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Effetto del cibo limitato nel tempo durante il trattamento del cancro nei pazienti nativi dell'Alaska con carcinoma rettale

19 maggio 2026 aggiornato da: Timothy Thomas, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Effetto dei tempi del pasto durante il trattamento del cancro nei pazienti nativi dell'Alaska: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare la pena come un nuovo e sostenibile approccio interventistico durante il trattamento del cancro per migliorare la risposta terapeutica e la salute metabolica in una popolazione sottovalutata. Questo studio clinico arruolerà i pazienti con carcinoma rettale che riceve un trattamento neoadiuvante presso l'Alaska Native Medical Center (ANMC), che fa parte del Consorzio per la salute tribale nativo dell'Alaska (ANTHC).

Una strategia promettente per migliorare l'efficacia dei trattamenti antitumorali e ridurre le tossicità associate comporta la combinazione del trattamento con i regimi di digiuno. Negli studi pre-clinici e clinici, è stato dimostrato che varie forme di digiuno inducono la regressione del tumore e migliorano la sopravvivenza a lungo termine. Secondo la teoria della sensibilizzazione dello stress differenziale, si pensa che il digiuno sensibilizzi le cellule tumorali agli effetti citotossici della chemioterapia e delle radiazioni, proteggendo al contempo le cellule sane aumentando la resistenza allo stress. Mentre le cellule sane rallentano la loro crescita e diventano più resistenti allo stress in risposta al digiuno, le cellule tumorali non possono sopravvivere in ambienti carenti di nutrienti; Sebbene i meccanismi sottostanti non siano completamente compresi. Tuttavia, il digiuno esteso solo per l'acqua può essere impegnativo per i pazienti e pone rischi di salute indebiti. Il digiuno intermittente e il consumo specifico per il tempo (TRE) possono offrire un'alternativa praticabile. TRE implica mangiare all'interno di una finestra più breve (ad es. 8 ore) e digiuno per il resto della giornata, ma non comporta altre restrizioni dietetiche. A causa della sua semplicità, TRE può essere più sostenibile di altri regimi di digiuno. TRE migliora anche diversi endpoint cardio-metabolici, tra cui la sensibilità all'insulina, che possono anche essere utili durante i trattamenti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due gruppi:

  1. Eating a tempo limitato (TRE) (periodo di alimentazione giornaliero di 8 ore, a partire da 1-3 ore dopo il risveglio) o
  2. Un gruppo di controllo definito come un periodo di alimentazione giornaliero ≥12 ore.

I partecipanti sono assegnati a TRE (periodo di alimentazione giornaliero di 8 ore, a partire da 1-3 ore dopo il risveglio) o un gruppo di controllo definito come un periodo di alimentazione giornaliero di ≥12 ore. Il loro braccio di assegnazione di pasti randomizzato inizia entro e non oltre 1-2 settimana dopo aver iniziato il trattamento del cancro e termina al termine del trattamento (resezione se indicata). Questo è un periodo di circa 6 mesi.

Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di registrare il tempo che hanno iniziato e hanno finito di mangiare ogni giorno. I promemoria elettronici e le chiamate settimanali ai partecipanti saranno fatti dal personale di studio che mantengono i registri dei tempi dei pasti del paziente. I ricercatori cronometreranno i programmi TRE rispetto al tempo di sonno (non ora del giorno), che è un proxy ragionevole per il tempo circadiano. Il gruppo di controllo è stato progettato per imitare le tipiche abitudini alimentari negli Stati Uniti, poiché i dati di NHANES suggeriscono che la mediana americana mangia per un periodo di 12,5 ore ogni giorno. A parte queste prescrizioni generali, non verrà prescritto nessun numero fisso di snack, pasti o calorie. Invece, i ricercatori misureranno il modo in cui TRE influisce sui pasti auto-segnalati, la frequenza dei pasti e l'assunzione di cibo attraverso una combinazione di sondaggi quotidiani di aderenza, registrazioni alimentari di 3 giorni e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale individuale settimanale durante il primo mese e poi le sessioni mensili di consulenza. I partecipanti completeranno i questionari all'assunzione e alle successive valutazioni di follow-up. I campioni di sangue e feci saranno anche raccolti dai partecipanti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Alaska Native Medical Center (ANMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Thomas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Auto-identificare come persona indiana nativa o americana dell'Alaska e idoneo per le cure presso il Centro medico nativo dell'Alaska
  • Età ≥ 21 anni
  • Stadio II o III di cancro rettale istologicamente confermato per criteri AJCC
  • BMI≥18,5 kg/m2
  • Pianifica di ricevere la chemioradiazione convenzionale neoadiuvante o la terapia neoadiuvante totale (TNT) con regimi a base di 5-fluorouracile
  • Dimostrare un'adeguata funzione di organo e midollo entro due settimane dall'inizio del trattamento dello studio
  • Deve avere la capacità di dare il consenso informato
  • Disposto e in grado di aderire alle valutazioni, visitare programmi, divieti e restrizioni

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia/radiazione neoadiuvante o adiuvante <12 mesi prima del verificarsi del carcinoma rettale
  • Reazione allergica a uno qualsiasi degli agenti di trattamento
  • Qualsiasi precedente radioterapia pelvica o chemioradioterapia
  • Surgery maggiore/Biopsia aperta ≤4 settimane prima dell'iscrizione o della chirurgia minore/biopsia core ≤1 settimana prima dell'iscrizione
  • Attualmente la seconda malignità attiva diversa dai tumori cutanei non melanoma o carcinoma cervicale in situ
  • Storia della perforazione GI ≤12 mesi prima dell'iscrizione
  • Storia di malabsorbimento, vomito non controllato o diarrea o altra funzione giuridica che influisce sulla malattia
  • Storia di disturbi predisponenti del colon o dell'intestino tenue con sintomi non controllati
  • Ricevere qualsiasi alimentazione parenterale o enterale (tubo) alimentazione o utilizzando qualsiasi altro integratore nutrizionale durante il periodo di studio
  • Storia del CHF non controllato definito come NYHA Classe III o maggiore
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di eventi sanguinanti, diatesi sanguinante, eventi trombotici arteriosi (tra cui TIA, CVA, angina instabile che richiede un intervento o MI) o cuscinetti clinicamente significativi e ≤6 mesi prima dell'iscrizione
  • Neuropatia preesistente di grado ≥3
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio di un agente investigativo o di un dispositivo investigativo ≤4 settimane della prima dose di trattamento
  • Condizioni psichiatriche, del sonno o circadiano instabili (condizioni comuni come l'apnea notturna e la depressione sono accettabili fintanto che sono stabilizzate e non peggiori rapidamente)
  • Incinta o allattamento al seno
  • Attualmente eseguire il lavoro a turni durante la notte più di un giorno/settimana in media
  • Mangiare regolarmente in un periodo <11 ore ogni giorno
  • Disturbi di uso psichiatrico o abusi di sostanza noti che interferirebbero con l'adesione ai requisiti della sperimentazione
  • Storia o prova attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione, interferiscono con la partecipazione del partecipante al processo o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, nelle opinioni del trattamento investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eating a tempo limitato (Tre)
I partecipanti assegnati al gruppo TRE avranno un periodo di alimentazione giornaliero di 8 ore, a partire da 1-3 ore dopo il risveglio [8 ore a mangiare / 16 ore a digiuno al giorno (6+ giorni a settimana)].
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue e feci
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Partecipa al piano alimentare limitato nel tempo
Comportamentale: Coaching per la salute
Ricevi consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non sono limitati nel tempo e hanno una finestra di oltre 12 ore di mangiare al giorno.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue e feci
Comportamentale: Coaching per la salute
Ricevi consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento neoadiuvante (3-6 mesi)
La pCR sarà definita come assenza di cancro invasivo residuo nella valutazione con ematossilina ed eosina del campione rettale o mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati. Sarà trattata come una variabile binaria.
Al completamento del trattamento neoadiuvante (3-6 mesi)
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del trattamento neoadiuvante o adiuvante (3-8 mesi)
Il sistema di misurazione Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5) sarà utilizzato per misurare le tossicità correlate al trattamento. Il PRO-CTCAE sarà somministrato su base settimanale per tutta la durata dell'intervento e calcolerà la media di tutti gli elementi per ogni punto temporale. I questionari saranno temporizzati in relazione all'inizio di ogni segmento di trattamento oncologico.
Dall'arruolamento fino al completamento del trattamento neoadiuvante o adiuvante (3-8 mesi)
Somministrazione del Trattamento (RDI e Completamento)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al completamento del trattamento neoadiuvante o adiuvante (3-8 mesi)
I dati di chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e/o radioterapia verranno estratti per calcolare l'intensità di dose relativa (RDI – dose erogata ÷ intensità di dose pianificata, mg/m²/settimana) per ciascun farmaco, espressa in modo continuo e dicotomizzata al ≥85%. L'RDI a livello di regime sarà calcolato come la media tra i farmaci o basato sull'agente limitante la dose. Calcoleremo anche la percentuale di partecipanti che completano tutti i cicli pianificati senza riduzioni o ritardi non pianificati.
Dal reclutamento fino al completamento del trattamento neoadiuvante o adiuvante (3-8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Completa Clinica (cCR)
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento neoadiuvante (3-6 mesi)
Una cCR sarà definita come l'assenza clinica di malattia residua all'esame fisico, all'esame endoscopico e/o alla ripetuta risonanza magnetica dopo il completamento del trattamento neoadiuvante totale.
Al completamento del trattamento neoadiuvante (3-6 mesi)
Volume del tumore
Lasso di tempo: Dal basale all'intervento (3-6 mesi)
Le immagini TC e RM dello standard di cura verranno acquisite al momento della diagnosi per la stadiazione. Una ripetizione dell'imaging RM dello standard di cura può essere acquisita prima dell'intervento chirurgico per valutare la risposta alla terapia neoadiuvante e per guidare la gestione clinica e chirurgica. I ricercatori otterranno scansioni di ristadiazione clinica di routine dai partecipanti e le utilizzeranno per stimare i cambiamenti nel volume del tumore tra i due punti temporali.
Dal basale all'intervento (3-6 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (3-6 mesi)
La ORR è definita come la percentuale di persone che hanno una risposta parziale (definita come una diminuzione del volume del tumore) o una risposta completa al trattamento tra l'arruolamento e l'intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento chirurgico dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (3-6 mesi)
Punteggio neoadiuvante del retto (NAR)
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento neoadiuvante per il cancro del retto (3-6 mesi)
Il punteggio NAR è un endpoint surrogato validato per gli esiti oncologici utilizzato negli studi clinici sul cancro rettale. Prende in input lo stato patologico dei linfonodi e lo stadio T clinico e patologico.
Al completamento del trattamento neoadiuvante per il cancro del retto (3-6 mesi)
Eventi avversi segnalati dal fornitore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del trattamento neoadiuvante o adiuvante (3-8 mesi)
Come misure secondarie di tossicità, i ricercatori raccoglieranno i dati sugli eventi avversi segnalati dai fornitori. I ricercatori analizzeranno l'incidenza delle tossicità di grado 3-4 e calcoleranno l'indice di tossicità aggregato (TI). Il TI tiene conto della frequenza e del carico cumulativo di tutte le tossicità durante il periodo di trattamento.
Dall'arruolamento fino al completamento del trattamento neoadiuvante o adiuvante (3-8 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del trattamento neoadiuvante o adiuvante (3-8 mesi)
Utilizzeremo il questionario C30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (QOL) ampiamente utilizzato e validato, il questionario specifico per il cancro del colon-retto (EORTC CR29) e il questionario specifico per il cancro al seno (PR_BR23). Per questo studio, ci concentriamo su sintomi altamente prevalenti legati al trattamento del cancro del retto e del seno, inclusi affaticamento, insonnia, dolore e voci relative all'intestino (frequenza delle feci, flatulenza e incontinenza fecale).
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del trattamento neoadiuvante o adiuvante (3-8 mesi)
Aderenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento della partecipazione allo studio (3-8 mesi)
L'aderenza sarà definita come almeno il 70% del regime giornaliero seguito (ad esempio, mangiare <8 ore per 6 o più giorni alla settimana in media durante il periodo di trattamento di 6 mesi). Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente la propria aderenza tramite un sondaggio settimanale, che richiede ai partecipanti di registrare l'ora in cui iniziano e finiscono di mangiare ogni giorno e di documentare eventuali motivi di non aderenza.
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento della partecipazione allo studio (3-8 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e della chirurgia o del trattamento adiuvante.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
12 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e della chirurgia o del trattamento adiuvante.
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e della chirurgia o del trattamento adiuvante.
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario del cancro durante il quale un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro.
12 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e della chirurgia o del trattamento adiuvante.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e della chirurgia o del trattamento adiuvante.
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
12 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e della chirurgia o del trattamento adiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
  • Investigatore principale: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124486
  • 1P50CA285275-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2111923-7 (Altro identificatore: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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