다발성 골수종이있는 새로 진단 된 환자에서 VRD 요법과 결합 된 Linperlisib의 적용에 대한 IB/II 임상 연구
다발성 골수종이있는 새로 진단 된 환자에서 Linperlisib + VRD 요법의 적용에 대한 단일 암, 다기관, 오픈 라벨 상 IB/II 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fuling Zhou, Doctor
- 전화번호: 027-67813137
- 이메일: zhoufuling@whu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Chong Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Fuling Zhou, director
- 전화번호: +86-02767813137
- 이메일: zhoufuling@whu.edu.cn
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Xianning, Hubei, 중국, 437100
- Xianning Central Hospital
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연락하다:
- RenYing Ge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 환자는 활성 다발성 골수종으로 새로 진단되어야합니다. 2. 환자는 18 세에서 65 세 사이이어야하며자가 조혈 줄기 세포 이식 (ASCT)을받을 자격이 있어야합니다.
3. 환자는 다음과 같이 정의 된 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
- 정량화 가능한 혈청 단백질 단백질 수준 (일반적으로 M- 단백질의 ≥0.5 g/dl) 및/또는 소변 광 사슬 배설> 200 mg/24 시간.
oligosecretory 또는 비 분리 다발성 골수종 (MM)의 경우, 환자는 임상 검사 또는 영상 (예 : MRI, CT 스캔) 또는 비정상적인 자유 경쇄 (FLC) 비율 (정상 값 : 0.26- 1.65) 관련된 FLC 수준 ≥10 mg/dl.
4. 환자는 예상되는 생존율이 ≥3 개월이어야합니다. 5. Karnofsky 성능 상태 (KPS) 점수는 60%이상이어야합니다. 6. 간 기능 :
- 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)는 정상 (ULN)의 상한의 상한의 ≤3 배입니다.
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 배 Uln.
무작위 화 14 일 내에 직접 빌리루빈 ≤2 mg/dl (34 µmol/L). 7. 호중구 및 혈소판 수 : 무작위 화 전 14 일 이내에 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10/L. 혈소판 수 ≥75 × 10 ℃ (또는 ≥50 × 10/l의 골수의 50% 무작위 화 14 일 이내에 골수종과 관련이 있습니다.
8. 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥30 ml/min, 무작위 배정 전 7 일 이내에 표준 공식 (예 : Cockcroft-Gault)을 사용하여 측정 또는 계산.
9. 보정 된 혈청 칼슘 수준은 ≤14 mg/dl (3.5 mmol/L) 여야합니다. 10. 좌심실 배출 분율 (LVEF)은 40%이상이어야합니다. 2 차원 흉부 경경 형 심장 지리 (ECHO)는 평가에 선호되는 방법입니다. Echo를 사용할 수 없으면 다중 획득 스캔 (MUGA)을 허용 할 수 있습니다.
11. 환자는 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있어야합니다.
12. 가임 잠재력을 가진 여성은 임신 검사를 받고 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
13. 남성 피험자는 피임약 사용에 동의해야합니다.
제외 기준 :
1. 방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 짧은 코스의 스테로이드 (최대 4 일 동안 덱사메타손의 ≤40 mg/일)를 제외하고 항-미엘무종 요법을 이전에받은 환자.
2. 비 분리 MM 환자, 비정상적인 혈청 광 사슬 또는 최소 최대 직경> 2cm의 측정 가능한 혈장 세포종이없는 한.
3.자가 줄기 세포 이식에 대한 자격 기준을 충족하지 않는 환자.
4. 임신하거나 모유 수유를하는 여성. 5. 무작위 배정 14 일 이내에 치료가 필요한 급성 활성 감염 (전신 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제의 지속적인 사용).
6. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 환자. 7. 활성 간염, B 또는 C 감염. 8. 무작위 배정 전 4 개월 이내에 다음 심장 상태를 가진 환자 :
- 불안정한 협심증 또는 심근 경색.
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 통제되지 않은 협심증.
- 심한 관상 동맥 질환.
- 심각한 심실 부정맥.
- 아픈 부비동 증후군.
- 급성 허혈.
환자가 맥박 조정기가없는 한, 3 등급 전도 이상의 심전도 증거.
9. 무작위 화 전 14 일 이내에 부작용 (NCI CTC) 버전 4.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 의해 정의 된 심각한 신경 병증 (3-4 등급 또는 2 등급).
10. 모든 조사 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다. 11. 모든 항응고제, 항 혈통 또는 항 바이러스제에 대한 과민증을 포함하여 필요한 수반되는 약물 또는지지 요법에 대한 금기 사항이있는 환자, 또는 기존 폐 또는 심장 장애로 인한 수화에 대한 편협.
12. 조사자의 견해로는 프로토콜 준수 또는 환자의 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 방해 할 수있는 다른 임상 적으로 유의 한 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록 코호트
상 IB ： 피험자는 표준 용량 VRD 요법과 결합하여 4 주 연속 4 주 동안 40mg, 60mg 또는 80mg의 용량으로 경구로 경구로 투여됩니다. 용량 제한 독성 (DLT) 관찰 기간은 28 일로 설정됩니다. DLT 관찰 기간 동안 조사 약물과 관련된 DLT 또는 기타 심각한 부작용 (SAE)이 발생하지 않는 경우, 대상은 후속 치료로 진행됩니다. 조사 약물과 관련된 심각한 부작용이 없으면 용량은 용량 에스컬레이션 원리에 기초하여 다음 코호트로 에스컬레이션 될 것이다. 2 상 확장 단계는 VRD 요법과 함께 권장 된 상 II 용량 (RP2D)에서 4 회 이상의 Linperlisib를 갖는 유도 요법을 포함한다. 4주기의 유도 요법을 완료 한 후,자가 조혈 줄기 세포 이식 (ASCT)에 대한 기준을 충족하는 환자가 절차를 겪게됩니다. 환자의 치료 적 평가가 진행되는 경우 진보적 인 DISEA를 초래한다면 |
대상체는 표준 용량으로 VRD 요법과 결합 된 4 주 연속 40mg, 60 mg 또는 80 mg의 용량으로 경구로 경구로 투여 될 것이다.
결과적으로, 팽창 단계 동안, 권장 상 II 용량 (RP2D)에서 최소 4 개의 사이클의 Linperlisib가 유도 요법을 위해 VRD 요법과 결합 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 사이클 4의 끝에서 (각주기는 28 일입니다)
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주요 목표는 용량 제한 독성 (DLT)에 기초하여 Linperlisib의 권장 상 II 용량 (RP2D)을 결정하는 것입니다.
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사이클 4의 끝에서 (각주기는 28 일입니다)
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VGPR 요율
기간: 사이클 4의 끝에서 (각주기는 28 일입니다)
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매우 우수한 부분 반응 (VGPR) 비율은 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) 기준에 따라 평가됩니다.
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사이클 4의 끝에서 (각주기는 28 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 환자의 첫 약물 투여부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간(무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가)
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환자가 처음 약물을 투여한 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 시점까지의 시간입니다.
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환자의 첫 약물 투여부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간(무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가)
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완전한 완화율
기간: 사이클 4의 끝에서 (각주기는 28 일입니다)
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골수 원시 세포 <5%, 5%, 아우어 소포가있는 원시 세포 없음, 말초 혈액의 원시 세포 없음, 외부 수혈증이 없음, 호중구 수 ≥1.0 × 109/L, 혈소판 수 ≥100 × 109/L
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사이클 4의 끝에서 (각주기는 28 일입니다)
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 환자의 첫 번째 약물에서 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터 사망 시간 (무작위 배정 날짜부터 첫 번째 기록 된 진행 날짜 또는 사망일로부터 최대 100 개월의 평가, 어떤 원인으로부터의 사망일).
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환자가 질병 진행의 징후없이 살고있는 치료 중 및 치료 기간, 유도 요법, ASCT 및 통합 요법을 완료 한 후 평가 된 치료 기간.
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환자의 첫 번째 약물에서 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터 사망 시간 (무작위 배정 날짜부터 첫 번째 기록 된 진행 날짜 또는 사망일로부터 최대 100 개월의 평가, 어떤 원인으로부터의 사망일).
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부작용의 발생률
기간: 사이클 4의 끝에서 (각주기는 28 일입니다)
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부작용의 발생률, 예를 들어 GI 부작용, 심장 독성 등.
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사이클 4의 끝에서 (각주기는 28 일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fuling Zhou, Zhongnan hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 0101
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