- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801080
Cóż, kochanie, cóż, studium rodzinne (WBWF)
Tło: Agencja Zdrowia Obrony (DHA) oraz Urząd Polityki Wspólnoty Wojskowej i Rodziny (MC&FP) poprosiły o pomoc w ocenie skuteczności wdrażania pilotażowego programu cywilnego zaprojektowanego w celu pomocy rodzinom z niemowlętami o nazwie HealthySteps (HS; Healthysteps National Office Office , 2018). HS to unikalny program podstawowej opieki zdrowotnej, który pomaga rodzinom w identyfikowaniu i zarządzaniu wyzwaniami rodzicielskiej. Program przeplata wsparcie medyczne biura pediatry z zasobami i usługami specjalisty HS przeszkolonego, aby pomóc rodzicom zrozumieć potrzeby ich niemowląt (np. Karmienie, zachowanie, sen) i ich rolę jako opiekunów. Specjaliści HS zapewniają lepsze wsparcie edukacyjne i ułatwiają ukierunkowane skierowania do innych odpowiednich zasobów wsparcia DOD i cywilnych.
CEL: Program HS nie był szeroko wdrażany ani oceniany wcześniej w kontekście wojskowym. Jednak w 2017 r. Niewielki pilot 2-miejscowy został zainicjowany przez MC & FP w celu oceny wykonalności oferowania programu HS w wojskowych placówkach leczenia (MTF). Agencja ds. Zdrowia Obrony (DHA) ustaliła ponadto, że ten program pilotażowy można rozszerzyć w celu spełnienia wymogu Ustawy o Autoryzacji Obrony Narodowej na 2019 r. wspólnota.
Podejście: To badanie oceny wyników pociągało za sobą przegląd dokumentacji medycznej dla rodzin zapisanych do Pilot HS, a także gromadzenie prospektywnych danych z ankiety. Dane ankietowe zebrane od głównych opiekunów zapisanych do HS w siedmiu lokalizacjach wdrożenia w całych Stanach Zjednoczonych są porównywane z danymi badawczymi zebranymi od opiekunów noworodków poszukujących opieki w lokalizacjach kontrolnych oferujących leczenie pediatryczne jak zwykle.
Wartość: Oczekuje się, że program HS poprawi zaangażowanie rodziców w opiekę nad dobrostanem, zwiększyć ukierunkowane badania i skierowania, poprawić skuteczność i wiedzę rodziców, a także ułatwić integrację i wykorzystanie istniejących usług rodzinnych dostępnych w różnych ustawieniach wsparcia wojskowego. Oczekuje się również, że zwiększy satysfakcję z służby wojskowej i postrzegane wsparcie wśród rodziców wojskowych. Podsumowanie raportów z wyników badań zostaną przekazane MC & FP, DHA i Kongresowi.
Współpracownicy badawcze: NHRC to dział Departamentu Marynarki Wojennej Bureau of Medicine and Surgery Research Command w San Diego w Kalifornii. ABT Global jest wiodącą cywilną profesjonalną korporacją badawczą z szerokim doświadczeniem w badaniach zdrowia wojskowego. Śledczy z tych dwóch instytucji współpracują w celu przeprowadzenia tej oceny wyników.
Populacja badań: Uczestniczące kliniki programu pilotażowego obejmowały 7 wojskowych lokalizacji klinicznych pediatrycznych wybranych przez DHA i służącego personelu i ich rodzin ze wszystkich oddziałów służby wojskowej USA. Wszystkie rodziny z dziećmi w wieku 0-4 miesięcy poszukujące opieki nad dobrobytą w uczestniczących pilotażowych klinikach pediatrycznych MTF kwalifikowały się do usług programowych HS i rekrutacji do badań. Ponadto beneficjenci podobnie szukający opieki nad noworodkiem w 11 klinikach pediatrycznych MTF zapewniających leczenie jak zwykle kwalifikowali się do stanu porównawczego. Dokumentacja medyczna dla tej populacji została poddana przeglądowi i zebrano dane dotyczące oceny ankietowej i połączone w celu ciągłej analizy i raportowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Agencja ds. Zdrowia Obrony (DHA) oraz Urząd Polityki Wspólnoty Wojskowej i Rodziny (MC&FP) poprosiły o pomoc w ocenie skuteczności wdrażania pilotażowego pilotażowego programu cywilnego, opartego na dowodach programu HealthySps (HS; Healthysteps National Office, 2018). HS jest unikalnym programem pediatrycznym podstawowej opieki zdrowotnej, który pomaga rodzinom w identyfikowaniu i zarządzaniu wyzwaniami rodzicielskiej poprzez edukację i poradnictwo niekliniczne podczas wizyt pediatrycznych. Program przeplata wsparcie medyczne biura pediatry z zasobami i usługami specjalistów HS przeszkolonych, aby pomóc rodzicom zrozumieć potrzeby ich niemowląt (np. Karmienie, zachowanie, sen) i ich rolę jako opiekunów. Specjaliści zapewniają lepsze wsparcie edukacyjne w oparciu o ulepszone badania przesiewowe niemowląt i ułatwiają ukierunkowane skierowania do innych nowych zasobów wsparcia dla rodziców.
Zgodnie z zatwierdzonym protokołem NHRC Institutional Review Board (NHRC.2019.0021), zespół badawczy przeprowadził 2-letnie prospektywne zbieranie danych rekrutacyjnych kwalifikujących się do programu HS na stronach wdrażania pilotażowego, a także opiekunów z noworodkami/niemowlętami Opieka w leczeniu jak zwykle w miejscach porównawczych.
W ciągu 30 dni od uruchomienia programu pilotażowego HS w uczestniczących stronach pilotażowych wstępne ogłoszenie o dostępności usług zostało wysłane przez DHA do wszystkich kwalifikujących się rodzin. Następnie MC & FP Military Family Life Doradcy (MFLCS) służący w miejscach pilotażowych, ponieważ specjaliści HS otrzymali aktualne listy informacji kontaktowych dla opiekunów z początkowymi wizytami w zakresie dobrostanu w ich klinice. Na listach kontaktów uwzględniono obie rodziny z noworodkami planującą pierwszą sprawdzenie i beneficjentów z niemowlętami do 4 miesięcy w wieku z innej lokalizacji kliniki. Badacze NHRC otrzymali również kopie tych list. Informacje kontaktowe podane na tych listach zostały wykorzystane przez specjalistów do zapraszania beneficjentów do otrzymywania usług pilotażowych oraz przez zespół badawczy NHRC do rekrutacji uczestników badania. NHRC poprosił ponadto podobne listy kontaktów dla miejsc porównawczych, aby ułatwić stosowanie porównywalnych procedur rekrutacji uczestników we wszystkich uczestniczących lokalizacjach.
DHA wybrał oryginalne 7 witryn, które aktywnie uczestniczyłyby w HS Pilot i 5 więcej, aby służyć jako miejsca porównawcze oparte na wymaganiach federalnych określonych w NDAA FY19, sekcja 578. We wszystkich oryginalnych stron NHRC przeprowadziło osobiste gromadzenie danych na miejscu. Jednak w celu zapewnienia odpowiedniej wielkości próby i terminowego ukończenia wyjściowej rekrutacji NHRC prosiło dalej o otrzymywanie cotygodniowych list kontaktów DHA dla rodzin otrzymujących opiekę nad dobrostanem pediatrycznym jak zwykle dla niemowląt w wieku 0-4 miesięcy w 6 dodatkowych Agencji Zdrowia Obrony MTFS . Te dodatkowe lokalizacje były zaangażowane wyłącznie w rekrutację od zdalnej (tj. Mail, e -mail, telefon) do warunku porównania.
MTF Pediatric Clinics uczestniczący w programie pilotażowym HS miały pewną zmienność w procedurach, którzy specjaliści HS mieli podążać za zaproszeniem rodzin do wzięcia udziału w usługach i zapisaniu ich do programu HS. Poproszono ich jednak o zapisanie rodzin-do możliwego zakresu-w czasie drugiej kontroli dobrobytu (2 tygodnie). MC & FP zapewniło wszelkie nadzór nad wdrażaniem i obsługą usług pilotażowych HS. Jednak zespół badawczy NHRC przeprowadził serię jakościowych wywiadów z pediatrykami służącymi jako główne punkty kontaktowe dla pilota w każdym miejscu w celu oceny wierności wdrażania programu.
Zespół badawczy NHRC wykorzystał elastyczną strategie rekrutacji i gromadzenia danych w celu dostosowania do wymagań każdej lokalizacji. W różnych miejscach NHRC zrekrutował podstawowych opiekunów noworodków w wieku 0-4 miesięcy, aby zmaksymalizować dawkę usług HS podczas oceny pilotażowej (tj. Niemowlęta otrzymują najlepiej poinformacje w ciągu pierwszego roku życia). W miarę możliwości NHRC rekrutował także rodziny przed pierwszym zaangażowaniem w specjalistów HS, zapisując ich podczas pierwszej wizyty klinicznej (2-3 dni po urodzeniu). Kiedy zaangażowanie przed pierwszą wizytą HS nie było możliwe, rodziny były nadal rekrutowane, jeśli mogłyby zostać zaangażowani przed drugą wizytą HS (2-miesięczna wizyta w dobrobycie).
Ze względu na termin inicjacji oceny wyników, za pośrednictwem polecenia NHRC zatwierdzono plan bezpieczeństwa COVID-19 dla kolekcjonerów danych NHRC. Naukowcy postępowali zgodnie z planem zatwierdzonym przez dowództwo COVID-19 przez cały czas badania, a także przestrzegają wszelkich dodatkowych zakwaterowania wymaganych przez określone miejsca kliniki. Kolektorów danych NHRC zaangażowali rodziny jak najszybciej w badanie, uczestnicząc w nowonarodzonych wizytach w klinice dobrostanu, odbyły się 2-3 dni po urodzeniu. Jednak kolekcjonerowie danych były również obecne, aby zaprosić uczestników na innymi wizytami kliniki, ale nie włączając 2-miesięcznej wizyty. W przypadku rodzin, których zespół nie mógł skontaktować się z wizytą 2-3 kliniki, NHRC wysłał wstępne zaproszenia wprowadzające za pośrednictwem papierowego listu, wiadomości telefonicznej i/lub e-maila z instrukcjami rodzin, aby poprosić o skierowanie do badania za pośrednictwem pediatry, Personel kliniki lub specjalista od HS, wypełniając ich nazwę i preferowany sposób kontaktu na arkuszu odrzuconym i przekazując go do jednego z tych dostawców usług. Ponadto plakat i/lub slajdy telewizyjne ogłaszające badanie były wyświetlane w poczekalni w klinikach, w których było to dozwolone. Ulotka badana została rozdzielona do kwalifikujących się rodzin w klinicznych poczekalniach przez personel kliniki w momencie spożycia. Rodziny mogłyby w dowolnym momencie poprosić o dodatkowe informacje o badaniu, wypełniając arkusz łez z ulotką i przesyłając go członkowi personelu kliniki lub przekazując go kolekcjonerowi danych NHRC. Ulotka zawierała ponadto kod QR dla strony internetowej badań (www.dod-wellbabytudy.org) te wymienione procedury składania wniosków o dalsze informacje o badaniu; Te prośby internetowe zostały odebrane przez zespół za pośrednictwem badania e-mailowego (USN.NHRC-Healthysteps@health.mil). Kolekcjonerzy danych będą następnie indywidualnie kontynuować z tymi rodzinami, korzystając z preferowanego trybu kontaktu w celu skonfigurowania telefonu lub wirtualnego spotkania, aby wyjaśnić więcej na temat badania.
Do tego badania zebrano cztery typy danych: 1) W ramach rejestracji badań zbierano dane kontaktowe i dane demograficzne na formień 2 lub PDF Formularze 2) w trzech punktach czasowych danych ankietowych-wykluczając wszystkie identyfikatory z wyjątkiem losowego identyfikatora badania badania. Numer-były zebrane elektronicznie na tabletach, telefonach lub komputerach i przesyłane przez Internet w celu ABT Global for Processing, 3) Specjalistów przedłożyli rekordów programu HS co tydzień do NHRC, a 4) archiwalne dane administracyjne i medyczne zostały wyodrębnione przez NHRC i połączone z danymi ankietowymi do analizy. Dane ankietowe zebrano w 1) linia wyjściowa (zdefiniowana jako rejestracja w badaniu), 2) sześć miesięcy po wyjściu i 3) dwanaście miesięcy po wyjściu. Dane archiwalne wyodrębnione z dokumentacji zdrowia pacjenta z DHA i z rejestrów personelu Centrum danych obrony, obejmowały identyfikatory, dane demograficzne, dokumentację medyczną i informacje o historii kariery wojskowej. Dokumentacja dokumentacji wdrożenia HS obejmowała rekord śledzenia Excel Case Management dla każdego specjalisty i formularze listy kontrolnej PDF dla każdej wizyty HS, w których usługi były świadczone kwalifikującym się beneficjentom.
Kolejne gromadzenie danych przeprowadzono za pośrednictwem zdalnego (tj. Mail, e-maila, telefonu) zaproszeń i przypomnień dotyczących ukończenia ankiet wysyłanych przez badaczy NHRC około 6 miesięcy i 12 miesięcy po wstępnej rejestracji w badaniu. Do każdej ankiety uzupełniającej wysyłano do trzech zaproszeń e-mailowych (około 2 tygodni) i trzech zaproszeń pocztowych (około 2 tygodni). Jeśli uczestnik zapisał się do badania i rozpoczął ankietę wyjściową lub kontrolną, ale nie zakończył ankiety natychmiast, zespół badawczy wyśle im przypomnienia o zakończeniu ankiety. Do trzech e -maili (w odstępie około 2 tygodni) i trzech wysyłek papierowych (około 2 tygodni) były wysyłane do momentu zakończenia odpowiedniego ankiety. W przypadkach, w których zespół badawczy miał również numer telefonu uczestnika, naukowcy NHRC składali do 5 prób połączeń telefonicznych i pozostawili do 2 wiadomości tekstowych i/lub 2 poczty głosowej (audio lub tekst) przypominające uczestnikom o wypełnieniu ankiet. Uczestnicy otrzymują kod prezentu do pobrania w wysokości 20 USD jako motywację po zakończeniu każdej z trzech ankiet.
Raporty i odprawy wyników badań są udostępniane MC & FP, DHA oraz z Kongresem USA. Wyniki badań dostarczą tych interesariuszy informacje dotyczące wpływu HS na wiele interesujących wyników. Dostarczone zostaną również implikacje dla możliwej modyfikacji pilotażowej lub szerszej wdrażania programu, w oparciu o wyniki oceny. Ponadto wyniki zostaną rozpowszechnione w społeczności wojskowych badaczy rodziny i dostawców usług poprzez prezentację i publikację w miejscach akademickich.
Aktywna rekrutacja badań zakończyła się 30 czerwca 2023 r.; a portal bazowy zamknięty 31 lipca 2013 r. Badanie sfinalizowano kolekcję danych kontrolnych 31 stycznia 2024 r. Po 31 stycznia, kiedy portale ankietowe zostały zamknięte, na stronie internetowej badań opublikowano następujący tekst w odpowiedzi na wszelkie próby uczestników badania lub społeczeństwa w celu uzyskania dostępu do ankiety: „Badanie dobrze, studentowe badanie rodzinne zakończyło się badaniami. Przepraszamy, ale ten link do badania nie jest już dostępny. Jeśli jesteś uczestnikiem Well Baby, Well Family Study i masz jakieś pytania dotyczące swojego poprzedniego uczestnictwa, skontaktuj się z nami pod adresem USN.NHRC-Healthysteps@health.mil. ”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106
- Naval Health Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Abt Global
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Tricare kwalifikujący się
- Angielski
- Rodzic niemowlęcia w wieku 0-4 miesięcy
- Poszukiwanie opieki nad dobrobytem w uczestniczącej placówce leczenia wojskowego Pediatric Clinic
- Oczekując, że będzie opiekunem najczęściej uczestniczącym w wizytach w dobrymackach
Kryteria wykluczenia:
- Oczekując, że opuści lokalizacje/kliniki transferowe w ciągu mniej niż 6 miesięcy od rejestracji WBWF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot HealthySteps
Ramię interwencyjne obejmowało 3 poziomy docelowej opieki po modelu HS (https://www.zerotothree.org/our-work/healthysteps/).
Na poziomie 1 standardowe pokazy jasnych futures stosowane w pediatrii DOD dla dzieci w wieku od 0 do 3 lat zostały powiększone w celu oceny rozwoju emocjonalnego dzieci i potrzeb rodzinnych.
W przypadku poziomów 2 i 3 pediatrzy/personel medyczny mogliby skierować kwalifikujące się rodziny z dziećmi w wieku od 0 do 3 lat do specjalisty HS w celu rozwiązania określonego problemu wymagającego uprawiania usług (poziom 2) lub na kompleksowe usługi (poziom 3) w celu otrzymania Wsparcie podczas wszystkich wizyt w dobrym dziecku.
Ponadto, aby spełnić wymagania NDAA FY19, sekcja 578, specjaliści HS zostali poinstruowani, aby zaoferować usługi poziomu 3 wszystkim rodzinom niemowląt w wieku 0-4 miesięcy; Ta populacja była populacją interwencyjną WBWF kwalifikowaną do ramię interwencji tego badania.
|
W ramach DOD większość elementów cywilnego modelu HS chronionego prawem autorskim przez Zerotothree.org
zostały wdrożone.
Nastąpiły jednak pewne modyfikacje w celu uwzględnienia wyjątkowego środowiska społeczności wojskowej.
Pilot wykorzystał wcześniej istniejący personel wojskowego programu poradnictwa rodzinnego (MFLC), aby służyć jako specjaliści HS w klinikach uczestniczących.
MFLC zostały zatrudnione i przeszkolone w modelu HS za pośrednictwem Instytutu HS dostarczonego przez Zerotothree.org.
Chociaż pilot DoD zaoferował wszystkie 3 poziomy docelowej standardu opieki dla modelu HS, pamiętaj, że pilot DoD nie zaoferował 24-godzinnej linii wsparcia dla rodziców na poziomie 1.
Ponadto, pilot DoD wymagał uczestniczących klinik pilotażowych do wykorzystania zmodyfikowanej wersji badania Tufts w zakresie dobrego samopoczucia małych dzieci (SWYC; https://www.tuftsmedicine.org/medical-professionals-trainees/academic-departments/department-- Pediatrics/Survey-Well-Being-Young-Children
Aby zapewnić rozszerzone badania dla niemowląt na wszystkich poziomach świadczenia usług pilotażowych.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
DOD Wojskowe Kliniki leczenia Pediatric Clinics podążają za American Academy of Pediatrics Bright Futures wytyczne w zakresie zapewniania opieki nad dobrobami.
Ramię porównawcze tego badania zapisało się na leczenie, jak zwykle zgodnie z niniejszymi wytycznymi w klinikach uczestniczących przydzielonych do tego stanu.
|
Kliniki porównawcze uwzględnione w tej interwencji zostały wybrane w celu reprezentowania opieki pediatrycznej w wojskowych zakładach leczenia w całym systemie medycznym DHA w armii, marynarce wojennej, korpusu morskim i placówkach sił powietrznych.
Istnieje zmienność praktyki pediatrycznej w oddziałach służby wojskowej.
Jednak wszystkie kliniki są zgodne z amerykańską Akademią Pediatrii Bright Futures wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowe szczepienia
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Przestrzeganie harmonogramów szczepień dla niemowląt oceniono jako wskaźnik porównawczy dla sukcesu wdrażania programu pilotażowego.
Otrzymanie dziesięciu różnych serii szczepionek pediatrycznych udokumentowano na podstawie dokumentacji medycznej dla niemowląt w klinikach uczestniczących, w tym zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B, rotawirusa, błonicy/tetańskiej/krztuśni, Haemophilius influenzae typu B, pneumokokowej szczepionki pneumokokowej szczepionki pneumokokowej, szczepionki pneumokokowej. , Waricella i Covid.
Stosując strategię klasyfikacyjną modelowaną po Romano i in.
glin. (2022), początkowe dawki szczepionki zostały rozpatrzone na czas, jeżeli wystąpiły one przed lub nie później niż 4 dni po zalecanym wieku; Podobnie dawki kontrolne były terminowe, jeśli wystąpiły one przed lub nie później niż 4 dni po zalecanym przedziale.
Zalecane szczepienia otrzymane w oczekiwanych ramach czasowych.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Wizyty na pogotowiu
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Stworzyliśmy wskaźnik wizyty na pogotowiu, dokumentując wycieczki na pogotowie dla niemowląt w stanie HS lub w warunkach grupy kontrolnej.
Dane dla tego wskaźnika zostały wyodrębnione z archiwalnej dokumentacji medycznej dotyczącej spotkań medycznych w obiektach leczenia MTF.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Rozszerzone polecenia
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Ulepszanie procesów ukierunkowanych skierowań jest głównym celem programu HS i oceniliśmy odsetek rodzin w HS Pilot w porównaniu z lokalizacjami porównawczymi otrzymującymi skierowania do konkretnych usług wsparcia, w tym ważnych programów wsparcia specyficznych dla wojskowych (np. DOD Nowy program wsparcia dla rodziców).
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Zaangażowanie w opiekę nad dzieckiem
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Przeanalizowaliśmy dane dotyczące plików umówionego w dokumentacji medycznej dla uczestniczących rodzin w celu udokumentowania przestrzegania opieki nad dzieckiem (WCC).
Zostało to operacjonalizowane jako stopień, w jakim opiekunowie beneficjenci wprowadzili swoje niemowlęta do kliniki w celu zalecanych wizyt dobrze dziecięcych (obecne kody terminologii proceduralnej 99381 i 99391).
Wizyty dla dzieci w studni na czas zostały oznaczone za pomocą strategii klasyfikacyjnej modelowanej po Goyal (2020) i na podstawie nieco zmodyfikowanej wersji Bright Futures zalecanej okresowości (Bright Futures, 2024).
Należy pamiętać, że w pediatrii DOD zalecana 1-miesięczna kontrola dobrego dziecka zaplanowana jest na wczesnym etapie 2 tygodni.
Oczekiwane ramy czasowe były następujące: wizyta 1: 0-7 dni; Wizyta 2: 8-41 dni; Wizyta 3: 42-90 dni; Wizyta 4: 91-150 dni; Wizyta 5: 151-210 dni; i wizyta 6: 211-335 dni.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Społeczne determinanty zdrowia
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Społeczne determinanty zdrowia oceniono przy użyciu zmodyfikowanej 10-elementowej wersji oceny potrzeb rodzinnych w badaniu Tufts w zakresie dobrego samopoczucia małych dzieci (SWYC; Tufts Medicine, 2024).
W tej części SWYC obejmuje takie kwestie, jak brak bezpieczeństwa żywnościowego i dobrobyt rodzicielski (np. Używanie substancji, jakość małżeńska/konflikt).
W przypadku pilota DoD HS uczestniczące kliniki pilotażowe zostały poproszone o zastosowanie rozszerzonej wersji SWYC Family Neede Neede Screener, w tym 3 dodatkowe elementy dotyczące niepewności finansowej (tj. Mieszkalnictwo, rachunki i transport).
Ten rozszerzony zestaw przedmiotów został uwzględniony w badaniach badań WBWF w każdym punkcie czasowym.
Należy zauważyć, że stosowane w badaniu klinicznym i wyniku badania nie obliczono całkowitych wyników; Raczej pozytywna reakcja na którykolwiek z 10 pozycji wskazywał na potrzebę.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Stres w życiu wojskowym
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
W oparciu o miarę dostosowaną z Millennium Cohort Family Study (Corry, 2017; 2021), WBWF zapytał rodziców o stres związany z życiem wojskowym, a zwłaszcza zawierał jeden element oceniający ogólny niedawny poziom stresu („Ogólnie rzecz biorąc, jak stresujące jest życie wojskowe dla ciebie i twojej rodziny w ciągu ostatnich 6 miesięcy?”
Opcje odpowiedzi: 1 = wcale nie stresujące do 5 = wyjątkowo stresujące).
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (Spitzer, 1999) 2-elementowy ekran depresji zastosowano do oceny objawów rodzicielskich depresji w każdym punkcie czasowym badania.
Respondenci wskazują częstotliwość dwóch kluczowych objawów; (1) Niewielkie zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy i (2) odczuwanie przygnębionych, przygnębionych lub beznadziejnych.
Opcje odpowiedzi są w 4-punktowej skali, od „wcale” do „prawie każdego dnia”.
Wyższe wyniki całkowite (zakres = 2 do 8) wskazują częstszą objawową.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Jakość rodzicielstwa: dostrojenie
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Podskala dostosowania kwestionariusza opieki nad dzieckiem (Winstanley i Gattis, 2013) została wykorzystana do oceny jakości uczestników opieki nad noworodkami.
W szczególności ta podskala operacjonalizuje wrażliwość rodzicielską na sygnały niemowląt i stany uwagi w interakcjach rodzicielskich.
Wyniki podskali dostrojenia wahają się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki są bardziej korzystne klinicznie.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Jakość rodzicielstwa: struktura
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Podskala struktury kwestionariusza opieki nad dzieckiem (Winstanley i Gattis, 2013) została dodatkowo wykorzystana do oceny jakości rodzicielstwa.
Ta podskalowa operacjonalizuje stosowanie regularności i rutyny w opiece nad niemowlami.
Wyniki podskali struktury wahają się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki są bardziej korzystne klinicznie.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Kompetencje rodzicielskie: skuteczność
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Podskala skuteczności ze środka kompetencji rodzicielskiej (Johnston i Mash, 1989) została wykorzystana do oceny doświadczeń nowych rodziców w opiece nad noworodkami, a zwłaszcza ich poczucia kompetencji instrumentalnych, zdolności rozwiązywania problemów i zdolności w ich roli opiekuńczej.
Wyniki podskali skuteczności wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki są bardziej korzystne klinicznie.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Kompetencje rodzicielskie: satysfakcja
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Podskala satysfakcji ze środka kompetencji rodzicielskiej (Johnston i Mash, 1989) została wykorzystana do oceny doświadczeń nowych rodziców w opiece nad noworodkami, a zwłaszcza ich poczucia afektywnej frustracji, lęku i motywacji w ich roli opiekuńczej.
Wyniki podskali satysfakcji wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki są bardziej korzystne klinicznie.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Konflikt pracujący w pracy
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 5 prawdziwych/fałszywych pozycji ze skali konfliktów z rodziny (Netemeyer i in., 1996) zmodyfikowanych do życia wojskowego (np. Moja podróż związana z rozmieszczeniem [30 dni lub więcej] zakłóca nasze życie domowe i rodzinne).
Środek ten został pierwotnie zaadaptowany do zastosowania w badaniu rodzinnym Millennium Cohort.
Opcje odpowiedzi znajdowały się w 5-punktowej skali typu Likerta z 1 = zdecydowanie nie zgadzają się do 5 = zdecydowanie się zgadzają (wyniki suma wahają się od 5-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej konfliktów).
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Trudność niemowląt
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Zmodyfikowana ocena postrzegania przez rodziców na temat tego, jak trudno było opiekować się ich niemowlęciem, została uwzględniona w National Survey of Children's Health (Data Resource Center of Child and Adolescent Health, 2024).
Wyniki z tej 3-elementowej podskali wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki są bardziej niekorzystne.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Czynniki ochronne: funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Mocne i zasoby rodziny potencjalnie ochronne przed maltretowaniem dzieci zostały ocenione za pomocą badania czynników ochronnych (Counts, 2010), w tym modułu dotyczącą funkcjonowania rodziny.
Wyniki tej podskali wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki są bardziej korzystne klinicznie.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Czynniki ochronne: pielęgnowanie i przywiązanie
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Mocne i zasoby rodziny potencjalnie ochronne przed maltretowaniem dzieci zostały ocenione za pomocą badania czynników ochronnych (Counts, 2010), w tym modułu dotyczącą pielęgnacji i przywiązania.
Wyniki tej podskali wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki są bardziej korzystne klinicznie.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
|
Czynniki ochronne: wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Mocne i zasoby rodziny potencjalnie ochronne przed maltretowaniem dzieci zostały ocenione za pomocą badania czynników ochronnych (Counts, 2010), w tym moduł dotyczących zasobów wsparcia społecznego.
Wyniki tej podskali wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki są bardziej korzystne klinicznie.
|
Pierwszy rok życia niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie A. Stander, Ph.D., Naval Health Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- HealthySteps National Office. (2018). HealthySteps Implementation Guide. Author.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Johnston C and Mash EJ. A measure of satisfaction and efficacy. (1989). Journal of ClinicalPsychology. 18 (2),167-175.
- Counts JM, Buffington ES, Chang-Rios K, Rasmussen HN, Preacher KJ. The development and validation of the protective factors survey: a self-report measure of protective factors against child maltreatment. Child Abuse Negl. 2010 Oct;34(10):762-72. doi: 10.1016/j.chiabu.2010.03.003. Epub 2010 Sep 19.
- Netemeyer, R. G., Boles, J. S., & McMurrian, R. (1996). Development and validation of Work-Family Conflict and Family-Work Conflict Scales. Journal of Applied Psychology, 81(4), 400-410.
- Corry NH, Williams CS, Radakrishnan S, McMaster HS, Sparks AC, Briggs-King E, Karon SS, Stander VA. Demographic Variation in Military Life Stress and Perceived Support Among Military Spouses. Mil Med. 2021 Jan 25;186(Suppl 1):214-221. doi: 10.1093/milmed/usaa386.
- Tufts Medicine. (2024). The Survey of Well-being of Young Children. Retrieved September 19 from https://www.tuftsmedicine.org/medical-professionals-trainees/academic-departments/department-pediatrics/survey-well-being-young-children
- Romano CJ, Bukowinski AT, Hall C, Burrell M, Gumbs GR, Conlin AMS, Ramchandar N. Brief Report: Pediatric Vaccine Completion and Compliance Among Infants Born to Female Active Duty Service Members, 2006-2016. MSMR. 2022 Nov 1;29(11):18-22. No abstract available.
- Goyal NK, Rohde JF, Short V, Patrick SW, Abatemarco D, Chung EK. Well-Child Care Adherence After Intrauterine Opioid Exposure. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191275. doi: 10.1542/peds.2019-1275. Epub 2020 Jan 2.
- Bright Futures. (2024). Recommendations for preventive pediatric health care. In Amer Acad of Pediatrics: Author.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHRC.2019.0021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Społeczne uwarunkowania zdrowia
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone