Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidsbegrænset spisning under kræftbehandling hos indfødte patienter i Alaska med endetarmskræft

19. maj 2026 opdateret af: Timothy Thomas, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Effekt af måltid timing under kræftbehandling hos indfødte patienter i Alaska: Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste måltider som en ny og bæredygtig interventionsmetode under kræftbehandling for at forbedre terapeutisk respons og metabolisk sundhed i en undersudieret population. Dette kliniske forsøg vil tilmelde patienter med rektal kræft, der modtager neoadjuvansbehandling på Alaska Native Medical Center (ANMC), som er en del af Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC).

En lovende strategi til forbedring af effektiviteten af ​​anticancerbehandlinger og reduktion af tilknyttede toksiciteter involverer at kombinere behandling med fastende regimer. I prækliniske og kliniske studier har det vist sig, at forskellige former for faste inducerer tumorregression og forbedrer langvarig overlevelse. I henhold til den differentielle stressfølsomhedsteori menes faste at sensibilisere tumorceller for de cytotoksiske virkninger af kemoterapi og stråling, mens den beskytter sunde celler ved at øge stressresistensen. Mens sunde celler bremser deres vækst og bliver mere stressbestandig som respons på faste, kan kræftceller ikke overleve i næringsmangelmiljøer; Selvom de underliggende mekanismer ikke er fuldt ud forstået. Imidlertid kan forlænget fastende vand-kun være udfordrende for patienter og udgør unødvendige sundhedsrisici. Intermitterende faste og specifikt tidsbegrænset spisning (TRE) kan tilbyde et levedygtigt alternativ. TRE involverer at spise i et kortere vindue (f.eks. 8 timer) og faste resten af ​​dagen, men involverer ingen andre diætbegrænsninger. På grund af dens enkelhed kan TRE være mere bæredygtige end andre fastende regimer. TRE forbedrer også adskillige cardio-metaboliske endepunkter, herunder insulinfølsomhed, som også kan være fordelagtige under anticancerbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. Tidsbegrænset spisning (TRE) (8-timers daglig spiseperiode, startende 1-3 timer efter at have vågnet op) eller
  2. En kontrolgruppe defineret som en ≥12-timers daglig spiseperiode.

Deltagerne tildeles enten TRE (8-timers daglig spiseperiode, startende 1-3 timer efter at have vågnet op) eller en kontrolgruppe defineret som en ≥12-timers daglig spiseperiode. Deres randomiserede måltidsopgavearm begynder senest 1-2 uge efter, at de begynder kræftbehandling og slutter ved behandlingen af ​​behandlingen (resektion, hvis indikeret). Dette er en periode på cirka 6 måneder.

I løbet af denne tid bliver deltagerne bedt om at optage den tid, de startede og afsluttede at spise hver dag. Elektroniske påmindelser og ugentlige opkald til deltagerne vil blive foretaget af studiepersonale, der opretholder registreringer af patientens måltid timing. Forskere vil tid til TRE -planerne i forhold til søvntid (ikke tid på dagen), hvilket er en rimelig fuldmagt til døgntid. Kontrolgruppen var designet til at efterligne typiske spisevaner i USA, da data fra Nhanes antyder, at den medianamerikaner spiser over en 12,5-timers periode hver dag. Bortset fra disse generelle recept vil der ikke blive ordineret et bestemt antal snacks, måltider eller kalorier. I stedet vil forskere måle, hvordan TRE påvirker selvrapporterede måltider, måltidsfrekvens og fødeindtag gennem en kombination af daglige adhæsionsundersøgelser, 3-dages fødevareplader og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).

Deltagerne modtager ugentlige en-til-en ernæringsrådgivning i løbet af den første måned og derefter månedlige rådgivningssessioner derefter. Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved indtagelse og efterfølgende opfølgningsvurderinger. Blod- og afføringsprøver indsamles også fra deltagere i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Native Medical Center (ANMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Thomas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Selvidentificer som Alaska indfødt eller amerikansk indisk person og berettiget til pleje på Alaska Native Medical Center
  • Alder ≥ 21 år
  • Histologisk bekræftet endetarmskræft fase II eller III pr. AJCC -kriterier
  • BMI≥18,5 kg/m2
  • Planlæg at modtage enten neoadjuvant konventionel kemoradiation eller total neoadjuvant terapi (TNT) med 5-fluorouracil-baserede regimer
  • Demonstrere tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for to uger efter studiebehandlingsinitiering
  • Skal have kapacitet til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde vurderingerne, besøge tidsplaner, forbud og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvans kemoterapi/stråling <12 måneder før rektal kræftforekomst
  • Allergisk reaktion på nogen af ​​behandlingsmidlerne
  • Enhver tidligere bækkenstrålebehandling eller kemoradioterapi
  • Større kirurgi/åben biopsi ≤ 4 uger før tilmelding eller mindre kirurgi/kernebiopsi ≤ 1 uge før tilmeldingen
  • I øjeblikket aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal karcinom på stedet
  • Historie om GI -perforation ≤12 måneder før tilmeldingen
  • Malabsorptionshistorie, ukontrolleret opkast eller diarré eller anden GI-funktion, der påvirker sygdommen
  • Historie om disponering af kolon eller tyndtarmforstyrrelser med ukontrollerede symptomer
  • Modtagelse af parenteral ernæring eller enteral (rør) fodring eller brug af andet ernæringstilskud i undersøgelsesperioden
  • Historie om ukontrolleret CHF defineret som NYHA klasse III eller større
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om blødende begivenheder, blødning af diatese, arterielle trombotiske begivenheder (inklusive TIA, CVA, ustabil angina, der kræver intervention, eller MI) eller klinisk signifikant pude og ≤6 måneder før tilmeldingen
  • Allerede eksisterende grad ≥3 neuropati
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af en undersøgelsesagent eller undersøgelsesenhed ≤4 uger af den første dosis af behandling
  • Ustabil psykiatrisk, søvn eller døgnforhold (almindelige forhold som søvnapnø og depression er acceptabelt, så længe de er stabiliseret og ikke hurtigt forværring)
  • Gravid eller amning
  • Udfør i øjeblikket skiftarbejde natten over mere end en dag/uge i gennemsnit
  • Spis regelmæssigt inden for en <11-timers periode hver dag
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre overholdelse af kravene i forsøget
  • Historie eller aktuelle bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieaf abnormitet, der kan forvirre resultaterne af retssagen, forstyrre deltagerens deltagelse i retssagen eller ikke er i deltagerens bedste interesse for at deltage i udtalelserne fra behandleren efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Deltagerne, der er tildelt TRE-gruppen, har en 8-timers daglig spiseperiode, der starter 1-3 timer efter at have vågnet op [8 timers spisning / 16 timers faste om dagen (6+ dage om ugen)].
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af blod og afføring
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltag i tidsbegrænset spiseplan
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Modtag ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, er ikke tidsbegrænset og har et 12+ timers vindue med spisning om dagen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af blod og afføring
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Modtag ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved afslutning af neoadjuvant behandling (3-6 måneder)
pCR vil blive defineret som fravær af resterende invasiv kræft ved hematoxylin- og eosinvurdering af det komplette fjernede rektale eller brystprøve og alle prøvetagne regionale lymfeknuder. Det vil blive behandlet som en binær variabel.
Ved afslutning af neoadjuvant behandling (3-6 måneder)
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5) målesystemet vil blive brugt til at måle behandlingsrelaterede toksiciteter. PRO-CTCAE vil blive administreret på ugentlig basis gennem hele interventionen og vil beregne gennemsnittet over alle punkter for hvert tidspunkt. Undersøgelser vil blive tidsbestemt i forhold til starten af hvert onkologisk behandlingssegment.
Fra tilmelding til afslutning af neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
Behandlingslevering (RDI og fuldførelse)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutning af neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
Data for kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og/eller strålebehandling vil blive ekstraheret for at beregne den relative dosisintensitet (RDI--givet ÷ planlagt dosisintensitet, mg/m²/uge) for hvert lægemiddel, udtrykt kontinuerligt og dikotomiseret ved ≥85%. Regimen-niveau RDI vil blive beregnet som gennemsnittet på tværs af lægemidler eller baseret på dosisbegrænsende middel. Vi vil også beregne andelen af deltagere, der gennemfører alle planlagte cyklusser uden uplanlagte reduktioner eller forsinkelser.
Fra tilmelding indtil afslutning af neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet respons (cCR)
Tidsramme: Ved afslutning af neoadjuvant behandling (3-6 måneder)
En cCR vil blive defineret som den kliniske fravær af resterende sygdom ved fysisk undersøgelse, endoskopisk undersøgelse og/eller gentaget MR-skanning efter afslutning af total neoadjuvant behandling.
Ved afslutning af neoadjuvant behandling (3-6 måneder)
Tumorvolumen
Tidsramme: Fra baseline til operation (3-6 måneder)
Standardbehandlings CT- og MR-billeder vil blive taget på diagnosetidspunktet for stadieinddeling. Et gentaget standardbehandlings MR-billede kan blive taget før operation for at vurdere respons på neoadjuvant terapi og for at guide klinisk og kirurgisk behandling. Forskere vil indhente rutinemæssige kliniske genstadieinddelingsscannere fra deltagerne og bruge dem til at estimere ændringer i tumorvolumen mellem de to tidspunkter.
Fra baseline til operation (3-6 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operation efter afslutning af neoadjuvant behandling (3-6 måneder)
ORR defineres som procentdelen af personer, der har et delvist respons (defineret som en reduktion i tumorvolumen) eller et komplet respons på behandlingen mellem tilmelding og operation.
Ved tidspunktet for operation efter afslutning af neoadjuvant behandling (3-6 måneder)
Neoadjuvant rektal (NAR) score
Tidsramme: Ved afslutning af neoadjuvant behandling for endetarmskræft (3-6 måneder)
NAR-scoren er en valideret surrogatendepunkt for onkologiske resultater, der anvendes i kliniske forsøg med endetarmskræft.
Den tager som input den patologiske nodalstatus samt det kliniske og patologiske T-stadie.
Ved afslutning af neoadjuvant behandling for endetarmskræft (3-6 måneder)
Uønskede hændelser rapporteret af udbyderen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
Som sekundære mål for toksicitet vil forskerne indsamle leverandørrapporterede data om bivirkninger. Forskere vil analysere forekomsten af toksiciteter af grad 3-4 og beregne det aggregerede Toksicitetsindeks (TI). TI tager højde for hyppigheden og den kumulative belastning af alle toksiciteter i løbet af behandlingsperioden.
Fra tilmelding til afslutning af neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
Vi vil anvende det bredt anvendte og validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (QOL) kerne-spørgeskema C30 (EORTC QLQ-C30), det kolorektalkræft-specifikke spørgeskema (EORTC CR29) samt det brystkræft-specifikke spørgeskema (PR_BR23). I dette studie fokuserer vi på hyppigt forekommende rektal- og brystkræftbehandlingsrelaterede symptomer, herunder træthed, søvnløshed, smerter og tarmrelaterede punkter (stolefrekvens, luft i tarmen og anal inkontinens).
Fra tilmelding til afslutning af neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutning af studie deltagelse (3-8 måneder)
Overholdelse vil blive defineret som mindst 70% af den daglige regimen fulgt (for eksempel spise <8 timer i 6 eller flere dage om ugen i gennemsnit i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode). Deltagerne vil blive bedt om at selvrapportere deres overholdelse ved hjælp af en ugentlig undersøgelse, som beder deltagerne om at registrere tidspunktet for, hvornår de begynder og afslutter spisning hver dag, samt dokumentere eventuelle årsager til manglende overholdelse.
Fra tilmelding indtil afslutning af studie deltagelse (3-8 måneder)
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter afslutningen af neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
Progressionfri overlevelse (PFS) er tidsperioden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
12 og 24 måneder efter afslutningen af neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
Re-lapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter afslutningen af neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
Relapsefri overlevelse (RFS) er den tidsperiode efter afslutningen af primær kræftbehandling, hvor en patient overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende kræft.
12 og 24 måneder efter afslutningen af neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter afslutning af neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
Overlevelse i alt (OS) er tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
12 og 24 måneder efter afslutning af neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
  • Ledende efterforsker: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124486
  • 1P50CA285275-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2111923-7 (Anden identifikator: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumorkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner