Na końcu cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas od przyjęcia przez pacjenta pierwszej dawki leku do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej dawki leku pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Pełna wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Komórki prymitywne szpiku kostnego <5%, brak prymitywnych komórek z pęcherzykami Auer, brak prymitywnych komórek we krwi obwodowej, brak białaczki do pozwu, liczba neutrofili ≥1,0 ​​× 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
Na końcu cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku pacjenta do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego zarejestrowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Czas podczas i po leczeniu, że pacjent mieszka bez oznak postępu choroby, oceniany po zakończeniu terapii indukcyjnej, ASCT i terapii konsolidacyjnej.
Czas od pierwszej dawki leku pacjenta do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego zarejestrowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, np. Reakcje niepożądane GI, kardiotoksyczność itp.
Na końcu cyklu 4 (każdy cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuling Zhou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fuling Zhou, Zhongnan hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj