阿拉斯加天然直肠癌患者在癌症治疗期间受到限制饮食的影响
阿拉斯加本地患者癌症治疗期间的饮食时间的影响：一项随机临床试验
这项临床试验的目的是在癌症治疗期间作为一种新颖且可持续的介入方法测试饮食，以改善研究研究的人群中的治疗反应和代谢健康。 该临床试验将在阿拉斯加本地医疗中心（ANMC）接受新辅助治疗的直肠癌患者，该中心是阿拉斯加本地部落健康联盟（ANTHC）的一部分。
提高抗癌治疗功效和减少相关毒性的有前途的策略是将治疗与禁食方案相结合。 在临床前和临床研究中，已显示各种形式的禁食可诱导肿瘤消退并改善长期生存。 根据差异应力敏化理论，被认为禁食会使肿瘤细胞对化学疗法和放射线的细胞毒性作用敏感，同时通过增加应激性抗性来保护健康细胞。 尽管健康细胞会减缓其生长并在禁食中变得更加抗应力，但癌细胞无法在营养缺乏的环境中生存。尽管基本机制尚未完全理解。 但是，扩展水的禁食可能对患者构成挑战，并带来不当的健康风险。 间歇性禁食，特别是时间限制的饮食（TRE）可能提供可行的替代方法。 TRE涉及在较短的窗口（例如8小时）和禁食的剩余时间里进食，但没有其他饮食限制。 由于其简单性，TRE可能比其他禁食方案更可持续。 TRE还改善了几种心脏代谢终点，包括胰岛素敏感性，这在抗癌治疗过程中也可能是有益的。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
参与者将被随机分为两个组之一：
- 时间限制的饮食（TRE）（每天8小时饮食期，醒来后1-3小时）或
- 对照组定义为每日饮食期≥12小时。
参与者被分配到TRE（每天8小时饮食期，从醒来后1-3小时开始）或定义为每日饮食期≥12小时的对照组。 他们开始癌症治疗后的1-2周开始，他们的随机饮食分配臂不迟于治疗结束时（如果指示）。 这是大约6个月的时间。
在此期间，将要求参与者记录他们每天开始和吃完饭的时间。 电子提醒和每周致电参与者将由保持患者进餐时间记录的学习人员进行。 研究人员将为TRE安排时间与睡眠时间（不是一天的时间）计时，这是昼夜节时间的合理代理。 该对照组旨在模仿美国的典型饮食习惯，因为NHANES的数据表明，美国中位数每天在12.5小时内饮食。 除了这些一般处方外，还没有规定零食，餐点或卡路里的数量。 取而代之的是，研究人员将通过每日依从性调查，3天的食物记录和连续的葡萄糖监测（CGM）的结合来衡量TRE如何影响自我报告的进餐时间，进餐频率和食物摄入量。
参与者将在第一个月内每周进行一对一的营养咨询，然后每月咨询会议。 参与者将在摄入量和随后的随访评估中完成问卷调查。 在整个研究中，还将从参与者那里收集血液和粪便样本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Timothy Thomas, MD
- 电话号码：(907) 729-3095
- 邮箱：tkthomas@anthc.org
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- 招聘中
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
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接触：
- Timothy Thomas, MD
- 电话号码：(907) 729-3095
- 邮箱：tkthomas@anthc.org
-
首席研究员：
- Timothy Thomas, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 自我识别为阿拉斯加本地人或美洲印第安人，并有资格在阿拉斯加本地医疗中心接受护理
- 年龄≥21岁
- 根据AJCC标准，组织学确认的直肠癌II或III
- BMI≥18.5kg/m2
- 计划接受新辅助的常规化学放疗或基于5-氟尿嘧啶的治疗方案（TNT）
- 在研究开始的两周内证明有足够的器官和骨髓功能
- 必须有能力给予知情同意
- 愿意并且能够遵守评估，访问时间表，禁令和限制
排除标准：
- 直肠癌发生前的新辅助或辅助化疗/放射疗法<12个月
- 对任何治疗剂的过敏反应
- 任何先前的骨盆放射疗法或化学放疗
- 入学率之前的大手术/开放活检≤4周或参加入学率之前的小手术/核心活检≤1周
- 目前有活跃的第二种恶性肿瘤以外的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌原位
- 胃肠道穿孔的历史≤12个月前
- 吸收不良的病史，不受控制的呕吐或腹泻或其他影响疾病的胃肠道功能
- 患有不受控制症状的易感结肠或小肠病的病史
- 在研究期内，接受任何肠胃外营养或肠道（管）喂养或使用任何其他营养补充剂
- 定义为NYHA III或更高的不受控制的CHF的历史
- 不受控制的高血压
- 出血事件的病史，出血性临床，动脉血栓事件（包括TIA，CVA，不稳定的心绞痛需要干预或MI）或临床意义，在注册前≤6个月≤6个月
- ≥3级神经病
- 目前参与或参加了研究剂或研究设备的研究≤4周的治疗
- 不稳定的精神病，睡眠或昼夜节律（只要稳定且不会迅速恶化，就可以接受诸如睡眠呼吸暂停和抑郁之类的常见状况）
- 怀孕或母乳喂养
- 目前，平均每天/周进行隔夜轮班工作
- 每天定期在<11小时内吃
- 已知的精神病或药物滥用疾病会干扰遵守试验的要求
- 历史或当前的任何情况，治疗或实验室异常的证据，可能会使审判结果混淆，干扰参与者参加试验的参与，或者不符合参与者的最大利益。研究者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：时间限制饮食（TRE）
分配给TRE组的参与者每天饮食时间为8小时，从醒来后1-3小时开始[8小时饮食 /每天16小时禁食（每周6天以上）]。
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完成问卷
进行血液和粪便采集
参加时间限制的饮食计划
接受营养咨询
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有源比较器：对照组
分配给对照组的参与者没有时间限制，并且每天有12小时以上的进食窗口。
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完成问卷
进行血液和粪便采集
接受营养咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：完成新辅助治疗时（3-6个月）
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pCR将被定义为在完整切除的直肠或乳腺标本以及所有取样区域淋巴结的苏木精-伊红染色评估中，无残留浸润性癌症。
该指标将作为二元变量处理。
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完成新辅助治疗时（3-6个月）
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治疗相关毒性
大体时间：从入组至新辅助或辅助治疗完成（3-8个月）
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将使用患者报告结局-不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE v.5）测量系统来评估治疗相关毒性。
PRO-CTCAE将在整个干预期间每周进行，并计算每个时间点所有项目的平均值。
调查时间将根据各肿瘤治疗阶段的开始时间进行安排。
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从入组至新辅助或辅助治疗完成（3-8个月）
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治疗实施（相对剂量强度与完成度）
大体时间：从入组至新辅助或辅助治疗完成（3-8个月）
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化疗、靶向治疗、免疫治疗和/或放疗数据将被提取，以计算每种药物的相对剂量强度（RDI——实际剂量强度 ÷ 计划剂量强度，mg/m²/周），以连续值表示，并在≥85%处进行二分类。
方案级RDI将根据药物平均值或基于剂量限制性药物进行计算。
我们还将计算完成所有计划周期且无计划外减量或延迟的参与者比例。
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从入组至新辅助或辅助治疗完成（3-8个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床完全缓解（cCR）
大体时间：新辅助治疗完成时（3-6个月）
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完全临床缓解（cCR）将定义为在完成全部新辅助治疗后，通过体格检查、内镜检查及/或重复MRI影像学检查确认无临床残留病灶。
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新辅助治疗完成时（3-6个月）
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肿瘤体积
大体时间：从基线到手术（3-6个月）
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标准护理CT和MRI影像将在诊断时获取以进行分期。
手术前可能获取重复的标准护理MRI影像，以评估新辅助治疗的疗效并指导临床和外科管理。
研究人员将从参与者处获取常规临床再分期扫描，并使用它们来估计两个时间点之间肿瘤体积的变化。
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从基线到手术（3-6个月）
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客观缓解率（ORR）
大体时间：新辅助治疗完成后（3-6个月）手术时
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ORR定义为从入组到手术期间，对治疗产生部分缓解（定义为肿瘤体积减小）或完全缓解的患者百分比。
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新辅助治疗完成后（3-6个月）手术时
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新辅助直肠（NAR）评分
大体时间：直肠癌新辅助治疗结束时（3-6个月）
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NAR评分是直肠癌临床试验中使用的经过验证的肿瘤学结局替代终点。
它以病理淋巴结状态以及临床和病理T分期作为输入。
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直肠癌新辅助治疗结束时（3-6个月）
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供应商报告的不良事件
大体时间：从入组至新辅助或辅助治疗完成（3-8个月）
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作为毒性的次要衡量指标，研究人员将收集提供者报告的不良事件数据。
研究人员将分析3-4级毒性的发生率并计算累积毒性指数（TI）。
TI考虑了治疗期间所有毒性的频率和累积负担。
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从入组至新辅助或辅助治疗完成（3-8个月）
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健康相关生活质量 (HR-QOL)
大体时间：从入组至新辅助或辅助治疗完成（3-8个月）
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我们将使用广泛使用且经过验证的欧洲癌症研究与治疗组织生活质量（QOL）核心问卷C30（EORTC QLQ-C30）、结直肠癌特异性问卷（EORTC CR29）和乳腺癌特异性问卷（PR_BR23）。
对于本研究，我们重点关注高度普遍的直肠癌和乳腺癌治疗相关症状，包括疲劳、失眠、疼痛以及与肠道相关的项目（排便频率、胀气和便失禁）。
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从入组至新辅助或辅助治疗完成（3-8个月）
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依从性
大体时间：从入组至研究参与结束（3-8个月）
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依从性定义为至少遵循每日方案的70%（例如，在6个月治疗期内，平均每周有6天或更多天进食时间小于8小时）。
将通过每周调查要求参与者自我报告其依从性，调查中参与者需记录每天开始和结束进食的时间，并说明任何不依从的原因。
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从入组至研究参与结束（3-8个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：新辅助治疗和手术或辅助治疗完成后的12个月和24个月。
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无进展生存期（PFS）是指从随机分组到疾病进展或任何原因导致死亡的时间长度。
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新辅助治疗和手术或辅助治疗完成后的12个月和24个月。
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无复发生存期（RFS）
大体时间：新辅助治疗和手术或辅助治疗完成后的12个月和24个月。
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无复发生存期（RFS）是指患者在原发癌症治疗结束后，未出现该癌症任何体征或症状的生存时间。
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新辅助治疗和手术或辅助治疗完成后的12个月和24个月。
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总生存期 (OS)
大体时间：在完成新辅助治疗和手术或辅助治疗后的12个月和24个月。
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总生存期（OS）是指从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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在完成新辅助治疗和手术或辅助治疗后的12个月和24个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Timothy Thomas, MD、Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- 首席研究员：Jane Figueiredo, PhD, M.Sc.、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2111923-7 (其他标识符：Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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