Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitetun syömisen vaikutus syöpähoidon aikana Alaskan alkuperäiskansojen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Timothy Thomas, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Aterian ajoituksen vaikutus syöpähoidon aikana Alaskan kotoperäisillä potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata aterian ajoittaminen uutena ja kestävänä interventionaalisena lähestymistapana syöpähoidon aikana terapeuttisen vasteen ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi aliarvioitussa väestössä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa otetaan käyttöön peräsuolen syöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa Alaskan alkuperäisessä lääketieteellisessä keskuksessa (ANMC), joka on osa Alaskan alkuperäistä heimojen terveyskonsortiota (ANTHC).

Lupaava strategia syövän vastaisten hoidojen tehokkuuden parantamiseksi ja siihen liittyvien toksisuuksien vähentämiseksi käsittää hoidon yhdistäminen paasto -ohjelmiin. Esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa erilaisten paastoamuotojen on osoitettu indusoivan kasvaimen regressiota ja parantavan pitkäaikaista eloonjäämistä. Erilaisten stressiherkistysteorian mukaan paaston uskotaan herkistävän kasvainsoluja kemoterapian ja säteilyn sytotoksisiin vaikutuksiin suojaamalla samalla terveitä soluja lisäämällä stressiresistenssiä. Vaikka terveet solut hidastavat kasvuaan ja muuttuvat stressiresistentteisemmäksi vasteena paastoamiseen, syöpäsolut eivät voi selviytyä ravintoaine puutteellisissa ympäristöissä; Vaikka taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä täysin. Vain pidennetty vesipohjainen paasto voi kuitenkin olla haastavaa potilaille ja aiheuttaa kohtuuttomia terveysriskejä. Ajoittainen paasto ja erityisesti aikarajoitettu syöminen (TRE) voivat tarjota elinkelpoisen vaihtoehdon. TRE sisältää syömisen lyhyemmässä ikkunassa (esim. 8 tuntia) ja paastoa lopun päivän ajan, mutta siihen ei sisällä muita ruokavaliorajoituksia. Yksinkertaisuuden vuoksi TRE voi olla kestävämpi kuin muut paasto -ohjelmat. TRE parantaa myös useita sydänmetabolisia päätetapahtumia, mukaan lukien insuliiniherkkyys, josta voi olla hyötyä myös syövänvastaisten hoidojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Aikarajoitettu syöminen (TRE) (8 tunnin päivittäinen syömisjakso, joka alkaa 1-3 tuntia heräämisen jälkeen) tai
  2. Kontrolliryhmä, joka on määritelty ≥12 tunnin päivittäiseksi syömisjaksoksi.

Osallistujat osoitetaan joko TRE: hen (8 tunnin päivittäinen syömisjakso, joka alkaa 1-3 tuntia heräämisen jälkeen) tai kontrolliryhmäksi, joka on määritelty ≥12 tunnin päivittäiseksi syömisjaksoksi. Heidän satunnaistettu ateriatehtävävarsi alkaa viimeistään 1-2 viikossa syöpähoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy hoidon lopussa (resektio, jos osoitetaan). Tämä on noin 6 kuukauden ajanjakso.

Tänä aikana osallistujia pyydetään nauhoittamaan aloittamisensa ja lopettamisensa joka päivä. Sähköiset muistutukset ja viikoittaiset puhelut osallistujille tekevät tutkimushenkilöstön, joka ylläpitää potilaan aterian ajoitusta. Tutkijat aikovat aikataulut suhteessa uniaikaan (ei vuorokaudenaikaan), mikä on kohtuullinen välityspalvelin vuorokausipäivän ajan. Kontrolliryhmä on suunniteltu jäljittelemään tyypillisiä ruokailutottumuksia Yhdysvalloissa, koska Nhanesin tiedot viittaavat siihen, että mediaani amerikkalainen syö 12,5 tunnin ajanjaksolla joka päivä. Näiden yleisten reseptien lisäksi ei määrätä asetettua välipaloja, aterioita tai kaloreita. Sen sijaan tutkijat mittaavat, kuinka TRE vaikuttaa itse ilmoitettuihin aterioihin, ateriatiheyteen ja ruoan saanniin yhdistämällä päivittäiset tarttumistutkimukset, 3 päivän ruokatiedot ja jatkuva glukoosin seuranta (CGM).

Osallistujat saavat viikoittain yksi kerrallaan ravitsemusneuvontaa ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten sen jälkeen kuukausittaiset neuvontaistunnot. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet imu- ja seuraavissa seurantaarvioinnissa. Veri- ja ulostenäytteet kerätään myös osallistujilta koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Alaska Native Medical Center (ANMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Thomas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen
  • Itse tunnistaa Alaskan alkuperäiskansojen tai amerikkalaisten intialaisten henkilöt ja kelvollinen hoitoon Alaskan alkuperäiskansojen keskuksessa
  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä vaihe II tai III / AJCC -kriteerit
  • BMI≥18,5 kg/m2
  • Suunnitelma saada joko neoadjuvantti tavanomainen kemoradaatio tai kokonais neoadjuvantterapia (TNT) 5-fluoriurasiilipohjaisilla ohjelmilla
  • Osoita riittävä elin- ja luuytimen toiminta kahden viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • On oltava kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan arviointeja, käymään aikatauluissa, kieltoissa ja rajoituksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvanttinen kemoterapia/säteily <12 kuukautta ennen peräsuolen syövän esiintymistä
  • Allerginen reaktio mihin tahansa hoitoryhmään
  • Kaikki aikaisemmat lantion sädehoidot tai kemoradioterapia
  • Suurin leikkaus/avoin biopsia ≤4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai vähäistä leikkausta/ydinbiopsiaa ≤1 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuisuus muu kuin ei-melanooma ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • GI: n perforoinnin historia ≤12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Imeytymisen, hallitsemattoman oksentelun tai ripulin tai muun GI-funktion historian historia, joka vaikuttaa sairauteen
  • Historia altistamalla paksusuolen tai ohutsuolen häiriöt, joilla on hallitsemattomia oireita
  • Parenteraalisen ravitsemuksen tai enteraalisen (putken) ruokinta tai minkä tahansa muun ravintolisän käyttäminen tutkimusjakson aikana
  • Historiasta hallitsemattoman CHF: n historia, joka on määritelty NYHA -luokkaan III tai enemmän
  • Hallitsematon verenpaine
  • Verenvuototapahtumien historia, verenvuotodiateesi, valtimoiden tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien TIA, CVA, epävakaa angina, joka vaatii interventiota tai MI) tai kliinisesti merkitsevää PAD ja ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Olemassa oleva luokka ≥3 neuropatia
  • Tällä hetkellä osallistunut tai on osallistunut tutkittavaan tutkimukseen tai tutkintalaitteeseen ≤4 viikkoa ensimmäisen hoidon annoksesta
  • Epävakaat psykiatriset, uni- tai vuorokausipäivän olosuhteet (yleiset olosuhteet, kuten uniapnea ja masennus, ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin ne ovat stabiloituja eivätkä ne pahentele nopeasti)
  • Raskaana tai imetys
  • Suorita tällä hetkellä yön yli vuorotyöt keskimäärin yli yhden päivän/viikko
  • Syö säännöllisesti <11 tunnin kuluessa joka päivä
  • Tunnetut psykiatriset tai päihteiden väärinkäytökset, jotka häiritsevät oikeudenkäynnin vaatimuksia
  • Historia tai nykyiset todisteet kaikista olosuhteista, terapiasta tai laboratorion poikkeavuudesta, jotka saattavat sekoittaa oikeudenkäynnin tulokset, häiritsevät osallistujan osallistumista oikeudenkäyntiin tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistuakseen hoidon mielipiteisiin tutkija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
TRE-ryhmälle osoitetut osallistujat saavat 8 tunnin päivittäisen syömisjakson, joka alkaa 1-3 tuntia heräämisen jälkeen [8 tuntia syöminen / 16 tuntia paastoa päivässä (6+ päivää viikossa)].
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomake
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren ja ulosteen keräys
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistu ajan rajoitettuun syömissuunnitelmaan
Käyttäytyminen: Terveysvalmennus
Saada ravitsemusneuvontaa
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat eivät ole ajan rajoitettuja, ja heillä on yli 12 tunnin syöminen päivässä.
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomake
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren ja ulosteen keräys
Käyttäytyminen: Terveysvalmennus
Saada ravitsemusneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: Neoadjuvantin hoidon päättyessä (3–6 kuukautta)
PCR määritellään täydellisen poistetun peräsuolen tai rinnan näytteen sekä kaikkien otettujen alueellisten imusolmukkeiden hematoksiliini- ja eosiiniarvioinnissa esiintymättömänä invasiivisen syövän jäämäksi. Sitä käsitellään binäärimuuttujana.
Neoadjuvantin hoidon päättyessä (3–6 kuukautta)
Hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien neoadjuvantin tai adjuvantin hoidon loppuun saakka (3–8 kuukautta)
Potilaan raportoima tulos – Adverse Events -oireiden yhteinen termistö (PRO-CTCAE v.5) -mittausjärjestelmää käytetään hoidon aiheuttamien myrkyllisyysvaikutusten mittaamiseen. PRO-CTCAE toteutetaan viikoittain koko intervention ajan ja laskee kunkin aikapisteen keskiarvon kaikista kohdista. Kyselyt ajastetaan suhteessa kunkin syöpähoidon osion alkuun.
Rekrytoinnista lähtien neoadjuvantin tai adjuvantin hoidon loppuun saakka (3–8 kuukautta)
Hoitojen toteutus (RDI ja valmistuminen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neoadjuvantin tai adjuvantin hoidon päättymiseen (3–8 kuukautta)
Kemoterapian, kohdennetun terapian, immunoterapian ja/tai sädehoidon tiedot kerätään laskettaessa suhteellista annosintensiteettiä (RDI--toteutettu ÷ suunniteltu annosintensiteetti, mg/m²/viikko) kullekin lääkeaineelle, ilmaistuna jatkuvana ja dikotomisoituna kynnysarvolla ≥85%. Hoitosuunnitelman tasoinen RDI lasketaan joko lääkeaineiden keskiarvona tai annosrajoittavan aineen perusteella. Laskemme myös niiden osallistujien osuuden, jotka suorittavat kaikki suunnitellut syklit ilman suunnittelemattomia annosten vähennyksiä tai viivästyksiä.
Ilmoittautumisesta neoadjuvantin tai adjuvantin hoidon päättymiseen (3–8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste (cCR)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon valmistumisen yhteydessä (3–6 kuukautta)
cCR määritellään kliiniseksi jäännöstaudin puuttumiseksi fysikaalisessa tutkimuksessa, endoskooppisessa tutkimuksessa ja/tai toistetussa MRI-kuvauksessa kokonaisen neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Neoadjuvanttihoidon valmistumisen yhteydessä (3–6 kuukautta)
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkaukseen (3-6 kuukautta)
Diagnosoinnin yhteydessä otetaan CT- ja MRI-kuvat levinneisyyden arvioimiseksi. Ennen leikkausta voidaan ottaa uusi MRI-kuvaus hoitovasteen arvioimiseksi sekä kliinisen ja kirurgisen hoidon ohjaamiseksi. Tutkijat saavat osallistujilta rutiininomaiset kliiniset uudelleenarviointikuvat ja käyttävät niitä kasvaimen tilavuuden muutosten arvioimiseksi kahden ajanhetken välillä.
Alkutasosta leikkaukseen (3-6 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana neoadjuvantin hoidon päätyttyä (3–6 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, joilla on osittainen vaste (määritelty kasvaimen tilavuuden pienenemisenä) tai täydellinen vaste hoitoon rekisteröinnin ja leikkauksen välillä.
Leikkauksen aikana neoadjuvantin hoidon päätyttyä (3–6 kuukautta)
Neoadjuvanttinen rektumin (NAR) pistemäärä
Aikaikkuna: Suolistosyövän esihoidon (3–6 kuukautta) päätyttyä
NAR-pistemäärä on validioitu korvaava päätepiste onkologisille lopputuloksille, jota käytetään suolistosyövän kliinisissä tutkimuksissa. Se ottaa syötteeksi patologisen solmutilan sekä kliinisen ja patologisen T-vaiheen.
Suolistosyövän esihoidon (3–6 kuukautta) päätyttyä
Palveluntarjoajan ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista neoadjuvantin tai adjuvantin hoidon loppuun (3-8 kuukautta)
Toksikologian toissijaisina mittareina tutkijat keräävät hoitajien raportoimaan haittatapahtumatiedot. Tutkijat analysoivat 3–4-luokan myrkyllisyyksien esiintymistä ja laskevat aggregoituneen myrkyllisyysindeksin (TI). TI ottaa huomioon kaikkien myrkyllisyyksien taajuuden ja kumulatiivisen rasituksen hoidon aikana.
Rekrytoinnista neoadjuvantin tai adjuvantin hoidon loppuun (3-8 kuukautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista neoadjuvantin tai adjuvantin hoidon loppuun (3–8 kuukautta)
Käytämme laajalti käytettyä ja validoitua Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyä C30 (EORTC QLQ-C30), paksusuoli- ja peräsuolisyövän erityiskyselyä (EORTC CR29) sekä rintasyövän erityiskyselyä (PR_BR23). Tässä tutkimuksessa keskitymme korkean esiintyvyyden omaaviin peräsuoli- ja rintasyöpähoidon oireisiin, kuten väsymykseen, unettomuuteen, kipuun ja suolistoon liittyviin kohteisiin (ulostamistiheys, ilmavaivat ja ulosteen pidätyskyvyttömyys).
Rekrytoinnista neoadjuvantin tai adjuvantin hoidon loppuun (3–8 kuukautta)
Noudattaminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen osallistumisen päättymiseen (3–8 kuukautta)
Sitoutumiseksi määritellään vähintään 70 % päivittäisestä hoitosuositelmasta noudatettuna (esimerkiksi syöminen <8 tuntia keskimäärin 6 tai useampana päivänä viikossa 6 kuukauden hoidon aikana).
Osallistujia pyydetään raportoimaan sitoutumisestaan itse viikoittaisen kyselyn avulla, jossa osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäin syömisen aloitus- ja lopetusaika sekä dokumentoimaan mahdolliset syyt sitoutumattomuudelle.
Rekisteröitymisestä tutkimuksen osallistumisen päättymiseen (3–8 kuukautta)
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta neoadjuvantin hoidon ja leikkauksen tai adjuvanssihoidon valmistumisen jälkeen.
Progression-free survival (PFS) on aika, joka kuluu randomisoinnista sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
12 ja 24 kuukautta neoadjuvantin hoidon ja leikkauksen tai adjuvanssihoidon valmistumisen jälkeen.
Uusiutumaton elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen tai adjuvanttisen hoidon päättymisen jälkeen.
Uusiutumaton selviytyminen (RFS) on ajanjakso, jonka potilas elää ilman kyseisen syövän merkkejä tai oireita pääsädehoidon päätyttyä.
12 ja 24 kuukautta neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen tai adjuvanttisen hoidon päättymisen jälkeen.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta neoadjuvantin hoidon ja leikkauksen tai adjuvanthoidon päätyttyä.
Kokonaissäilyminen (OS) on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
12 ja 24 kuukautta neoadjuvantin hoidon ja leikkauksen tai adjuvanthoidon päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
  • Päätutkija: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1124486
  • 1P50CA285275-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2111923-7 (Muu tunniste: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvainsyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa