- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06801080
Nos, bébi, jól családi tanulmány (WBWF)
Háttér: A Védelmi Egészségügyi Ügynökség (DHA) és a Katonai Közösségi és Családpolitikai Hivatal (MC & FP) segítséget kért egy polgári pilóta végrehajtásának hatékonyságának értékelésében, amelynek célja a HealthySteps nevű csecsemőkkel rendelkező családok segítése (HS; HealthySteps Nemzeti Iroda; , 2018). A HS egy egyedülálló gyermekgyógyászati alapellátási alapú program, amely segíti a családokat a szülői kihívások azonosításában és kezelésében. A program összegyűjti a gyermekorvosi irodájának orvosi támogatását a HS szakember erőforrásaival és szolgáltatásaival, amelyek segítenek a szülőknek a csecsemők igényeinek (például etetés, viselkedés, alvás) és gondozók szerepének megértésében. A HS szakemberek fokozott oktatási támogatást nyújtanak, és megkönnyítik a célzott áttételeket az egyéb releváns DOD és a polgári támogatási erőforrásokhoz.
Cél: A HS programot korábban nem hajtották végre és nem értékelték a katonai környezetben. Az MC & FP azonban 2017-ben kezdeményezte egy kis, 2 helyezett pilótát, hogy felmérje a HS program katonai kezelési létesítményekben (MTF) történő felajánlásának megvalósíthatóságát. A Védelmi Egészségügyi Ügynökség (DHA) továbbá megállapította, hogy ezt a kísérleti programot kibővíthetik a 2019. évi nemzetvédelmi engedélyezési törvény (NDAA) követelményének teljesítése érdekében, amely a kísérleti program végrehajtására és értékelésére irányul az Egyesült Államok katonaságán belül közösség.
Megközelítés: Ez az eredményértékelési tanulmány a HS pilótaba beiratkozott családok orvosi nyilvántartásainak áttekintését, valamint a prospektív felmérési adatok gyűjtését jelentette. Az Egyesült Államok hét végrehajtási helyszínén a HS -be beiratkozott alapellátóktól összegyűjtött felmérési adatokat összehasonlítják az újszülöttek gondozóitól gyűjtött felmérési adatokkal, amelyek a szokásos gyermekgyógyászati kezelést kínáló ellenőrzési helyeken gondozókra törekszenek.
Érték: A HS program várhatóan javítja a szülői részvételt a jól baby gondozásban, növeli a célzott szűréseket és az áttételt, javítja a szülői hatékonyságot és ismereteket, valamint megkönnyíti a meglévő családi szolgáltatások integrációját és felhasználását az eltérő katonai támogatási körülmények között. Várhatóan növeli a katonai szolgálatok elégedettségét és a katonai szülők észlelt támogatását is. Összefoglaló jelentéseket a tanulmányi eredményekről az MC & FP, a DHA és a Kongresszusnak nyújtanak be.
Kutatási együttműködők: Az NHRC a Kaliforniai San Diegóban található Haditengerészeti és Sebészeti Kutatási Parancsnokság Tanszéke. Az ABT Global egy vezető polgári szakmai kutatási társaság, amely nagy tapasztalattal rendelkezik a katonai egészségügyi kutatások terén. E két intézmény nyomozói együttműködnek az eredményértékelés elvégzésében.
Tanulmányi populáció: A részt vevő kísérleti program klinikákban 7 katonai gyermekklinikai klinikai hely volt, amelyet a DHA választott ki, és az Egyesült Államok összes katonai szolgálatának ágazatából kiszolgáló személyzet és családtagjaik. Az összes 0-4 hónapos gyermekes család, amely jól baby gondozást keresett a részt vevő MTF kísérleti gyermekklinikákon, jogosult a HS programszolgáltatásokra és a tanulmányi toborzásra. Ezenkívül a kedvezményezettek hasonlóan az újszülött gondozására törekedtek 11 MTF gyermekgyógyászati klinikán, amely a szokásos módon kezelt kezelést nyújtott az összehasonlítási körülmények között. A populáció orvosi nyilvántartásait felülvizsgálták, és a prospektív felmérési értékelési adatokat összegyűjtötték és összeolvadták a folyamatban lévő elemzés és jelentéstétel céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Védelmi Egészségügyi Ügynökség (DHA), valamint a Katonai Közösségi és Családpolitikai Hivatal (MC & FP) segítséget kért a polgári pilóta végrehajtásának hatékonyságának értékelésében, a HealthySteps (HS; HealthySteps Nemzeti Iroda, 2018). A HS egy egyedülálló gyermekgyógyászati alapellátási alapú program, amely elősegíti a családok azonosítását és kezelését az oktatás és a nem klinikai tanácsadás révén a gyermekgyógyászati látogatások során. A program összefonja a gyermekorvosi hivatal orvosi támogatását a HS szakemberek erőforrásaival és szolgáltatásaival, amelyek segítenek a szülőknek a csecsemők igényeinek (például etetés, viselkedés, alvás) és gondozók szerepének megértésében. A szakemberek továbbfejlesztett oktatási támogatást nyújtanak a csecsemő javításán alapuló és megkönnyítik a célzott áttételeket más DOD új szülői támogatási erőforrásokhoz.
A jóváhagyott NHRC Intézményi Felülvizsgálati Testület protokoll (NHRC.2019.0021) értelmében a tanulmányozó csoport 2 éves leendő adatgyűjtési gondozókat vezette a HS programra jogosult gondozókra, valamint az újszülöttekkel/csecsemőkre beiratkozott gondozókkal. az összehasonlító helyeken szokásos módon kezelés alatt álló kezelés.
A HS kísérleti program bevezetésétől számított 30 napon belül a részt vevő kísérleti oldalakon a DHA e -mailen küldte el a szolgáltatások rendelkezésre állásáról szóló kezdeti bejelentést. Ezt követően az MC & FP katonai családi élet tanácsadóit (MFLC-k), amelyek a HS szakemberekként szolgáltak, a Klinikájukban a kezdeti jól meghúzódó látogatásokkal ellátott gondozók kapcsolattartási adatainak naprakész listájával rendelkeztek. Mindkét újszülött családot, amelyben az első jól ellenőrzés és a 4 hónapos korig tartó csecsemőkkel rendelkező kedvezményezettek egy másik klinikáról átutaltak, a kapcsolattartási listákba kerültek. Az NHRC kutatói e listák másolatait is kaptak. Az ezekben a listákban megadott elérhetőségi információkat a szakemberek felhasználták a kedvezményezettek meghívására kísérleti szolgáltatások fogadására, és az NHRC kutatócsoportja a tanulmányi résztvevők toborzására. Az NHRC hasonló kapcsolattartási listákat kért az összehasonlító helyekhez, hogy megkönnyítse az összehasonlítható résztvevők toborzási eljárásait az összes résztvevő helyen.
A DHA az eredeti 7 helyet választotta ki, amelyek aktívan részt vesznek a HS pilótaban, és még 5 -et, hogy összehasonlító helyekként szolgáljanak, az NDAA FY19, 578. szakaszban felvázolt szövetségi követelmények alapján. Az összes eredeti webhelyen az NHRC személyes adatgyűjtést végzett a helyszínen. A megfelelő minta méretének és a kiindulási toborzás időben történő befejezésének biztosítása érdekében azonban az NHRC tovább kérte, hogy kapjon heti DHA kapcsolattartási listákat a gyermekgyógyászati, jól meghosszabbító gondozásban részesülő családok számára, mint általában a 0-4 hónapos csecsemőknél, 6 további védelmi egészségügyi ügynökség MTFS-nél. - Ezeket a kiegészítő helyeket csak a távoli (azaz levél, e -mail, telefon) toborzáshoz vezették be az összehasonlítási feltételekbe.
A HS kísérleti programban részt vevő MTF gyermekgyógyászati klinikáknak bizonyos variabilitása volt a HS szakemberek által követett eljárásokban, amikor meghívták a családokat, hogy vegyenek részt a szolgáltatásokban és beiratkozzanak a HS programba. Felkérték őket azonban, hogy a családokat-a lehető legnagyobb mértékben-beiratkozzanak a második jól baby-csekk idejére (2 hetes régi). Az MC & FP minden felügyeletet biztosított a HS Pilot Services végrehajtásának és személyzetének. Az NHRC kutatócsoport azonban kvalitatív interjúkat készített a gyermekorvosokkal, akik az egyes helyszíneken a pilóta elsődleges kapcsolattartási pontjaiként szolgáltak a program megvalósításának hűségének értékelése érdekében.
Az NHRC kutatócsoportja rugalmas toborzási és adatgyűjtési stratégiákat alkalmazott az egyes helyek követelményeinek kielégítése érdekében. A helyszíneken az NHRC 0–4 hónapos újszülöttek alapellátóit toborozta, hogy a HS szolgáltatások adagolását a kísérleti értékelés során maximalizálják (azaz a csecsemők a leginkább jól baby kinevezéseket kapják az élet első évében). Ahol lehetséges, az NHRC a HS szakemberekkel való első kapcsolatfelvételük előtt toborozta a családokat az első klinikai látogatáskor (a születés után 2-3 nappal). Ha az első HS-látogatás előtti elkötelezettség nem volt lehetséges, a családokat még toborozták, ha a második HS-látogatás előtt el lehet vonni őket (2 hónapos jó-baby látogatás).
Az eredményértékelés kezdeményezésének ütemezése miatt az NHRC adatgyűjtők COVID-19 biztonsági tervét az NHRC parancson keresztül hagyták jóvá. A kutatók a vizsgálat során követték a COVID-19 COVID-19 tervet, valamint az egyes klinikai helyek által megkövetelt további szállások követését. Az NHRC adatgyűjtők a lehető leghamarabb bevonják a családokat a vizsgálatba, az újszülött, jólbabos klinikai látogatásokon való részvétel révén, 2-3 nappal a születés után. Ugyanakkor az adatgyűjtők is voltak jelen, hogy meghívják a résztvevőket más klinikai találkozókra, de nem vették figyelembe a 2 hónapos látogatást. Azok a családok számára, amelyekkel a csapat nem tudott kapcsolatba lépni a 2-3 klinikai látogatásuk során, az NHRC papírlevél, telefonüzenet és/vagy e-mailben küldte el a kezdeti bevezető meghívást (ek), a családok számára, hogy gyermekorvoson keresztül kérjék a tanulmányhoz való áttételt, hogy a tanulmányhoz forduljanak, A klinikai személyzet vagy a HS szakember a nevük és az előnyben részesített kapcsolattartási mód kitöltésével egy letépési áttételi lapon, és az egyik ilyen szolgáltatóhoz fordítva. Ezenkívül a vizsgálatot bejelentő plakát és/vagy TV diákat a klinikák várakozási területein mutatták be, ahol ezt megengedték. A vizsgálati szórólapot a klinikai várakozási helyiségekben elosztották a klinikai várakozási helyiségekben a bevitel idején. A családok bármikor kérhetnek további tanulmányi információkat, ha kitöltik a szórólap letépési lapját, és elküldhetik azt egy klinika alkalmazottjához, vagy átadhatják egy NHRC adatgyűjtőnek. A szórólap továbbá tartalmazott egy QR-kódot a tanulmány weboldalához (www.dod-wellbabystudy.org) Ez a felsorolt eljárások további tanulmányi információk iránti kérelmeket is benyújtani; Ezeket az internetes kéréseket a csapat egy tanulmányi e-mail címen keresztül fogadta (USN.NHRC--THEALLYSTEPS@Health.MIL). Az adatgyűjtők ezután külön-külön nyomon követik ezeket a családokat a kívánt kapcsolattartási módot használva, hogy telefon vagy virtuális találkozó felállítsák a tanulmányt.
Négy típusú adatot gyűjtöttek ehhez a tanulmányhoz: 1) A tanulmány beiratkozásának részeként a kapcsolattartási információkat és a demográfiai adatokat papíron vagy PDF kitölthető űrlapon gyűjtötték össze, három időpontban az önjelentési felmérés adatain-az összes azonosítót, kivéve a véletlenszerű tanulmányi azonosítót, kivéve a véletlenszerű tanulmányi azonosítót, kivéve a véletlenszerű tanulmányi azonosítót számot-elektronikusan összegyűjtöttek tablettákra, telefonokra vagy számítógépekre, és az interneten keresztül továbbították az ABT Global feldolgozásra, 3) A szakemberek hetente benyújtották a HS program végrehajtási nyilvántartásait. önjelentéssel kapcsolatos felmérési adatokkal az elemzéshez. A felmérési adatokat 1) alapvonalon gyűjtöttük (a tanulmányba történő beiratkozásként), 2) hat hónapos az alapvonal után és 3) tizenkét hónapja az alapvonal után. A DHA beteg -egészségügyi nyilvántartásaiból és a Defense Manpower Data Center személyzeti nyilvántartásaiból kinyert archív adatok tartalmaztak azonosítókat, demográfiai adatokat, egészségügyi nyilvántartásokat és a katonai karrier -történelem információkat. A HS megvalósítási dokumentációs nyilvántartásai tartalmaztak egy Excel esetkezelési nyomkövetési rekordot minden szakember és PDF ellenőrzőlista űrlapokról minden HS -látogatáshoz, ahol szolgáltatásokat nyújtottak a jogosult kedvezményezetteknek.
A nyomon követési adatgyűjtést távirányító (azaz e-mail, e-mail, telefon) meghívók és felmérés-kitöltési emlékeztetők útján végezték el, amelyet az NHRC kutatói kb. 6 hónapos és 12 hónapos elküldtek az első tanulmányi beiratkozás után. Legfeljebb három e-mail meghívót (kb. 2 hetes távolságra) és három postai levél-meghívót (kb. 2 hetes egymást követő) küldtek minden egyes követési felmérésre. Ha egy résztvevő beiratkozott a tanulmányba, és elindította a kiindulási vagy nyomon követési felmérést, de nem fejezte be a felmérést azonnal, a tanulmányi csoport felmérési emlékeztetőket küldne nekik. Legfeljebb három e -mailt (kb. 2 hetes távolságra) és három papírpostát (kb. 2 hetes távolságra) küldtek, amíg a résztvevő befejezte a megfelelő felmérést. Azokban az esetekben, amikor a vizsgálati csoportnak volt egy résztvevő telefonszáma is, az NHRC kutatói akár 5 telefonhívási kísérletet is megtesznek, és akár 2 szöveges üzenetet és/vagy 2 hangpostát (audio vagy szöveg) hagynának, amely emlékezteti a résztvevőket a felméréseik kitöltésére. A résztvevők 20 dolláros letölthető ajándékkódot kapnak ösztönzőként a három felmérés elvégzése után.
A tanulmányi eredményekről szóló jelentéseket és eligazításokat megosztják az MC & FP -vel, a DHA -val és az Egyesült Államok Kongresszusával. A tanulmányi eredmények az érdekelt felek számára információkat nyújtanak az érdekelt feleknek a HS hatásáról a többszörös érdeklődésre számot tartó eredményekre. Az értékelési eredmények alapján a pilóta vagy a szélesebb körű program megvalósításának lehetséges módosításának következményei is vannak. Ezenkívül az eredményeket a katonai családi kutatók és szolgáltatók közösségének terjesztik prezentáció (ek) és az akadémiai helyszínek közzététele révén.
Az aktív tanulmány toborzása 2023. június 30 -án zárult le; és a kiindulási felmérési portál bezárt július 31 -én, 2023. július 31 -én. A tanulmány befejezte a nyomon követési adatgyűjtést 2024. január 31-én. Január 31 -én, amikor a felmérési portálok bezártak, a következő szöveget tették közzé a tanulmány weboldalán, válaszul a tanulmány résztvevőinek vagy a nyilvánosságnak a felméréshez való hozzáféréshez: "A Well Baby, Well Family Study most befejezte a felmérés résztvevőit. Elnézést kérünk, de ez a tanulmány link már nem érhető el. Ha részt vesz a kút babában, a családi tanulmányban, és bármilyen kérdése van az előző részvételével kapcsolatban, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot az USN.NHRC-Healthysteps@health.Mil címen. "
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92106
- Naval Health Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Abt Global
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Tricare támogatható
- Angol nyelvű
- A 0-4 hónapos csecsemő szülője
- Jól-baby gondozás keresése egy résztvevő katonai kezelő létesítmény gyermekorvosán
- Arra számít, hogy a gondozó a leggyakrabban a jó-babás találkozókon jár
Kizárási kritériumok:
- Arra számít, hogy elhagyja a szolgáltatási vagy átadási helyeket/klinikákat a WBWF beiratkozási kevesebb, mint 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HealthySteps pilóta
Az intervenciós kar 3 célzott ellátást tartalmazott a HS modell után (https://www.zerotothree.org/our-work/healthysteps/).
Az 1. szintnél a DOD gyermekgyógyászatban használt standard, fényes határidős szűréseket 0 és 3 éves gyermekek számára is kibővítették a gyermek társadalmi érzelmi fejlődésének és a családi igényeknek a felmérése érdekében.
A 2. és a 3. szint esetében a gyermekorvosok/orvosi személyzet 0 és 3 éves korosztályú gyermekekkel rendelkező családok számára a HS szakemberre utalhat, hogy foglalkozzon egy adott kérdéssel, amely időkorlátozott szolgáltatásokat (2. szint) igényel, vagy az átfogó szolgáltatásokhoz (3. szint) a fogadáshoz Támogatás minden jó gyermek látogatásnál.
Ezenkívül az NDAA FY19 578. szakaszának követelményeinek való megfelelés érdekében a HS szakembereket arra utasították, hogy nyújtsanak a 3. szintű szolgáltatásokat a 0-4 hónapos csecsemők minden családjának; Ez a populáció volt a WBWF intervenciós populációja, amely e tanulmány beavatkozási karjára jogosult.
|
A DOD -n belül a Zerotothree.org által szerzői jogvédelem alatt álló polgári HS modell legtöbb eleme
végrehajtották.
Volt azonban néhány módosítás a katonai közösség egyedi környezetének kielégítésére.
A pilóta a már létező katonai családi élet tanácsadási programját (MFLC) alkalmazta, hogy HS szakemberekként szolgáljon a résztvevő klinikákon.
Az MFLC -ket a HS modellben bérelték és kiképezték a Zerotothree.org által biztosított HS Intézeten keresztül.
Noha a DOD pilóta mindhárom szintű célzott ápolási szabványt felajánlotta a HS modell számára, vegye figyelembe, hogy a DOD pilóta nem nyújtott 24 órás szülői támogatási vonalat az 1. szinten.
A DOD pilóta szintén megkövetelte a részt vevő kísérleti klinikákat, hogy használják a kisgyermekek jólétének (SWYC; https://www.tuftsmedicine.org/medical-professals-trainees/academic-departments/department-----department- Gyermekgyógyászat/felmérés-well-o-young-gyermekek)
A csecsemők számára kibővített szűrések biztosítása a kísérleti szolgálat minden szintjén.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A DOD katonai kezelő létesítmény gyermekgyógyászati klinikák követik az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémiát, a fényes határidős iránymutatásokat a jól babakocsi ellátásában.
A tanulmány összehasonlító karja felvette a szülõket, akik ezen iránymutatások szerint a szokásos módon kezelték az ehhez a feltételt a részt vevő klinikákon.
|
A beavatkozásban szereplő összehasonlító klinikákat úgy választották ki, hogy a katonai kezelési létesítményekben a DHA orvosi rendszerében a hadsereg, a haditengerészet, a tengerészgyalogság és a légierő létesítményeiben a katonai kezelési létesítményekben ábrázolják.
A gyermekgyógyászati gyakorlatban változékonyság van a katonai szolgálat ágakban.
Az összes klinika azonban az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémiát követi a Bright Futures irányelveinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időben történő oltások
Időkeret: A csecsemő életének első éve
|
A csecsemő vakcinázási ütemtervének betartását a kísérleti program megvalósításának sikerének referenciaértékeként értékelték.
Tíz különféle gyermekgyógyászati oltóanyag -sorozat kézhezvételét dokumentálták a részt vevő klinikák csecsemőinek egészségügyi nyilvántartásaiból, beleértve a hepatitis A, hepatitis B, rotavirus, diftheria/tetanus/pertussis, Haemophilius influenzae B típus , Varicella és covid.
A Romano et.
al. (2022), a kezdeti oltási dózisokat időben figyelembe vették, ha az ajánlott életkor után vagy legkésőbb 4 nappal korábban vagy legkésőbb; Hasonlóképpen, a nyomon követési adagok időszerűek voltak, ha az ajánlott intervallum után vagy legkésőbb 4 nappal azelőtt vagy legkésőbb.
A várt időkereteken belül kapott ajánlott oltások.
|
A csecsemő életének első éve
|
|
Sürgősségi ellátás
Időkeret: A csecsemő életének első éve
|
Készítettünk egy mentőszobai látogatási jelzőt, amely dokumentálja a csecsemők mentőszobájába tett kirándulásokat akár HS állapotban, akár kontrollcsoport körülmények között.
Ennek a mutatónak az adatait az archív orvosi nyilvántartásokból vették ki az MTF kezelési létesítményekben az orvosi találkozókkal kapcsolatban.
|
A csecsemő életének első éve
|
|
Kibővített beterjesztések
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A célzott áttétel folyamatainak fejlesztése a HS program elsődleges célja, és megvizsgáltuk a családok százalékos arányát a HS pilótánál, szemben az összehasonlító helyekkel, amelyek a speciális támogatási szolgáltatásokra hivatkoznak, ideértve a fontos katonai-specifikus támogatási programokat (például DOD új szülői támogatási programot).
|
Csecsemő első életévé
|
|
Jól babakocsi gondozás
Időkeret: A csecsemő életének első éve
|
Megvizsgáltuk a kinevezési fájl adatait az orvosi nyilvántartásokban a részt vevő családok számára, hogy dokumentálják a jó gyermekgondozási (WCC) betartását.
Ezt úgy működtetik, hogy a kedvezményezett gondozók milyen mértékben vitték be csecsemőiket a klinikába az ajánlott jó gyermek látogatásokhoz (jelenlegi eljárási terminológiai kódok 99381 és 99391).
Az időben a GOYAL (2020) után modellezett osztályozási stratégiával és a Bright Futures ajánlott periodicitás kissé módosított változata alapján megjelöltük a gyermek látogatásait a Goyal (2024) kissé módosított változatán (Bright Futures, 2024).
Vegye figyelembe, hogy a DOD Gyermekgyógyászatban az ajánlott 1 hónapos jó gyermekcsekk 2 héten korán van ütemezve.
A várható időkeretek a következők voltak: látogatás1: 0-7 nap; VISIT2: 8-41 nap; VISIT3: 42-90 nap; VISIT4: 91-150 nap; VISIT5: 151-210 nap; és látogatás6: 211-335 nap.
|
A csecsemő életének első éve
|
|
Az egészség társadalmi meghatározói
Időkeret: A csecsemő életének első éve
|
Az egészség társadalmi tényezőit a családi szükségletek értékelésének módosított 10 elemű változatával értékelték a kisgyermekek jólétének Tufts felmérésére (SWYC; Tufts Medicine, 2024).
A SWYC ez a szakasza olyan kérdéseket foglal magában, mint az élelmiszer-bizonytalanság és a szülői jólét (például anyaghasználat, házassági minőség/konfliktus).
A DOD HS pilóta számára a részt vevő kísérleti klinikákat felkérték, hogy használják a SWYC Family -igények szűrőének kibővített változatát, amely 3 további tárgyat tartalmaz a pénzügyi bizonytalanságról (azaz a lakások, a számlák és a szállítás).
Ezt a kibővített tételkészletet a WBWF tanulmányi felméréseibe vettük minden időpontban.
Vegye figyelembe, hogy a klinika szűrésében és a vizsgálati eredményként az összes pontszámot nem számították ki; Inkább a 10 tétel bármelyikére adott pozitív válasz jelezte a szükségletet.
|
A csecsemő életének első éve
|
|
Katonai élet stressz
Időkeret: A csecsemő életének első éve
|
A Millennium Cohort Family tanulmányból adaptált intézkedés alapján (Corry, 2017; 2021) a WBWF megkérdezte a szülõket a katonai élet stresszével kapcsolatban, és különösen egyetlen elem is szerepelt a közelmúltbeli stressz szintjének értékelésében ("Általában mennyire stresszesnek érzi magát a katonai élet az Ön és családja számára az elmúlt 6 hónapban?"
Válaszolási lehetőségek: 1 = Egyáltalán nem stresszes 5 = rendkívül stresszes).
|
A csecsemő életének első éve
|
|
Szülői depresszió
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A beteg-egészségügyi kérdőívet (Spitzer, 1999) 2 elemből álló depresszió szitát használtuk a depresszió szülői tüneteinek szaporodására az egyes felmérési időpontokban.
A válaszadók két kulcsfontosságú tünet gyakoriságát jelzik; (1) Kevés érdeklődés vagy öröm a dolgok elvégzésében, és (2) leereszkedés, depressziós vagy reménytelen érzés.
A válaszadási lehetőségek 4-pontos skálán vannak, a "nem egyáltalán nem" -ig "szinte minden nap".
A magasabb összes pontszám (tartomány = 2–8) a gyakoribb tünetekre utal.
|
Csecsemő első életévé
|
|
Szülői minőség: hozzáállás
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A Baby Care kérdőív (Winstanley & Gattis, 2013) attundációs alskáláját felhasználták az újszülöttek gondozásában a szülői szülő minőségének felmérésére.
Pontosabban, ez az alskála a szülői interakciókban a szülői érzékenységet és a figyelmi állapotokat a csecsemő -jelzésekkel és a figyelmi állapotokkal valósítja meg.
Az Attunement alskálájának pontszáma 0 és 70 között van, a magasabb pontszámok klinikailag kedvezőbbek.
|
Csecsemő első életévé
|
|
Szülői minőség: szerkezet
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A babaápolási kérdőív (Winstanley és Gattis, 2013) szerkezeti alskáláját emellett a szülői minőség értékelésére is felhasználták.
Ez az alskála működőképessé teszi a rendszeresség és a rutinok használatát a csecsemő gondozásában.
A szerkezeti alskála pontszáma 0 és 85 között van, a magasabb pontszámok klinikailag kedvezőbbek.
|
Csecsemő első életévé
|
|
A szülői kompetencia: hatékonyság
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A szülői kompetencia-intézkedésből származó hatékonysági alskálát (Johnston és Mash, 1989) használták az új szülők tapasztalatainak felmérésére az újszülöttek gondozásában, és különösen az instrumentális kompetencia, a problémamegoldó képesség és a gondozási szerepük képességének érzése.
A hatékonysági alskála pontszáma 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok klinikailag kedvezőbbek.
|
Csecsemő első életévé
|
|
Szülői kompetencia: elégedettség
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A kompetencia -intézkedés szülői érzékenységének (Johnston és Mash, 1989) történő elégedettségi alskálát az új szülők tapasztalatainak felmérésére használták újszülötteik gondozásában, és különösen az érzelmi frusztráció, szorongás és motiváció gondozási szerepükben.
Az elégedettségi alskála pontszáma 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok klinikailag kedvezőbbek.
|
Csecsemő első életévé
|
|
Munka-családi konfliktus
Időkeret: A csecsemő életének első éve
|
A résztvevők a munka-családi konfliktus skálájából (Netemeyer et al., 1996) reagáltak 5 igaz/hamis elemre, amelyet a katonai életre való alkalmazásra módosítottak (például a telepítéshez kapcsolódó utazásom [legalább 30 nap] zavarja otthonunkat és családi életünket).
Ezt az intézkedést eredetileg a Millennium Cohort Family tanulmányban alkalmazták.
A válaszadási lehetőségek 5-pontos Likert típusú skálán voltak, 1 = erősen nem értek egyet 5-ig = határozottan egyetértenek (az összegek pontszáma 5-25, a magasabb pontszámok nagyobb konfliktusokat jeleznek).
|
A csecsemő életének első éve
|
|
Csecsemő nehézség
Időkeret: A csecsemő életének első éve
|
A szülők felfogásának módosított értékelése, hogy milyen nehéz volt a csecsemőjük gondozását gondozni, a gyermekek egészségének nemzeti felméréséből (Data Resource Center of Child and Serde Health, 2024).
Ebből a 3 elemből álló alskálájú pontszámok 0 és 12 között vannak, a magasabb pontszámok kedvezőtlenebbek.
|
A csecsemő életének első éve
|
|
Védő tényezők: Család működése
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A családi erősségeket és az erőforrásokat potenciálisan védekeznek a gyermekek rossz bánásmódja ellen, a védő tényezők felmérésével (Counts, 2010), beleértve a családi működéssel kapcsolatos modult is.
Az alskála pontszáma 0 és 12 között van, a magasabb pontszámok klinikailag kedvezőbbek.
|
Csecsemő első életévé
|
|
Védő tényezők: ápolás és kötődés
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A családi erősségeket és az erőforrásokat potenciálisan védekeznek a gyermekek rossz bánásmódja ellen, a védő tényezők felmérésével (Counts, 2010), beleértve a táplálkozás és a kötődés modulját is.
Az alskála pontszáma 0 és 16 között van, a magasabb pontszámok klinikailag kedvezőbbek.
|
Csecsemő első életévé
|
|
Védő tényezők: Társadalmi támogatás
Időkeret: Csecsemő első életévé
|
A családi erősségeket és az erőforrásokat potenciálisan védekeznek a gyermekek rossz bánásmódja ellen, a védő tényezők felmérésével (Counts, 2010), beleértve a szociális támogatási erőforrásokkal kapcsolatos modult is.
Az alskála pontszáma 0 és 16 között van, a magasabb pontszámok klinikailag kedvezőbbek.
|
Csecsemő első életévé
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie A. Stander, Ph.D., Naval Health Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- HealthySteps National Office. (2018). HealthySteps Implementation Guide. Author.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Johnston C and Mash EJ. A measure of satisfaction and efficacy. (1989). Journal of ClinicalPsychology. 18 (2),167-175.
- Counts JM, Buffington ES, Chang-Rios K, Rasmussen HN, Preacher KJ. The development and validation of the protective factors survey: a self-report measure of protective factors against child maltreatment. Child Abuse Negl. 2010 Oct;34(10):762-72. doi: 10.1016/j.chiabu.2010.03.003. Epub 2010 Sep 19.
- Netemeyer, R. G., Boles, J. S., & McMurrian, R. (1996). Development and validation of Work-Family Conflict and Family-Work Conflict Scales. Journal of Applied Psychology, 81(4), 400-410.
- Corry NH, Williams CS, Radakrishnan S, McMaster HS, Sparks AC, Briggs-King E, Karon SS, Stander VA. Demographic Variation in Military Life Stress and Perceived Support Among Military Spouses. Mil Med. 2021 Jan 25;186(Suppl 1):214-221. doi: 10.1093/milmed/usaa386.
- Tufts Medicine. (2024). The Survey of Well-being of Young Children. Retrieved September 19 from https://www.tuftsmedicine.org/medical-professionals-trainees/academic-departments/department-pediatrics/survey-well-being-young-children
- Romano CJ, Bukowinski AT, Hall C, Burrell M, Gumbs GR, Conlin AMS, Ramchandar N. Brief Report: Pediatric Vaccine Completion and Compliance Among Infants Born to Female Active Duty Service Members, 2006-2016. MSMR. 2022 Nov 1;29(11):18-22. No abstract available.
- Goyal NK, Rohde JF, Short V, Patrick SW, Abatemarco D, Chung EK. Well-Child Care Adherence After Intrauterine Opioid Exposure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191275. doi: 10.1542/peds.2019-1275. Epub 2020 Jan 2.
- Bright Futures. (2024). Recommendations for preventive pediatric health care. In Amer Acad of Pediatrics: Author.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHRC.2019.0021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .