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宝贝,家庭学习良好 (WBWF)

2025年3月6日 更新者:Jessica Redding、Naval Health Research Center

背景:国防卫生局(DHA)和军事社区和家庭政策办公室(MC&FP)要求协助评估军事飞行员实施的平民计划的有效性,2018)。 HS是一个独特的基于小儿初级保健的计划,可帮助家庭识别和管理育儿挑战。 该计划将儿科医生办公室的医疗支持与经过培训的HS专家的资源和服务交织在一起,以帮助父母了解婴儿的需求(例如,喂养,行为,睡眠)及其作为护理人员的作用。 HS专家提供了增强的教育支持,并促进针对其他相关的国防部和平民支持资源的有针对性的推荐。

目的:HS计划以前尚未在军事背景下广泛实施或评估。 但是,MC&FP于2017年启动了一个小型2个站点飞行员,以评估提供HS计划在军事治疗设施(MTF)中的可行性。 国防卫生机构(DHA)进一步确定,可以扩大该试点计划,以履行2019年国防授权法(NDAA)对实施和评估试点计划的要求,以减少美国军方内部虐待儿童和忽视的风险因素社区。

方法:这项结果评估研究需要对入学的HS飞行员的家庭以及预期调查数据的收集审查。 将美国从美国七个实施地点招收的主要护理人员收集的调查数据与从新生儿的护理人员收集的调查数据进行了比较,他们像往常一样在控制地点寻求护理。

价值:预计HS计划将改善父母在保养良好的护理方面的参与度,增加针对性的筛查和推荐,提高父母的效力和知识,并促进跨不同军事支持环境可用的现有家庭服务的整合和利用。 还有望在军事父母中提高军事服务满意度和所见支持。 将向MC&FP,DHA和国会提供研究结果的摘要报告。

研究合作者:NHRC是位于加利福尼亚州圣地亚哥的海军医学和外科研究司令部的部门。 ABT Global是一家领先的平民专业研究公司,在军事健康研究方面拥有丰富的经验。 这两个机构的研究人员正在合作进行这项结果评估。

研究人群:参与的试点计划诊所包括DHA选定的7个军事儿科诊所,并从美国所有军事服务部门提供服务及其家人。 所有有0-4个月儿童的家庭在参与的MTF Pilot Pediotric Clinics寻求良好的护理均有资格获得HS计划服务和研究招聘。 此外,受益人类似地在11 MTF儿科诊所寻求新生儿护理,以照常治疗也有资格获得比较条件。 对该人群的病历进行了审查,并收集了前瞻性调查评估数据并合并以进行持续的分析和报告。

研究概览

详细说明

国防卫生局(DHA)和军事社区和家庭政策办公室(MC&FP)要求协助评估军事飞行员实施平民,基于证据的计划健康状况的有效性(HS; HealthySteps国家办公室,2018年)。 HS是一项独特的基于儿科初级保健的计划,可帮助家庭通过教育和在儿科探访期间通过教育和非临床咨询来识别和管理育儿挑战。 该计划将儿科医生办公室的医疗支持与受过培训的HS专家的资源和服务交织在一起,以帮助父母了解婴儿的需求(例如,喂养,行为,睡眠)及其作为护理人员的作用。 这些专家根据改进的婴儿筛查提供了增强的教育支持,并促进针对其他国防部新的父母支持资源的有针对性的推荐。

根据已批准的NHRC机构审查委员会协议(NHRC.2019.0021),研究团队进行了为期2年的预期数据收集招聘护理人员,招募了Pilot实施现场的HS计划,以及与新生儿/婴儿一起招募健康的护理人员的护理人员像往常一样在比较地点进行护理。

在HS试点计划启动的30天内,在参与的飞行员网站上,DHA通过电子邮件向所有合格的家庭发送了有关服务可用性的初步公告。 随后,为HS专家提供了最新的联系信息清单,以供他们在诊所进行初步良好良好的访问,以提供最新的联系信息清单。 两个有新生儿的家庭安排了第一个良好的核对人,并在接触名单中包括了从另一个诊所地点进行4个月转移护理的婴儿的受益人。 NHRC研究人员还收到了这些列表的副本。 专家使用这些列表中提供的联系信息邀请受益人接收试点服务和NHRC研究团队来招募研究参与者。 NHRC进一步要求与类似的联系列表进行比较站点,以方便在所有参与地点使用可比的参与者招聘程序。

DHA选择了将积极参与HS飞行员的原始7个站点,并根据NDAA第578节NDAA概述的联邦要求,将另外5个网站作为比较站点。 在所有原始站点上,NHRC在现场进行了面对面的数据收集。 但是,为了确保足够的样本量和及时完成基线招聘,NHRC进一步要求接受每周的DHA联系清单,以适用于每年接受0-4个月的儿童护理的家庭,在6个其他国防卫生机构MTFS上接受儿科良好的护理。 。 这些额外的位置仅用于远程(即邮件,电子邮件,电话)招聘,以适应比较条件。

参加HS试点计划的MTF儿科诊所在HS专家的程序中有一些可变性,遵循邀请家庭参加服务并将其招募到HS计划。 但是,他们被要求入学家庭 - 在第二次良好的检查时(2周旧)的时间。 MC&FP为HS Pilot Services的实施和人员配备提供了所有监督。 但是,NHRC研究小组对儿科医生进行了一系列定性访谈,作为每个站点的飞行员的主要联系点,以评估计划实施计划的保真度。

NHRC研究团队利用灵活的招聘和数据收集策略来满足每个位置的要求。 在整个网站上,NHRC招募了0-4个月的新生儿的初级护理人员,以最大化试点评估期间HS服务的剂量(即,在第一年的第一年,婴儿获得了最良好的约会)。 NHRC在可能的情况下还招募了家庭之前首次与HS专家订婚的家庭,请他们参加第一次诊所就诊(出生后2-3天)。 如果不可能在第一次HS访问之前参与,那么如果可以在第二次HS访问之前订婚(2个月良好的访问良好),则仍然会招募家庭。

由于启动结果评估的时间,NHRC命令批准了NHRC数据收集器的COVID-19安全计划。 在整个研究过程中,研究人员遵循了命令批准的Covid-19计划,并遵循特定诊所地点要求的任何其他住宿。 NHRC数据收集者通过参加出生后2-3天进行新生儿良好的诊所就诊,尽快与家庭参与研究。 但是,数据收集员也出席了会议,以邀请其他诊所约会的参与者,但不包括为期2个月的访问。 对于团队无法在2-3诊所就诊的家庭中,NHRC通过纸质信,电话消息和/或电子邮件发送了初步介绍邀请,并带有指示,要求家人通过其儿科医生向研究转介,诊所工作人员(或HS专家)通过填写其名称和首选的联系方式,并将其交给其中一位服务提供商。 此外,宣布该研究的海报和/或电视幻灯片在允许的诊所的等待区显示。 摄入时,诊所工作人员将研究传单分发给了诊所候诊室的合格家庭。 家庭可以随时填写传单撕裂表并将其提交给诊所工作人员或将其交给NHRC数据收集器,从而随时要求其他学习信息。 传单还包括研究网站的QR码(www.dod-wellbabystudy.org) 列出的程序也提交了更多研究信息的请求;团队通过研究电子邮件地址(USN.NHRC-HELESTHYSTEPS@Health.mil)收到了这些Web请求。 然后,数据收集者将使用其首选的联系方式对这些家庭进行单独跟进,以设置电话或虚拟会议,以解释有关该研究的更多信息。

为这项研究收集了四种类型的数据:1)作为研究入学的一部分,在纸张或PDF填充表格上收集了联系信息和人口统计学2)在三个时间点自我报告调查数据下 - 除了随机研究ID以外的所有标识符,数字 - 通过以电子方式收集在平板电脑,电话或计算机上,并通过互联网传输到ABT Global进行处理,3)专家每周提交HS计划实施记录,4)4)NHRC提取了档案管理和医疗数据并合并了使用自我报告调查数据进行分析。 在1)基线收集调查数据(定义为研究中的注册),2)基线后六个月,基线后十二个月后六个月。 从DHA患者健康记录和国防人力数据中心人员记录中提取的档案数据包括标识符,人口统计学,健康记录和军事职业历史信息。 HS实施文档记录包括每个专家和PDF清单表格的Excel案例管理跟踪记录,每次访问提供给合格受益人的服务。

通过远程(即邮件,电子邮件,电话)邀请和调查完成提醒进行了后续数据收集,由NHRC研究人员发送了大约6个月和12个月后的调查完成提醒。 每次随访调查都发送了多达三个电子邮件邀请(相距约2周)和三个邮政邮寄邀请(相距约2周)。 如果参与者参加了研究并开始了基线或后续调查,但没有立即完成调查,则研究团队将向他们发送调查完成提醒。 直到参与者完成各自的调查的时间,发送了多达三封电子邮件(相距约2周)和三封纸质邮件(相距约2周)。 如果研究团队也有一个参与者的电话号码,NHRC研究人员将最多进行5个电话尝试,并保留多达2条短信和/或2个语音邮件和/或2个语音邮件(音频或文本),提醒参与者完成调查。 参与者在完成三项调查中的每一个后,都会获得20美元的可下载礼品代码作为激励措施。

研究结果的报告和简介正在与MC&FP,DHA以及美国国会共享。 研究结果将为这些利益相关者提供有关HS对多种感兴趣结果的影响的信息。 还将基于评估结果对试点或更广泛的计划实施的可能修改的含义。 此外,结果将通过演讲和通过学术场所的出版物来传播到军事家庭研究人员和服务提供者的社区。

活跃的研究招聘于2023年6月30日结束;基线调查门户网站于2023年7月31日关闭。 该研究最终确定了2024年1月31日的后续数据收集。 1月31日调查门户关闭后,以下文本发布在研究网站上,以响应研究参与者或公众访问调查的任何尝试:“良好的婴儿,良好的家庭研究现在已经缔结了调查参与者。 我们深表歉意,但是此研究链接不再可用。 如果您是Baby的参与者,家庭学习良好,并且对您以前的参与有任何疑问,请通过USN.NHRC-HELESTHYSTEPS@health.mil与我们联系。”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1181

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92106
        • Naval Health Research Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Abt Global

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合Tricare的资格
  • 说英语
  • 婴儿的父母0-4个月
  • 在参与的军事治疗设施儿科诊所寻求良好的护理
  • 期望成为护理人员最常参加婴儿的约会

排除标准:

  • 期望在WBWF入学少于6个月内离开服务或转移地点/诊所。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康步骤飞行员
干预组包括遵循HS模型(https://www.zerotothree.org/our-work/healthysteps/)的3层目标护理。 在第1层,为0至3岁儿童使用的DOD儿科使用的标准明亮未来筛查被扩大以评估儿童的社交情感发展和家庭需求。 对于第2和第3级,儿科医生/医务人员可以将年龄在0至3岁的儿童的合格家庭转交给HS专家,以解决需要时间限制服务的特定问题(第2层)或用于综合服务(第3层)以接收在所有的孩子访问中支持。 此外,为了满足NDAA第578节的NDAA要求,指示HS专家为所有0-4个月的婴儿家庭提供3级服务;该人群是WBWF干预人群,有资格获得这项研究的干预部门。
在国防部中,Zerotothree.org版权所有的民用HS模型的大多数要素 被实施。 但是,有一些修改以适应军事社区的独特环境。 飞行员利用现有的军事家庭生活咨询计划(MFLC)员工担任参与诊所的HS专家。 MFLC通过Zerotothree.org提供的HS Institute在HS模型中雇用和培训。 尽管国防部飞行员为HS型号提供了所有3层目标护理标准,但请注意,DOD飞行员在Tier 1没有提供24小时的父母支持线。 Also, the DoD pilot required participating pilot clinics to utilize a modified version of the Tufts Survey of Well-Being of Young Children (SWYC; https://www.tuftsmedicine.org/medical-professionals-trainees/academic-departments/department-儿科/调查孔 - 年龄段) 为婴儿服务提供的所有层次的婴儿提供增强的筛查。
有源比较器:照常治疗
国防部军事治疗设施的儿科诊所遵循美国儿科学院明亮的未来指南,提供了良好的护理。 这项研究的比较部门招募了父母在分配给这种情况的参与诊所的这些准则下像往常一样接受治疗。
选择了此干预措施中的比较诊所,以代表位于陆军,海军,海军陆战队和空军设施的DHA医疗系统的军事治疗设施中的小儿护理。 各个兵役部门的小儿实践存在差异。 但是,所有诊所都遵循美国儿科学会明亮的未来指南。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
及时疫苗接种
大体时间:婴儿生命的第一年
评估对婴儿疫苗接种时间表的依从性作为试点计划实施成功的基准指标。 The receipt of ten different pediatric vaccine series was documented from health records for infants at participating clinics, including Hepatitis A, Hepatitis B, Rotavirus, Diphtheria/Tetanus/Pertussis, Haemophilius Influenzae Type b, Pneumococcal Conjugate Vaccine, Polio, Measles/Mumps/Rubella ,水痘和卷。 使用以Romano等建模的分类策略。 al。 (2022),如果在建议年龄之前或不迟于4天之前,请按时考虑初始疫苗剂量;同样,如果后续剂量发生在建议间隔后4天之前或不迟到。 建议在预期的时间范围内收到的疫苗接种。
婴儿生命的第一年
急诊室访问
大体时间:婴儿生命的第一年
我们创建了一个急诊室访问指示器,记录了在HS状况或对照组条件下前往婴儿的急诊室的旅行。 该指标的数据是从有关MTF治疗设施中有关医疗相遇的档案病历中提取的。
婴儿生命的第一年
增强推荐
大体时间:婴儿的第一年
改善目标转介的流程是HS计划的主要目标,我们评估了HS飞行员的家庭比较与接受特定支持服务转介的比较位置的百分比,包括重要的特定于军事特定的支持计划(例如,DOD新父母支持计划)。
婴儿的第一年
宝贝护理互动
大体时间:婴儿生命的第一年
我们在病历中检查了参与家庭的医疗记录中的约会文件数据,以记录稳固性的孩子护理(WCC)。 这是作为受益人护理人员将婴儿带入诊所进行推荐的健康访问的程度(当前的程序术语代码99381和99391)。 使用以Goyal(2020年)为模型的分类策略标记了准时的儿童访问,并基于明亮的期货的略微修改版本推荐的周期性(Bright Futures,2024)。 请注意,在国防部儿科中,建议的1个月夫妇检查计划在2周的早期进行。 预期时间范围如下:访问1:0-7天;访问2:8-41天;访问3:42-90天;访问4:91-150天;访问5:151-210天;和访问6:211-335天。
婴儿生命的第一年
健康的社会决定因素
大体时间:婴儿生命的第一年
使用修改后的10个项目版本的家庭需求评估对健康的社会决定因素进行评估(Swyc; Tufts Medicine,2024)。 SWYC的这一部分涵盖了诸如粮食不安全和父母福祉之类的问题(例如,使用物质,婚姻质量/冲突)。 对于DOD HS飞行员,要求参与的飞行员诊所使用SWYC家族需求筛选器的增强版本,其中包括3个有关财务不安全感(即住房,账单和运输)的其他物品。 在每个时间点,WBWF研究调查中都包含了这组增强的项目。 请注意,如临床筛查和研究结果,未计算总分。对10个项目中的任何一个都表明了需要的积极反应。
婴儿生命的第一年
军事生活压力
大体时间:婴儿生命的第一年
根据千年队列家庭研究的适应度(Corry,2017; 2021),WBWF向父母询问了军事生活的压力,尤其包括一项评估近期压力水平的单一项目(通常,“一般而言,您在过去6个月中都对您和您的家人感到压力如何?” 响应选项:1 =完全不压力为5 =极大的压力)。
婴儿生命的第一年
父母抑郁症
大体时间:婴儿的第一年
患者健康问卷(Spitzer,1999)2个项目的抑郁症筛查用于在每个调查时间点的父母抑郁症状。 受访者表示两个关键症状的频率; (1)做事的兴趣或乐趣不大,(2)感到沮丧,沮丧或绝望。 响应选项的4分量表范围从“完全不是”到“几乎每天”。 较高的总分数(范围= 2至8)表明症状更频繁。
婴儿的第一年
育儿质量:调整
大体时间:婴儿的第一年
婴儿护理问卷的调整量表(Winstanley&Gattis,2013年)用于评估参与者在照顾新生儿中育儿的质量。 具体而言,该量表可以在育儿相互作用中对父母对婴儿提示和注意状态的敏感性。 调整量表的分数范围为0到70,临床上有更高的分数。
婴儿的第一年
育儿质量:结构
大体时间:婴儿的第一年
婴儿护理问卷的结构量表(Winstanley&Gattis,2013年)还用于评估育儿质量。 该量表可以在婴儿护理中使用规律性和常规性的使用。 结构量表的分数范围为0到85,临床上有更高的分数。
婴儿的第一年
育儿能力:功效
大体时间:婴儿的第一年
育儿能力措施的功效量表(Johnston&Mash,1989)用于评估新父母在照顾新生儿的经历,尤其是他们的工具能力,解决问题的能力以及在护理角色中的能力。 功效量表的分数范围为0到28,临床上有更高的分数。
婴儿的第一年
育儿能力:满意
大体时间:婴儿的第一年
育儿能力措施的满意度子量表(Johnston&Mash,1989)用于评估新父母在照顾新生儿的经历,尤其是他们的情感挫败感,焦虑和动机感。 满意度量表的分数范围为0到28,临床上有更高的分数。
婴儿的第一年
工作家庭冲突
大体时间:婴儿生命的第一年
参与者回应了从工作家庭冲突量表(Netemeyer等,1996)中的5个True/false项目进行了回应,以适用于军事生活(例如,我与部署有关的旅行[30天或更多]干扰了我们的家庭和家庭生活)。 该措施最初是在千年队列家庭研究中使用的。 响应选项的5点李克特类型量表从1 =完全不同意到5 =完全同意(总分范围为5-25,得分较高,表明更多的冲突)。
婴儿生命的第一年
婴儿的困难
大体时间:婴儿生命的第一年
全国儿童健康调查(儿童和青少年健康中心,2024年),包括对父母对婴儿有多么困难的看法的改进评估。 该3项子量表的分数范围为0到12,较高的分数更不利。
婴儿生命的第一年
保护因素:家庭功能
大体时间:婴儿的第一年
通过保护性因素调查(Counts,2010年)评估了对儿童虐待的潜在保护作用的家庭优势和资源,其中包括有关家庭功能的模块。 该子量表的分数范围为0到12,临床上有更高的分数。
婴儿的第一年
保护因素:养育和依恋
大体时间:婴儿的第一年
根据保护因素调查(Counts,2010),评估了对儿童虐待的潜在保护作用的家庭优势和资源,包括有关培养和依恋的模块。 该子量表的分数范围为0到16,临床上的分数更高。
婴儿的第一年
保护因素:社会支持
大体时间:婴儿的第一年
通过保护性因素调查(Counts,2010年)评估了对儿童虐待的潜在保护性和资源,包括有关社会支持资源的模块。 该子量表的分数范围为0到16,临床上的分数更高。
婴儿的第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Valerie A. Stander, Ph.D.、Naval Health Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NHRC.2019.0021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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