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Auswirkung des zeitlich begrenzten Essens während der Krebsbehandlung bei einheimischen Patienten mit Alaska mit Rektalkrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Timothy Thomas, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Auswirkung des Mahlzeitenzeitpunkts während der Krebsbehandlung bei nativen Patienten mit Alaska: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Mahlzeiten als neuartige und nachhaltige interventionelle Ansatz während der Krebsbehandlung zu testen, um die therapeutische Reaktion und die metabolische Gesundheit in einer verständlichen Bevölkerung zu verbessern. Diese klinische Studie wird Patienten mit Rektalkrebs einschreiben, die eine neoadjuvante Behandlung im Alaska Native Medical Center (ANMC) erhalten, das Teil des Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC) ist.

Eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Wirksamkeit von Antikrebsbehandlungen und zur Verringerung der damit verbundenen Toxizitäten besteht darin, die Behandlung mit Fastenschemata zu kombinieren. In präklinischen und klinischen Studien wurde gezeigt, dass verschiedene Formen des Fastens Tumorregression induzieren und das Langzeitüberleben verbessern. Nach der Theorie der Differentialstressempfindlichkeit wird angenommen, dass das Fasten Tumorzellen für die zytotoxischen Wirkungen von Chemotherapie und Strahlung sensibilisiert und gesunde Zellen durch Erhöhen der Stressresistenz schützt. Während gesunde Zellen ihr Wachstum verlangsamen und als Reaktion auf das Fasten stressresistent werden, können Krebszellen in nährstoffmangelhaften Umgebungen nicht überleben. Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen nicht vollständig verstanden sind. Ein längeres Wasser-Fasten kann jedoch für Patienten eine Herausforderung sein und unangemessene Gesundheitsrisiken darstellen. Intermittierendes Fasten und spezifisch zeitbeschränktes Essen (TRE) bieten eine praktikable Alternative. TRE beinhaltet das Essen innerhalb eines kürzeren Fensters (z. B. 8 Stunden) und das Fasten für den Rest des Tages, beinhaltet jedoch keine anderen Ernährungsbeschränkungen. Aufgrund seiner Einfachheit kann TRE nachhaltiger sein als andere Fastenschemata. Tre verbessert auch mehrere kardio-metabolische Endpunkte, einschließlich der Insulinsensitivität, die auch bei Antikrebsbehandlungen von Vorteil sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert:

  1. Zeitlich beschränktes Essen (TRE) (8-stündige tägliche Esszeit, beginnend 1-3 Stunden nach dem Aufwachen) oder
  2. Eine Kontrollgruppe definiert als ≥ 12 Stunden täglicher Esszeitraum.

Die Teilnehmer werden entweder TRE (8-stündige tägliche Essdauer, beginnend 1-3 Stunden nach dem Aufwachen) oder eine Kontrollgruppe zugeordnet, die als eine tägliche Essdauer von ≥ 12 Stunden definiert ist. Ihr randomisierter Mahlzeitszuweisungsarm beginnt spätestens 1-2 Woche nach Beginn ihrer Krebsbehandlung und endet am Ende der Behandlung (Resektion, falls angegeben). Dies ist eine Zeit von ungefähr 6 Monaten.

Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, die Zeit, die sie jeden Tag zu essen begannen und mit dem Essen zu essen, aufzeichnen. Elektronische Erinnerungen und wöchentliche Anrufe bei den Teilnehmern werden von Studienmitarbeitern getätigt, die Aufzeichnungen über das Mahlzeiten des Patienten aufrechterhalten. Die Forscher werden vorstellen, dass die TRE in Bezug auf die Schlafzeit (nicht die Tageszeit) planen, was ein vernünftiger Bevollmächtigter für die zirkadiane Zeit ist. Die Kontrollgruppe wurde entwickelt, um typische Essgewohnheiten in den USA nachzuahmen, da Daten von Nhanes darauf hindeuten, dass der mittlere Amerikaner über einen Zeitraum von 12,5 Stunden pro Tag isst. Abgesehen von diesen allgemeinen Vorschriften werden keine festgelegte Anzahl von Snacks, Mahlzeiten oder Kalorien vorgeschrieben. Stattdessen werden die Forscher messen, wie TRE die selbst berichteten Mahlzeiten, die Mahlzeitfrequenz und die Nahrungsaufnahme durch eine Kombination aus täglichen Adhärenzerhebungen, 3-tägigen Lebensmittelaufzeichnungen und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) beeinflusst.

Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat eine wöchentliche Eins-zu-Eins-Ernährungsberatung und dann monatliche Beratungssitzungen danach. Die Teilnehmer werden Fragebögen bei der Aufnahme und den anschließenden Follow-up-Bewertungen ausfüllen. Blut- und Stuhlproben werden auch während der gesamten Studie von Teilnehmern entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Native Medical Center (ANMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Thomas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Selbst identifizieren als Alaska Native oder Indian Indian Person und berechtigt für die Versorgung im Alaska Native Medical Center
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Histologisch bestätigte Rektalkrebs Stadium II oder III gemäß AJCC -Kriterien
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Plan, entweder neoadjuvant konventionelle Chemoradien oder eine totale neoadjuvante Therapie (TNT) mit 5-Fluorouracil-Basis-Regimen zu erhalten
  • Demonstrieren Sie innerhalb von zwei Wochen nach der Initiierung der Studienbehandlung eine angemessene Organ- und Markfunktion
  • Muss eine Kapazität haben, um eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, die Bewertungen zu halten, Zeitpläne, Verbote und Einschränkungen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie/Strahlung <12 Monate vor dem Auftreten von Rektalkrebs
  • Allergische Reaktion auf einen der Behandlungsmittel
  • Eine frühere Beckenstrahlentherapie oder eine Chemotherapie
  • Hauptchirurgie/offen
  • Derzeit aktive zweite Malignität anderes als Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen oder Gebärmutterhalskarzinom in situ
  • Vorgeschichte der GI -Perforation ≤ 12 Monate vor der Einschreibung
  • Anamnese der Malabsorption, unkontrolliertes Erbrechen oder Durchfall oder andere GI-Funktionen, die die Krankheit beeinflussen
  • Vorgeschichte von prädisponierenden Dolon- oder Dünndarmstörungen mit unkontrollierten Symptomen
  • Erhalten einer parenteralen Ernährung oder enteralen (Rohr-) Fütterung oder Verwendung einer anderen Nahrungsergänzungsmittel während des Untersuchungszeitraums
  • Geschichte des unkontrollierten CHF definiert als NYHA -Klasse III oder größer
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Blutungsereignissen, Blutungsdiathese, arterielle thrombotische Ereignisse (einschließlich TIA, CVA, instabil
  • Bereits bestehende Grad ≥3 Neuropathie
  • Derzeit beteiligt oder hat er an einer Untersuchung eines Untersuchungsvermittlers oder eines Untersuchungsgeräts ≤ 4 Wochen der ersten Dosis der Behandlung beteiligt
  • Instabile psychiatrische, schlafende oder zirkadiane Zustände (häufige Bedingungen wie Schlafapnoe und Depression sind akzeptabel, solange sie stabilisiert sind und sich nicht schnell verschlechtern).
  • Schwanger oder stillen
  • Durchschnittlich durchschnittlich mehr als einen Tag pro Woche über Nachtschicht durchführen
  • Essen Sie jeden Tag regelmäßig innerhalb eines Zeitraums <11 Stunden
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würden
  • Anamnese oder aktuelle Beweise für Erkrankungen, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verwechseln, die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie stören oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers zur Teilnahme an den Meinungen der Behandlung ist Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich beschränktes Essen (TRE)
Die Teilnehmer, die der TRE-Gruppe zugewiesen sind, haben eine 8-stündige Ernährungszeit täglich mit 1-3 Stunden nach dem Aufwachen [8 Stunden essen / 16 Stunden Fasten pro Tag (6+ Tage in der Woche)].
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blut- und Stuhlabnahme durchführen
Verhalten: Zeitlich beschränktes Essen
Nehmen Sie am zeitlich eingeschränkten Essensplan teil
Verhalten: Gesundheitscoaching
Ernährungsberatung erhalten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, sind nicht zeitlich eingeschränkt und haben ein mehr als 12 Stunden essen pro Tag.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blut- und Stuhlabnahme durchführen
Verhalten: Gesundheitscoaching
Ernährungsberatung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Vollremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (3-6 Monate)
Die pCR wird definiert als das Fehlen von restlichem invasivem Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Färbung des vollständig resezierten Rektum- oder Brustpräparats und aller entnommenen regionalen Lymphknoten. Sie wird als binäre Variable behandelt.
Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (3-6 Monate)
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung (3–8 Monate)
Das Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5)-Messsystem wird zur Erfassung behandlungsbedingter Toxizitäten verwendet. Der PRO-CTCAE wird wöchentlich während der gesamten Intervention durchgeführt und berechnet den Durchschnitt aller Items für jeden Zeitpunkt. Die Befragungen werden zeitlich relativ zum Beginn jedes onkologischen Behandlungsabschnitts durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung (3–8 Monate)
Behandlungsdurchführung (RDI und Abschluss)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung (3-8 Monate)
Die Daten zu Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie werden extrahiert, um die relative Dosisintensität (RDI – verabreichte ÷ geplante Dosisintensität, mg/m²/Woche) für jedes Medikament zu berechnen, kontinuierlich ausgedrückt und dichotomisiert bei ≥85%. Die RDI auf Regimeebene wird als Durchschnitt über die Medikamente oder basierend auf dem dosislimitierenden Wirkstoff berechnet. Wir werden auch den Anteil der Teilnehmer berechnen, die alle geplanten Zyklen ohne ungeplante Reduktionen oder Verzögerungen abschließen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung (3-8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch vollständige Remission (cCR)
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (3-6 Monate)
Ein cCR wird definiert als das klinische Fehlen von Restbefunden bei der körperlichen Untersuchung, der endoskopischen Untersuchung und/oder der wiederholten MRT-Bildgebung nach Abschluss der totalen neoadjuvanten Behandlung.
Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (3-6 Monate)
Tumorvolumen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Operation (3-6 Monate)
Standard-CT- und MRT-Aufnahmen werden zum Zeitpunkt der Diagnose zur Stadieneinteilung durchgeführt. Vor der Operation kann eine Wiederholung der Standard-MRT-Bildgebung erfolgen, um das Ansprechen auf die neoadjuvante Therapie zu beurteilen und das klinische und chirurgische Management zu steuern. Die Forscher werden routinemäßige klinische Restaging-Untersuchungen von den Teilnehmern erhalten und sie verwenden, um Veränderungen des Tumorvolumens zwischen den beiden Zeitpunkten zu schätzen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Operation (3-6 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (3–6 Monate)
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die zwischen Einschluss und Operation ein partielles Ansprechen (definiert als eine Verringerung des Tumorvolumens) oder ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigen.
Zum Zeitpunkt der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (3–6 Monate)
Neoadjuvanter Rektum (NAR) Score
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung bei Rektumkarzinom (3-6 Monate)
Der NAR-Score ist ein validierter Surrogat-Endpunkt für onkologische Ergebnisse, der in klinischen Studien zu Rektumkarzinomen verwendet wird. Er berücksichtigt den pathologischen Nodalstatus sowie das klinische und pathologische T-Stadium als Eingabeparameter.
Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung bei Rektumkarzinom (3-6 Monate)
Vom Anbieter gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung (3-8 Monate)
Als sekundäre Maßnahmen der Toxizität werden die Forscher von Anbietern gemeldete Daten zu unerwünschten Ereignissen sammeln. Die Forscher werden die Inzidenz von Toxizitäten der Grade 3-4 analysieren und den aggregierten Toxizitätsindex (TI) berechnen. Der TI berücksichtigt die Häufigkeit und die kumulative Belastung aller Toxizitäten während des Behandlungszeitraums.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung (3-8 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung (3-8 Monate)
Wir werden den weit verbreiteten und validierten Kernfragebogen C30 zur Lebensqualität (QOL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30), den kolorektalkrebsspezifischen Fragebogen (EORTC CR29) und den brustkrebsspezifischen Fragebogen (PR_BR23) verwenden. Für diese Studie konzentrieren wir uns auf hochprävalente rektale und brustkrebsbehandlungsbedingte Symptome, einschließlich Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schmerzen und darmbezogener Items (Stuhlfrequenz, Blähungen und Stuhlinkontinenz).
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung (3-8 Monate)
Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme (3-8 Monate)
Die Einhaltung wird definiert als mindestens 70 % der täglichen Einnahme (zum Beispiel Essen <8 Stunden für durchschnittlich 6 oder mehr Tage pro Woche während des 6-monatigen Behandlungszeitraums). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einhaltung mittels einer wöchentlichen Umfrage selbst zu berichten, in der sie aufgefordert werden, die Zeit zu erfassen, zu der sie täglich mit dem Essen beginnen und aufhören, sowie Gründe für die Nichteinhaltung zu dokumentieren.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme (3-8 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation oder adjuvanten Behandlung.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeitspanne von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aus jeglicher Ursache.
12 und 24 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation oder adjuvanten Behandlung.
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation oder adjuvanten Behandlung.
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist die Zeitspanne nach Beendigung der Primärbehandlung einer Krebserkrankung, in der ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieses Krebses überlebt.
12 und 24 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation oder adjuvanten Behandlung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation oder adjuvanten Behandlung.
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
12 und 24 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation oder adjuvanten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
  • Hauptermittler: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124486
  • 1P50CA285275-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2111923-7 (Andere Kennung: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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