Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek časem omezeného stravování během léčby rakoviny na Aljašce nativní pacienty s rakovinou rektálu

19. května 2026 aktualizováno: Timothy Thomas, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Účinek načasování jídla během léčby rakoviny u domorodých pacientů na Aljašce: randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je testovat načasování jídla jako nový a udržitelný intervenční přístup během léčby rakoviny ke zlepšení terapeutické odpovědi a metabolického zdraví u podhodnocené populace. Tato klinická studie zaregistruje pacienty s rakovinou rektálu, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu v Aljašském nativním lékařském centru (ANMC), které je součástí konsorcia domorodců na Aljašce (ANTHC).

Slibná strategie pro zlepšení účinnosti protirakovinné léčby a snížení asociované toxicity zahrnuje kombinaci léčby s režimy nalačno. V předklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že různé formy půstu vyvolávají regresi nádoru a zlepšují dlouhodobé přežití. Podle teorie senzibilizace diferenciálního stresu se předpokládá, že půst senzibilizuje nádorové buňky na cytotoxické účinky chemoterapie a záření a zároveň chrání zdravé buňky zvýšením rezistence na stresový. Zatímco zdravé buňky zpomalují svůj růst a stávají se odolnějším stresem v reakci na půst, rakovinné buňky nemohou přežít v prostředí s nedostatkem živin; ačkoli základní mechanismy nejsou zcela pochopeny. Pro pacienty však může být pro pacienty náročný a představovat nepřiměřená zdravotní rizika pouze pro rozšířené půst. Přerušované půst a konkrétně časově omezené stravování (TRE) může nabídnout životaschopnou alternativu. TRE zahrnuje stravování uvnitř kratšího okna (např. 8 hodin) a půst po zbytek dne, ale nezahrnuje žádná jiná dietní omezení. Kvůli jeho jednoduchosti může být TRE udržitelnější než jiné režimy půstu. TRE také zlepšuje několik koncových bodů kardio-metabolických, včetně citlivosti na inzulín, což může být také prospěšné během protirakovinové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  1. Časově omezené stravování (TRE) (8hodinová denní stravovací doba, počínaje 1-3 hodinami po probuzení) nebo
  2. Kontrolní skupina definována jako ≥ 12 hodinové denní období denního stravování.

Účastníci jsou přiřazeni k TRE (8hodinové denní období denního stravování, počínaje 1-3 hodinami po probuzení) nebo kontrolní skupině definovaná jako ≥ 12 hodin denního stravování. Jejich randomizované rameno přiřazení jídla začíná nejpozději 1-2 týdny po zahájení léčby rakoviny a končí na konci léčby (resekce, pokud je uvedena). Toto je období přibližně 6 měsíců.

Během této doby budou účastníci požádáni, aby zaznamenali čas, kdy začali, a každý den skončili jíst. Elektronická připomenutí a týdenní volání účastníků budou uskutečněny studijní personál, kteří udržují záznamy o načasování jídla pacienta. Vědci budou načasovat plány TRE ve vztahu k době spánku (ne denní doba), což je rozumný zástupce pro cirkadiánní čas. Kontrolní skupina byla navržena tak, aby napodobovala typické stravovací návyky v USA, protože údaje z NHANES naznačují, že medián Američanů každý den jí po dobu 12,5 hodin. Kromě těchto obecných předpisů nebude předepsán žádný počet občerstvení, jídla nebo kalorií. Místo toho vědci měří, jak TRE ovlivňuje samostatně hlášené jídlo, frekvenci jídla a příjem potravy kombinací denních průzkumů při adherenci, 3denních záznamů o potravinách a nepřetržitého monitorování glukózy (CGM).

Během prvního měsíce a poté měsíční poradenství potom obdrží účastníci týdenní výživové poradenství. Účastníci vyplní dotazníky při příjmu a následné následné hodnocení. Vzorky krve a stolice budou také shromažďovány od účastníků během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Timothy Thomas, MD
  • Telefonní číslo: (907) 729-3095
  • E-mail: tkthomas@anthc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Native Medical Center (ANMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Thomas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Samoidentify jako rodák z Aljašky nebo americký indiánský člověk a způsobilý k péči v Aljašském nativním lékařském centru
  • Věk ≥ 21 let
  • Histologicky potvrzená rektální rakovina II nebo III na kritéria AJCC
  • BMI≥18,5 kg/m2
  • Plánujte přijímat neoadjuvantní konvenční chemoradiaci nebo celkovou neoadjuvantní terapii (TNT) s 5-fluorouracilskými režimy
  • Prokázat přiměřenou funkci orgánů a dřeně do dvou týdnů od zahájení studie
  • Musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržovat hodnocení, navštěvovat plány, zákazy a omezení

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie/záření <12 měsíců před výskytem rakoviny konečníku
  • Alergická reakce na některý z léčebných látek
  • Jakákoli předchozí pánevní radioterapie nebo chemoradioterapie
  • Hlavní operace/otevřená biopsie ≤ 4 týdny před zápisem nebo menší chirurgický zákrok/biopsie jádra ≤ 1 týden před zápisem
  • V současné době aktivní druhá malignita jiná než nemelanomová kožní rakoviny nebo cervikální karcinom in situ
  • Historie perforace GI ≤ 12 měsíců před zápisem
  • Historie malabsorpce, nekontrolovaného zvracení nebo průjmu nebo jiné GI-funkční ovlivňující onemocnění
  • Historie predispozice poruch tlustého střeva nebo tenkých střev s nekontrolovanými příznaky
  • Přijímání jakékoli parenterální výživy nebo enterální (trubice) krmení nebo použití jakéhokoli jiného výživového doplňku během studijního období
  • Historie nekontrolovaného CHF definovaného jako NYHA třída III nebo větší
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Historie krvácení událostí, krvácení diatéza, arteriální trombotické události (včetně TIA, CVA, nestabilní angina vyžadující intervenci nebo MI), nebo klinicky významná podložka a ≤ 6 měsíců před zápisem
  • Předchozí stupeň ≥ 3 neuropatie
  • V současné době se účastní nebo se zúčastnila studie vyšetřovacího agenta nebo vyšetřovacího zařízení ≤ 4 týdny první dávky léčby
  • Nestabilní psychiatrické, spánek nebo cirkadiánní podmínky (běžné podmínky, jako je spánková apnoe a deprese, jsou přijatelné, pokud jsou stabilizovány a nezhoršují se)
  • Těhotná nebo kojení
  • V současné době provádějte práci přes noc v průměru více než jeden den/týden
  • Pravidelně jezte každý den během <11 hodin
  • Známé poruchy zneužívání psychiatrických nebo látek, které by narušovaly dodržování požadavků soudního řízení
  • Historie nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zmást výsledky soudního řízení, zasahovat do účasti účastníka na soudu nebo není v nejlepším zájmu účastníka, který se účastní, na názorech o zacházení vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci přiřazeni ke skupině TRE budou mít 8hodinovou denní dobu denního stravování, počínaje 1-3 hodiny po probuzení [8 hodin jídla / 16 hodin půstu denně (6+ dní v týdnu)].
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a stolice
Behaviorální: Časově omezené stravování
Zúčastněte se časově omezeného stravovacího plánu
Behaviorální: Zdravotní koučování
Obdržet nutriční poradenství
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazeni k kontrolní skupině nejsou časově omezeni a mají 12 a více hodin okna stravování denně.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a stolice
Behaviorální: Zdravotní koučování
Obdržet nutriční poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní léčby (3-6 měsíců)
PCR bude definována jako absence zbytkového invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem kompletně resekovaného rektálního nebo prsního vzorku a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin. Bude hodnocena jako binární proměnná.
Po dokončení neoadjuvantní léčby (3-6 měsíců)
Toxicitá související s léčbou
Časové okno: Od zápisu do dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby (3–8 měsíců)
K měření léčbou způsobených toxicit bude použit systém měření PRO-CTCAE v.5 (Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events). PRO-CTCAE bude podáván každý týden po dobu trvání intervence a bude vypočítávat průměr ze všech položek pro každý časový bod. Průzkumy budou načasovány vzhledem k začátku každého onkologického léčebného segmentu.
Od zápisu do dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby (3–8 měsíců)
Dodání léčby (RDI a dokončení)
Časové okno: Od zařazení do ukončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby (3–8 měsíců)
Údaje o chemoterapii, cílené terapii, imunoterapii a/nebo radioterapii budou extrahovány pro výpočet relativní dávkové intenzity (RDI – podíl podané ÷ plánované dávkové intenzity, mg/m²/týden) pro každý lék, vyjádřené spojitě a dichotomizované na ≥85 %. RDI na úrovni režimu bude vypočteno jako průměr napříč léky nebo na základě dávkově limitujícího činidla. Dále vypočteme podíl účastníků, kteří dokončili všechny plánované cykly bez neplánovaných snížení nebo zpoždění.
Od zařazení do ukončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby (3–8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úplná remise (cCR)
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní léčby (3-6 měsíců)
cCR bude definována jako klinická absence reziduálního onemocnění při fyzikálním vyšetření, endoskopickém vyšetření a/nebo opakovaném MRI zobrazení po dokončení celkové neoadjuvantní léčby.
Po dokončení neoadjuvantní léčby (3-6 měsíců)
Objem nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu do operace (3-6 měsíců)
Standardní CT a MRI snímky budou pořízeny v době diagnózy pro staging. Před operací může být pořízeno opakované standardní MRI zobrazení pro vyhodnocení odpovědi na neoadjuvantní terapii a pro vedení klinického a chirurgického managementu. Výzkumníci získají od účastníků rutinní klinické restagingové snímky a použijí je k odhadu změn objemu nádoru mezi dvěma časovými body.
Od výchozího stavu do operace (3-6 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: V době operace po dokončení neoadjuvantní léčby (3–6 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento lidí, kteří dosáhnou částečné odpovědi (definované jako snížení objemu nádoru) nebo úplné odpovědi na léčbu mezi zařazením do studie a operací.
V době operace po dokončení neoadjuvantní léčby (3–6 měsíců)
Neoadjuvantní rektální (NAR) skóre
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní léčby u karcinomu rekta (3–6 měsíců)
Skóre NAR je validovaný náhradní ukazatel pro onkologické výsledky používaný v klinických studiích rakoviny konečníku. Jako vstup bere patologický stav uzlin a klinické a patologické T-stadium.
Po dokončení neoadjuvantní léčby u karcinomu rekta (3–6 měsíců)
Nežádoucí příhody hlášené poskytovatelem
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby (3–8 měsíců)
Jako sekundární ukazatele toxicity budou výzkumníci shromažďovat údaje o nežádoucích příhodách hlášených poskytovateli. Výzkumníci budou analyzovat výskyt toxicit stupně 3-4 a vypočítají agregovaný index toxicity (TI). TI zohledňuje četnost a kumulativní zátěž všech toxicit během léčebného období.
Od zařazení do studie do dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby (3–8 měsíců)
Zdravotně související kvalita života (HR-QOL)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby (3–8 měsíců)
Použijeme široce používaný a validovaný základní dotazník pro kvalitu života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30), dotazník specifický pro kolorektální karcinom (EORTC CR29) a dotazník specifický pro karcinom prsu (PR_BR23). V této studii se zaměřujeme na vysoce prevalující příznaky související s léčbou karcinomu konečníku a prsu, včetně únavy, nespavosti, bolesti a položek souvisejících se střevy (frekvence stolice, plynatost a fekální inkontinence).
Od zařazení do studie do ukončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby (3–8 měsíců)
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do dokončení účasti ve studii (3-8 měsíců)
Dodržování bude definováno jako dodržení alespoň 70 % denního režimu (například jíst <8 hodin po dobu 6 nebo více dní v týdnu v průměru během 6měsíčního léčebného období). Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili své dodržování pomocí týdenního dotazníku, který požádá účastníky, aby zaznamenali čas, kdy každý den začnou a skončí jíst, a zdokumentovali jakékoli důvody pro nedodržování.
Od zápisu do dokončení účasti ve studii (3-8 měsíců)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po dokončení neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku nebo adjuvantní léčby.
Přežití bez progrese (PFS) je doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 a 24 měsíců po dokončení neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku nebo adjuvantní léčby.
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po dokončení neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku nebo adjuvantní léčby.
Relapse-free survival (RFS) je doba přežití pacienta bez jakýchkoli známek nebo příznaků daného nádoru po ukončení primární léčby rakoviny.
12 a 24 měsíců po dokončení neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku nebo adjuvantní léčby.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po dokončení neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku nebo adjuvantní léčby.
Celkové přežití (OS) je čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
12 a 24 měsíců po dokončení neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku nebo adjuvantní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124486
  • 1P50CA285275-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2111923-7 (Jiný identifikátor: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová rakovina

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit