Effect van tijd beperkt eten tijdens kankerbehandeling bij inheemse patiënten in Alaska met rectumkanker
Effect van maaltijdtiming tijdens kankerbehandeling bij inheemse patiënten in Alaska: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om maaltijd-timing te testen als een nieuwe en duurzame interventionele benadering tijdens de behandeling van kanker om de therapeutische respons en metabole gezondheid in een onderzochte populatie te verbeteren. Deze klinische studie zal patiënten met rectumkanker inschrijven die een neoadjuvante behandeling krijgen in het Alaska Native Medical Center (ANMC), dat deel uitmaakt van het Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC).
Een veelbelovende strategie voor het verbeteren van de werkzaamheid van behandelingen tegen kanker en het verminderen van bijbehorende toxiciteit omvat het combineren van behandeling met nuchtere regimes. In pre-klinische en klinische studies is aangetoond dat verschillende vormen van vasten tumorregressie induceren en de overleving op lange termijn verbeteren. Volgens de theorie van de differentiële stresssensibilisatie wordt gedacht dat vasten tumorcellen sensibiliseert voor de cytotoxische effecten van chemotherapie en straling, terwijl gezonde cellen worden beschermd door de stressweerstand te verhogen. Terwijl gezonde cellen hun groei vertragen en stressbestendiger worden in reactie op vasten, kunnen kankercellen niet overleven in voedingsstof-deficiënte omgevingen; Hoewel de onderliggende mechanismen niet volledig worden begrepen. Uitgebreide alleen-watervicenten kunnen echter een uitdaging zijn voor patiënten en vormt overmatige gezondheidsrisico's. Intermitterend vasten, en specifiek tijdsbeperkt eten (TRE), kan een haalbaar alternatief bieden. TRE omvat eten binnen een korter raam (bijvoorbeeld 8 uur) en vasten voor de rest van de dag, maar omvat geen andere voedingsbeperkingen. Vanwege zijn eenvoud kan TRE duurzamer zijn dan andere nuchtere regimes. TRE verbetert ook verschillende cardio-metabolische eindpunten, waaronder insulinegevoeligheid, die ook gunstig kunnen zijn tijdens behandelingen tegen kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:
- Tijd beperkt eten (TRE) (8-uur dagelijkse eetperiode, beginnend 1-3 uur na het wakker worden), of
- Een controlegroep gedefinieerd als een dagelijkse eetperiode van ≥12 uur.
Deelnemers worden toegewezen aan TRE (8-uur dagelijkse eetperiode, beginnend 1-3 uur na het wakker worden) of een controlegroep gedefinieerd als een dagelijkse eetperiode van ≥12 uur. Hun gerandomiseerde maaltijdopdrachtarm begint uiterlijk 1-2 week nadat ze aan de behandeling van kanker zijn begonnen en eindigen aan het einde van de behandeling (resectie indien aangegeven). Dit is een periode van ongeveer 6 maanden.
Gedurende deze tijd zullen deelnemers worden gevraagd om de tijd te registreren die ze begonnen en elke dag klaar zijn met eten. Elektronische herinneringen en wekelijkse oproepen naar de deelnemers zullen worden gedaan door studiepersoneel die de maaltijdtiming van de patiënt bijhouden. Onderzoekers zullen de TRE -schema's timen ten opzichte van de slaaptijd (niet tijd van de dag), wat een redelijke proxy is voor de circadiane tijd. De controlegroep is ontworpen om typische eetgewoonten na te bootsen in de VS, omdat gegevens van NHANES suggereren dat de mediane Amerikaan elke dag gedurende een periode van 12,5 uur eet. Afgezien van deze algemene voorschriften wordt geen enkel vast aantal snacks, maaltijden of calorieën voorgeschreven. In plaats daarvan zullen onderzoekers meten hoe TRE zelfgerapporteerde maaltijden, maaltijdfrequentie en voedselinname beïnvloedt door een combinatie van dagelijkse therapietrouw, driedaagse voedselrecords en continue glucosemonitoring (CGM).
Deelnemers ontvangen wekelijkse één-op-één voedingsadvies tijdens de eerste maand en vervolgens maandelijkse counselingsessies daarna. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij Intake en daaropvolgende follow-up beoordelingen. Bloed- en ontlastingsmonsters zullen ook worden verzameld van deelnemers tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy Thomas, MD
- Telefoonnummer: (907) 729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
-
Contact:
- Timothy Thomas, MD
- Telefoonnummer: (907) 729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Thomas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Zelf identificeren als Alaska native of Indiaan persoon en in aanmerking komt voor zorg in het Alaska Native Medical Center
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Histologisch bevestigde rectumkanker stadium II of III per AJCC -criteria
- BMI≥18,5 kg/m2
- Plan om ofwel neoadjuvante conventionele chemoradiatie of totale neoadjuvante therapie (TNT) te ontvangen met 5-fluorouracil-gebaseerde regimes
- Adequate orgaan- en mergfunctie aantonen binnen twee weken na de start van de studiebehandeling
- Moet de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om zich aan de beoordelingen te houden, schema's, verboden en beperkingen te bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie/bestraling <12 maanden voorafgaand aan het optreden van rectumkanker
- Allergische reactie op een van de behandelingsmiddelen
- Elke eerdere bekken radiotherapie of chemoradiotherapie
- Grote chirurgie/open biopsie ≤4 weken voorafgaand aan de inschrijving of kleine chirurgie/kernbiopsie ≤1 week voorafgaand aan de inschrijving
- Momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
- Geschiedenis van GI -perforatie ≤12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Geschiedenis van malabsorptie, ongecontroleerd braken of diarree of andere gi-functie die de ziekte beïnvloedt
- Geschiedenis van predisponerende colon of dunne darmaandoeningen met ongecontroleerde symptomen
- Het ontvangen van parenterale voeding of enterale (tube) voeding of gebruik van een ander voedingssupplement tijdens de studieperiode
- Geschiedenis van ongecontroleerde CHF gedefinieerd als NYHA Klasse III of groter
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van bloedingsgebeurtenissen, bloedingsdiathese, arteriële trombotische gebeurtenissen (waaronder TIA, CVA, onstabiele angina die interventie of MI vereisen), of klinisch significante pad en ≤6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Reeds bestaande graad ≥3 neuropathie
- Momenteel deelnemen aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of onderzoeksapparaat ≤4 weken van de eerste dosis behandeling
- Onstabiele psychiatrische, slaap- of circadiane omstandigheden (veel voorkomende aandoeningen zoals slaapapneu en depressie zijn acceptabel zolang ze worden gestabiliseerd en niet snel verslechteren)
- Zwanger of borstvoeding
- Voer momenteel gemiddeld meer dan één dag/week overal in de nacht werken
- Eet elke dag regelmatig binnen een periode van <11 uur
- Bekende psychiatrische of middelen misbruikstoornissen die zouden interfereren met het naleven van de vereisten van het proces
- Geschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van de proef zou kunnen verwarren, de deelname van de deelnemer aan de proef kunnen verstoren, of niet in het beste belang van de deelnemer is om deel te nemen, in de meningen van de behandeling onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijd beperkt eten (TRE)
Deelnemers die aan de TRE-groep worden toegewezen, hebben een dagelijkse eetperiode van 8 uur, beginnend 1-3 uur na het wakker worden [8 uur eten / 16 uur vasten per dag (6+ dagen per week)].
|
Volledige vragenlijst
Onderga verzameling van bloed en ontlasting
Deelnemen aan tijdsbeperkte eetplan
Ontvang voedingsadvies
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, zijn niet tijdsbeperking en hebben een venster van meer dan 12 uur per dag.
|
Volledige vragenlijst
Onderga verzameling van bloed en ontlasting
Ontvang voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch Complete Response (pCR) percentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van neoadjuvante behandeling (3-6 maanden)
|
De pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterend invasief carcinoom bij hematoxyline- en eosinevaluatie van het volledig gereseceerde rectum- of borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Het wordt behandeld als een binaire variabele.
|
Na voltooiing van neoadjuvante behandeling (3-6 maanden)
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van neoadjuvante of adjuvante behandeling (3-8 maanden)
|
Het Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5)-meetsysteem zal worden gebruikt om behandelinggerelateerde toxiciteiten te meten.
De PRO-CTCAE zal wekelijks worden afgenomen gedurende de interventie en zal het gemiddelde berekenen van alle items voor elk tijdstip.
De enquêtes zullen worden getimed ten opzichte van het begin van elk oncologisch behandelingssegment.
|
Van inschrijving tot voltooiing van neoadjuvante of adjuvante behandeling (3-8 maanden)
|
|
Behandelingsuitvoering (RDI en Voltooiing)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van neoadjuvante of adjuvante behandeling (3-8 maanden)
|
Chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie en/of radiotherapiegegevens worden geabstraheerd om de relatieve dosisintensiteit (RDI--toegediend ÷ geplande dosisintensiteit, mg/m²/week) voor elk geneesmiddel te berekenen, continu uitgedrukt en gedichotomiseerd op ≥85%. Regimen-niveau RDI wordt berekend als het gemiddelde over geneesmiddelen of gebaseerd op de dosisbeperkende agent. We zullen ook het aandeel deelnemers berekenen dat alle geplande cycli voltooit zonder ongeplande reducties of vertragingen.
|
Van inschrijving tot voltooiing van neoadjuvante of adjuvante behandeling (3-8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Volledig Respons (cCR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (3-6 maanden)
|
Een cCR wordt gedefinieerd als de klinische afwezigheid van restziekte bij lichamelijk onderzoek, endoscopisch onderzoek en/of herhaalde MRI-beeldvorming na voltooiing van totale neoadjuvante behandeling.
|
Na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (3-6 maanden)
|
|
Tumorvolume
Tijdsspanne: Van baseline tot operatie (3-6 maanden)
|
Standaard CT- en MRI-beelden zullen worden verkregen op het moment van diagnose voor stadiebepaling.
Een herhaalde standaard MRI-beeldvorming kan worden verkregen vóór de operatie om de respons op neoadjuvante therapie te beoordelen en om de klinische en chirurgische behandeling te begeleiden.
Onderzoekers zullen routinematige klinische herstadiëringsscans van deelnemers verkrijgen en deze gebruiken om veranderingen in tumorgrootte tussen de twee tijdspunten te schatten.
|
Van baseline tot operatie (3-6 maanden)
|
|
Doelresponsratio (ORR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (3-6 maanden)
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage mensen dat een gedeeltelijke respons (gedefinieerd als een afname van het tumorgehalte) of een volledige respons op de behandeling heeft tussen inschrijving en operatie.
|
Op het moment van de operatie na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (3-6 maanden)
|
|
Neoadjuvante rectale (NAR) score
Tijdsspanne: Na voltooiing van de neoadjuvante behandeling voor endeldarmkanker (3-6 maanden)
|
De NAR-score is een gevalideerd surrogaateindpunt voor oncologische uitkomsten dat wordt gebruikt in klinische onderzoeken voor rectumkanker.
Het neemt als invoer de pathologische nodale status en het klinische en pathologische T-stadium.
|
Na voltooiing van de neoadjuvante behandeling voor endeldarmkanker (3-6 maanden)
|
|
Door de aanbieder gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van neoadjuvante of adjuvante behandeling (3-8 maanden)
|
Als secundaire maatstaven voor toxiciteit zullen onderzoekers door zorgverleners gerapporteerde bijwerkingengegevens verzamelen.
Onderzoekers zullen de incidentie van graad 3-4 toxiciteiten analyseren en de geaggregeerde Toxiciteitsindex (TI) berekenen.
De TI houdt rekening met de frequentie en cumulatieve belasting van alle toxiciteiten tijdens de behandelingsperiode.
|
Van inschrijving tot voltooiing van neoadjuvante of adjuvante behandeling (3-8 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KVL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van neoadjuvante of adjuvante behandeling (3-8 maanden)
|
We zullen gebruikmaken van de veelgebruikte en gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (QOL) kernvragenlijst C30 (EORTC QLQ-C30), de darmkankerspecifieke vragenlijst (EORTC CR29) en de borstkankerspecifieke vragenlijst (PR_BR23).
Voor deze studie richten we ons op veelvoorkomende, behandelinggerelateerde symptomen bij rectum- en borstkanker, waaronder vermoeidheid, slapeloosheid, pijn en darmgerelateerde items (stoelgangfrequentie, winderigheid en fecale incontinentie).
|
Van inschrijving tot voltooiing van neoadjuvante of adjuvante behandeling (3-8 maanden)
|
|
Adherentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deelname aan de studie (3-8 maanden)
|
Adherentie wordt gedefinieerd als het volgen van ten minste 70% van het dagelijkse regime (bijvoorbeeld, eten <8 uur voor 6 of meer dagen per week gemiddeld gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode).
Deelnemers wordt gevraagd om hun adherentie zelf te rapporteren via een wekelijkse enquête, waarin deelnemers wordt gevraagd om de tijd dat ze elke dag beginnen en stoppen met eten vast te leggen en eventuele redenen voor niet-naleving te documenteren.
|
Van inschrijving tot voltooiing van deelname aan de studie (3-8 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na voltooiing van neoadjuvante behandeling en chirurgie of adjuvante behandeling.
|
Progression-free survival (PFS) is de tijdsduur vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 en 24 maanden na voltooiing van neoadjuvante behandeling en chirurgie of adjuvante behandeling.
|
|
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na voltooiing van neoadjuvante behandeling en chirurgie of adjuvante behandeling.
|
Relapse-vrije overleving (RFS) is de tijdsduur na afloop van de primaire kankerbehandeling waarin een patiënt overleeft zonder enige tekenen of symptomen van die kanker.
|
12 en 24 maanden na voltooiing van neoadjuvante behandeling en chirurgie of adjuvante behandeling.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na voltooiing van neoadjuvante behandeling en chirurgie of adjuvante behandeling.
|
Totale overleving (OS) is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 en 24 maanden na voltooiing van neoadjuvante behandeling en chirurgie of adjuvante behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- Hoofdonderzoeker: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Voedingsgedrag
- Vasten
- Rectale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Intermitterend vasten
Andere studie-ID-nummers
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2111923-7 (Andere identificatie: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .